Pharma 4.0: Le guide ultime de la transformation numérique pour les industriels des sciences de la vie

Les fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques sont confrontés à un certain nombre de défis uniques à l'ère du numérique.

Si les nouvelles technologies ont multiplié les possibilités d'amélioration des processus, la surveillance réglementaire a ralenti leur adoption par rapport à d'autres secteurs. Les exigences strictes en matière de documentation, d'intégrité des données et de validation des processus créent un environnement où la conformité peut l'emporter sur l'amélioration continue.

Néanmoins, les fabricants qui agissent de manière intelligente et décisive peuvent en tirer profit. Il existe plus d'outils que jamais pour améliorer la qualité et l'efficacité. Nombre d'entre eux promettent même de faire de la conformité une partie automatique et transparente du processus de qualité.

Ce guide offre un aperçu complet de la fabrication numérique pour l'industrie pharmaceutique.

Il passe en revue les cas d'utilisation, les technologies et les stratégies d'application de la technologie numérique que vous pouvez utiliser dans vos activités.

Il s'agit de votre feuille de route pour développer des capacités numériques dans des industries hautement réglementées.

Pharma 4.0 est un cadre permettant d'adapter les stratégies numériques aux contextes uniques de la fabrication pharmaceutique.

Concrètement, cela signifie plus de connectivité, plus de productivité, une mise en conformité simplifiée et la collecte d'informations sur la production pour répondre aux problèmes dès leur apparition.

Le terme a été inventé par l'International Society for Pharmaceutical Engineers pour envisager une industrie pharmaceutique numériquement mature.

D'une manière générale, il existe six stades de maturité numérique. Le stade le moins avancé étant celui de l'informatisation élémentaire et le plus avancé celui des installations autorégulatrices et intelligentes, ces étapes tracent un chemin que tous les fabricants peuvent suivre.

1. Informatisation - la première étape de la maturité consiste simplement à introduire la technologie numérique pour automatiser les processus manuels simples. L'objectif est de trouver les tâches répétitives qui seraient mieux exécutées par des ordinateurs et de créer la base de l'infrastructure numérique.
2. Connectivité - Ici, la fabrication étend l'infrastructure informatique et jette les bases de l'intégration des fonctions informatiques, de fabrication et commerciales.
3. Visibilité - C'est dans ce domaine que de nombreux fabricants commenceront à constater des améliorations substantielles. Les personnes, les machines et les processus connectés créent un enregistrement numérique substantiel de la production qui peut être utilisé pour prendre des décisions en temps réel, fondées sur des données.
4. Transparence - Avec plus de données, de nouvelles perspectives sur des systèmes complexes deviennent disponibles. Les analyses avancées permettent de trouver des possibilités d'amélioration qui étaient auparavant invisibles.
5. Prévisibilité - Des enregistrements de production détaillés permettent aux fabricants de corriger les problèmes avant qu'ils ne se produisent.
6. Adaptabilité - Il s'agit du dernier stade de maturité. Ici, les systèmes anticipent les problèmes et prennent eux-mêmes les mesures appropriées. À leur stade le plus avancé, il s'agit de systèmes autonomes et autocorrecteurs.

Nous sommes loin d'une réalité dans laquelle les chaînes de fabrication pharmaceutique détectent les problèmes et s'autocorrigent.

Pourtant, les fabricants peuvent dès à présent prendre des mesures pour passer d'une numérisation et d'une connectivité de base à des systèmes sophistiqués et prédictifs. En effet, avec la bonne stratégie, cet avenir n'est peut-être pas si lointain.

Les fabricants pharmaceutiques peuvent réaliser des gains importants en trouvant de petites opportunités de numérisation et en commençant par là.

L'industrie 4.0 au service de l'industrie pharmaceutique

Définir une stratégie de transformation numérique n'est pas une tâche triviale. Trouver de petites opportunités d'amélioration évolutives ne l'est pas non plus.

Maintenant, avec une destination en tête, la question devient : Comment y arriver ?

La réponse consiste à adopter une approche agile, en privilégiant une évolution régulière plutôt qu'une révolution rapide.

Si l'industrie 4.0 est souvent définie comme un ensemble de technologies convergeant vers l'atelier moderne, quelques concepts les relient toutes.

