Les fabricants de l'industrie des sciences de la vie sont soumis à une surveillance stricte de la part de divers organismes de réglementation et organes directeurs afin de garantir que les médicaments qu'ils produisent sont sûrs et efficaces pour le consommateur final.
Pour s'assurer que les fabricants respectent les réglementations nécessaires et que leurs produits répondent aux normes de santé et de sécurité appropriées, les entreprises sont tenues de documenter chaque aspect de leurs opérations, y compris les matériaux utilisés, le personnel impliqué dans la production et les processus par lesquels le produit est passé.
Par exemple, les fabricants sous la juridiction de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont tenus de créer une documentation pour chaque formulation et lot de médicaments qu'ils produisent.
Cette documentation permet aux équipes internes de gestion de la qualité ainsi qu'aux organismes de réglementation externes de s'assurer que les processus de production ont été réalisés conformément au plan du fabricant.
L'un des documents cruciaux qui guide les efforts des fabricants pharmaceutiques est le dossier de lot principal.
Historiquement, les dossiers de lots maîtres ont été documentés à l'aide d'un stylo et de papier, mais au cours de la dernière décennie, de plus en plus de fabricants ont investi dans des solutions numériques pour aider à centraliser la documentation nécessaire et à rationaliser leurs dossiers de conformité.
Dans cet article, nous allons examiner l'importance du dossier de lot principal et les raisons pour lesquelles de plus en plus de fabricants de produits pharmaceutiques se tournent vers les solutions numériques pour améliorer la gestion de leurs dossiers de conformité.
Qu'est-ce qu'un dossier de lot principal ?
Un dossier de lot principal (DPL), également appelé dossier de production principal (DPP), est un document qui contient les ingrédients approuvés, la formulation et les instructions guidant la production d'un produit pharmaceutique. Ce document permet aux fabricants de suivre les directives réglementaires nécessaires à la fabrication d'un produit.
Comme le dossier de lot principal régit l'ensemble du processus de fabrication d'un produit pharmaceutique, il porte plusieurs autres noms. Il est parfois appelé dossier de lot de fabrication, formule de fabrication principale, dossier de production principale ou dossier de formule principale.
En outre, la fiche est utile lorsque les entreprises pharmaceutiques confient des responsabilités de production à des parties extérieures, appelées organisations de fabrication sous contrat et de développement (CDMO). Ces organisations suivent la fiche de la formule maîtresse pour s'assurer qu'elles produisent des produits de qualité en toute sécurité, de manière cohérente et conformément aux normes réglementaires.
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Différence entre un dossier de lot et le dossier de lot principal
La production pharmaceutique comporte un autre document de conformité étroitement lié au dossier de lot de fabrication. Il est connu sous le nom de dossier de lot, dossier de fabrication par lot ou dossier de production par lot.
La similitude réside dans le fait que les deux documents gardent la trace des ingrédients approuvés et des techniques de production utilisées par une fabrication pharmaceutique et sont exigés par les organismes de réglementation pour appliquer les bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Cependant, il existe une différence cruciale. Le dossier de lot est une copie du dossier principal. Il guide et enregistre les formulations et les techniques utilisées sur la chaîne de production pour fabriquer un lot spécifique de produits. Ainsi, en plus de servir de guide, la fiche de lot offre également la preuve qu'un lot de produits particulier a été fabriqué selon les procédures détaillées dans la fiche de formule maîtresse.
En d'autres termes, la fiche de lot maître est un modèle que les entreprises peuvent utiliser pour créer une fiche de lot individuelle lors de la production d'un lot singulier.
Que comprend une fiche de lot maître ?
Conformément à la norme 21 CFR Part 211, les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus de conserver leurs dossiers de lots maîtres avec certains détails et informations. Voici quelques-uns des éléments qui doivent figurer dans le dossier principal de lot :
Le nom et le code d'identification du produit
les caractéristiques et propriétés du produit pharmaceutique
Une nomenclature détaillant les ingrédients spécifiques à ajouter à la formule du produit en question. Cela comprend également les différentes tailles et quantités de ces ingrédients.
La taille de l'ensemble du lot
Une nomenclature des procédés indiquant la configuration de la chaîne de production, les équipements et les outils nécessaires à la fabrication du produit.
Instructions de travail pour le personnel à chaque étape de la chaîne de production.
Rendement attendu du lot
les informations relatives à la santé et à la sécurité à respecter pendant le processus de production
les procédures d'assurance et de contrôle de la qualité et les critères d'essai acceptables
l'emballage et le stockageapprouvés.
Ces détails permettent de s'assurer que l'ensemble du cycle de vie du produit est documenté et comptabilisé, fournissant ainsi la preuve que les médicaments produits répondent aux normes de santé et de sécurité nécessaires.
Avantages de la numérisation de vos dossiers de lots maîtres
Aujourd'hui encore, il n'est pas rare que les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des documents papier pour leur documentation et leur conformité.
Cependant, l'évolution des techniques de fabrication a conduit à des exigences plus complexes pour la production pharmaceutique, nécessitant une gestion plus robuste des documents de conformité.
En outre, les fabricants ont désormais le choix entre un grand nombre de solutions différentes pour la numérisation de leurs documents de conformité. Voici quelques-uns des principaux avantages du passage au numérique :
L'intégration aux systèmes ERP : Les dossiers de lots maîtres contiennent des informations sur les matériaux et les processus pertinents pour les efforts de fabrication de base. L'intégration de ces documents aux systèmes de planification des ressources de l'entreprise permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de coordonner et de gérer les matériaux plus efficacement.
Réduction des erreurs humaines : Les solutions numériques éliminent la nécessité de saisir manuellement les données, ce qui améliore considérablement leur intégrité. Cela garantit que des données précises sont collectées et documentées à chaque étape du processus de production.
En outre, certaines solutions peuvent exploiter le dossier de lot principal pour fournir aux opérateurs des instructions de travail interactives, ce qui permet au personnel de remplir son rôle avec plus de compétence et de précision.
Conformité simplifiée aux principes de l'ALCOA+ : En plus de réduire les erreurs liées à la saisie humaine des données, les solutions numériques permettent de s'assurer que les documents sont alignés sur les principes ALCOA tels que définis par la FDA.
Non seulement la mise en œuvre d'une solution de conformité numérique garantit l'exactitude des données, mais elle assure également la lisibilité, l'attribution, la cohérence et la disponibilité pour toutes les parties prenantes et les régulateurs nécessaires.
Responsabilité : Le logiciel d'enregistrement des lots de fabrication conserve la trace de toutes les modifications apportées au document. Cela permet non seulement d'éviter les doubles saisies dans les documents, mais aussi de s'assurer que les modifications sont attribuées au personnel responsable.
Accès et récupération plus rapides des informations : Les audits de conformité sont nettement plus faciles à gérer lorsque les agents peuvent accéder rapidement aux documents. De plus, le personnel de production peut facilement récupérer la fiche pour s'y référer.
Comment Tulip peut vous aider à gérer vos dossiers de lots maîtres
Comme nous l'avons souligné, l'importance de la documentation dans la fabrication pharmaceutique ne peut être surestimée.
En mettant en œuvre une solution comme Tulip, les entreprises sont en mesure de rationaliser leur documentation et de faire de la conformité réglementaire une partie intégrante de leurs opérations.
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