Validation des processus pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Les responsables de la qualité dans un environnement de fabrication sont chargés de veiller à ce que leurs produits répondent aux normes de qualité nécessaires.

Les fabricants de produits pharmaceutiques portent cette responsabilité à un niveau différent, car les produits qu'ils créent ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.

Par conséquent, leurs offres nécessitent des tests et des examens approfondis pour garantir que les clients reçoivent des produits sûrs et efficaces.

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C'est là que la validation des processus entre en jeu. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis insiste sur le fait que les fabricants de produits pharmaceutiques ne doivent pas prendre de risques lorsqu'ils fabriquent des médicaments et d'autres produits médicaux.

Par le biais de ses bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), la FDA fournit des principes et des approches que les fabricants des industries pharmaceutiques et biotechnologiques doivent respecter pour se conformer aux normes de qualité attendues.

En tant que tels, les fabricants entreprennent la validation des processus pour s'assurer qu'ils ne tombent pas en infraction avec les exigences de conformité et de réglementation de la FDA.

Lavalidation des processus fait référence à l'utilisation de preuves objectives pour s'assurer que les systèmes et processus d' un fabricant conduisent systématiquement à des produits finis qui répondent aux normes établies et aux attentes des clients.

Pour les fabricants de l'industrie pharmaceutique, la validation des processus est un aspect incontournable de la conduite des affaires.

Dans le secteur hautement concurrentiel de l'industrie pharmaceutique, les fabricants doivent toujours montrer aux consommateurs et aux autorités de réglementation qu'ils sont en mesure de fournir des produits de qualité constante qui font exactement ce qu'ils sont censés faire.

L'incapacité à fournir des produits de qualité peut non seulement nuire à la réputation d'une marque, mais aussi attirer l'attention de la FDA, ce qui entraîne des problèmes juridiques et financiers pour l'entreprise.

C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques doivent valider leurs différents processus pour s'assurer que les produits répondent à toutes les exigences en matière de qualité et de normes réglementaires.

L'une des façons pour les fabricants de s'assurer que les processus sont validés de manière cohérente est d'instituer une stratégie robuste de validation des processus, avec la qualité au cœur. Les lignes directrices de la FDA sur la validation ne se limitent pas aux tests en cours de fabrication ou sur le produit final des produits médicaux en cours de fabrication. Elles couvrent plutôt l'ensemble du cycle de vie du médicament, réduisant ainsi les risques de relâchement des efforts de gestion de la qualité sur l'ensemble de l'opération.

Dans certains cas, les fabricants se tournent vers la vérification des processus. Bien qu'il s'agisse de la même chose, il existe des distinctions essentielles entre la validation et la vérification des processus.

Comme indiqué précédemment, la validation dans l'industrie pharmaceutique consiste à s'assurer que les processus de production pertinents respectent les directives établies, ce qui permet d'obtenir un produit cohérent, de haute qualité et sûr qui répond aux exigences des consommateurs. En substance, la validation est une méthodologie acceptée lorsque les principaux paramètres de qualité ne peuvent pas être mesurés, testés et vérifiés.

La vérification des processus, quant à elle, est utilisée pour déterminer avec certitude si les processus de production et les produits finis sont conformes aux paramètres de qualité et aux indicateurs clés de performance prédéterminés.

En bref,

Validation du processus = collecte et évaluation des données tout au long du cycle de vie d'un produit pour s'assurer que le produit répond aux besoins de l'utilisateur final prévu.

Vérification du processus = mesure et test d'un produit pour s'assurer qu'il répond aux spécifications du produit et aux normes de sécurité définies.

Ensemble, ces procédures permettent de garantir que les produits des fabricants répondent aux exigences et aux spécifications nécessaires pour remplir l'objectif prévu.

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La validation des processus englobant le cycle de vie complet d'un produit pharmaceutique, la FDA énonce trois principes à l'intention des fabricants.

Ces principes sont les suivants

1. Conception du processus

Le premier pilier de la validation des processus consiste à élaborer un processus commercial permettant aux fabricants de développer le médicament ou le produit donné. La conception de ce processus commercial nécessite des détails et des connaissances obtenus pendant la phase de recherche et de développement.

Comme la phase de conception intervient très tôt dans l'exécution de la validation, les entreprises ne se conforment pas nécessairement aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. Cependant, la FDA exige toujours des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils créent des conceptions de processus et des expériences à partir de principes et de méthodes scientifiques solides.

À ce titre, les fabricants doivent suivre des procédures de documentation complètes, leur permettant d'enregistrer tous les efforts déployés pour concevoir le processus de production.

2. Qualification du processus

À ce stade, les fabricants tentent de déterminer si la conception de processus naissante de l'étape initiale peut être mise à l'échelle pour atteindre des niveaux de production commerciale. Cette étape comprend la conception et la qualification des locaux physiques, de l'équipement et des services publics, en s'assurant qu'ils peuvent gérer de manière adéquate et efficace la production commerciale conformément aux directives et aux spécifications établies.

En outre, cette étape comprend également la qualification de la performance du processus (PPQ). Il s'agit d'ajouter du personnel formé aux locaux et aux équipements déjà qualifiés, et de le laisser exécuter le processus de production conçu - mesures de contrôle de la qualité incluses - pour fabriquer un lot de produits.

En cas de succès, la PPQ indique au fabricant que le processus de commercialisation est viable. Par conséquent, les fabricants doivent disposer d'une documentation détaillée, y compris les procédures opératoires normalisées, les conditions en vigueur, les résultats attendus et d'autres facteurs pertinents.

3. Vérification continue du processus

Une fois que les processus commerciaux sont qualifiés et mis en œuvre, la FDA stipule que les fabricants doivent continuer à adhérer aux BPFc, y compris la collecte de données approfondies et la documentation détaillée du produit.

En outre, le processus de vérification continue identifie les aspects qui ne répondent pas aux normes de qualité, ce qui permet aux fabricants d'identifier les domaines de sous-performance et d'optimiser les processus pour se remettre sur la bonne voie.

En outre, les entreprises doivent s'assurer que leurs locaux de production maintiennent les conditions de qualité vérifiées lors de la phase de qualification des processus. Par conséquent, l'entretien des installations et des équipements et la constance des services publics sont essentiels à l'amélioration continue de la qualité des processus et des produits.

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