La première est l'Internet industriel des objets. Plus qu'une technologie, l'IIoT désigne la mise en réseau d'articles, de capteurs et de personnes disparates dans une installation de fabrication. Cette connectivité crée une image plus holistique des processus de fabrication et contribue à éliminer les silos.

L'autre catégorie est celle des systèmes cyber-physiques (CPS). Les CPS sont des réseaux qui combinent les entrées humaines et machines pour créer une meilleure communication et un meilleur soutien entre les différents acteurs d'une usine. En termes plus simples, les CPS sont des systèmes connectés qui aident à soutenir les humains dans l'atelier en contextualisant leur activité dans les domaines numériques et physiques de la fabrication.

Ce qu'ils sont est moins important que ce qu'ils font.

La CPS aide les personnes à prendre de meilleures décisions, à trouver de nouvelles opportunités d'amélioration, à optimiser l'allocation des ressources et à améliorer la qualité en créant des systèmes de travail plus réactifs. Avec la CPS, les humains travaillent main dans la main avec les systèmes de fabrication numérique.

Contrôle émergent

Ensemble, l'IIoT et les CPS permettent une approche ascendante de la fabrication pharmaceutique. Les modèles de contrôle hiérarchiques nécessitent davantage d'informations avant de mettre en œuvre des changements. Avec l'IIoT et la CPS, le contrôle est émergent.

Par "émergent", nous entendons que de nouveaux modèles apparaissent au fur et à mesure du fonctionnement des systèmes numériques. Plus précisément, la quantité et la qualité accrues des informations permettent aux fabricants d'identifier les problèmes locaux en temps réel et d'adapter leurs améliorations en conséquence.

Accepter l'émergence signifie accepter que nous ne pouvons pas avoir toutes les réponses avant de laisser le système fonctionner et d'échantillonner ses résultats. Travailler avec l'émergence est essentiel pour créer de la valeur par l'évolution, et non la révolution.

Intégrité des données dès la conception

L'intégrité des données est l'un des domaines où Pharma 4.0 peut apporter la plus grande contribution. En effet, l'ISPE présente "l'intégrité des données dès la conception" comme le résultat souhaité de la maturité numérique.

Néanmoins, la documentation dans l'industrie pharmaceutique est souvent sur papier et sujette aux erreurs. Le manque de normalisation entraîne une perte de données entre les étapes de recherche, de validation et de production, et masque les domaines dans lesquels il est possible d'améliorer les processus. Pendant la fabrication, les ingénieurs enregistrent les états des machines, les informations sur les lots et les calendriers de production sur des formulaires papier. Ces registres sont sujets à des erreurs de transcription, leur tenue demande beaucoup de travail et ils sont difficiles à consulter. Souvent, les erreurs sont détectées trop tard, à la fin d'un processus.

Avec les solutions Pharma 4.0, elles sont détectées en temps réel. Cela permet de fabriquer selon une approche "Right the First Time" et de gagner du temps dans le traitement des exceptions.

L'astuce pour mettre ces concepts en pratique consiste à apprendre à voir les problèmes de fabrication pharmaceutique sous un angle différent.

Traditionnellement, les changements étaient importants et les solutions globales. Cela nécessitait de mobiliser une quantité importante de ressources organisationnelles et d'énergie autour de grands projets pluriannuels.

Avec Pharma 4.0, les projets d'amélioration ne doivent pas nécessairement être des entreprises massives et coûteuses.

Il est préférable de penser en termes de solutions localisables qui peuvent être mises en œuvre rapidement et étendues si nécessaire.

De nombreux fabricants, par exemple, peuvent vouloir améliorer la qualité, réduire la variabilité des processus, améliorer l'intégrité des données et simplifier des processus complexes tels que le dégagement des lignes et les changements de machine. Essayer de résoudre chacun de ces problèmes avec une solution unique et descendante peut conduire à une efficacité réduite dans chaque domaine.

Les solutions Pharma 4.0 modernes s'intègrent dans des systèmes plus larges de gestion de la qualité et d'exécution de la fabrication pour offrir aux fabricants un moyen plus rapide et plus souple d'aborder les améliorations. Elles peuvent être configurées et déployées rapidement, et faire l'objet d'itérations à mesure que les processus et les objectifs d'amélioration évoluent. De plus, elles collectent automatiquement des données pendant leur fonctionnement, ce qui permet d'obtenir l'image physique/numérique globale de la production nécessaire pour réaliser les plus grandes avancées.

