Systèmes de gestion de la qualité

Les systèmes de gestion de la qualité sont l'ensemble des procédures et des pratiques utilisées par les fabricants pour garantir la qualité. Ils couvrent tous les aspects de la fabrication, de la conception du produit aux inspections finales d'assurance qualité. Les SMQ sont essentiels pour garantir la production continue de biens de qualité et pour réduire continuellement le coût de la qualité.

Au cours de la dernière décennie, les nouvelles technologies numériques ont révolutionné la gestion de la qualité. Les avancées de l'industrie 4.0 comme l'IdO, le big data et l'IA ont la promesse de rendre les efforts en matière de qualité plus efficaces, moins coûteux et moins onéreux.

Ce guide présente tout ce que vous devez savoir sur les systèmes de gestion de la qualité, en mettant l'accent sur les nouveaux outils numériques. Il commence par les concepts de base de la qualité, puis explique comment les nouvelles technologies numériques peuvent être utilisées pour renforcer les systèmes de gestion de la qualité.

Tous les systèmes de gestion de la qualité reposent sur un seul concept : la qualité.

Mais la "qualité" est une notion notoirement glissante. En pratique, qu'est-ce que la qualité dans l'industrie manufacturière ?

Les experts de l' ASQ décrivent la qualité comme "un terme subjectif pour lequel chaque personne ou secteur a sa propre définition". En effet, les normes de qualité applicables aux thérapies contre le cancer, par exemple, diffèrent de celles applicables aux pièces d'avion frittées.

Il existe néanmoins des points communs.

Selon l'ASQ, pour qu'un produit soit considéré comme de qualité, il doit répondre à deux critères.

1. 1. Les produits de qualité satisfont les besoins exprimés ou implicites.
   2. Les produits de qualité sont exempts de déficiences.

L'intérêt de cette définition est qu'elle s'applique à tous les produits manufacturés, des produits pharmaceutiques aux pièces d'avion. Elle définit la qualité par rapport à des objectifs de qualité préétablis, fixe une norme de qualité (absence de déficiences) et inscrit la qualité dans un cycle d'amélioration continue (les besoins exprimés et implicites évoluent naturellement à mesure qu'une entreprise grandit avec ses consommateurs).

Ces trois caractéristiques (objectifs, validation et amélioration itérative) sont partagées par toutes les définitions acceptées de la qualité.

Les systèmes de gestion de la qualité sont des ensembles de processus et de procédures conçus pour garantir la qualité.

Le SMQ est le lieu où les concepts abstraits d'"aptitude à l'emploi" et de "conformité aux exigences" deviennent concrets.

En réalité, les exigences en matière de qualité peuvent être extrêmement précises. Les fabricants de produits pharmaceutiques, une fois qu'un traitement a été approuvé, doivent se conformer à des normes de contrôle des processus et de documentation qui décrivent presque tous les paramètres de production. Pour les constructeurs automobiles, le moindre écart par rapport aux exigences peut entraîner des décès et des rappels.

Les systèmes de gestion de la qualité permettent aux fabricants de s'assurer que leurs produits sont performants, conformes et reproductibles.

Les éléments d'un SMQ

En pratique, qu'est-ce qu'un SMQ ?

Les systèmes de gestion de la qualité commencent par des politiques et des objectifs de qualité. Afin d'aligner les processus d'une entreprise sur les normes de qualité, les fabricants doivent d'abord définir la qualité et rédiger des politiques pour y parvenir. Dans les secteurs des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, cette étape est précédée de longs essais cliniques.

Les politiques et les objectifs de qualité sont ensuite comparés aux normes décrites dans une norme de qualité reconnue, comme celles de la famille ISO. Ils sont ensuite adaptés aux besoins de l'entreprise, généralement exprimés sous forme de lignes directrices, et consignés dans un manuel de qualité. Ces objectifs sont importants pour garantir que la qualité et la conformité font partie intégrante du processus.

