Exécutez vos lots de manière irréprochable et accélérez les cycles de mise en production
Remplacez l'dossiers de lots sur papier par des processus numériques guidés qui capturer les données, garantissent le respect des procédures opérationnelles standard (SOP) et permettent de recueillir des signatures électroniques directement sur le lieu de travail. Créez une piste d'audit immuable au fur et à mesure de l'avancement des tâches, afin que les équipes qualité puissent examiner les exceptions, et non la paperasserie.
La saisie manuelle des données et les registres papier transforment la mise en circulation d'un lot en un travail de reconstitution qui s'étend sur plusieurs semaines. Lorsque les données sont saisies a posteriori, des écarts sont constatés après le départ du lot, ce qui augmente le risque de retouches coûteuses et de problèmes liés à l'intégrité des données.
Considérer la validation comme une opération ponctuelle signifie que chaque mise à jour, même mineure, des processus déclenche un cycle de documentation considérable. Lorsque la mise à jour des systèmes s’avère trop coûteuse, les initiatives « lean » s’enlisent et les équipes de terrain cessent de proposer des améliorations.
Les systèmes traditionnels d'exécution de la production nécessitent des moyens importants pour être mis en œuvre et obligent l'entreprise à s'adapter au logiciel. La longueur des déploiements retarde la rentabilisation et crée des environnements rigides qui peinent à s'adapter aux nouveaux produits ou aux exigences des clients.
TulipLes solutions d'dossiers de lots électronique « composable » proposent des instructions étape par étape, des capture des données s automatisées et des alertes en temps réel. Elles se connectent directement aux équipements, aux instruments et aux systèmes d'entreprise que vous utilisez déjà, créant ainsi une piste d'audit continue qui s'étend à l'ensemble de vos sites à l'échelle mondiale.
Exécution « correcte dès le premier essai »
Allez au-delà des fichiers PDF de type « papier sur écran » pour adopter des applications dynamiques qui préviennent activement les erreurs. Utilisez des contrôles en cours de traitement et une logique conditionnelle pour guider l'exécution, valider instantanément les données saisies et interrompre un processus si un opérateur saisit une valeur hors plage.
Connexion aux systèmes existants
Définissez clairement les limites de vos systèmes de référence en intégrant directement votre couche d'exécution à vos systèmes de gestion de la production ( ERP), de gestion des processus de fabrication ( SGQ (système de gestion de la qualité)) et de gestion des systèmes de laboratoire (LIMS). La plateforme transmet les ordres de travail et les recettes en cours vers l'atelier et renvoie les données relatives aux lots terminés ainsi que les résultats de laboratoire vers les systèmes d'entreprise. Les données circulent en toute sécurité au sein de votre architecture grâce à des protocoles standard et des API ouvertes.
Traçabilité de bout en bout
Enregistrez en temps réel les données de traçabilité pour chaque unité produite. Le système relie directement les matières premières, l'état des équipements, les actions des opérateurs et les signatures électroniques au dossier de lot. Les lots complets et conformes aux spécifications sont automatiquement marqués comme prêts, ce qui permet aux équipes qualité de se concentrer exclusivement sur les écarts, réduisant ainsi le temps nécessaire à la validation d'un lot.
Validation fondée sur les risques
Tulip soutient une approche d’assurance logicielle (CSA) conforme aux recommandations de l’ FDA . Les équipes séparent les environnements de développement, de validation et de production afin de valider des applications spécifiques en fonction de leur utilisation prévue et du risque réel. Les ingénieurs des processus mettent à jour les applications de fabrication dans le respect des limites établies, sans déclencher un cycle de documentation de grande envergure pour l’ensemble de la plateforme.
Échelle réglementée
Des mécanismes de gouvernance intégrés permettent de contrôler le cycle de vie du développement de vos solutions sur l'ensemble de vos sites. Chaque application fait l'objet d'un contrôle de version et doit être validée par voie électronique par des responsables désignés avant d'être mise en production. L'accès basé sur les rôles et les espaces de travail centralisés garantissent le respect des normes de qualité de l'entreprise à l'échelle mondiale, tout en laissant aux sites la flexibilité nécessaire pour adapter les paramètres locaux.
Témoignages de clients
Découvrez comment les fabricants du secteur de l'Sciences de la vie utilisent Tulip pour numériser dossiers de lots, réduire les écarts et étendre leurs activités à l'échelle mondiale.
