Ces dernières années, les systèmes de gestion de la qualité ont évolué pour tirer parti de technologies de fabrication plus modernes et plus efficaces, telles que le cloud computing, l'IoT industriel et la vision par ordinateur. Par conséquent, les fabricants sont en mesure d'obtenir une plus grande visibilité sur leurs processus de production, ce qui leur permet d'identifier plus efficacement les défauts de qualité et de réagir plus rapidement que jamais.
La gestion de la qualité pour les fabricants de produits pharmaceutiques se trouve au premier plan de tous les processus de production et de distribution dans cette industrie. Après tout, les produits pharmaceutiques peuvent potentiellement avoir un impact significatif et néfaste sur le consommateur final.
En fin de compte, les normes et les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis établissent des directives strictes que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent suivre pour garantir une gestion de la qualité appropriée tout au long du processus de production.
Dans cet article, nous allons passer en revue la gestion de la qualité dans l'industrie de la fabrication pharmaceutique, en explorant les différentes normes de qualité et les principales caractéristiques d'un SMQ pharmaceutique.
Qu'est-ce qu'un SMQ pharmaceutique ?
Un système de gestion de la qualité pharmaceutique est une solution numérique qui permet aux fabricants d'atteindre et de maintenir la qualité à travers les différentes étapes de la production. Cette catégorie de système est spécifiquement adaptée aux processus associés à la production de produits pharmaceutiques, et comprend généralement des fonctionnalités pour la tenue des dossiers de conformité et la documentation.
En outre, un tel système de gestion de la qualité supervise également les installations dans lesquelles les fabricants fabriquent des produits pharmaceutiques. Cela inclut la qualité des systèmes utilitaires et des équipements déployés dans le processus de fabrication.
Dans l'ensemble, un système de gestion de la qualité pharmaceutique vise à garantir que les fabricants fournissent aux clients un produit qui répond aux exigences nécessaires tout en rationalisant les procédures de conformité associées au respect des normes réglementaires.
Et en parlant de normes...
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Normes de systèmes de gestion de la qualité pour l'industrie pharmaceutique
Si les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques peuvent avoir des paramètres de qualité internes qu'elles s'efforcent d'atteindre, elles doivent également respecter les normes et réglementations fixées par les organismes de surveillance internationaux et régionaux.
Bien que plusieurs organismes de réglementation se concentrent sur la qualité des produits pharmaceutiques, ils étendent également leur surveillance à d'autres facteurs tels que l'emplacement du fabricant et son marché cible.
Les normes les plus courantes appliquées à l'industrie pharmaceutique sont les suivantes :
L'Organisation internationale de normalisation (ISO) : Cette organisation développe et institue diverses normes pour les fabricants dans leur ensemble. Par conséquent, les fabricants de produits pharmaceutiques adhèrent également à ces normes.
La norme la plus récente, ISO 9001:2015, concerne les systèmes de gestion de la qualité et guide les fabricants sur les paramètres sur lesquels ils doivent se concentrer pour répondre aux critères de qualité mondiaux.
Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) : en ce qui concerne la juridiction américaine, la FDA veille à ce que les fabricants de produits pharmaceutiques emploient des méthodes de fabrication de haute qualité.
Ainsi, les fabricants s'assurent que leurs produits pharmaceutiques sont sans danger pour les humains. En outre, les directives cGMP obligent les fabricants à éliminer la contamination et la falsification des médicaments dans leurs processus de production.
ICH Q10 : Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain institue la directive Q10 pour informer les fabricants de produits pharmaceutiques dans leur quête de qualité.
Plutôt que d'élaborer des lignes directrices différentes, l'ICH Q10 met l'accent sur les normes de qualité et les réglementations établies par l'ISO, les BPF et d'autres stipulations de l'ICH pour la qualité pharmaceutique et la gestion des risques.
21 CFR Part 211 : Cette norme est dérivée des directives de la FDA sur la gestion de la qualité des produits pharmaceutiques. Elle fournit non seulement des instructions sur le contrôle de la qualité, mais elle couvre également les qualifications et les compétences des employés, l'adéquation des installations et des équipements ainsi que les étiquettes des produits.
21 CFR Part 11 : les technologies de fabrication modernes permettent aux fabricants d'automatiser divers processus. La norme 21 CFR Part 11 fournit des conseils sur la manière dont les fabricants de produits pharmaceutiques doivent développer, maintenir et stocker les enregistrements numériques et les signatures électroniques.
Caractéristiques principales d'un SMQ pharmaceutique
Un système moderne rend la gestion de la qualité pour les fabricants de produits pharmaceutiques plus facile à gérer. Pour y parvenir, les fabricants doivent s'assurer que leur système de gestion de la qualité comporte les caractéristiques suivantes.
Gestion des documents : La fabrication de produits pharmaceutiques nécessite une documentation importante, permettant de garder une trace de toutes les activités de production et de l'implication du personnel. Un système de gestion de la qualité idéal pour les produits pharmaceutiques doit maintenir l'intégrité des données, en détaillant toutes les révisions et modifications.
Cela permet aux auditeurs de qualité internes et aux régulateurs externes d'avoir une image précise et un enregistrement des efforts de qualité.
Action corrective et préventive : Le SMQ doit permettre aux fabricants d'identifier les problèmes permanents affectant la qualité dans l'ensemble du processus de production.
En outre, un système de gestion de la qualité robuste permet aux fabricants d'éviter les problèmes potentiels, en déployant des mesures préventives pour maintenir la qualité dans le processus de fabrication.
Formation de la main-d'œuvre : Un système de gestion de la qualité idéal permet aux fabricants de produits pharmaceutiques d'identifier les lacunes et les déficiences en matière de compétences au sein du personnel. Cela permet à l'entreprise d'intensifier les programmes de formation afin de s'assurer que les employés ont les bonnes compétences pour exécuter correctement et efficacement leurs rôles donnés.
Journal d'audit numérique et conformité : Comme les fabricants de produits pharmaceutiques modernes utilisent des processus automatisés, ils laissent une empreinte numérique et un enregistrement de toutes les actions exécutées pendant la fabrication.
Un système de gestion de la qualité efficace permet aux fabricants d'auditer leurs processus en passant au peigne fin les enregistrements électroniques. Cela garantit que les fabricants de produits pharmaceutiques respectent toutes les normes et réglementations stipulées par la FDA et d'autres organismes.
Lorsqu'il s'agit de systèmes de fabrication, une approche rigide, "taille unique", est presque toujours une erreur lourde, laissant les entreprises avec peu d'options lorsque vient le temps d'introduire un nouveau produit, de mettre à jour les processus et d'augmenter la production.
Grâce à l'approche basée sur les applications de Tulip, les fabricants sont en mesure d'identifier les points sensibles et les défis spécifiques à leurs pratiques de gestion de la qualité, ce qui leur permet de configurer et d'adapter leur SMQ comme ils le souhaitent.
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