Ces politiques et objectifs sont ensuite convertis en un ensemble d'instructions et de procédures opérationnelles standardisées décrivant exactement comment fabriquer un produit à chaque étape. Pour les processus dans lesquels une non-conformité est probable, les ingénieurs rédigent des actions correctives et préventives (CAPA). Celles-ci établissent une approche basée sur l'action pour les problèmes potentiels. Les fabricants forment ensuite leurs employés aux exigences de leur SMQ. Ils créent également dans leur usine des conditions propices à une adhésion continue aux politiques de qualité.

Pendant les cycles de production, les opérateurs et les ingénieurs documentent qui fait quoi, quand et comment, en enregistrant les problèmes au fur et à mesure qu'ils se présentent. Ils stockent ces informations de manière à ce qu'elles puissent servir de source unique de vérité pour l'opération.

Une fois qu'un SMQ est en place et opérationnel, les fabricants examinent leurs processus et analysent les données qu'ils recueillent pour trouver des sources d'économie ou d'amélioration.

Voici un aperçu schématique du SMQ. Pour une grande entreprise pharmaceutique, la conception, la validation et le déploiement de chacune de ces étapes peuvent prendre des mois. La conception et la mise en œuvre complètes d'un SMQ peuvent prendre des années. Mais, comme le décrit l'ASQ, tous les systèmes de gestion de la qualité partagent ces caractéristiques :

• • Politique de qualité et objectifs de qualité
  • Manuel de qualité
  • Procédures, instructions et enregistrements
  • Gestion des données
  • Processus internes
  • Satisfaction du client
  • Opportunités d'amélioration
  • Analyse de la qualité.

Objectifs d'un SMQ

Alors que la FAA soutient que l'objectif d'un SMQ est la satisfaction du client, il existe de nombreux autres objectifs pour les SMQ. L'ASQ identifie six objectifs distincts pour un SMQ.

Améliorer les processus - L'atteinte constante des critères de qualité exige une amélioration continue des processus. Un SMQ permet de formaliser le processus d'amélioration.

Réduire les déchets - Les opérations qui mettent l'accent sur la qualité à chaque étape réduisent naturellement les rebuts et les reprises.

Réduire les coûts - Les SMQ étant des systèmes à l'échelle de l'entreprise, les économies de coûts proviennent de sources multiples, de la gestion de la chaîne d'approvisionnement à des lignes plus efficaces en passant par un marketing plus précis.

Mobiliser le personnel - Les SMQ sont exigeants à mettre en œuvre. Une mise en œuvre correcte d'un SMQ implique le personnel dans son travail et lui donne un intérêt dans le produit final.

Définir une orientation à l'échelle de l'organisation - Comme les systèmes de gestion de la qualité exigent de coordonner la vue d'ensemble et les détails de l'exécution, ils permettent à l'ensemble de l'organisation de se rallier à un seul ensemble d'objectifs.

Avantages d'un SMQ

Si le type de SMQ mis en œuvre varie en fonction des exigences industrielles et réglementaires, tous les systèmes de qualité présentent de nombreux avantages.

• Satisfaire les exigences des clients - Les efforts déployés par le SMQ en faveur des clients entraînent une meilleure satisfaction générale à l'égard du produit.
• Renforcer la confiance dans l'organisation - La certification externe et l'amélioration des normes de qualité conduisent à une amélioration de l'image du fabricant et à une plus grande confiance dans sa capacité à fournir des résultats.
• Assurer la continuité des activités - Les entreprises qui fournissent régulièrement des produits de qualité sont plus susceptibles d'inspirer la confiance nécessaire à la continuité des activités et sont plus compétitives dans les appels d'offres.
• Prévenir les interventions réglementaires coûteuses - Les SMQ permettent de serrer la vis dans une opération, pour ainsi dire. Les normes strictes en matière d'exécution et de documentation des processus réduisent la probabilité d'amendes ou d'interventions réglementaires.
• Meilleure analyse comparative - Les fabricants dotés d'un SMQ ont une meilleure compréhension des indicateurs clés de performance de leurs produits. Ils sont mieux à même de fixer des normes et de comprendre les écarts par rapport à leurs normes.
• Uneutilisation plus efficace des ressources - L'un des objectifs fondamentaux de tout SMQ est l'amélioration continue des processus et la réduction des déchets. Les fabricants dotés d'un SMQ feront naturellement un usage plus efficace de leurs ressources que s'ils ne disposaient pas d'une structure de qualité.

