Des modes opératoires normalisés numériques pour les fabricants de produits pharmaceutiques

La numérisation des procédures opérationnelles sur papier est l'un des moyens les plus simples d'améliorer l'efficacité et de réduire les erreurs sur les chaînes de fabrication. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, cependant, la numérisation des processus sur papier n'est pas toujours simple.

Les technologies numériques doivent répondre aux directives cGMP. Elles doivent se conformer à des normes élevées en matière d'intégrité des données. Et elles doivent être suffisamment sécurisées pour empêcher les utilisateurs de première ligne d'apporter des modifications involontaires aux processus de production critiques.

Les SOPs numériques de Tulip comprennent plusieurs fonctionnalités qui peuvent aider les fabricants pharmaceutiques à améliorer l'efficacité, la qualité et la visibilité dans les installations hautement réglementées. Ces fonctionnalités sont conçues pour rationaliser la collecte des données, faire de la conformité une partie intégrante du processus de fabrication, et sécuriser les applications avec des autorisations et des approbations étroitement contrôlées.

Des applications similaires d'instructions de travail sont déjà utilisées dans les installations de production de médicaments conformes aux BPF.

Que sont les procédures opérationnelles standard numériques ?

Les SOP numériques sont des applications d'instructions de travail qui guident les travailleurs dans des processus de production complexes.

Les procédures opérationnelles normalisées numériques transforment des paquets d'instructions difficiles à lire en flux de travail instrumentés et interactifs. Des médias riches tels que des photos et des vidéos guident les opérateurs dans des procédures complexes. La logique basée sur des déclencheurs automatise la collecte de données et la progression dans un processus. Et la connectivité aux appareils IoT protège les processus contre les erreurs tout en augmentant la visibilité.

Pour les fabricants de tous les secteurs, les avantages des instructions de travail numériques sont les suivants :

  • Une meilleure efficacité
  • Moins d'erreurs
  • un débit plus élevé
  • une meilleure qualité
  • un engagement accru de l'opérateur
  • Meilleure visibilité

Caractéristiques et avantages spécifiques à l'industrie pharmaceutique

Voici quelques exemples de la façon dont Tulip peut aider les fabricants de produits pharmaceutiques à réaliser leurs améliorations spécifiques.

Une documentation simplifiée

La conformité aux BPF implique une documentation importante. Les enregistrements sont essentiels pour démontrer qu'un médicament donné répond aux normes de qualité désignées.

Les SOPs numériques de Tulipdocumentent automatiquement chaque étape d'un processus. Les codes d'opérateur permettent d'identifier la personne qui a exécuté le processus, et un format d'application par étape fournit un repère temporel pour chaque étape. Toutes les informations sont stockées dans des tableaux sans code et sont facilement accessibles en cas de besoin.

Ces enregistrements peuvent être exportés pour créer un rapport d'enregistrement de lot et fournir une trace de l'exécution et de la validation du processus lorsqu'ils sont combinés avec des journaux de bord électroniques.

Tulip digital history record app

La normalisation des procédures réduit les risques

Les instructions sur papier créent une possibilité de variation. Même les procédures opérationnelles normalisées les mieux écrites et les plus claires laissent une place aux interprétations individuelles.

Dans les secteurs hautement réglementés, ces variations individuelles constituent une source de risque importante.

Les modes opératoires normalisés numériques éliminent le risque de variation. Grâce aux contrôles de qualité en ligne connectés à l'IdO, ces modes opératoires normalisés garantissent que les travailleurs effectuent chaque étape comme spécifié. Si des erreurs se produisent, des rapports d'erreur dans l'application permettent aux travailleurs de documenter le problème avec précision, à la source.

Permissions contrôlées

Une préoccupation courante avec les plateformes no-code est qu'un utilisateur final pourrait accidentellement modifier un paramètre critique. Dans une installation validée, de tels changements pourraient avoir des conséquences involontaires et potentiellement graves.

Les SOPs de Tulip digital contrôlent étroitement quels utilisateurs ont accès à quelle fonctionnalité. Par exemple, les ingénieurs qui créent des applications sur Tulip auront la possibilité de créer et de modifier des applications. Si nécessaire, le plus haut niveau de contrôle peut être réservé à l'IT, qui est responsable de l'intégration et de l'administration de la plateforme. Les administrateurs peuvent limiter le pouvoir des utilisateurs finaux sur la plateforme à l'exécution d'applications dans des contextes de production.

Cela garantit que les systèmes numériques sont sûrs, conformes et adaptés aux besoins locaux.

Une meilleure qualité grâce aux rapports en ligne

Les erreurs et les non-conformités sont inévitables. S'il est important de les prévenir, il est tout aussi important de les documenter correctement.

Tulip quality event log app

Les SOPs deTulip Digital permettent aux opérateurs de signaler les erreurs en ligne. Les ingénieurs peuvent créer des formulaires de rapport d'erreur personnalisés pour chaque processus, permettant aux travailleurs de fournir les informations nécessaires. Les outils connectés à l'IoT, comme les balances, les pieds à coulisse et les caméras, entre autres, fournissent un niveau supplémentaire de qualité en ligne.

Intégrité des données dès la conception

Actuellement, la documentation est un processus manuel basé sur le papier.

La documentation manuelle des processus est inefficace et augmente la probabilité d'erreurs, d'entrées illisibles ou de mauvais classement des formulaires.

La collecte automatisée des données deTulipgarantit que les données répondent aux normes rigoureuses décrites dans les réglementations. Elles sont protégées sur les postes de travail, dans le cloud ou dans vos serveurs sur site, ainsi qu'en transit.

Les SOPs numériques en pratique : Simplifier le dégagement de la ligne sur un équipement complexe de fabrication en continu

Pour comprendre l'impact que les procédures normalisées numériques peuvent avoir sur la production, il est utile d'examiner un exemple.

Le défi

Un fabricant de produits pharmaceutiques Fortune 500 a introduit une pièce complexe d'équipement de fabrication continue dans son installation de production. Avec des procédures opérationnelles normalisées sur papier, le démontage et le nettoyage des 16 000 pièces de la ligne prenaient jusqu'à deux semaines.

Compte tenu du coût élevé des temps d'arrêt et du coût plus élevé des erreurs, ce fabricant souhaitait réduire le temps consacré au nettoyage des lignes et augmenter la précision des travailleurs.

La solution

Ce fabricant a utilisé Tulip pour convertir ses procédures opératoires normalisées en instructions de travail numériques. Ces instructions de travail numériques réduisaient le temps que les travailleurs passaient à chercher et à interpréter l'étape suivante.

Tulip line clearance app

Les procédures opérationnelles précédentes étaient de type "choisissez votre propre aventure", ce qui signifie que pour les sous-tâches, un employé devait faire des allers-retours pour trouver l'étape suivante. Avec les modes opératoires normalisés numériques de Tulip, les employés ont pu accéder aux sous-tâches dans l'application, où les informations nécessaires étaient immédiatement disponibles.

En utilisant des procédures opérationnelles normalisées numériques, ce fabricant a réduit sa procédure d'autorisation de ligne de deux semaines à deux jours.

Une base pour la fabrication numérique dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique

Les SOPs numériques sont un moyen facile d'augmenter l'efficacité opérationnelle et de faciliter la conformité dans les industries hautement réglementées. Pour les organisations pharmaceutiques qui cherchent à aller plus loin dans la fabrication numérique, les SOP numériques constituent un moyen facile et rapide de créer de la valeur, de réduire les risques et de construire une infrastructure numérique.

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