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Transformation numérique des sciences de la vie avec la validation 4.0

Chapitre 1 : Qu'est-ce que Pharma 4.0?

Les tournants de l'histoire de la transformation industrielle ont été caractérisés par des outils révolutionnaires à l'époque : La première révolution industrielle (1.0) a utilisé la puissance mécanisée en utilisant l'eau et la vapeur ; puis est venue la deuxième (2.0), qui a permis la production de masse grâce à l'utilisation de l'électricité ; et enfin, la troisième révolution (3.0), qui a introduit les ordinateurs et l'automatisation dans les chaînes de production. Ces périodes de transformation marquées par des technologies révolutionnaires ont largement contribué à l'augmentation de la productivité et de l'efficacité industrielles.

Bien que la dernière révolution industrielle ne semble pas si lointaine, nous sommes à un autre tournant de l'histoire. Des technologies telles que les appareils connectés et l'Internet industriel des objets (IIOT) ont augmenté la disponibilité et la visibilité des données, ce qui a conduit à la quatrième révolution industrielle appelée "Industrie 4.0".

Dans le monde des consommateurs, les technologies intelligentes et connectées sont faciles à trouver. Des assistants numériques automatisés comme Google Nest, Siri ou Alexa communiquent avec des produits connectés à l'IoT, comme des ampoules ou des stores intelligents, pour exécuter les commandes de l'utilisateur.

Mais dans l'espace des sciences de la vie, ces technologies n'ont pas encore pris le dessus, toujours dominées par les technologies de l'industrie 3.0, ou parfois même de l'industrie 2.0.

Pourquoi en est-il ainsi ?

Pourquoi le secteur des sciences de la vie est-il toujours à la traîne en matière de transformation industrielle ?

Voyons à quoi ressemblerait le 4.0 si nous appliquions le modèle actuel de l'Industrie 4.0 aux sciences de la vie et aux industries pharmaceutiques. L'ISPE a appliqué les lignes directrices de l'ICH aux fondements de l'Industrie 4.0 pour illustrer un modèle opérationnel permettant de réaliser les promesses de cette dernière révolution. Il y a quatre composantes et deux catalyseurs.

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Ce qui est le plus remarquable ici, c'est que la maturité numérique n'est qu'un catalyseur. C'est certainement un aspect important, mais il existe d'autres piliers comme la culture, l'organisation et les processus, ainsi que les ressources, qui contribuent tout autant à la réalisation de Pharma 4.0. Nous ne pouvons pas y arriver sans changer notre façon de fonctionner et de faire les choses.

Chapitre 2 : A quoi ressemble la validation pour Pharma 4.0 ?

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Qu'est-ce qui empêche l'industrie pharmaceutique et des sciences de la vie d'adopter Pharma 4.0?

Réponse : L'un des principaux obstacles est l'obsolescence des approches de la validation.

Alors, qu'est-ce qui a besoin d'être rafraîchi ?

Voici quelques aspects importants à prendre en compte :

La qualité par la conception (QbD)

La QbD n'est pas nouvelle, mais a-t-elle été pleinement adoptée ? Plus nous en savons sur les aspects clés de nos produits et processus, plus nous pouvons nous concentrer sur la définition de stratégies de contrôle appropriées qui apportent une valeur ajoutée, et comprendre ce qui est important pour garantir la qualité des produits.

L'intégrité des données dès la conception

Avec l'utilisation des nouvelles technologies, les données deviennent encore plus centrales dans tout ce que nous faisons. Les données sont visibles et disponibles pour un plus grand nombre de personnes tout au long de la chaîne de valeur, et les interactions entre les différents ensembles de données sont plus fréquentes. La création d'approches centrées sur les données et présentant une grande intégrité des données est le fondement de la validation 4.0.

Environnements intégrés

Les technologiesIIoT ont permis de capturer, de rendre visibles et de rendre facilement accessibles les données provenant de divers points finaux sur l'ensemble de la chaîne de production.

Documentation moderne

Contrairement à la collecte de données sur une feuille de papier dans un format statique et à la traduction de ces données dans un système numérique, les outils de documentation modernes, tels que les dossiers de lot électroniques et les dossiers d'historique numériques, permettent de stocker automatiquement les données et de les extraire à tout moment. Une grande partie de la documentation des données est désormais numériquement native.