Les organisations qui mettent en œuvre un SMQ le font généralement conformément aux exigences définies par une norme reconnue, telle que la famille de lignes directrices ISO. Pour tirer le meilleur parti d'un SMQ, un fabricant devra faire auditer et certifier son système par un organisme de certification externe.

Les détails du SMQ varient selon l'industrie. La pression de l'industrie et les exigences des consommateurs façonnent ces différences. Dans l'industrie automobile, par exemple, les efforts en matière de qualité sont motivés par un ensemble de réglementations fédérales, par le souci de la sécurité des consommateurs et par les exigences extrêmement élevées des consommateurs en matière de produits performants. Dans l'industrie pharmaceutique, les SMQ sont conçus pour assurer la conformité et la documentation, et le coût de l'intervention réglementaire favorise une approche de la qualité centrée sur le risque.

Cette section passe en revue certains des systèmes QMS standard, ainsi que des méthodes plus générales pour atteindre la qualité.

Il est important de noter que ces normes sont basées sur des processus. Comme décrit ci-dessus, les particularités de la qualité doivent être établies et négociées entre une entreprise, ses consommateurs et les organismes de réglementation pour chaque produit.

Série ISO 9000 - La série ISO 9000 désigne une famille de normes internationalement reconnues pour la gestion et l'assurance de la qualité. Elles ne sont pas spécifiques à une industrie ou à un produit. Les normes les plus connues de la série ISO 9000 sont les suivantes : ISO 9000:2005 (définitions de la qualité), ISO 9001:2008 (exigences de qualité), ISO 9004:2009 (lignes directrices pour l'amélioration continue) et ISO 9001:2015 (la "bible" de la gestion des risques).

ISO 9001:2015 - La norme de qualité la plus largement appliquée. Applicableaux entreprises de toutes tailles dans tous les secteurs. La révision de 2015 étend sa couverture des relations entre les organismes et leur SMQ. Elle favorise une approche axée sur les processus et donne aux entreprises une plus grande latitude pour appliquer les concepts généraux de qualité aux particularités de leurs activités.

ISO 13485 - La norme propre à l'industrie des dispositifs médicaux. Conçue pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux réglementations et à maximiser la qualité à chaque étape du cycle de vie d'un produit. La révision de 2016 met l'accent sur la réduction des risques et étend la couverture des concepts de qualité à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement, y compris la vente et la livraison.

IATF 16949 - Remplaçant l'ISO 16949, cette norme régit les SMQ dans l'industrie automobile. Elle met l'accent sur la réduction des déchets et des rebuts dans la chaîne d'approvisionnement. Elle fournit "des conseils et des outils aux entreprises et aux organisations qui veulent s'assurer que leurs produits répondent constamment aux exigences des clients et que la qualité et la satisfaction des clients sont constamment améliorées". La révision la plus récente met l'accent sur l'amélioration continue et décrit les meilleures pratiques pour appliquer les concepts de qualité tout au long de la chaîne d'approvisionnement d'un fabricant.

AS9100 - La norme de qualité pour les industries aérospatiales. Considérée comme l'une des normes les plus exigeantes. La certification est exigée de tous les fournisseurs travaillant avec l'aviation, l'espace et la défense.

GxP - Abréviation de "Good ____ Practices", GxP fait référence aux normes et aux meilleures pratiques spécifiques à l'industrie. Ces réglementations encouragent toutes les fabricants à améliorer la traçabilité, la responsabilité et l'intégrité des données. La conformité est imposée par des organismes de réglementation tels que la FDA. L'adhésion à des BPx pertinentes est un objectif important de tout SMQ. Parmi les Bonnes Pratiques de Fabrication ( BPF ), les Bonnes Pratiques Cliniques ( BPC ), les Bonnes Pratiques Documentaires ( BPD ) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire ( BPL ) figurent parmi les Bonnes Pratiques de Certification les plus répandues.