En l'espace de neuf mois, NextPharma est passée de des processus papier à une « MES » entièrement numérique pour les opérations de pesage et de dosage, de mélange et de conditionnement. Cette transition a permis de réduire les écarts et d'accélérer considérablement les cycles de libération des lots.
«Tulip nous a aidés au début, lorsque nous avons constaté qu'il existait des lacunes entre notre système central d'ERP s et les opérateurs. Cela a donc vraiment aidé les opérateurs dans leur travail quotidien et a contribué à optimiser le flux de nos produits et, en fin de compte, la qualité des produits que nous fabriquons. »
Organon a numérisé les flux de travail de son laboratoire de contrôle qualité, passant ainsi des méthodes papier à des processus numériques connectés. En intégrant directement le système LIMS et les instruments de laboratoire, l’entreprise a éliminé les erreurs de transcription manuelle et amélioré l’efficacité de 20 % par rapport aux méthodes initiales.
Eli Lilly a numérisé des centaines de formulaires papier pour les intégrer dans trois applications validées à l'échelle mondiale, et a déployé cette solution sur 17 sites en seulement trois mois. L'entreprise a mis en place une plateforme « Dynamic Forms » évolutive avec une intervention informatique minimale.
« Nous avons validé les applications ; nous disposons d'un modèle de données validé qui leur sert de base, mais les services opérationnels peuvent ensuite utiliser ces applications pour commencer à créer leurs propres formulaires. »
Un dossier de lot électronique est une version numérique d'un dossier de lot maître utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques et d'Sciences de la vie . Au lieu de s'appuyer sur des classeurs papier pour suivre les matières premières, les actions des opérateurs et les contrôles qualité, un système « eBR » (SLC) saisit les données en temps réel sur le lieu de travail. Il enregistre le nom de l'opérateur ayant effectué une tâche, l'équipement utilisé et les horodatages exacts, créant ainsi automatiquement une piste d'audit inaltérable.
Tulip Il se connecte à des systèmes d'entreprise tels que SAP, Oracle, NetSuite et LIMS via une API ouverte et un cadre de connexion. Il fait office de couche d'exécution sur le terrain, en récupérant les ordres de travail ou les recettes en cours depuis votre système « ERP » et en renvoyant les données de lots terminés ou les résultats de laboratoire vers votre LIMS. Cette architecture préserve des limites claires entre les systèmes de référence.
TulipLa plateforme est conforme aux exigences de la norme « FDA », du titre 21 du CFR, partie 11, et de l’annexe 11 d’EudraLex en matière d’enregistrements et de signatures électroniques. Le système conserve une piste d’audit inaltérable, prend en charge les contrôles relatifs aux signatures électroniques et gère les accès via l’authentification unique (SSO) et des autorisations basées sur les rôles. Chaque action effectuée par un utilisateur ou un agent automatisé est consignée avec une attribution complète.
Tulip s'appuie sur une approche de validation fondée sur les risques et axée sur l'usage prévu, conforme au cadre CSA de l'FDA. La plateforme sépare les environnements de développement, de validation et de production, ce qui permet aux équipes de valider une fois pour toutes un flux de travail spécifique, puis de le déployer sur plusieurs sites. Grâce à cette structure, les ingénieurs des procédés peuvent apporter des mises à jour mineures et à faible risque aux applications sans avoir à revalider l'ensemble du système sous-jacent.
Tulip utilisant une architecture « composable » plutôt qu’une structure monolithique rigide, les premiers cas d’utilisation peuvent être mis en service en quelques semaines. Les fabricants commencent souvent par numériser un processus spécifique, tel que le pesage et le dosage ou les registres électroniques, valident cette application spécifique, puis étendent le système à l’ dossiers de lots électronique complète.
Tulip gère les modifications grâce à un contrôle de version centralisé, des espaces de travail et des processus de validation. La publication d’une nouvelle version d’une application sur un environnement de production nécessite l’accord des responsables désignés. Les responsables des opérations peuvent développer une application une seule fois, la valider et la déployer à l’échelle mondiale, tout en garantissant la conformité au niveau central et en permettant aux sites locaux d’adapter certains paramètres si nécessaire.
Découvrez comment les fabricants du secteur de l’ Sciences de la vie automatisent capture des données, suppriment les dossiers papier et assurent une conformité permanente sur le lieu de travail.