cGMP : Guide des bonnes pratiques de fabrication actuelles

Si les fabricants de produits alimentaires et de médicaments ont besoin d'une leçon sur la raison pour laquelle ils doivent respecter les normes de production les plus strictes, ils peuvent étudier la tragédie du New England Compounding Center de 2012, où de mauvaises pratiques dans une pharmacie de préparation ont entraîné une épidémie de méningite qui a coûté plus de 100 vies.

Toute entreprise fabriquant des produits destinés à la consommation humaine doit respecter des normes particulièrement élevées. Aux États-Unis, les fabricants de produits pharmaceutiques, de compléments alimentaires et de certains aliments doivent respecter ce que la FDA appelle les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).

La réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles est définie par la FDA comme des systèmes qui assurent une conception, une surveillance et un contrôle appropriés des processus et des installations de fabrication.

Pour la production pharmaceutique, par exemple, les cGMP réglementent les contrôles de fabrication visant à garantir l'identité, la force, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques. Pour ce faire, il convient de mettre en place des systèmes de gestion de la qualité solides, d'obtenir des matières premières de qualité appropriée, d'établir des procédures opérationnelles robustes, de détecter et d'examiner les écarts de qualité des produits et de maintenir des laboratoires d'essai fiables.

En vertu des pouvoirs qui lui sont conférés par la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la FDA a promulgué les règlements relatifs aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La FDA ajoute le "c" à l'acronyme GMP pour souligner aux fabricants qu'ils doivent rester "actuels" ou à jour dans leur façon de se conformer aux règlements.

"La flexibilité de ces réglementations permet aux entreprises d'utiliser des technologies modernes et des approches innovantes pour atteindre une qualité supérieure grâce à une amélioration continue", explique la FDA. "Les systèmes et les équipements qui pouvaient être "haut de gamme" pour prévenir la contamination, les mélanges et les erreurs il y a 10 ou 20 ans peuvent être moins qu'adéquats selon les normes d'aujourd'hui."

Tous les produits consommables, qu'il s'agisse de denrées alimentaires ou de produits pharmaceutiques, doivent être produits selon les normes les plus strictes, car la population est en droit de s'attendre à ce que tout ce qu'elle ingère ne lui fasse pas de mal.

Si les bonnes pratiques de fabrication sont essentielles pour tous les types de produits consommés par le public, la FDA souligne que les produits pharmaceutiques peuvent présenter un défi que l'on ne retrouve pas souvent dans les aliments et les boissons. Alors qu'un consommateur peut observer si la miche de pain qu'il achète au magasin a moisi, il ne lui est pas possible de détecter (par l'odorat, le toucher ou la vue) si un produit pharmaceutique est sûr ou s'il fonctionnera.

Les BPFa exigent que les produits soient testés, mais la FDA avertit les fabricants qu'ils ne peuvent pas compter uniquement sur les tests pour garantir la qualité. Étant donné que seul un petit échantillon de tout lot fabriqué de produits pharmaceutiques est testé, il est important que les médicaments soient produits dans des conditions et selon des pratiques requises par les règles cGMP afin de garantir que la qualité est intégrée dans le processus de conception et de fabrication à chaque étape.

Pour garantir l'innocuité et l'efficacité des médicaments qu'ils produisent, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent se conformer à une série d'exigences cGMP visant à assurer que leurs installations sont en bon état, que les équipements sont correctement entretenus et calibrés, que les employés sont qualifiés et entièrement formés et que leurs processus sont fiables et reproductibles :

• Installations et équipements : Les bâtiments et les installations d'un fabricant doivent être correctement entretenus pour garantir que les produits pharmaceutiques sont produits dans des conditions sûres et efficaces. Les équipements utilisés dans l'usine doivent être bien entretenus et calibrés.

• Matières premières et produits : Les fabricants sont tenus de conserver une formule maîtresse pour chacun des produits pharmaceutiques qu'ils produisent. La formule maîtresse doit être suivie, sans déviation, tout au long du processus de fabrication.

• Le personnel : Le personnel impliqué dans chaque étape du processus de fabrication doit être formé de manière appropriée pour les tâches qu'il effectue.

• Procédures et processus : Des procédures opératoires normalisées (PON) sont requises pour tous les aspects du processus de fabrication et doivent être tenues à jour. Cela signifie que les fabricants doivent revoir régulièrement toutes les procédures pour s'assurer qu'elles sont basées sur les dernières sciences et technologies applicables au produit pharmaceutique fabriqué.

Les solutions logicielles efficaces sont devenues des outils indispensables pour tous les fabricants, et ces solutions sont particulièrement importantes pour les producteurs pharmaceutiques qui doivent se conformer aux exigences cGMP.

Le site Pharma 4.0 ère de la fabrication de médicaments a vu l'industrie adopter une gamme de solutions numériques qui ont permis des avancées significatives dans tous les aspects du processus de production, ce qui a permis d'améliorer considérablement la qualité globale du produit et l'efficacité de la production.

Les logiciels jouent un rôle multiforme pour permettre aux fabricants de produits pharmaceutiques de se conformer aux BPF et d'améliorer leurs opérations globales :

• L'analyse des données : L'analyse des données recueillies à partir des différentes opérations de la chaîne de production est une ressource inestimable lorsqu'il s'agit de s'assurer que les équipements, et l'usine dans son ensemble, fonctionnent de manière efficace et conforme.

• Traçabilité des produits : Les journaux de bord électroniques rendent le traçage des produits plus efficace et plus précis, et permettent aux fabricants de compiler des informations plus complètes sur les produits.

• Formation interactive du personnel : La formation numérique interactive guide les travailleurs à travers les processus pertinents plus efficacement que les instructions ou les réunions sur papier. L'une des technologies émergentes dans ce domaine est la vision par ordinateur, une solution qui forme les travailleurs pendant qu'ils effectuent une tâche donnée.

• Desmodes opératoires normalisés riches en médias : de la même manière que la formation interactive est plus efficace que les instructions sur papier, les modes opératoires normalisés numériques peuvent fournir un aperçu plus riche en médias et plus interactif des procédures opérationnelles qu'un mode opératoire normalisé décrit dans les pages d'un manuel physique. Les SOP numériques peuvent donner au personnel une image plus claire de la manière de procéder et de ce qu'il faut faire en cas de problème.

Tulip est actuellement utilisé par certains des plus grands fabricants de produits pharmaceutiques pour aider à rationaliser les processus, améliorer la qualité et automatiser la collecte de données et les procédures de conformité.

Grâce à Tulip, les fabricants sont en mesure de créer un système d'applications qui répondent à un grand nombre de défis différents auxquels un producteur pharmaceutique peut être confronté. Parmi les cas d'utilisation les plus courants pour lesquels nous voyons des fabricants utiliser notre plateforme, citons les instructions de travail numériques, la surveillance des machines, les dossiers de lot électroniques et la documentation sur des activités telles que l'utilisation des équipements, les autorisations de ligne et les changements.

En connectant les systèmes et les processus à une solution numérique centralisée, les fabricants de produits pharmaceutiques sont en mesure de garantir l'intégrité et la traçabilité des données, conformément à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont Tulip peut vous aider à rationaliser la conformité cGMP de vos installations de production, contactezun membre de notre équipe dès aujourd'hui!