Fabricants de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic

Les fabricants de dispositifs médicaux ont généralement besoin d’un logiciel capable de consigner l’historique des dispositifs au fur et à mesure de leur fabrication, de prendre en charge une approche de validation fondée sur les risques et de s’interfacer avec les systèmes de gestion de la qualité ( MES), les systèmes de gestion de la qualité électroniques (eQMS), les systèmes de gestion de la qualité en ligne ( ERP ) et les systèmes de gestion du cycle de vie des produits (PLM) qu’ils utilisent déjà. « Tulip » est une plateforme d’opérations de première ligne de type « composable » utilisée pour mettre en œuvre une « composable »MES. La plupart des équipes commencent par un « cas d'utilisation » délimité, tel qu’un dossier papier unique ou un processus d’assemblage, le valident, puis étendent leur approche à partir de là.

Recherchez des historiques des appareils électroniques enregistrés sur le lieu de travail, des enregistrements et des signatures électroniques conformes aux exigences de la norme 21 CFR Partie 11, un effort de validation proportionné au risque, ainsi qu’un moyen de modifier un processus sans avoir à revalider l’ensemble du système. La solution « Tulip » couvre tous ces aspects sur une seule et même plateforme et peut fonctionner en complément d’un système « MES » existant afin de numériser les processus que « MES » ne prend pas en charge.

Les DHR sont généralement reconstitués car ils sont complétés après l'intervention, sur papier ou dans des formulaires sans lien avec le processus. La saisie des actions de l'opérateur, des relevés des machines, des résultats d'inspection et des signatures électroniques à chaque étape, accompagnés d'attributions et d'horodatages, signifie que le dossier est généralement complet dès que l'unité l'est. Dans Tulip, l'eDHR se clôture à la fin de la production et est prêt pour l'examen par le service d'assurance qualité.

La vérification qualité ralentit la mise sur le marché lorsque les vérificateurs doivent contrôler manuellement chaque champ de chaque enregistrement. La vérification par exception oriente les vérificateurs vers les enregistrements nécessitant une attention particulière, car les contrôles et les signatures ont été enregistrés dans le flux de travail au fur et à mesure de l'avancement des tâches. Outset Medical a constaté une réduction de 93 % du temps consacré à la vérification qualité pour la mise sur le marché des produits finis après avoir adopté une solution Tulip eDHR .

Une approche fondée sur les risques, telle que les recommandations de l'FDA en matière d'assurance qualité des logiciels, adapte l'effort de validation au risque présenté par une modification. Le principe « Tulip » soutient cette approche : les modifications apportées à des applications individuelles ne nécessitent pas une revalidation de l'ensemble du système. Chaque modification doit néanmoins faire l'objet d'un processus d'approbation et de contrôle des modifications avant d'être mise en production.

FDALa réglementation relative au système « Gestion de la qualité » harmonise les exigences américaines avec la norme ISO 13485 et accorde davantage d’importance à la gestion des risques, aux processus documentés et aux dossiers électroniques. Les fabricants qui mettent à jour leurs systèmes qualité recherchent des flux de travail numériques permettant de consigner cette documentation tout au long de la production. Tulip aide ses clients à se conformer à la norme 21 CFR Partie 820 et à la norme ISO 13485, grâce à des fonctionnalités intégrées de contrôle des modifications et de gestion des dossiers électroniques.

Les défauts détectés lors du contrôle final ont souvent déjà franchi plusieurs postes de production. La mise en place d’étapes de contrôle de la production, de mesures de prévention des erreurs et de filtres conditionnels dans les flux de travail des opérateurs permet d’avancer ces vérifications en amont, dès le poste de production concerné. Dans le cadre de l’ Tulip, les écarts sont signalés et résolus directement au niveau du poste de production, et les données recueillies alimentent l’analyse des causes profondes.

Lorsque les connaissances relatives aux processus sont le fait exclusif d’opérateurs expérimentés, la formation a tendance à s’éterniser et la qualité peut varier d’une équipe à l’autre. Des consignes de travail guidées, assorties des vérifications requises, permettent de disposer de ces connaissances directement au poste de travail, tandis que les contrôles de certification empêchent les opérateurs d’effectuer des étapes pour lesquelles ils ne sont pas encore qualifiés. Les dossiers de formation sont enregistrés dans le cadre même du travail.

Les nouvelles lignes de production ont tendance à atteindre plus rapidement le stade de la production validée lorsque la conception technique se traduit rapidement par un processus de production et que la validation commence à petite échelle. Commencer par une « cas d'utilisation » bien délimitée et valider une application à la fois permet de garder chaque étape gérable. Sur Tulip, une première « cas d'utilisation » est mise en service en quelques semaines dès qu’elle a obtenu vos validations, et Outset Medical a mis en place une nouvelle ligne de production en quatre mois.

Oui. « Tulip » vient compléter une « MES » existante en numérisant les processus qu’elle ne peut pas prendre en charge et en reliant les données qui ne circulent pas actuellement. Votre eQMS reste le système de référence pour les documents, les actions correctives et préventives (CAPA) et les événements liés à la qualité, tandis que « Tulip » enregistre les données pendant la production. Des intégrations ouvertes, basées sur des API, avec ERP, SGQ (système de gestion de la qualité) et le PLM permettent de définir clairement le rôle de chaque système.

Tulip Elle est fournie sous la forme d’une plateforme certifiée, accompagnée d’une documentation de validation pour chaque version LTS, et sa version « GxP » a été développée dans le cadre de la norme GAMP 5, au sein d’un système d’ Gestion de la qualité conforme à la norme ISO 9001:2015. Ses fonctionnalités d’enregistrement électronique et de signature électronique sont conformes à la réglementation 21 CFR Partie 11 et à l’annexe 11, et intègrent une piste d’audit, des signatures électroniques et une gestion des accès. Vous validez vos applications en fonction de leur utilisation prévue, et la documentation est mise à la disposition des services informatiques et qualité pour examen lors d’une évaluation.

Un bon point de départ pour intégrer l’IA dans un environnement de production réglementé est la phase de création, au cours de laquelle des personnes vérifient tout ce que l’IA produit avant que cela ne soit utilisé. L’outil « AI Composer » de Tulip transforme les procédures opérationnelles standard (SOP) et les fichiers PDF existants en une première application fonctionnelle, ce qui permet de mettre plus rapidement les connaissances des experts à la disposition du personnel de terrain ; chaque application fait l’objet d’un processus de validation avant d’être mise en production. Les données opérationnelles ne sont ni conservées par les fournisseurs de modèles de langage à grande échelle (LLM), ni utilisées pour entraîner leurs modèles.