GAMP®5 - GAMP est l'abréviation de "bonnes pratiques de fabrication automatisée". Ces pratiques représentent un ensemble plus général de normes visant à mettre les systèmes informatisés en conformité avec les réglementations. GAMP est une approche structurée, basée sur des projets, de la validation des systèmes automatisés. Il met l'accent sur la validation continue des processus et sur la production et le stockage corrects de la documentation tout au long du cycle de vie du logiciel. Souvent, GAMP est utilisé comme raccourci pour GAMP®5 : A Risk-Based Approachto Compliant GxP Computerized Systems. Les principaux objectifs des GAMP sont la clarté des produits et des processus livrés, une approche de la qualité basée sur le "cycle de vie des systèmes", une meilleure évolutivité des processus, une approche scientifique de la gestion des risques et une production aussi faible que possible de nouveaux matériaux.

Outre les directives propres à chaque secteur d'activité, il existe également plusieurs méthodes largement partagées qui servent de base à la mise en œuvre et à l'exécution d'un SMQ.

Voici quelques-unes des plus courantes.

ALCOA - L'ALCOA est une méthode permettant de garantir l'intégrité des données. Elle est le plus souvent utilisée dans l'industrie pharmaceutique pour guider les pratiques de documentation. Il s'agit d'un acronyme, chacune des lettres d'ALCOA représentant une caractéristique des données de haute intégrité.

• Attribuable - Les preuves doivent être attribuables à la personne qui les recueille.
• Lisible - Tous les documents doivent être classés avec précision, de façon permanente, sous une forme intelligible pour toute personne devant y avoir accès.
• Contemporaine - La documentation doit être créée au moment où le processus a été exécuté
• Originale - Toute la documentation doit être conservée sous sa forme originale
• Exacte - La documentation doit être exempte d'erreurs.

Modèle en V - Le modèle en V est un élément essentiel des GAMP. Il est couramment utilisé pour la validation des systèmes informatisés. Dans le modèle V, les spécifications du produit sont associées à des tests de vérification. Cela garantit que des contrôles de qualité sont intégrés à chaque étape du cycle de vie du développement du produit et que la vérification et la validation sont effectuées régulièrement, de manière linéaire, et pas seulement au stade de l'achèvement du projet.

CAPA - Également connue sous le nom d'action corrective et préventive, CAPA est une série de mesures prises pour identifier et éliminer la source d'un événement indésirable. Généralement déclenchée en cas de non-conformité récurrente ou significative, la CAPA commence par une analyse des causes profondes et se poursuit par la prescription d'étapes visant à éliminer tout problème. Dans certaines industries, telles que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques, la CAPA doit être définie et décrite afin de recevoir la certification d'un système de gestion de la qualité.

Le paysage de la gestion numérique de la qualité

De manière générale, l'industrie 4.0 fait référence aux progrès de la fabrication accompagnant l'adoption généralisée de technologies telles que l'IdO, le stockage/informatique en nuage et l'IA, parmi bien d'autres.

Ces technologies ont eu un impact significatif sur l'assurance qualité (d'où le nom de Qualité 4.0), et elles promettent de rendre les systèmes de gestion de la qualité plus robustes, plus faciles à mettre en œuvre et plus rentables à appliquer.

Les solutions SMQ de l'industrie 4.0 se répartissent en deux camps qui se chevauchent partiellement.

1. Suites logicielles QMS
2. Solutions numériques qui simplifient les éléments constitutifs d'un SMQ (par exemple, la documentation, la formation, les rapports).

Les titulaires de logiciels QMS

Depuis de nombreuses années, des suites logicielles spécialisées aident les fabricants à automatiser certains des aspects les plus laborieux du SMQ. Ces programmes sont généralement conçus pour assurer la conformité aux réglementations de la FDA, de la FAA ou autres, ainsi qu'aux directives ISO particulières.

Ces systèmes logiciels ont excellé dans la rationalisation des processus répétitifs, la centralisation de la documentation en une seule source de vérité et la garantie du respect des réglementations et directives nécessaires.

Ils n'étaient cependant pas parfaits.

