Les fabricants sont toujours à la recherche de nouvelles façons d'exploiter la technologie pour extraire, traiter et visualiser les données afin d'en tirer des enseignements pour leurs activités. Ces informations contribuent à éclairer les décisions commerciales, permettant aux fabricants de tirer le meilleur parti de leurs opérations en maximisant l'efficacité et la productivité.
En outre, des données de production claires et précises sont devenues essentielles pour démontrer la conformité lors des audits des organismes de réglementation, en particulier dans des secteurs comme la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.
Afin de garantir l'intégrité des données collectées, les organismes de réglementation et les organes directeurs ont mis en place un certain nombre de directives que les fabricants doivent suivre. En particulier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a défini un ensemble de principes connus sous le nom d'ALCOA pour aider à guider les pratiques entourant la collecte et l'intégrité des données dans l'industrie des sciences de la vie.
Dans cet article, nous allons explorer les principes de l'ALCOA, leur signification et la manière dont les fabricants du secteur des sciences de la vie peuvent les appliquer à leurs opérations.
Qu'est-ce que l'ALCOA ?
L'ALCOA est un ensemble de principes directeurs définis par la FDA qui contribue à régir l'intégrité des données dans l'industrie manufacturière. Il a été établi en 2018 à titre d'orientation pour les fabricants responsables de l'intégrité des données, comme indiqué dans la partie 11 du 21 CFR.
En particulier, les fabricants réglementés comme ceux de l'industrie des sciences de la vie utilisent ces principes dans leurs opérations pour démontrer que leur produit a été fabriqué en toute sécurité selon les processus validés décrits par le fabricant.
Le terme ALCOA est un acronyme regroupant les différents principes définis par la FDA. Il signifie : Attribuable, Lisible, Contemporain, Originalet Exact.
En appliquant ces principes à l'ensemble du système de gestion des données d'une entreprise, celle-ci peut s'assurer que les données qu'elle collecte sont exactes et que les processus décrits sont correctement suivis.
Le paysage de la fabrication ayant évolué pour s'adapter aux changements de processus et de technologies, les organismes de réglementation ont élargi les principes de l'ALCOA pour soutenir davantage les fabricants des sciences de la vie par le biais de bonnes pratiques de documentation. Par conséquent, l'ensemble des principes acceptés comprend désormais les principes de complétude, de cohérence, de pérennité et de disponibilité. Ensemble, ces principes de bonne documentation sont désignés par le sigle ALCOA+.
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Quels sont les 9 principes de l'ALCOA ?
Maintenant que nous avons exposé les principes de base de l'ALCOA, nous allons nous plonger dans les spécificités de chaque principe :
1. Attribuable : Ce principe exige que les fabricants des sciences de la vie identifient et enregistrent l'entité responsable de l'acquisition ou de l'utilisation d'un point de données donné. En outre, les fabricants doivent indiquer la date et l'heure de la collecte des données.
Ces caractéristiques d'identification fournissent plus d'informations sur les données, permettant aux fabricants ou aux auditeurs de conformité d'avoir une image plus représentative d'un ensemble de données particulier.
2. Lisibilité : Dans les opérations de fabrication moins avancées, les entreprises s'appuient davantage sur des enregistrements sur papier. Malheureusement, ces enregistrements sont plus sensibles aux erreurs humaines, ce qui rend les données plus difficiles à lire.
Les opérations modernes utilisent des mécanismes numériques d'extraction et d'enregistrement des données, ce qui réduit les erreurs et rend les données plus lisibles.
3. Contemporain : Lors de la collecte des données, les fabricants doivent s'assurer qu'ils enregistrent le moment précis de la collecte. En outre, les enregistrements doivent également indiquer l'heure de toute modification ultérieure du document.
4. Original : Les fabricants doivent toujours utiliser les données originales dans leur fiche. Le traitement ultérieur des données nécessite les données primaires initiales plutôt que des copies ou des sources secondaires.