Voyons comment les fabricants créent déjà de la valeur grâce aux solutionsPharma 4.0.

Journal de bord électronique

Les journaux de bord électroniques documentent automatiquement les informations de production pertinentes, rationalisant un processus manuel tout en améliorant considérablement l'intégrité des données. Ces journaux peuvent compiler et intégrer les informations provenant des machines et des opérateurs, ce qui accroît la visibilité du processus. De plus, les journaux électroniques peuvent intégrer des photos, des notes, des codes de raison, des enregistrements de l'historique des appareils et des emplacements, fournissant ainsi un enregistrement plus holistique de la production que les formulaires papier.

Lesjournaux électroniques garantissent que les informations sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et précises (ALCOA).

Comme ces journaux sont numériques, ils peuvent être facilement consultés pour prouver la conformité.

Dégagement des lignes

De nombreux processus de dégagement de ligne sont des changements complexes qui prennent beaucoup de temps. Avec les processus papier, les travailleurs peuvent passer beaucoup de temps à chercher l'étape suivante ou à valider l'exécution de la précédente et moins de temps à progresser dans la procédure.

Les applications interactives et numériques de dégagement des lignes peuvent rendre le dégagement des lignes plus facile à naviguer. Des instructions de travail numériques, compatibles avec l'IoT, guident les utilisateurs à travers les procédures opérationnelles standard, augmentant ainsi l'efficacité en garantissant que le travail est effectué correctement et validé automatiquement. Les applications enregistrent la durée de chaque étape du processus, ce qui améliore la visibilité du processus et permet aux ingénieurs de localiser les zones à améliorer. Comme ces apps collectent et communiquent des données en temps réel, les ingénieurs peuvent visualiser l'état du processus au fur et à mesure que le travail se déroule, ce qui permet de réduire les temps d'arrêt et de planifier plus efficacement.

Dossier de lot électronique

L'examen des dossiers de lot nécessite de regrouper et d'examiner une quantité importante de données de fabrication et de documentation de processus.

Une grande partie du travail consacré au processus d'examen consiste à identifier les entrées incorrectes ou illisibles, et à corriger les enregistrements afin que toutes les informations de production soient disponibles pour un lot donné.

Avec les dossiers de lot électroniques, les fabricants peuvent faire de la collecte et de la validation des données une partie continue et transparente du processus de fabrication. Les informations sur les processus de fabrication sont automatiquement collectées au fur et à mesure que les opérateurs et les machines travaillent, et toutes les données sont ainsi attribuables, lisibles, contemporaines, originales et précises.

Lorsque le moment est venu d'examiner un dossier de lot, les informations nécessaires sont accessibles et faciles à lire. Les fabricants peuvent consacrer plus de temps à assurer la qualité d'un produit et moins de temps à corriger les erreurs de transcription. Avec plus de données disponibles, il est plus facile de signaler les éléments à examiner par exception.

Visibilité des processus

Dans la fabrication pharmaceutique, le plus grand obstacle à l'amélioration des processus n'est pas toujours les contraintes réglementaires. Dans de nombreux cas, il peut s'agir d'un manque de visibilité des processus.

Grâce aux dispositifs IoT et aux applications de fabrication centrées sur l'humain, les fabricants peuvent décomposer des processus complexes en leurs étapes constitutives, créant ainsi une image granulaire de la performance des travailleurs sur la ligne. Les applications permettent aux ingénieurs de suivre les performances de chaque opérateur à chaque étape. Cela leur permet d'identifier les situations dans lesquelles une formation supplémentaire peut être nécessaire. Elles aident également les ingénieurs à faire la différence entre une mauvaise performance de l'opérateur et une mauvaise conception du processus.

D'après notre expérience, beaucoup de ces changements sont progressifs et peuvent apporter des gains significatifs en termes de qualité et d'efficacité sans déclencher d'audit ni nécessiter de revalidation.

