Comment créer une visibilité des processus conforme aux exigences de la FDA dans une installation de production pharmaceutique ?

À première vue, les centres de fabrication pharmaceutique semblent être des candidats exceptionnellement difficiles à la transformation numérique.

Le règlement 21 CFR Part 11 de la FDA définit des critères stricts selon lesquels les enregistrements et les signatures électroniques sont considérés comme acceptables, de sorte que la documentation sur papier est encore courante.

Les salles blanches séparées créent des barrières à toute communication personnelle. Elles ressemblent à quelque chose comme ça :

Et les fréquents processus de nettoyage et de validation offrent de nombreuses occasions de perdre du temps en communiquant avec différents groupes de personnel.

Chaque fabricant de produits pharmaceutiques a un plan pour se conformer à ces réglementations de la FDA. Mais de nombreux fabricants ont du mal à mesurer et à améliorer leur efficacité opérationnelle dans ces conditions.

C'est pourquoi j'ai parlé à un consultant de Futura Automation de la série d'applications no-code qu'il a créée afin de gérer plus efficacement les opérations d'un client tout en restant conforme aux règles de la FDA.

Ce consultant utilisera une base de données no-code pour suivre le statut des différentes pièces de son espace de production. Dans ce système, lorsqu'un membre de l'équipe utilise une simple application sur un iPad à l'extérieur de chaque pièce, la base de données est automatiquement mise à jour et l'équipe appropriée (nettoyage, validation, etc.) reçoit une notification.

Voici un exemple de l'écran d'accueil où un ingénieur de fabrication peut voir l'état de toutes les pièces en un seul endroit :

Voici comment cet expert en fabrication numérique met en place le système dans une installation.

Comme de nombreux espaces de production de médicaments, cette installation contient une série de salles blanches fermées, comme illustré ci-dessus. Ils utilisent des "projets", comme des lots de comprimés individuels, pour organiser les processus de production.

Chaque projet est attribué à une série de salles, et chaque salle ne peut traiter qu'une seule opération d'un projet à la fois. Il existe une série d'étapes communes pour chaque opération, par exemple :

1. Début de l'opération
2. Fin de l'opération, contacter l'équipe de nettoyage
3. A la fin du nettoyage, contacter l'équipe de validation
4. Une fois la validation terminée, indiquer que la salle est à nouveau prête pour la production.

Ainsi, chaque projet est rigoureusement régimenté. La série de processus doit se dérouler dans un ordre précis. Des goulots d'étranglement peuvent arrêter un projet entier.

Dans un système basé sur le papier, il n'y a pas de bon moyen de partager le statut des salles individuelles avec l'ensemble de l'équipe. Le consultant avait auparavant utilisé des aimants de différentes couleurs pour indiquer l'état d'une pièce aux membres de l'équipe qui passaient devant la pièce. Cependant, cela n'aide pas un ingénieur de fabrication qui essaie d'améliorer l'efficacité.

"Les aimants et les méthodes manuelles ne nous informent pas des goulots d'étranglement dans notre processus de production. Après avoir attribué un projet à une pièce, comme un lot de comprimés à produire, nous avons du mal à suivre le statut du début à la fin."

Au lieu de cela, le consultant crée une base de données sans code qui lui permet de suivre toutes les pièces en un seul endroit. Chaque pièce dispose d'un iPad sur lequel un membre de l'équipe appuie en entrant et en sortant de la pièce. Cela ressemble à ceci :

Lorsqu'un membre de l'équipe utilise l'iPad pour indiquer que la pièce a été nettoyée ou utilisée en production, le statut est partagé avec une table centrale dans une base de données sans code, qui met ensuite à jour la "Vue des pièces" globale présentée au début de cet article.

Avec le système de notification par aimant, les opérateurs individuels devaient trouver une équipe de nettoyage au sein de l'établissement afin d'indiquer que leur ancienne chambre devait être nettoyée. Ou bien, ils pouvaient ajouter une note sur un tableau central que l'équipe de nettoyage vérifiait périodiquement.

Ces deux systèmes font perdre du temps entre les opérations. L'ingénieur de fabrication souhaite donc créer un système de notification en temps réel afin que chaque équipe soit prévenue dès qu'elle est nécessaire.

Pour ce faire, il déclenche un courriel qui est automatiquement envoyé à la bonne équipe dès que le statut de la pièce change. Cela permettra de réduire les pertes de temps entre les projets.

Les journaux papier ne fournissent pas non plus de données exploitables pour améliorer les opérations, selon le consultant.

"Nous scannons tous nos journaux papier dans un ordinateur à des fins réglementaires, mais c'est difficile à utiliser pour l'amélioration continue car les données ne peuvent pas être facilement analysées et les temps ne sont pas suivis."

Au lieu de cela, son système d'applications d'exploitation suit automatiquement le temps pendant lequel une application reste dans un état spécifique. Comme chaque membre de l'équipe s'enregistre et sort avec l'application, il reçoit automatiquement des données granulaires sur le temps que chaque pièce passe dans chaque état.

Il peut également repérer les goulots d'étranglement dans le processus et savoir quelles opérations ralentissent la production. Contrairement à d'autres processus par lots, son établissement n'a pas la possibilité d'ajouter facilement plus de machines ou de personnes à un problème individuel. Il est limité par le nombre de pièces dans l'ensemble de l'espace.

Bien que cet ingénieur doive créer une logique pour organiser toutes ces données, toutes ces informations peuvent être rassemblées en deux clics : l'entrée et la sortie de chaque pièce. À partir de son interface d'administration, il est en mesure d'assigner des projets aux salles, de sorte que les données sont automatiquement suivies au niveau des projets individuels également.

Voici un exemple de l'interface permettant d'assigner un projet à une chambre individuelle :

Le consultant prévoit d'utiliser ce système parallèlement au système existant de journaux de bord en papier.

"Les membres de l'équipe continueront à écrire dans les journaux de bord de chaque pièce afin de se conformer aux normes de la FDA. Cependant, étant donné que les applications fonctionnant sur les iPads sont simplement utilisées pour l'efficacité opérationnelle, elles n'ont pas besoin de se conformer aux directives de la 21 CFR part 11."

Si vous êtes intéressé par l'utilisation d'apps no-code dans votre espace de production pharmaceutique, inscrivez-vous dès aujourd'hui à un essai gratuit de Tulip. Un membre de l'équipe Tulip vous conseillera sur la manière de mettre en place ce système dans votre établissement.