Dossiers de lot électroniques : Comment les fabricants numérisent leurs procédures de conformité

Lesfabricants des sciences de la vie s'appuient depuis longtemps sur des processus de fabrication par lots pour la production de médicaments, de produits thérapeutiques et de produits pharmaceutiques. Cette méthodologie est souvent préférable car elle permet un contrôle strict de la qualité et peut facilement être modifiée ou ajustée en fonction des besoins des fabricants.

En raison des réglementations strictes et des mesures de contrôle de la qualité auxquelles les producteurs de produits pharmaceutiques et biotechnologiques doivent se conformer, les dossiers de lot (également appelés dossiers de fabrication par lot ou dossiers de production par lot) sont depuis longtemps un outil essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.

Dans cet article, nous passerons en revue les principes de base des dossiers de lot, la manière dont ils sont utilisés par les fabricants et la façon dont les fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques modernes numérisent leurs dossiers de lot pour améliorer leurs processus de traçabilité.

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En termes simples, les dossiers de fabrication par lots sont une forme de documentation qui retrace les dates, les ingrédients (y compris les poids et les mesures), les équipements et le personnel, ainsi que les inspections pertinentes et les résultats contrôlés impliqués dans la production d'un lot spécifique de produits.

Ces informations sont essentielles pour garantir que les protocoles appropriés ont été suivis conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), la norme industrielle pour la fabrication réglementée. Selon le Code of Federal Regulations de la FDA, "les dossiers de production et de contrôle des lots doivent être préparés pour chaque lot de produit pharmaceutique produit et doivent inclure des informations complètes relatives à la production et au contrôle de chaque lot."

Comme on peut l'imaginer, la documentation et le contrôle de toutes ces variables peuvent devenir complexes, prendre du temps et devenir facilement une source de responsabilité pour les fabricants du secteur des sciences de la vie qui comptent sur leur personnel pour suivre chaque étape de la production du début à la fin. Par conséquent, nous constatons que de plus en plus d'entreprises opérant dans des environnements réglementés se tournent vers des solutions modernes et numériques telles que les dossiers de lot électroniques pour aider à rationaliser ces processus, en réduisant la charge administrative associée aux procédures de conformité courantes.

Les dossiers de lot électroniques sont des outils qui permettent de suivre numériquement tous les éléments associés à un processus de fabrication par lots. Au cours des dernières années, de plus en plus de fabricants se sont tournés vers les eBR pour compiler et suivre les données de production par lots. Cette approche permet de rationaliser les procédures de conformité, d'améliorer l'efficacité opérationnelle et de réduire les erreurs humaines dans la production de produits pharmaceutiques.

Comme nous l'avons vu plus haut, les fabricants de produits pharmaceutiques comptent sur leur capacité à suivre chaque étape du processus de fabrication des lots afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Naturellement, alors que les fabricants des industries réglementées continuent d'adopter les technologies de l'industrie 4.0, nous devons répondre à la question suivante : quelle valeur les dossiers de lot numériques peuvent-ils apporter aux fabricants des sciences de la vie ? En bref, les dossiers de lot électroniques permettent aux entreprises de :

• Réduire les ressources et les erreurs humaines associées aux processus de documentation.

• de rationaliser les activités de conformité

• Garantir la conformité avec les contrôles de processus normalisés

• Améliorer la visibilité des processus de fabrication du début à la fin

• d'augmenter le débit et d'améliorer la qualité de la production.

Avec tous les avantages associés à la numérisation, plongeons dans certaines des questions les plus courantes que nous recevons des fabricants qui cherchent à mettre en œuvre des dossiers de lot électroniques dans leurs installations.

L'une des questions les plus courantes que nous recevons lorsque nous travaillons avec des fabricants du secteur des sciences de la vie est la suivante : dans combien de temps pouvons-nous vraiment commencer à voir de la valeur, et lorsque nous trouvons de la valeur, quel est le coût total de possession sur un horizon de 3 à 5 ans ? Voici quelques-unes des préoccupations les plus courantes que nous entendons

• L'engagement en temps et l'investissement monétaire

• Quel sera l'impact du processus de mise en œuvre sur la productivité à court terme ?

• Allons-nous devenir dépendants des fournisseurs ? Quel est le processus de mise à jour de notre système au fil du temps ?