De nombreuses solutions logicielles nécessitaient des intégrations compliquées et gourmandes en ressources informatiques. Faire en sorte qu'un logiciel QMS communique avec les machines d'une usine était en soi une tâche coûteuse et fastidieuse. L'intégration d'un système de gestion de la qualité à un progiciel de gestion intégré (ERP) ou à un système de gestion de la relation client (CRM) compliquait encore les opérations et le stockage des données. Une fois configurés, ces systèmes pouvaient être extrêmement rigides, nécessitant l'intervention de l'informatique pour apporter de petites modifications aux procédures ou à l'accessibilité des données. Le coût et la complexité de ces systèmes les limitaient aux grands fabricants qui pouvaient se permettre et maintenir des investissements importants dans des logiciels axés sur la qualité.

Au cours des dix dernières années, l'évolution des technologies et la demande des PME ont donné naissance à des logiciels de SMQ plus souples. Ces solutions sont souvent basées sur le cloud, ce qui évite les intégrations coûteuses sur site. Le modèle commercial SaaS a créé des solutions modulaires, pour lesquelles les entreprises peuvent payer par cas d'utilisation et par fonctionnalité, plutôt que d'acheter un système complet. Enfin, une attention accrue a été accordée à la conception de systèmes évolutifs.

Pour le fabricant moderne, il existe un nombre croissant de solutions logicielles viables.

Nouvelles solutions numériques

Au-delà des logiciels, les systèmes de gestion de la qualité s'accompagnent d'une foule de nouvelles technologies numériques. Plutôt que de fonctionner comme un système logiciel unique, elles fonctionnent comme un élément d'un écosystème technologique.

Les technologies de cette catégorie sont faciles à déployer, flexibles et adaptables aux opérations d'un fabricant. Plutôt que de couvrir tous les aspects d'un SMQ, elles s'attaquent à certains des processus et composants les plus onéreux.

SOPs numériques interactifs - L'un des aspects les plus difficiles de la conformité est de s'assurer que les opérateurs suivent à la lettre les procédures opérationnelles standard à chaque cycle. Souvent, les procédures opérationnelles standard pour un seul processus peuvent compter des dizaines de pages. Même si les opérateurs les suivent à la lettre, des erreurs sont toujours possibles, et l'enregistrement de leur progression peut réduire l'efficacité.

De plus en plus, les fabricants optent pour des modes opératoires normalisés numériques et riches en médias. Ces SOP sont dynamiques et interactifs, permettant aux ingénieurs d'intégrer des vidéos et des images pour les étapes compliquées. Grâce aux systèmes IoT, des poutres de rupture, des systèmes d'éclairage et d'autres outils interactifs peuvent être intégrés à ces procédures opérationnelles normalisées. Ceux-ci engagent les opérateurs, et les guident à travers des processus complexes, rendant impossible toute erreur. En outre, les contrôles de qualité en ligne, tels que les balances, les pieds à coulisse et les caméras, peuvent être utilisés pour détecter les non-conformités à la source.

Il en résulte des processus qui sont exécutés correctement un pourcentage plus élevé du temps, avec une documentation simplifiée pour le prouver.

Plateformes deformation interactives - Les programmes de formation constituent l'un des aspects les plus importants d'un SMQ. Il est important que les travailleurs soient formés efficacement et rapidement, en particulier dans les secteurs à forte saisonnalité, à fort taux de rotation ou à assemblages particulièrement complexes.

Heureusement, les nouvelles technologies sont de plus en plus utilisées pour former les employés. À l'instar des procédures opératoires normalisées numériques, il existe désormais des applications numériques qui guident les travailleurs à travers des programmes de formation préétablis, évitant ainsi les pertes de main-d'œuvre lorsque les opérateurs sont retirés de la ligne pour encadrer les nouveaux employés, et réduisant le temps global consacré à la formation. À l'avant-garde, des technologies comme la vision par ordinateur sont utilisées pour former les travailleurs à de nouveaux processus pendant qu'ils les exécutent. Ces systèmes de formation en mode "mains libres" permettent d'acquérir une connaissance concrète d'une tâche au fur et à mesure que le travailleur accomplit chaque étape.

En fin de compte, des employés mieux formés sont moins susceptibles de faire des erreurs et plus susceptibles de fabriquer des produits de qualité dès la première fois.

