Les fabricants de produits pharmaceutiques, d'aliments et de boissons ont la responsabilité unique d'offrir des produits qui peuvent affecter directement la santé humaine. À ce titre, les entreprises doivent s'assurer que leurs produits respectent des normes de qualité strictes.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) est chargée de réglementer les entreprises et, par conséquent, a défini et institué un système de meilleures pratiques communément appelé "bonnes pratiques de fabrication" (BPF).

Les fabricants qui ne respectent pas ces pratiques risquent d'offrir des produits contaminés à leurs clients. Le non-respect des bonnes pratiques de fabrication peut entraîner des rappels ou des saisies massives de produits, ainsi que des problèmes juridiques sous la forme d'amendes, de poursuites judiciaires et même de peines de prison.

Que sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Le système des BPF comprend la documentation, les procédures standard et les processus que les fabricants doivent respecter pour garantir que leurs produits sont propres à une consommation humaine sûre.

L'industrie manufacturière a évolué, tout comme les exigences standard nécessaires pour fabriquer des produits sûrs et de haute qualité. Avec l'avènement de Pharma 4.0, divers types de solutions numériques, telles que les logiciels BPF, sont devenus indispensables pour remplir toutes les conditions requises par le système des bonnes pratiques de fabrication.

Par conséquent, les fabricants s'appuient sur les logiciels de conformité aux BPF pour respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc) à mesure que les normes de sécurité et de qualité évoluent.

Que signifient les BPF pour les fabricants de produits pharmaceutiques et d'aliments et boissons ?

Bien que les normes et les exigences varient d'un domaine à l'autre, les facteurs fondamentaux qui sous-tendent les bonnes pratiques de fabrication restent les mêmes.

Les piliers des BPF dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et des boissons sont les suivants :

La gestion de la qualité

Lagestion de la qualité implique l'assurance qualité, un ensemble de mécanismes institués pour garantir que les pratiques de production du fabricant sont conformes aux spécifications des BPF.

Les entreprises mettent souvent en œuvre des mesures de contrôle de la qualité et gèrent les processus à l'aide d'un système de gestion de la qualité afin de s'assurer que les produits sont conformes à la marque.

En outre, ces BPF impliquent la gestion des risques liés à la qualité - un système qui contrôle les risques susceptibles d'affecter de manière significative la qualité des produits.

Environnement de production

En raison de la sensibilité de leurs produits, les fabricants de produits pharmaceutiques, alimentaires et de boissons doivent s'assurer que leurs environnements de production respectent des normes spécifiques afin d'éviter toute contamination.

En outre, ces fabricants doivent s'assurer que leurs installations sont idéales pour que les travailleurs puissent faire leur travail en toute sécurité sans affecter la qualité du produit en aval.

Hygiène et assainissement

Comme indiqué plus haut, la qualité des produits des fabricants des industries réglementées doit être irréprochable.

Il est donc prudent que les fabricants mettent en œuvre divers mécanismes pour s'assurer que les clients reçoivent des médicaments, des suppléments et des produits alimentaires non falsifiés.

Des matières premières de haute qualité

Les bonnes pratiques de fabrication exigent que les fabricants prennent en compte la qualité dès le début du processus de production.

Par conséquent, les entreprises doivent s'assurer que les matières premières qui entrent dans la fabrication de leurs produits sont de la meilleure qualité possible. À ce titre, les entreprises investissent dans de bonnes pratiques d'approvisionnement en matériaux et de gestion des stocks.

Personnel qualifié

Les employés sont essentiels à la réussite de la mise en œuvre des BPF. Après tout, ils ont accès à différentes zones du processus de production.

Par conséquent, les fabricants veillent à ce que tout le personnel concerné soit formé à l'exécution de ses tâches dans le souci de la réalisation de la qualité. Cela signifie que les entreprises doivent former les employés de manière constante et cohérente afin qu'ils puissent exécuter leurs tâches de manière adéquate et hygiénique.

Une documentation rigoureuse

Les BPF exigent des preuves de toutes les mesures prises pour garantir que l'opération respecte les pratiques de fabrication requises. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques doivent tenir une documentation complète et détaillée.

En outre, les entreprises doivent disposer de documents détaillant les procédures en place, ainsi que de rapports indiquant toutes les mesures prises pour corriger les défauts et les lacunes en matière de qualité.

La documentation pertinente comprend les manuels de qualité, les journaux de bord, les spécifications, les procédures opératoires normalisées (PON), les politiques et les dossiers de lot.

La véracité de ces documents est soulignée par les signatures des autorités compétentes ainsi que du personnel de gestion responsable de la qualité et des opérations.

Inspection de la qualité

Il s'agit d'évaluer les pratiques BPF mises en œuvre et de déterminer comment elles ont pris le dessus grâce à des inspections et des audits de qualité réguliers. Ces audits sont également un moyen efficace de vérifier si une organisation remplit les conditions fixées par les autorités réglementaires compétentes.

Compte tenu de la complexité du paysage industriel actuel, la mise en œuvre continue et cohérente des éléments ci-dessus peut s'avérer assez difficile pour une entité pharmaceutique ou agroalimentaire.

Entrez dans le logiciel de conformité aux BPF...

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Comment les logiciels de BPF peuvent aider à rationaliser la conformité

Les méthodes plus traditionnelles de mise en conformité sont gourmandes en papier, ce qui rend le processus plus encombré et inefficace. Cependant, les logiciels BPF font de la conformité un processus plus réalisable.

Voici comment ces solutions numériques rationalisent la conformité :

  • Des modes opératoires normalisés riches en médias : Les procédures opérationnelles d'un processus simple peuvent couvrir plusieurs pages dans un manuel, ouvrant plusieurs points d'échec par leur verbosité. En revanche, les procédures opérationnelles numériques permettent un enseignement et un apprentissage plus interactifs. Les employés ont ainsi une idée plus claire de la façon de procéder et de ce qu'il faut faire en cas de problème.

  • Formation numérique interactive des employés : La fabrication de produits pharmaceutiques et alimentaires est une entreprise particulièrement complexe, qui exige des employés qu'ils fassent preuve d'une grande prudence dans leurs opérations. Il est donc essentiel de former correctement les employés pour minimiser les erreurs qui nuisent à la qualité. Cependant, la formation numérique interactive guide les travailleurs à travers les processus pertinents plus efficacement que les instructions ou les réunions sur papier. L'une des technologies émergentes dans ce domaine est la vision par ordinateur, une solution qui forme les travailleurs à mesure qu'ils effectuent la tâche donnée.

  • Traçabilité précise des produits : La traçabilité de produits spécifiques est une facette essentielle de la gestion de la qualité des produits. Les journaux de bord électroniques rendent ce processus plus facile et plus précis en notant automatiquement toutes les informations pertinentes sur les produits. En outre, ces journaux numériques comprennent également les données relatives aux machines et aux travailleurs concernés, ce qui permet d'obtenir des informations plus complètes sur les produits.

  • Analyse avancée des données : Les opérations de fabrication modernes produisent d'importantes quantités de données. Par exemple, les dossiers de lot électroniques recueillent en permanence et de manière transparente des données sur les différentes opérations de la chaîne de production. Cependant, sans une analyse appropriée, ces données sont rendues inutiles pour l'amélioration de la qualité. Les logiciels BPF intègrent de puissantes fonctions d'analyse pour passer en revue les données et fournir un aperçu complet de l'état de la qualité de l'opération.

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