Avec Tulip, nous sommes en mesure de répondre à bon nombre des préoccupations courantes concernant le délai de rentabilisation et le coût total de possession grâce à notre modèle commercial SaaS (Software-as-a-Service). L'avantage de ce modèle est que la numérisation n'est pas un processus à forte intensité capitalistique qui nécessite un investissement initial important, mais plutôt un système "pay-as-you-go" dans lequel la discussion autour du coût total de possession devient moins un facteur que de nombreuses autres solutions qui nécessitent un investissement initial important.

Le coût de la mise à niveau et de la validation du système après sa mise en œuvre est un autre élément à prendre en compte dans le débat sur le coût total de possession. Encore une fois, en tant que produit SaaS, nous sommes en mesure de mettre continuellement à niveau notre plate-forme grâce à une version LTS tous les six mois. De plus, l'absence de code dans la solution Tulippermet une validation plus efficace, application par application.

Intégrité des données

Outre les questions concernant le coût de la numérisation des dossiers de lot, nous recevons souvent de nombreuses questions relatives à l'intégrité des données. Comme de plus en plus d'entreprises de tous les secteurs passent de réseaux sur site à des réseaux en nuage, on pourrait raisonnablement supposer que la sécurité et l'accessibilité des données suscitent des inquiétudes.

La réalité est que le monde se dirige vers le cloud et que la notion de gestion de centres de données est de moins en moins viable, notamment d'un point de vue financier. Les fournisseurs de services en nuage, tels que Microsoft Azure et AWS, se sont révélés plus sûrs et plus fiables que n'importe quel centre de données traditionnel sur site.

Tulip a veillé à ce que sa plateforme soit entièrement conforme aux exigences réglementaires relatives aux enregistrements et aux signatures électroniques (ERES), ainsi qu'à l'ALCOA, la meilleure pratique du secteur en matière d'intégrité des données. Aujourd'hui, nous avons de nombreux clients qui ont validé Tulip dans leur environnement pour gérer les données GMP, que ce soit dans un cloud privé virtuel ou dans notre cloud multi-tenant.

Validation

La validation est l'un des sujets les plus importants lorsqu'il s'agit de la mise en œuvre de systèmes pour les fabricants du secteur des sciences de la vie. Alors que la FDA publie de nouvelles directives sur la manière de valider les systèmes numériques afin de faciliter les processus de validation traditionnels, Tulip vise à adopter une approche beaucoup plus pratique en matière de validation des systèmes.

La plateforme deTulipa fait l'objet de plusieurs audits et est validée dans plusieurs environnements réglementés par la FDA pour la production commerciale. En ce qui concerne les applications créées dans l'écosystème Tulip, la conversation devient légèrement plus nuancée.

Au lieu de considérer les applications comme des logiciels individuels, nous pensons qu'il est utile de les considérer comme du contenu. Par exemple, si vous avez un document Word ou une procédure opératoire normalisée qui existe dans votre système de gestion des documents, vous n'avez pas besoin de valider le document lui-même chaque fois que vous apportez un changement progressif. Au lieu de cela, le document passe par un cycle de révision et d'approbation, après quoi il peut être publié et utilisé dans l'entreprise.

Lesapplicationscréées dans Tulip peuvent être utilisées exactement de la même manière : chaque fois que vous créez ou modifiez une application, vous pouvez facilement la tester, la publier en suivant un processus de cycle de vie, puis la pousser vers l'atelier pour qu'elle soit utilisée en production.

Résumé

Comme nous l'avons souligné dans ce post, il est clair que l'avenir de la fabrication des sciences de la vie se tourne vers des solutions numériques pour répondre à certains des plus grands défis entourant la production de biens réglementés. Avec des solutions comme Tulip, les fabricants sont plus facilement en mesure de faire de la collecte et de la validation des données une partie continue et transparente de leur processus de production.

À mesure que les entreprises intègrent des applications dans leur environnement de travail, les données de chaque procédure sont automatiquement collectées auprès des opérateurs et des machines, ce qui fait des dossiers de lot électroniques un moyen simple et efficace de démontrer la conformité. En conséquence, les fabricants peuvent commencer à consacrer plus de temps à assurer la qualité d'un produit et moins de temps à corriger les erreurs dans leurs dossiers de conformité.

Les fabricants qui prennent les mesures nécessaires pour embrasser un avenir numérique peuvent désormais bénéficier d'une conformité sans faille, mais cela ne doit pas s'arrêter là. En adoptant une stratégie de transformation numérique plus complète, les entreprises sont en mesure d'accroître la connectivité, d'améliorer l'efficacité et d'obtenir un avantage concurrentiel majeur dans leur secteur.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la façon dont vous pouvez numériser vos dossiers de lot et rationaliser vos efforts de conformité, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui!