Les bonnes pratiques de fabrication (GxP) sont un sujet essentiel pour les fabricants opérant dans des secteurs réglementés. Afin de s'assurer que les produits répondent aux normes de santé et de sécurité définies par les organismes de réglementation, les entreprises doivent fournir des informations claires et transparentes sur les systèmes et les processus qui entrent dans la production des articles au sein de leurs installations.
Pour s'assurer que les entreprises fabriquent des produits sûrs pour le consommateur final, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élaboré un ensemble de lignes directrices que les entreprises de ces différents secteurs doivent suivre pour garantir que leurs produits répondent aux normes de qualité et de sécurité nécessaires. Ces lignes directrices sont appelées collectivement GxP.
Dans ce billet, nous examinerons les bonnes pratiques de fabrication en détail, en définissant ce qu'elles sont, à qui elles s'appliquent et, en particulier, comment les bonnes pratiques de fabrication (BPF), un sous-ensemble des bonnes pratiques de fabrication, s'appliquent aux fabricants de différents secteurs d'activité.
Qu'est-ce que la GxP ?
GxP signifie "bonnes ( _ ) pratiques". Le "x" représente le secteur spécifique auquel ces pratiques s'appliquent. Par exemple, si une entreprise opère dans le secteur de la fabrication, elle suivra les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Étant donné que les exigences de qualité attendues des différentes industries réglementées varient, leurs pratiques opérationnelles diffèrent en fonction du contexte. Par conséquent, les entreprises de différents secteurs d'activité auront des BPx adaptées aux besoins et aux exigences spécifiques de leur domaine d'activité. Les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) en sont d'autres exemples.
Malgré les différences, les bonnes pratiques de fabrication se concentrent sur trois domaines clés : la traçabilité, la responsabilité et la fiabilité.
La traçabilité garantit que chaque étape du processus de production d'un article peut être suivie jusqu'au point de départ, en rendant compte de chaque étape.
L'obligation de rendre compte identifie le personnel impliqué dans le processus de production, en définissant ses différents rôles, responsabilités et apports.
La fiabilité est centrée sur l'intégrité des données utilisées pour la traçabilité et la responsabilité.
Voyons maintenant comment les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux fabricants de tous les secteurs réglementés.
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Une vue d'ensemble des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP)
Les bonnes pratiques de fabrication actuelles sont les règles et réglementations actualisées définies par la FDA pour les entreprises des secteurs de fabrication réglementés, en particulier les entreprises des secteurs des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits alimentaires et des boissons.
Alors que les BPF font référence aux meilleures pratiques générales de fabrication décrites ci-dessus, les BPC définissent les exigences spécifiques et actualisées énumérées dans le Code des réglementations fédérales (CFR). Le Code of Federal Regulations est divisé en 50 titres couvrant différents sujets de la réglementation fédérale et est mis à jour chaque année.
En fin de compte, les lignes directrices visent à garantir que les fabricants fabriquent des produits sûrs et de haute qualité à distribuer aux consommateurs. En cas de non-respect de ces directives, les consommateurs pourraient être confrontés à de nombreux problèmes de santé et de sécurité, et les entreprises fautives pourraient se voir imposer des sanctions importantes.
Les 5 piliers des BPF
Cinq éléments fondamentaux s'appliquent à la plupart des environnements GxP, communément appelés les "5 P". Les fabricants doivent s'assurer que chaque élément respecte les normes et les lignes directrices nécessaires. Les 5 P sont les suivants
Le personnel : L'atteinte et le maintien des normes de qualité commencent avant tout par les personnes impliquées dans le processus de fabrication. Les fabricants doivent donc faire en sorte que tout le monde soit impliqué, en dispensant une formation complète aux employés pour s'assurer qu'ils connaissent leurs responsabilités.
En outre, la formation continue garantit le respect des normes les plus récentes. Les entreprises devraient également examiner les performances des opérateurs sur une base individuelle afin d'identifier les possibilités d'amélioration de la productivité et de l'efficacité.
Les produits : Étant donné que les produits se retrouvent entre les mains des clients, les fabricants doivent s'assurer qu'ils répondent aux exigences de qualité requises. Les produits doivent être soumis à des tests constants et à une assurance qualité afin de garantir qu'ils répondent aux spécifications établies.
Ces tests et cette assurance qualité doivent être effectués à chaque étape de la production, depuis le stade des matières premières jusqu'à l'envoi aux clients.
Les processus : Les différents processus exécutés dans l'installation de production doivent être documentés de manière claire et cohérente, afin que les travailleurs puissent facilement y accéder et les suivre.
En outre, ces processus doivent être mis à jour lorsque les produits, les systèmes ou les réglementations pertinentes changent au fil du temps.
Procédures : Dans la plupart des environnements réglementés, les processus de production comportent généralement plusieurs procédures permettant de produire l'article. Pour garantir que les processus aboutissent à des résultats cohérents et de haute qualité, les procédures pertinentes doivent être clairement présentées au personnel et suivies.
La normalisation de ces procédures garantit que l'opération de fabrication peut produire des articles de qualité de manière cohérente et efficace, en évitant les défauts et les écarts par rapport aux directives réglementaires.
Locaux : Pour l'essentiel, chacun des éléments précédents des BPF est influencé par l'installation dans laquelle la production a lieu. Pour atteindre et maintenir la qualité et la sécurité tout au long du processus de fabrication, il faut s'assurer que les travailleurs disposent de ce dont ils ont besoin pour accomplir leur travail tout en respectant les directives réglementaires.
À ce titre, les autorités réglementaires fournissent des recommandations spécifiques concernant la propreté, l'étalonnage régulier des équipements et l'entretien de tous les éléments d'une installation de production. Cela permet au personnel d'exécuter son travail en toute sécurité et de manière cohérente, tout en respectant la conformité.
Rationaliser la conformité aux BPF grâce aux outils numériques
Il est évident que les fabricants sont tenus de respecter un certain nombre de normes réglementaires strictes qui peuvent compliquer les opérations quotidiennes. C'est pourquoi la plupart des fabricants modernes adoptent des solutions numériques et des logiciels de conformité aux BPF pour rationaliser les procédures de conformité, qu'il s'agisse d'audits sur le lieu de travail, d'événements liés à la qualité, d'historiques, de documentation, etc.
L'adoption de la bonne solution peut être bénéfique pour les entreprises en garantissant que la conformité devient une partie intégrante des processus de production, tout en encourageant la responsabilité et en conduisant Amélioration continue au fil du temps.
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