Les fabricants du secteur des sciences de la vie sont tenus de respecter des directives strictes définies par les organismes de réglementation, dont la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Après tout, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.
Dans le cadre d'un code de réglementation plus large destiné à régir l'industrie des sciences de la vie, la FDA a institué le 21 CFR Part 11. Cette réglementation s'applique aux fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques et a pour objectif principal de régir le traitement des enregistrements et des signatures électroniques.
Dans ce billet, nous passerons en revue les réglementations décrites dans la 21 CFR Part 11 et la façon dont les fabricants de l'industrie des sciences de la vie peuvent simplifier la conformité alors qu'ils entreprennent leur transformation numérique.
Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 fait référence à la partie 11 du Titre 21 du Code of Federal Regulations tel que stipulé par la US Food and Drug Administration. Ces réglementations se concentrent sur les enregistrements électroniques (y compris les dossiers de lot électroniques et les dossiers d'historique des dispositifs) ainsi que sur les signatures électroniques, en fournissant les conditions dans lesquelles ces activités de conformité particulières peuvent être fiables au même degré que les signatures sur les documents papier.
La partie 11 de ce code de réglementation guide les fabricants sur l'intégrité et la confidentialité des données et des documents électroniques et fournit un environnement dans lequel les parties concernées ne peuvent pas contester l'approbation et la révision des signatures électroniques.
Outre les documents électroniques, ce code englobe également les images, les fichiers sonores, le code source et les vidéos. En fin de compte, le 21 CFR Part 11 permet aux fabricants de l'industrie des sciences de la vie d'éviter la plupart des problèmes plus complexes de gestion des documents papier.
En particulier, la nature exhaustive de ce code se prête bien au système de gestion de la qualité d'un fabricant. Il garantit que tout le matériel électronique issu des pratiques de fabrication est conforme aux normes et réglementations requises par la FDA.
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Exigences de la partie 11 du CFR 21
Les fabricants du secteur des sciences de la vie ont un ensemble d'exigences de la FDA qui détaillent les considérations essentielles de gestion de la qualité lors de la mise en œuvre de systèmes de gestion de documents numériques. Il s'agit notamment de
L'intégrité des données : Les entreprises doivent disposer de processus numériques pour authentifier leurs données et garantir leur intégrité. Cela permet aux entreprises d'avoir confiance dans leurs données, en garantissant que tout ce qu'elles génèrent, stockent et partagent est exact et authentique.
Récupération : La partie 11 demande aux fabricants des sciences de la vie de mettre en œuvre des méthodes sécurisées pour protéger et contrôler les données pendant leur génération. Les fabricants peuvent ainsi accéder facilement aux données grâce à l'indexation et à l'archivage, ce qui simplifie les processus d'audit interne et externe.
Validation : La FDA oblige les fabricants à s'assurer que leurs systèmes sont précis, fiables et fonctionnent de manière constante comme prévu. Les fabricants doivent détailler le fonctionnement de leur système, en montrant comment les éléments fonctionnent pour obtenir le résultat requis.
Par conséquent, les fabricants doivent également ajouter les résultats des tests de validation, prouvant la robustesse du système.
Pistes d'audit : La partie 11 du 21 CFR demande aux fabricants de conserver un historique cohérent et complet de leurs différents documents. Les auditeurs et les organismes de réglementation disposent ainsi de l'historique complet du document, détaillant les multiples corrections et mises à jour des versions, y compris les dates et le personnel responsable.
Contrôles opérationnels : Par le biais de la partie 11, la FDA stipule que les fabricants utilisent des contrôles opérationnels du système pour faire respecter l'enchaînement autorisé des étapes et des événements, le cas échéant.
En d'autres termes, les fabricants doivent utiliser des solutions de contrôle de la qualité qui aident à suivre et à contrôler les procédures comme le recommande l'organisme de réglementation. Par exemple, le contrôle des documents peut suivre une approche par étapes, impliquant la création, la révision et l'approbation des documents par le personnel concerné.
Contrôles de sécurité : Les fabricants du secteur des sciences de la vie doivent s'assurer que seules les personnes autorisées peuvent accéder aux documents et au système de gestion des documents. En outre, ces personnes doivent disposer d'identifiants de connexion et de mots de passe uniques pour enregistrer leur accès, ce qui garantit que seules les parties concernées ont accès à des informations sécurisées.
Signatures numériques : Enfin, chaque individu dispose d'une signature électronique pour des efforts plus efficaces et moins compliqués de suivi et de garantie de la responsabilité. Pour cette raison, une signature numérique doit contenir le nom de l'auteur, la date de signature et la raison pour laquelle le document a été rédigé. Les signatures électroniques contribuent à rationaliser les procédures de conformité en réduisant les frictions et permettent aux fabricants de générer une piste d'audit numérique facile à suivre pour les auditeurs.
Conseils pour la numérisation des procédures de conformité
Grâce aux exigences évoquées précédemment, les fabricants de produits médicaux peuvent créer des listes de contrôle de conformité à la partie 11 du CFR afin de préserver la sécurité et l'intégrité de leurs documents numériques. Toutefois, cela peut s'avérer difficile, surtout lorsque l'entreprise passe du papier au numérique.
Voici comment ces fabricants peuvent s'aventurer efficacement dans la conformité numérique :
L'outil de conformité numérique doit comporter des fonctions de sécurité permettant d'identifier correctement les utilisateurs, d'y accéder et d'accorder des privilèges au système. En clair, la solution numérique doit permettre aux fabricants d'attribuer des noms d'utilisateur et des mots de passe uniques. Cela favorise l'intégrité des documents et la sécurité du système.
La solution numérique doit être capable de fournir des signatures électroniques au personnel autorisé. En outre, le propriétaire doit certifier cette signature, ce qui la rend juridiquement contraignante, comme les signatures manuscrites sur papier.
Une solution de conformité numérique idéale doit fournir des données historiques ordonnées, ce qui facilite l'audit du système. La piste d'audit fournit un compte rendu complet des documents, de leurs auteurs, de la date de création et des modifications éventuelles.
Conclusion
Alors que les fabricants des secteurs réglementés continuent de s'éloigner des solutions traditionnelles basées sur le papier, il est impératif qu'ils respectent les règles et réglementations définies par les organismes de réglementation tels que 21 CFR Part 11.
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