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Les fabricants de l'industrie Sciences de la vie sont soumis à une surveillance stricte de la part de divers organismes de réglementation et de gouvernement afin de garantir que les médicaments qu'ils produisent sont sûrs et efficaces pour le consommateur final.
Pour s'assurer que les fabricants respectent les réglementations en vigueur et que leurs produits satisfont aux normes de santé et de sécurité appropriées, les entreprises sont tenues de documenter tous les aspects de leurs activités, y compris les matériaux utilisés, le personnel impliqué dans la production et les processus par lesquels le produit est passé.
Par exemple, les fabricants relevant de la compétence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont tenus de créer une documentation pour chaque formulation et chaque lot de médicaments qu'ils produisent.
Cette documentation permet aux équipes internes de Gestion de la qualité et aux régulateurs externes de s'assurer que les processus de production ont été réalisés conformément au plan du fabricant.
Le dossier de lot principal est l'un des documents essentiels qui guident les efforts des fabricants de produits pharmaceutiques.
Historiquement, le site dossiers de lots était documenté à l'aide d'un stylo et de papier, mais au cours de la dernière décennie, de plus en plus de fabricants ont investi dans des solutions numériques afin de centraliser la documentation nécessaire et de rationaliser leurs dossiers de conformité.
Dans ce billet, nous examinerons l'importance du dossier de lot principal et les raisons pour lesquelles de plus en plus de fabricants de produits pharmaceutiques se tournent vers des solutions numériques pour améliorer la façon dont ils gèrent leurs dossiers de conformité.
Qu'est-ce qu'un dossier de lot principal ?
Un dossier de lot principal (DPM), également connu sous le nom de dossier de production principal (DPP), est un document qui contient les ingrédients approuvés, la formulation et les instructions guidant la production d'un produit pharmaceutique. Ce document permet aux fabricants de suivre les directives réglementaires nécessaires lors de la fabrication d'un produit.
Comme le dossier de lot principal régit l'ensemble du processus de fabrication d'un produit pharmaceutique, il porte plusieurs autres noms. On parle parfois de dossier de lot de fabrication, de formule-type de fabrication, de dossier-type de production ou de dossier-type de formule.
En outre, la fiche est utile lorsque les entreprises pharmaceutiques confient des responsabilités de production à des parties extérieures, appelées organisations de fabrication sous contrat et de développement (CDMO). Ces organisations suivent la formule maîtresse pour s'assurer qu'elles produisent des produits de qualité de manière sûre, cohérente et conforme aux normes réglementaires.
Automatiser la collecte des données et rationaliser les activités de mise en conformité
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Différence entre un dossier de lot et le dossier de lot principal
La production pharmaceutique comporte un autre document de conformité étroitement lié au dossier de lot de fabrication. Il s'agit du dossier de lot, du dossier de fabrication du lot ou du dossier de production du lot.
La similitude réside dans le fait que les deux documents gardent la trace des ingrédients approuvés et des techniques de production utilisées par un site Fabrication pharmaceutique et sont exigés par les régulateurs pour faire respecter les bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Il existe toutefois une différence essentielle. Le dossier de lot est une copie du dossier principal. Il guide et enregistre les formulations et les techniques utilisées sur la chaîne de production pour fabriquer un lot spécifique de produits. Ainsi, en plus de fournir des indications, le dossier de lot apporte également la preuve qu'un lot de produits particulier a été fabriqué conformément aux procédures détaillées dans le dossier de la formule-type.
En d'autres termes, le dossier de lot principal est un modèle que les entreprises peuvent utiliser pour créer un dossier de lot individuel lors de la production d'un lot particulier.
Que contient un dossier de lot principal ?
Conformément au 21 CFR Part 211, les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus de tenir à jour leur site principal dossiers de lots avec certains détails et informations. Voici quelques-uns des éléments qui doivent figurer dans le RBM :
Nom du produit et code d'identification
Caractéristiques et propriétés des produits pharmaceutiques
Un site nomenclature détaillant les ingrédients spécifiques à ajouter à cette formule de produit particulière. Ce document indique également les différentes tailles et quantités de ces ingrédients.
Taille du lot entier
Schéma de procédé indiquant la configuration de la ligne de production, l'équipement et les outils nécessaires à la fabrication du produit.
Instructions de travail pour le personnel à chaque étape de la chaîne de production
Rendement attendu du lot
Informations relatives à la santé et à la sécurité à observer au cours du processus de production
Procédures d'assurance et de contrôle de la qualité et critères d'essai acceptables
Emballage et stockage agréés
Ces détails permettent de s'assurer que l'ensemble du cycle de vie du produit est documenté et pris en compte, ce qui prouve que les médicaments produits respectent les normes de santé et de sécurité nécessaires.
Avantages de la numérisation de votre master dossiers de lots
Aujourd'hui encore, il n'est pas rare que les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des documents papier pour leur documentation et leur conformité.
Cependant, l'évolution des techniques de fabrication a conduit à des exigences plus complexes pour la production pharmaceutique, nécessitant une gestion plus robuste des documents de conformité.
En outre, les fabricants disposent aujourd'hui d'un large éventail de solutions différentes pour numériser leurs documents de conformité. Voici quelques-uns des principaux avantages du passage au numérique :
Intégration avec les systèmes ERP : Le site dossiers de lots contient des informations sur les matériaux et les processus pertinents pour les principaux efforts de fabrication. L'intégration des documents aux systèmes de planification des ressources de l'entreprise permet aux fabricants de produits pharmaceutiques de coordonner et de gérer les matériaux plus efficacement.
Réduction des erreurs humaines : Les solutions numériques éliminent la nécessité de saisir manuellement les données, ce qui améliore considérablement l'intégrité des données. Cela garantit que des données exactes sont collectées et documentées à chaque étape du processus de production.
En outre, certaines solutions peuvent exploiter le dossier de lot principal pour fournir aux opérateurs des instructions de travail interactives, ce qui permet au personnel de remplir son rôle avec plus de compétence et de précision.
Conformité simplifiée avec les principes ALCOA+ : En plus de réduire les erreurs liées à la saisie humaine des données, les solutions numériques permettent de s'assurer que les documents sont conformes aux principes ALCOA+ définis par la FDA.
La mise en œuvre d'une solution de conformité numérique garantit non seulement l'exactitude des données, mais aussi leur lisibilité, leur attribution, leur cohérence et leur disponibilité pour toutes les parties prenantes et tous les régulateurs.
Responsabilité : Le logiciel d'enregistrement des lots de fabrication conserve la trace de toutes les modifications apportées au document. Cela permet non seulement d'éviter les doubles saisies dans les documents, mais aussi de s'assurer que les modifications sont attribuées au personnel responsable.
Un accès et une récupération plus rapides des informations : Les audits de conformité sont nettement plus faciles à gérer lorsque les agents peuvent accéder rapidement aux documents. En outre, le personnel de production peut facilement récupérer la fiche pour s'y référer.
Comment Tulip peut vous aider à gérer votre maître dossiers de lots
Comme nous l'avons souligné, on ne saurait trop insister sur l'importance de la documentation dans le site Fabrication pharmaceutique .
En mettant en œuvre une solution telle que Tulip, les entreprises sont en mesure de rationaliser leur documentation et de faire de la conformité réglementaire une partie intégrante de leurs activités.
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