Journaux de bord électroniques - Les journaux de bord électroniques constituent une autre utilisation des technologies de l'industrie 4.0 axée sur la conformité. Ces journaux numériques permettent à un ingénieur d'enregistrer et d'intégrer facilement les données provenant des équipements, des machines, des processus et des opérateurs. Utilisant la connectivité IoT et le stockage dans le cloud pour enregistrer et stocker des données provenant de plusieurs sources, ils offrent une visibilité sur l'état et l'utilisation des équipements dans une usine. Ils placent les événements, les codes de raison, les notes et les photos dans un seul journal, et les signatures électroniques permettent aux opérateurs de vérifier l'exactitude des informations à la source. Ces journaux réduisent le temps passé à enregistrer et à archiver les processus à la main, et placent les données dans un endroit unique, facilement accessible.

Amélioration de la traçabilité des produits - Pour démontrer la qualité, il faut suivre les matériaux depuis la chaîne d'approvisionnement jusqu'à l'inventaire, en passant par le processus de fabrication et la distribution au consommateur. La technologie IoT a facilité le suivi des articles de bout en bout, apportant l'idéal d'une traçabilité complète. Les fabricants ont désormais accès à une variété d'outils qui les aident à suivre les matériaux et les produits tout au long de la chaîne de valeur. À l'horizon, des technologies comme la blockchain ont le potentiel de créer des enregistrements publics et immuables d'un produit, du fournisseur au consommateur.

Mais il n'est pas nécessaire de se tourner vers l'avenir. Les technologies existantes de suivi des produits, lorsqu'elles sont associées à d'autres outils, comme les journaux de bord électroniques, les fabricants se rapprochent un peu plus de la réalisation de généalogies de produits démontrables et communicables.

Contrôle statistique avancé des processus - Les ingénieurs qualité utilisent depuis longtemps le contrôle statistique des processus pour comprendre et analyser la variabilité inhérente à de nombreux processus de fabrication. L'une des caractéristiques de l'industrie 4.0 est la multiplication des données décrivant un plus grand nombre de caractéristiques dans une usine. Grâce aux progrès de l'apprentissage automatique, de l'intelligence artificielle et de l'analyse des big data, les décideurs peuvent exploiter ces données pour réduire les défauts, et abaisser le coût de la qualité.

Big data et analyse avancée - Lesbig data ont des usages autres que le SPC. Lorsqu'elles sont associées à l'intelligence artificielle et à l'apprentissage automatique, ces données ont le potentiel de révéler de nouvelles sources d'amélioration de la qualité, et de soutenir des sauts auparavant impensables dans la gestion de la qualité. Les fabricants utilisent déjà le Big Data pour identifier et corriger les goulots d'étranglement, améliorer la traçabilité, affiner les indicateurs clés de performance, améliorer les flux de travail et nuancer les catégories d'erreurs. Grâce aux quantités véritablement massives de données désormais disponibles pour les fabricants, l'idée de la maintenance prédictive est plus proche que jamais de devenir une réalité.

Ce ne sont là que quelques-uns des cas d'utilisation les plus significatifs de la technologie Industrie 4.0 dans les systèmes de gestion de la qualité. Les fabricants qui cherchent à réduire le fardeau de la conformité, ainsi que ceux qui cherchent à réaliser des économies et à améliorer l'efficacité, devraient réfléchir aux caractéristiques de leurs opérations actuelles qui pourraient être améliorées. Il existe probablement de nouvelles technologies flexibles qui peuvent amplifier leurs initiatives en matière de qualité.

Cela peut sembler évident pour le secteur qui a fait de l'amélioration continue une science, mais il convient de le répéter : une transformation numérique n'est pas quelque chose qui n'arrive qu'une fois. La perturbation est désormais le statu quo. Pour rester performant, il faut intégrer l'agilité dans les fondements d'une opération de fabrication.

Comme l'a récemment fait remarquer un expert en qualité, "la qualité sera toujours importante. La conformité ne sera jamais démodée".

En d'autres termes, les investissements dans la gestion de la qualité seront toujours bénéfiques aux fabricants.

Que ce soit pour obtenir une certification nécessaire, systématiser l'amélioration continue ou assurer la conformité aux réglementations, les systèmes de gestion de la qualité peuvent aider les fabricants à atteindre leurs objectifs qualitatifs et financiers.