Appliquer automatiquement les tolérances et les « capturer les données » à l'échelle
Accompagnez les opérateurs tout au long des procédures de dosage complexes grâce à des flux de travail numériques qui récupèrent directement les poids à partir des balances connectées. Assurez-vous que la vérification des lots et le respect des limites de tolérance soient effectués avant que le lot ne passe à l'étape suivante, et générez un enregistrement conforme à la norme 21 CFR Partie 11 sans recourir au papier.
Lorsque les opérateurs notent manuellement les relevés de balance sur papier ou les saisissent à nouveau sur un terminal, les erreurs de transcription sont inévitables. Ces erreurs apparaissent par la suite sous la forme de constatations relatives à l'intégrité des données selon la méthode ALCOA, ce qui nécessite des enquêtes réactives et retarde la validation des lots.
En l'absence de contrôles en temps réel, un opérateur peut poursuivre la procédure avec un poids hors tolérance, un lot périmé ou un matériau inadapté. Si l'erreur n'est détectée qu'au moment du contrôle qualité final, cela signifie que le matériau a déjà été dosé et que le lot est compromis.
Le fait de devoir faire appel à un deuxième opérateur pour vérifier physiquement et valider chaque matériau et chaque poids ralentit l'ensemble du processus. Cela mobilise du personnel et expose l'opération au risque d'étapes omises et de signatures manquantes.
Tulip Il se connecte directement aux balances, aux scanners et aux systèmes de la station afin de guider les opérateurs tout au long de procédures de distribution précises. Les flux de travail imposent la vérification des matériaux et enregistrent automatiquement les mesures, garantissant ainsi que la quantité exacte du bon lot soit consignée dans une piste d'audit inaltérable.
À l'épreuve des erreurs capture des données
Un scanner ou une balance connectée transmet directement ses mesures à l'étape de pesée ; ainsi, le chiffre figurant dans l'enregistrement correspond exactement à celui affiché par la balance. Cette connexion s'effectue via le même matériel périphérique qui permet de connecter tout appareil n'ayant pas été conçu pour communiquer de lui-même avec un logiciel.
GxP-Prêt et validé
Tulip est validée à chaque version bénéficiant d'un support à long terme, avec une documentation détaillée des modifications apportées d'une version à l'autre. Les signatures électroniques, le contrôle de version et les processus de validation s'appuient sur cette même base validée ; ainsi, les exigences BPF sont déjà intégrées à la plateforme, quelles que soient les configurations mises en place par votre équipe pour la salle de pesée.
Examen par exception
Toute étape de pesée ou de dosage qui s'écarte de sa valeur cible est signalée dès qu'elle se produit, au lieu d'apparaître ultérieurement sous la forme d'une variation de lot que personne ne peut expliquer. Le responsable du contrôle consacre son temps à ce qui a réellement dévié, et un cycle sans anomalie ne nécessite pas de vérification supplémentaire.
Flux de travail dynamiques et en temps réel
Une procédure opérationnelle standard (SOP) de pesage et de dosage intégrée à l'Tulip peut s'adapter en fonction de ce qui se passe réellement à un moment donné, comme le stock disponible ou un résultat qui vient d'être obtenu, au lieu d'imposer à chaque opérateur la même séquence fixe, quelle que soit la situation. Le flux de travail est conçu pour s'adapter à votre processus.
S'intègre à vos systèmes existants
Un registre de pesée et de distribution ne doit pas se limiter à la balance. Il s'intègre aux systèmes de gestion de la qualité ( ERP), de gestion des informations de laboratoire (LIMS) et de gestion des processus ( SGQ (système de gestion de la qualité) ) qui régissent déjà vos opérations ; ainsi, ce qui s'est passé au poste de travail apparaît là où le reste de l'entreprise a déjà l'habitude de le consulter.
Témoignages de clients
Découvrez comment les fabricants d'Sciences de la vie s utilisent Tulip pour garantir la qualité, connecter leurs équipements et éliminer la paperasse dossiers de lots.
NextPharma, l'un des principaux CDMO, a remplacé son système d'dossiers de lots s sur papier par une plateforme numérique composable . En mettant en place des applications centrées sur l'humain pour les opérations de pesage et de dosage, de mélange et de conditionnement, l'entreprise a réduit les écarts, accéléré les cycles de mise sur le marché et garanti une conformité rigoureuse dans l'ensemble de ses activités.
