Les bonnes pratiques de fabrication sont un sujet crucial pour les fabricants opérant dans des secteurs réglementés. Afin de s'assurer que les produits répondent aux normes de santé et de sécurité définies par les organismes de réglementation, les entreprises doivent fournir un aperçu clair et transparent des systèmes et des processus qui entrent dans la production des articles au sein de leurs installations.
Pour s'assurer que les entreprises fabriquent des produits sûrs pour le consommateur final, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élaboré un ensemble de lignes directrices que les entreprises de ces différents secteurs doivent suivre pour garantir que leurs produits répondent aux normes de qualité et de sécurité nécessaires. Ces directives sont collectivement appelées GxP.
Dans ce billet, nous examinerons les BPx en détail, en définissant ce que sont les BPx, à qui elles s'appliquent et, plus précisément, comment les bonnes pratiques de fabrication (BPF), un sous-ensemble des BPx, concernent les fabricants de différents secteurs.
Qu'est-ce que GxP
GxP signifie "Good ( _ ) Practices" (bonnes pratiques). Le "x" représente l'industrie spécifique à laquelle ces pratiques s'appliquent. Par exemple, si une entreprise opère dans le secteur de la fabrication, elle suivra les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Étant donné que les différents secteurs réglementés ont des exigences de qualité différentes, leurs pratiques opérationnelles varieront en fonction du contexte. Par conséquent, les entreprises de différents secteurs auront des BPF adaptées aux besoins et exigences spécifiques de leur domaine d'activité. Les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) en sont d'autres exemples.
Malgré les différences, les BPL se concentrent sur trois domaines clés : la traçabilité, la responsabilité et la fiabilité.
Latraçabilité garantit que chaque étape du processus de production d'un article peut être suivie jusqu'au point de départ, en rendant compte de chaque étape.
L'obligation de rendre compte identifie le personnel impliqué dans le processus de production, en précisant ses différents rôles, responsabilités et contributions.
Lafiabilité est centrée sur l'intégrité des données utilisées pour la traçabilité et la responsabilité.
Voyons maintenant comment les BPx s'appliquent aux fabricants des industries réglementées.
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Un aperçu des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)
Les bonnes pratiques de fabrication actuelles sont les règles et réglementations actualisées définies par la FDA pour les entreprises des industries manufacturières réglementées, en particulier les entreprises des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de l'alimentation et des boissons.
Alors que les BPF font référence aux meilleures pratiques générales de fabrication décrites ci-dessus, les BPFc définissent les exigences spécifiques et actualisées énumérées dans le Code of Federal Regulation (CFR). Le Code of Federal Regulations est divisé en 50 titres couvrant différents sujets de réglementation fédérale et est mis à jour chaque année.
En fin de compte, les directives ont pour but de garantir que les fabricants fabriquent des produits sûrs et de haute qualité pour les distribuer aux consommateurs. Le non-respect de ces directives peut entraîner de graves problèmes de santé et de sécurité pour les clients, ainsi que des sanctions importantes pour les entreprises fautives.
Les 5 piliers du cGMP
Il existe cinq composants de base qui s'appliquent à la plupart des environnements GxP, communément appelés les 5P. Les fabricants doivent s'assurer que chaque composant respecte les normes et directives nécessaires. Les 5 P sont les suivants
Les personnes : Par-dessus tout, la réalisation et le maintien des normes de qualité commencent par les personnes impliquées dans le processus de fabrication. Par conséquent, les fabricants doivent impliquer tout le monde dans la boucle, en fournissant une formation complète aux employés pour s'assurer qu'ils connaissent leurs responsabilités.
En outre, la formation continue garantit le respect des normes les plus récentes. Les entreprises doivent également examiner les performances des opérateurs sur une base individuelle afin d'identifier les possibilités d'améliorer la productivité et l'efficacité.
Les produits : Comme les produits se retrouvent dans les mains des clients, les fabricants doivent s'assurer que les articles répondent aux exigences de qualité nécessaires. Les produits doivent être soumis à des tests constants et à une assurance qualité pour s'assurer qu'ils répondent aux spécifications établies.
Ces tests et cette assurance qualité doivent être effectués à chaque étape de la production, depuis la matière première jusqu'à l'envoi aux clients.
Processus : Les différents processus exécutés dans l'installation de production doivent être documentés de manière claire et cohérente, afin que les travailleurs puissent y accéder et les suivre facilement.
En outre, ces processus doivent être mis à jour lorsque les produits, les systèmes ou les réglementations pertinentes changent au fil du temps.
Procédures : Dans la plupart des environnements réglementés, les processus de production contiennent généralement plusieurs procédures afin de produire l'article. Pour garantir que les processus produisent des résultats cohérents et de haute qualité, les procédures pertinentes doivent être clairement présentées au personnel et suivies.
La normalisation de ces procédures garantit que l'opération de fabrication peut produire des articles de qualité de manière constante et efficace, en évitant les défauts et les écarts par rapport aux directives réglementaires.
Locaux : Pour l'essentiel, chacune des composantes des BPF précédentes est influencée par l'installation dans laquelle la production a lieu. Pour atteindre et maintenir la qualité et la sécurité tout au long du processus de fabrication, il faut s'assurer que les travailleurs disposent de ce dont ils ont besoin pour accomplir leur travail tout en respectant les directives réglementaires.
À ce titre, les organismes de réglementation fournissent des recommandations spécifiques en matière de propreté, d'étalonnage régulier des équipements et d'entretien de tous les éléments d'une installation de production. Cela permet de s'assurer que le personnel peut exécuter son travail en toute sécurité et de manière cohérente tout en respectant la conformité.
Rationaliser la conformité aux BPF grâce aux outils numériques
De toute évidence, les fabricants sont tenus de respecter un certain nombre de normes réglementaires strictes qui peuvent rendre les opérations quotidiennes lourdes et difficiles. C'est pourquoi la plupart des fabricants modernes adoptent des solutions numériques et des logiciels de conformité aux BPF pour aider à rationaliser les procédures de conformité, des audits sur le lieu de travail aux événements de qualité, en passant par les dossiers historiques, la documentation, etc.
L'adoption de la bonne solution peut être bénéfique pour les entreprises, car elle garantit que la conformité fait partie intégrante des processus de production, tout en favorisant la responsabilisation et l'amélioration continue au fil du temps.
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