Le dégagement de la ligne dans la fabrication

Le dégagement de la ligne est une procédure standardisée dans la fabrication pour s'assurer que l'équipement et les zones de travail sont exempts de produits, de documents et de matériaux provenant d'un processus précédent. Les procédures de nettoyage des lignes aident les opérateurs à se préparer pour le prochain processus prévu et à éviter les erreurs d'étiquetage ou la contamination croisée des produits finis. Le nettoyage des lignes est le plus souvent utilisé dans les industries réglementées, telles que l'industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux et la fabrication de produits alimentaires et de boissons.

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Une procédure typique de nettoyage de ligne peut être décomposée en 3 parties :

1. Nettoyage - L'élimination physique de tous les matériaux du processus précédent qui ne sont pas nécessaires au processus suivant, tels que les pièces inutilisées, les étiquettes ou les emballages.

2. Lenettoyage - La désinfection et le séchage de toutes les surfaces et de tous les équipements. La profondeur du nettoyage dépend du fait que le dégagement de la ligne a lieu entre les lots d'un même produit ou lors d'un changement de produit.

3. Vérification - Un superviseur/responsable de la qualité est chargé d'inspecter minutieusement la ligne avant que le prochain processus prévu puisse commencer. Cette étape peut également inclure le réétalonnage des balances et la vérification de la température et de l'humidité de la zone de travail. La date et l'heure de l'achèvement du nettoyage de la ligne sont documentées.

La procédure de nettoyage de la ligne comprend souvent une liste de contrôle spécifique au processus de l'organisation, signée par l'opérateur et le superviseur/responsable de la qualité.

Le dégagement des lignes est non seulement important pour le maintien de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité, mais c'est aussi une exigence des bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique.

Le titre 21 du code des réglementations fédérales de la FDA stipule que :

"Des procédures écrites doivent être établies et suivies pour le nettoyage et l'entretien de l'équipement, y compris les ustensiles, utilisés dans la fabrication, le traitement, le conditionnement ou la détention d'un produit pharmaceutique. Ces procédures doivent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

1. Attribution de la responsabilité du nettoyage et de l'entretien de l'équipement ;
2. Des calendriers d'entretien et de nettoyage, y compris, le cas échéant, des calendriers de désinfection ;
3. Une description suffisamment détaillée des méthodes, de l'équipement et des matériaux utilisés dans les opérations de nettoyage et d'entretien, ainsi que des méthodes de démontage et de remontage de l'équipement nécessaires pour assurer un nettoyage et un entretien appropriés ;
4. Suppression ou oblitération de l'identification du lot précédent ;
5. Protection de l'équipement propre contre la contamination avant son utilisation ;
6. l'inspection de la propreté de l'équipement immédiatement avant son utilisation.
7. Des registres doivent être tenus sur l'entretien, le nettoyage, la désinfection et l'inspection".

Les fabricants qui n'exécutent pas et ne documentent pas les procédures de nettoyage de la ligne peuvent faire l'objet de mesures réglementaires.

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L'utilisation d'une liste de contrôle papier pour effectuer et documenter le nettoyage des lignes peut prendre beaucoup de temps et être sujette à l'erreur humaine. Selon une enquête de CXV Global auprès de 30 professionnels de l'industrie pharmaceutique, 100 % des personnes interrogées ont été confrontées à une erreur d'autorisation au cours des 12 derniers mois et 96 % ont déclaré que leur processus actuel d'autorisation dure plus de 60 minutes.

L'application d'autorisation de ligne deTulip guide les utilisateurs finaux à travers les flux de travail pour s'assurer que les étapes et les contrôles nécessaires sont effectués, en suivant les progrès et en enregistrant l'autorisation de ligne en temps réel. L'application peut être intégrée à un système ERP et configurée pour s'adapter aux étapes de votre processus de dédouanement sans avoir à écrire une seule ligne de code.

Les interfaces peuvent être déployées directement dans un processus sur des tablettes mobiles, des PC et des appareils Edge. Si l'utilisation des deux mains est nécessaire, les opérateurs peuvent utiliser les applicationsTulip sur des appareils portables mains libres. Les casques portables peuvent être contrôlés par dictée vocale et fournissent des données en temps réel et des instructions de travail en un coup d'œil.