S'éloigner de l'état d'esprit "document".

Parlons plus en détail de la documentation moderne.

Lorsque nous parlons de documents, les gens pensent traditionnellement au papier ou, dans l'industrie 3.0, à la documentation électronique des données ou au papier sur verre.

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Mais si nous voulons embrasser la quatrième révolution industrielle, nous devons nous concentrer sur la manière dont les données sont capturées et contrôlées. En utilisant des plateformes d'opérations de première ligne comme Tulip, les utilisateurs peuvent capturer directement les données dans leurs applications en exécutant les étapes de leur processus et en générant la "documentation" nécessaire exigée par les régulateurs. La documentation ne devrait pas être un processus superposé à la production, mais plutôt être intégrée de manière transparente au processus de production lui-même.

Chapitre 3 : Quelles approches pouvons-nous adopter pour alimenter cette transformation des sciences de la vie ?

Outre l'abandon général de cette mentalité traditionnelle de "document", examinons une approche intégrée pour alimenter la transformation de l'industrie 4.0 dans les sciences de la vie et l'industrie pharmaceutique.

Approcheintégrée

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Dans le cadre d'une approche traditionnelle, les opérateurs examinent chaque pièce d'équipement et suivent le processus IQ, OQ, PQ en série. Ensuite, ils s'orienteront vers un système informatisé de QI, QO, QP, puis examineront peut-être le processus sous-jacent.

Cependant, avec une approche intégrée, les opérateurs peuvent regrouper toutes ces étapes en un seul processus de validation holistique.

Approche de lavalidation

Dans cette approche, nous assistons à la transition des documents traditionnels sur les besoins des utilisateurs, qui passent d'une liste exhaustive à un flux de travail visuel. De cette façon, les opérateurs peuvent évaluer les risques en fonction du contexte dans lequel les activités se déroulent dans les installations et où les données circulent, et concevoir des facteurs d'atténuation des risques directement dans leurs systèmes.

Approche intégrée : QbD + DIbD

Regardons de plus près le style de flux de travail visuel de l'approche de validation.

Voici donc un exemple de l'approche intégrée, qui utilise les principes de qualité par conception et d'intégrité des données par conception.

Dans ce flux de travail fictif où nous avons différentes étapes de processus et de sous-processus, nous avons cinq cycles de vie des données consécutifs :

  1. Processus de création du cycle de vie des données

  2. Traitement des données (où les données sont échangées, mesurées et calculées)

  3. Rapport de l'utilisateur (où les décisions GxP sont prises)

  4. Archivage et récupération des données

  5. destruction des données.

Le fait de considérer ces aspects dans le contexte non seulement de leur cycle de vie des données mais aussi de leur processus nous donne une meilleure visibilité des vulnérabilités potentielles et des criticités de ces types de données.

Tout d'abord, vous pouvez évaluer le risque de vulnérabilité en fonction de facteurs tels que le niveau d'automatisation, l'interface humaine ou l'enregistrement manuel des données. Il s'agit d'un point de données critique sur lequel les installations doivent manœuvrer à haut risque.

Ensuite, vous pouvez également examiner les données dans le contexte de leur cycle de vie et de leur processus et évaluer leur criticité.

Ensemble, ces deux aspects peuvent aider à définir les étapes qui pourraient être critiques ou nécessiter une mesure d'atténuation des risques. Et une fois que vous avez défini vos stratégies de contrôle, vous pouvez exécuter votre processus de validation et vous assurer que ces stratégies de contrôle sont en place. À la suite de ce processus, la validation devient alors une vérification de votre stratégie de contrôle.

Chapitre quatre : Récapitulation rapide

Voici les points clés de cet article. Nous avons couvert :

  • L'approcheintégrée, un processus non sériel qui ne doit pas attendre que l'étape suivante soit exécutée.

  • L'adoption d'artefacts numériques, au lieu d'utiliser des processus lourds en papier.

  • L'intégration de la qualité dès la conception et de l'intégrité des données dès la conception dans vos produits et processus

  • Validation ciblée sur les activités à valeur ajoutée tout en démontrant l'aptitude à l'usage prévu

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