Accélérez les changements de production et lancez les lots plus rapidement grâce à la validation numérique des lignes de production
Remplacez les registres papier par des processus numériques guidés. capturer les données Appliquez automatiquement vos procédures opérationnelles standard et garantissez la conformité aux audits directement sur le lieu de travail.
Lorsque le déblayage des voies repose sur l'dossiers de lots des documents papier et des registres de bord, le risque lié à l'intégrité des données augmente. L'enquête sur les écarts devient alors une démarche réactive, et vous en payez le prix lors de la préparation des audits : il vous faut en effet consacrer plusieurs semaines à reconstituer les faits, ne serait-ce que pour prouver que la voie a bien été déblayée.
Une initiative « lean » s'enlise lorsque chaque mise à jour d'un processus nécessite un travail de validation considérable. Si la mise en œuvre d'un changement prend des mois, les équipes cessent de proposer des améliorations et la culture de l'Amélioration continue s s'érode.
Lorsque les détails d'une procédure de déblocage ne sont connus que des opérateurs expérimentés, la mise en œuvre varie d'une équipe à l'autre. Un contrôle omis ou une machine mal nettoyée entraîne directement un écart par rapport aux normes, et il faut des mois aux nouvelles recrues pour atteindre un niveau de maîtrise complet.
TulipLa plateforme « composable » remplace les formulaires de contrôle papier par des flux de travail numériques guidés qui s'capturer les données nt automatiquement et respectent scrupuleusement vos procédures. Elle se connecte directement aux équipements de la station, de sorte que les mesures sont automatiquement enregistrées dans le dossier.
Création guidée de listes de contrôle
Les étapes de validation sont créées directement à partir de votre procédure opérationnelle standard (SOP), dans l'ordre qu'elle spécifie, sans qu'aucun code ne soit nécessaire. La plupart des outils spécialisés dépendent du cycle de mise à jour d'un fournisseur pour effectuer une modification de ce type ; ici, une liste de contrôle mise à jour peut être créée et mise en ligne le jour même.
Vérification par vision
Au-delà d'une simple photo archivée, Tulip Vision peut effectuer des contrôles automatisés lors d'une étape de validation : une pièce manquante, un panneau non fermé, un code qui ne correspond pas. Cette solution utilise des caméras RVB et de profondeur disponibles dans le commerce, plutôt qu'un système d'inspection dédié, et fonctionne localement en périphérie, ce qui permet de conserver la vidéo au sein de votre propre environnement.
Conformité intégrée dès la conception
La même infrastructure qui enregistre la validation d'une autorisation prend également en charge les signatures électroniques conformes à la partie 11 du CFR et à l'annexe 11, chaque entrée étant automatiquement attribuée à l'opérateur, au poste et à la version du processus. Un contrôleur qualité travaillant à partir de ces enregistrements peut ainsi se concentrer sur les exceptions signalées par la plateforme, plutôt que de relire l'intégralité de la transcription d'un cycle sans incident.
Réponse automatisée en cas d'écart
Lorsqu'une étape de validation sort des limites autorisées, un processus automatisé peut signaler un écart et en informer la personne compétente en fonction de la situation, avant même que quiconque ne s'en aperçoive et ne doive le consigner. Ce même système automatisé surveille également les données des machines et des capteurs ; ainsi, un contrôle de validation échoué et un capteur de vibrations hors limites sont traités de la même manière.
Perspectives en langage clair
Un responsable compétent peut poser des questions, en langage courant, sur les autorisations antérieures ou les tendances en matière de déviations, et obtenir une réponse fondée sur les propres registres de cette usine. Tulip L'IA met en évidence la tendance ou l'anomalie directement à partir du même modèle de données opérationnelles qui alimente le dossier de lot, de sorte que la réponse renvoie à un élément qu'un vérificateur peut réellement contrôler.
Témoignages de clients
Découvrez comment les fabricants d'Sciences de la vie s utilisent Tulip pour guider les opérateurs et enregistrer ce qui se passe à chaque étape d'un changement de production.
Jazz Pharmaceuticals s'est lancée dans la numérisation de ses registres papier, mais a rapidement mis au jour des lacunes plus générales au niveau des processus. En repensant ses flux de travail grâce à une plateforme « composable » couvrant la validation des lignes de production, la fabrication et le conditionnement, l'entreprise a accéléré l'exécution des tâches et évité jusqu'à 120 000 dollars de coûts grâce à la prévention des écarts.
« Dès que les gens ont pu consulter les carnets de bord sous forme numérique, ils ont immédiatement commencé à nous demander ce que nous pourrions encore leur proposer. »
AstraZeneca a transformé les opérations d'emballage en remplaçant les changements de ligne sur support papier par des flux de travail numériques à grande échelle. En seulement trois mois, l'équipe a déployé la solution sur 120 lignes d'emballage réparties sur 17 sites, ce qui lui a permis d'obtenir une visibilité en temps réel et de réduire la variabilité d'environ 50 %.
« [Tulip] numérise nos données, ce qui permet d'exploiter les informations qui se trouvaient auparavant sur papier ou dans l'esprit des gens pour en tirer des enseignements et susciter des actions. »
Les logiciels de nettoyage des lignes de production remplacent les listes de contrôle et les registres papier utilisés pour vérifier qu’une ligne de fabrication est propre et prête pour le lot suivant. Sur Tulip, le nettoyage des lignes est géré à l’aide d’applications numériques qui guident les opérateurs étape par étape, enregistrent les signatures électroniques, vérifient l’état des équipements et enregistrent automatiquement les données afin de garantir le respect des exigences des BPF.
Tulip Le contrôle des versions gère chaque application, en conservant une version de développement et autant de versions publiées que nécessaire. Lorsque la fonctionnalité « Approbations » est configurée, chaque nouvelle version doit être validée par les responsables désignés avant son déploiement. La fonction « Comparer les versions de l'application » met en parallèle deux versions afin que le réviseur puisse voir exactement ce qui a changé.
Un premier ensemble d'instructions peut être opérationnel sur un poste en moins d'une semaine, tandis qu'un déploiement plus complexe impliquant l'intégration de périphériques prend généralement trois à quatre semaines. C'est un ingénieur des procédés ou de fabrication qui se charge de la mise en place, tandis qu'un responsable des opérations définit le contenu des instructions et que le service informatique s'occupe de l'authentification unique (SSO) et de la configuration des connecteurs.
Tulip soutient une approche de l'assurance logicielle (CSA) fondée sur les risques, conforme aux recommandations de l’ FDA . La séparation, au sein de la plateforme, des environnements de développement, de validation et de production permet aux équipes de valider une application ou une « cas d'utilisation » spécifique en fonction de son utilisation prévue. Les modifications apportées à une application donnée n’entraînent pas la revalidation de l’ensemble du système.
Tulip est conçu pour les environnements « GxP ». Il intègre une piste d'audit conforme à la norme 21 CFR Part 11, des contrôles de signature électronique, une gestion des accès via l'authentification unique (SSO) et des enregistrements inaltérables. Le système consigne qui a effectué quelle action et à quel moment, garantissant ainsi que vos enregistrements numériques relatifs à la mise hors tension des lignes sont toujours prêts à faire l'objet d'un audit.
Découvrez comment les fabricants élaborent des instructions guidées, connectent les outils au poste de travail et accélèrent la validation des lots.