«Tulip nous a aidés au début, lorsque nous avons constaté qu'il existait des lacunes entre notre système central d'ERP s et les opérateurs. Cela a donc vraiment aidé les opérateurs dans leur travail quotidien et a contribué à optimiser le flux de nos produits et, en fin de compte, la qualité des produits que nous fabriquons. »
AstraZeneca Ils ont déployé des applications « Tulip »GxP sur 24 sites à travers le monde, en s'appuyant sur un cadre d'auto-validation pour mettre en œuvre rapidement ces solutions. En numérisant leurs données et en normalisant les meilleures pratiques, ils ont réduit la variabilité et favorisé une culture de l'Amélioration continue , tout en respectant les exigences de conformité.
« [Tulip] numérise nos données, ce qui permet d'exploiter les informations qui se trouvaient auparavant sur papier ou dans l'esprit des gens pour en tirer des enseignements et susciter des actions. »
Novo Nordisk est passé des registres papier fastidieux à des flux de travail numériques sur l'ensemble de ses sites à travers le monde. En automatisant la collecte des données, l'entreprise a rationalisé la mise en conformité, éliminé les erreurs dans la documentation et mis en place des analyses en temps réel afin de favoriser l'amélioration des processus.
"Nous avons 6 200 utilisateurs de Tulip . Tulip nous a aidé à rationaliser les processus, augmentant ainsi l'efficacité et la précision dans tous les domaines.
Les logiciels de pesage et de dosage remplacent les registres de dosage papier par des flux de travail numériques conçus pour la fabrication soumise à une réglementation. Ils se connectent directement aux balances pour enregistrer automatiquement les poids, vérifient la conformité des lots de matières premières par rapport à votre ERP et imposent le respect des tolérances avant que l'opérateur ne puisse poursuivre l'opération. Cela garantit que la matière première et la quantité correctes sont ajoutées à chaque lot, tout en générant un enregistrement électronique entièrement conforme.
Tulip Elle se connecte aux balances grâce à la connectivité Edge, prenant en charge les protocoles OT courants et les connexions série. Lorsqu'un opérateur dépose des produits sur la balance, l'application intègre directement le poids en temps réel dans le flux de travail, ce qui élimine totalement la nécessité d'une saisie manuelle.
Tulip est conçu pour les environnements « GxP ». Il intègre une piste d'audit immuable, des contrôles de signature électronique et une gestion des accès basée sur les rôles. Le système enregistre précisément qui a effectué une action, à quel moment celle-ci a eu lieu et quel en a été le résultat, offrant ainsi les contrôles techniques nécessaires à la conformité avec la norme 21 CFR Partie 11 et l'annexe 11 de l'UE.
Tulip Elle se connecte à des systèmes de gestion d’ ERP s ( ) tels que SAP, Oracle et NetSuite via des API standard. Lorsqu’un opérateur scanne le code-barres d’un produit au poste de distribution, l’application interroge le système de gestion d’ ERP s afin de vérifier le numéro de lot, le statut et la date de péremption, garantissant ainsi que seuls des produits approuvés sont utilisés dans le lot.
Vous intégrez la logique de dosage dans l'application à l'aide de déclencheurs. Le flux de travail guide l'opérateur à travers chaque ingrédient de la recette, en veillant au respect des poids cibles et des tolérances à chaque étape. Si une mesure se situe en dehors de la plage acceptable, l'application bloque la progression et peut déclencher une alerte ou une boucle de reprise.
Tulip Le contrôle des versions s’applique à chaque application. Lorsqu’une procédure évolue, les ingénieurs des procédés créent une nouvelle version de développement. Conformément à des workflows d’approbation réglementés, cette nouvelle version doit être validée par les responsables désignés avant d’être publiée sur la station. « Tulip » prend en charge une approche de validation de l’usage prévu fondée sur les risques et conforme aux normes CSA, ce qui vous permet de valider des workflows individuels sans avoir à revalider l’ensemble de la plateforme.
Découvrez comment les fabricants du secteur « Sciences de la vie » connectent leurs balances, appliquent des tolérances et génèrent un enregistrement numérique prêt pour un audit directement sur le lieu de travail.