5. Exactitude : Les bonnes pratiques de documentation exigent que les fabricants saisissent des données correctes et non éditées. Sinon, l'analyse des données renvoie des informations non représentatives qui ternissent les décisions commerciales qui en découlent.
6. Complète : Les fabricants du secteur des sciences de la vie doivent conserver toutes les données générées. Même lorsque les points de données d'origine ne sont pas utilisés, il doit y avoir une piste d'audit complète qui indique les modifications apportées aux données et l'heure à laquelle ces modifications ont été effectuées.
7. Cohérence : En lien avec l'exhaustivité, les enregistrements de données doivent également être cohérents. En d'autres termes, les données doivent être les mêmes lorsqu'on y accède depuis n'importe quel endroit de votre système.
En outre, il faut pouvoir suivre les modifications de manière séquentielle pour obtenir une image cohérente.
8. Durabilité : Les enregistrements et les informations doivent être conservés longtemps après la collecte des données. Dans le domaine des sciences de la vie, ces données vitales peuvent être consultées dans le futur - des années ou des décennies. Les entreprises ont généralement recours à des sauvegardes locales et en nuage pour conserver les données pendant de longues périodes.
9. Disponible : S'il est payant de conserver des données pendant longtemps, il est encore plus important de les récupérer en cas de besoin. Par conséquent, les bonnes pratiques en matière de documentation devraient impliquer de rendre les données disponibles chaque fois que les entités autorisées en ont besoin.
L'importance de l'intégrité des données dans la fabrication des produits des sciences de la vie
Comme nous l'avons déjà mentionné, les fabricants du secteur des sciences de la vie font l'objet d'un examen minutieux des produits qu'ils créent en raison de leur impact potentiel sur le bien-être du consommateur final.
Compte tenu de la surveillance régulière et des audits fréquents des organismes de réglementation tels que la FDA, il est impératif que les fabricants tiennent compte des principes de l'ALCOA+ afin d'atteindre et de maintenir la conformité aux BPF.
Outre l'aspect conformité de l'intégrité des données, les fabricants s'appuient sur les données de production pour orienter leurs décisions commerciales. Si les données sont inexactes, inaccessibles ou difficiles à lire et à interpréter, il devient presque impossible d'apporter des améliorations continues ou de prendre des décisions commerciales judicieuses.
En fin de compte, les fabricants s'appuient sur des données claires et précises non seulement pour garantir la sécurité et la traçabilité des processus et des produits, mais aussi pour aider à identifier les points d'inefficacité dans leurs opérations afin de permettre aux superviseurs de prendre des mesures correctives.
Rationalisation de la collecte des données grâce à un logiciel de fabrication
Comme nous l'avons souligné, garantir l'intégrité des données en suivant les principes de l'ALCOA+ est devenu une évidence pour les fabricants du secteur des sciences de la vie. Cependant, cela peut devenir inutilement difficile pour les fabricants qui utilisent encore des documents papier dans leurs opérations.
De telles approches entraînent davantage d'erreurs, rendant les données inutilisables. En outre, les méthodes de collecte manuelles risquent d'ignorer certains points de données essentiels et utiles, fournissant aux fabricants des informations incomplètes ou inutilisables.
Par exemple, nous avons travaillé avec de nombreux fabricants qui ont historiquement documenté leurs dossiers de lot ou d'historique en utilisant un stylo et du papier, et par conséquent, ont rencontré des problèmes de saisie de données inexactes ou illisibles. Cela crée un énorme casse-tête lorsqu'il s'agit d'audits réglementaires.
Pour éviter ces problèmes, les fabricants se sont tournés vers des solutions comme Tulip pour automatiser la collecte des données, permettant aux entreprises de numériser leurs dossiers de production et d'éliminer l'erreur humaine de leurs procédures de conformité.
Grâce à notre application Digital History Record, les fabricants sont en mesure de comptabiliser chaque ingrédient, chaque activité et chaque personne impliquée dans un processus de production donné, créant ainsi une piste d'audit numérique qui garantit la prise en compte de tous les principes ALCOA+.
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