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Qu'est-ce que la qualité par la conception (QbD) ?

La qualité dès la conception et ses origines

La qualité par la conception (QdB) a été développée et inventée par l'ingénieur et consultant en gestion américano-romain, le Dr Joseph M. Juran. Il pensait que la qualité devait être intégrée au produit dès le début et que la plupart des crises et des problèmes de qualité étaient liés à la façon dont le produit avait été conçu à l'origine.

Bien que le concept de "Quality by Design" soit largement utilisé pour améliorer la qualité des produits et des processus dans diverses industries, il a été particulièrement appliqué aux industries automobile et pharmaceutique.

Utilisation du modèle de qualité par conception

D'une manière générale, le mot "qualité" dans le concept de "qualité par la conception" comporte deux aspects essentiels :

  1. L'existence de caractéristiques qui apportent la satisfaction du client
  2. La fiabilité de ces caractéristiques

Il existe deux façons simples d'améliorer la qualité :

  1. Éliminer les défaillances des caractéristiques qui diminuent la satisfaction du client.
  2. Augmenter la fiabilité et le nombre de caractéristiques qui apportent la satisfaction du client.

Ce qu'il faut retenir, c'est que la qualité par la conception commence par le client et se termine par lui. Il s'agit d'une optimisation axée sur le client, d'où l'accent mis sur l'amélioration des fonctionnalités qui augmentent la satisfaction du client.

Qu'est-ce que le processus de qualité par la conception ?

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  1. Définir les cibles et les objectifs de conception du produit
  2. Définir le marché et les clients idéaux
  3. Étudier les besoins du marché et des clients
  4. Développer les caractéristiques du produit qui répondront à ces besoins.
  5. Produire ces caractéristiques
  6. Développer des contrôles de processus pour transférer les nouvelles conceptions aux opérations.

La qualité dès la conception dans le secteur pharmaceutique

Le concept de qualité par la conception (QbD) est couramment utilisé dans le secteur pharmaceutique. Le QbD définit une approche systémique de la prédéfinition des objectifs et de la gestion des processus dans la fabrication des médicaments, ancrée dans la science et la recherche.

Cela permet d'améliorer la sécurité et l'efficacité du médicament délivré au consommateur.

Afin de garantir l'existence d'une norme industrielle en matière de sécurité et d'efficacité, la Conférence internationale sur l'harmonisation a établi plusieurs directives qui décrivent le processus de qualité par la conception.

ICH Q8 (Espace de conception)

La Conférence internationale sur l'harmonisation regroupe les principales autorités réglementaires du monde. Traditionnellement, l'ICH a fourni des directives qui soutiennent les BPF et les demandes de commercialisation de nouveaux produits.

L'ICH Q8, en particulier, est la ligne directrice où la qualité par conception est décrite.

Il s'agit de la phase de développement pharmaceutique au cours de laquelle l'entreprise peut expérimenter pour mieux comprendre le nouveau produit et tester les spécifications du produit fini avec un grand niveau de flexibilité.

Blocs de construction QbD

  1. Définition du profil de produit qualité cible (PPQC) qui identifie les attributs de qualité critiques (AQC) du médicament.
  2. Conception initiale du produit et recherche identifiant les attributs matériels critiques (CMA)
  3. Conception du processus et recherche pour identifier les paramètres critiques du processus (CPP).
  4. la compréhension des liens entre les AQC, les AMC et les PPC.
  5. Une stratégie de contrôle qui comprend des spécifications pour la ou les substances médicamenteuses, le ou les excipients et le produit pharmaceutique, ainsi que des contrôles pour chaque étape du processus de fabrication.
  6. Capacité du processus et amélioration continue

Profil de produit de qualité cible (PPQC) - Espace de conception

Les QTPP sont les caractéristiques de qualité d'un produit pharmaceutique qui sont prédéfinies et pré-conçues pendant les phases de développement du produit. Certaines de ces caractéristiques comprennent :

  • la concentration et la forme posologique
  • le mécanisme d'administration du dosage
  • Système de fermeture du conteneur
  • Utilisation prévue en milieu clinique
  • Critères de qualité du médicament appropriés pour le produit prévu (stérilité, pureté, stabilité et libération du médicament)

Attributs de qualité critiques (AQC) - Définir le produit/la fonctionnalité

L'AQC est la propriété ou la caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique d'une matière de sortie, y compris les produits pharmaceutiques finis, qui doit se situer dans une limite, une plage ou une distribution appropriée pour garantir la qualité souhaitée du produit. Les attributs de qualité d'un produit pharmaceutique peuvent inclure :

  • Identité
  • Essai
  • Uniformité du contenu
  • Produits de dégradation
  • Solvants résiduels
  • Libération ou dissolution du médicament
  • Teneur en humidité
  • Limites microbiennes
  • Attributs physiques : Couleur, forme, taille, odeur, configuration du score et friabilité.

Paramètres critiques du processus (CPP)

Les paramètres critiques du processus (CPP) sont identifiés en déterminant la mesure dans laquelle toute variation du processus peut affecter la qualité du produit. Les données expérimentales réelles, l'expérience du produit ou les conseils de la littérature peuvent être utilisés pour définir les extrêmes des ensembles de paramètres à affiner.