Surveillance des salles blanches

L'IIoT permet de répondre aux changements des conditions environnementales à mesure qu'ils se développent. Les capteurs connectés peuvent détecter le moment où les conditions risquent de dépasser les seuils établis, et alerter les opérateurs pour qu'ils prennent les mesures appropriées avant d'interrompre la production.

Formation pour les environnements réglementés

De nombreux processus de fabrication nécessitent un investissement important dans la formation. La formation peut être lente, car les fabricants ont du mal à reproduire des scénarios de production "réels" dans leurs programmes de formation. Cela entraîne des coûts supplémentaires liés à la formation, et la qualité peut en pâtir si les opérateurs ne sont pas formés efficacement.

Grâce aux applications de fabrication, les fabricants peuvent concevoir des applications de formation spécifiques à l'industrie pharmaceutique afin de mettre rapidement les employés sur la ligne de production. Les ingénieurs peuvent décomposer les processus à plusieurs étapes en leurs éléments constitutifs grâce à des modules ciblés, et les médias intégrés tels que les vidéos et les images aident à transmettre les informations à différents styles d'apprenants. S'il n'est pas possible de retirer les travailleurs de la chaîne de production pendant les périodes de recyclage, les applications de formation peuvent être configurées pour faciliter la formation sur le tas (OJT).

En outre, les fabricants peuvent simuler des processus dans des environnements de production en exécutant des applications en mode "hors ligne". Dans ce cas, les modules de formation guident les employés tout au long d'un processus et recueillent des données sur leurs performances, tandis que le mode d'exécution gouverné permet de s'assurer que les apprenants n'ont pas d'impact sur la production.

Analyse des données volumineuses

Les fabricants génèrent une quantité vraiment massive de données au cours de leurs opérations. Pourtant, la plupart de ces données ne sont pas utilisées comme base d'analyse de la production. Cela s'explique par le fait qu'elles peuvent être trop lourdes ou trop peu structurées pour être utiles (on parle aussi de données riches, mais pauvres en informations ou "DRIP").

L'une des promesses de Pharma 4.0 est l'interprétation améliorée des données collectées tout au long du cycle de vie d'un produit. Grâce aux progrès de l'IA et de l'apprentissage automatique, les systèmes sont mieux à même d'analyser et de trouver des connexions au sein de grands ensembles de données.

Il est utile de voir comment ces cas d'utilisation individuels se combinent pour créer de la valeur dans l'atelier. Examinons une étude de cas pour voir comment un fabricant a utilisé les outils et concepts de Pharma 4.0 pour favoriser l'amélioration continue dans un environnement hautement réglementé.

Cas 1 : Améliorer la visibilité des processus dans une installation conforme à la FDA

Le défi

Ce fabricant a été confronté à un défi partagé par de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques. La production ayant lieu dans des salles blanches séparées, il était impossible de communiquer efficacement pendant la production. Les projets étaient attribués aux salles et les ingénieurs utilisaient des marqueurs visuels statiques, comme des aimants de couleur, pour afficher le statut des salles.

Ce fabricant avait du mal à suivre la progression des travaux dans les différentes salles tout en respectant les directives de la FDA en matière de documentation des processus.

La solution

Ce fabricant a utilisé un certain nombre d'outils Pharma 4.0 pour résoudre ce problème.

Tulip offrait un moyen léger d'améliorer la visibilité au sein d'une installation validée. En travaillant avec des partenaires de Tulip spécialisés dans le déploiement de technologies dans des environnements réglementés, ce fabricant a numérisé ses processus à l'aide d'une plateforme d'applications de fabrication sans code. Au lieu d'utiliser des aimants pour suivre le statut des pièces, le fabricant a utilisé des bases de données sans code et des tableaux de bord visuels pour surveiller et afficher le statut de chaque pièce en temps réel. Des IPads ont été placés à l'extérieur de chaque pièce, permettant aux travailleurs d'enregistrer l'état de la pièce et créant un enregistrement numérique de la production immédiatement disponible pour analyse.

Lorsque le statut d'une pièce changeait, le système d'application de fabrication alertait immédiatement l'équipe suivante, réduisant ainsi les pertes de temps entre les processus.

Bien que ce fabricant ait numérisé tous les documents nécessaires à des fins de conformité, les informations n'étaient pas disponibles pour améliorer les processus. Avec le nouveau système, les informations ont immédiatement permis d'identifier les goulots d'étranglement. Étant donné que ce site ne disposait pas de l'espace nécessaire pour installer des équipements supplémentaires, l'optimisation des processus de production était essentielle pour maximiser la valeur.

En fin de compte, cette entreprise a réussi à trouver un équilibre entre la conformité aux BPF et l'amélioration continue.

Cas 2 : Des procédures normalisées numériques pour le nettoyage d'équipements complexes de fabrication en continu

Le défi

Unautre fabricant a utilisé les techniques de Pharma 4.0 pour améliorer la configuration d'équipements complexes. Cela comprenait le démontage, le nettoyage et le montage des pièces individuelles de sa chaîne de fabrication. Cette pièce complexe de l'équipement de fabrication en continu comprenait 16 000 pièces individuelles, et chaque étape de la ligne de fabrication prenait deux semaines à nettoyer. Les instructions pour le nettoyage de la ligne consistaient en 30 procédures opératoires normalisées regroupées dans un document de 80 pages, ce qui entraînait des temps d'exécution lents et des procédures de validation difficiles.

La solution
Cette entreprise a utilisé des applications numériques pour guider les opérateurs dans la mise en place de la ligne. L'application permet aux travailleurs de se diriger directement vers les sous-tâches, éliminant ainsi le besoin de localiser et de référencer les étapes dans la PON appropriée. Les nouveaux employés ont ainsi pu apprendre plus facilement les étapes nécessaires au démontage, au nettoyage et au montage des différentes parties de la chaîne de fabrication de l'entreprise.

Ces instructions de travail numériques ont permis d'éliminer le papier de la chaîne et d'enregistrer les données d'exécution et de validation au cours du processus de nettoyage.

Ces outils ont permis de réduire le processus de 10 à 2 jours et de simplifier l'établissement des rapports.

Le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques évolue à un rythme rapide.

Alors que la FDA et les fabricants envisagent tous deux un monde dans lequel la conformité est un exercice collaboratif de moindre importance, l'équilibre entre l'amélioration continue et la conformité restera essentiel dans les années à venir.

La promesse de Pharma 4.0 réside dans sa capacité à libérer un nouveau potentiel de productivité et de qualité tout en faisant de la conformité une partie intégrante du processus de fabrication.

Les fabricants qui prennent les mesures nécessaires pour embrasser un avenir numérique peuvent désormais bénéficier d'une conformité transparente, mais cela ne doit pas s'arrêter là. En adoptant une stratégie Pharma 4.0, les fabricants peuvent accroître la connectivité, l'efficacité et l'agilité.

THE CHALLENGE

Another manufacturer used Pharma 4.0 techniques to improve a complex line changeover. This process took 14 days to complete because operators needed to navigate through an 80-page paper SOP, document each step to create an auditable trail, and report their progress for the next shift of operators to take over. If a step was skipped or an error was made, the fix could be extremely costly and time-consuming.

THE SOLUTION

This company used digital work instructions to guide operators step-by-step with embedded images and videos for clarity. These work instructions can be dynamically configured with “if-this-then-that” logic to account for branching decision points in the changeover process. Critical process parameters and values were automatically logged into the application data with timestamps and eSignatures to comply with GxP practices.

By making this process more human-centric, the pharmaceutical company was able to reduce the burden of documentation and error-proof their workflows. The operators no longer needed to manually record information on paper, so they were more focused on getting the task right the first time.

An added benefit of digitizing their operations was the ability to track line changeover processes in real time. The next shift was ready to pick up on any outstanding tasks with actionable next steps — and managers gained production visibility into their progress.

The pharmaceutical manufacturing industry is evolving at a rapid speed.

While the FDA and manufacturers both envision a world in which compliance is a lower touch, collaborative exercise — balancing continuous improvement with compliance will remain essential for years to come.

The promise of Pharma 4.0 lies in its ability to unlock new potential for productivity and quality while making compliance a seamless part of the manufacturing process.

Manufacturers who take the necessary steps to embrace a digital future now stand to benefit from seamless compliance, but it doesn’t need to stop there.

By adopting a Pharma 4.0 strategy, you can increase connectivity, efficiency, and agility.