Bonnes pratiques de documentation : Un guide des Bonnes Pratiques de Documentation pour les fabricants de produits pharmaceutiques

En raison de la surveillance réglementaire stricte à laquelle sont soumis les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, une documentation complète et précise est depuis longtemps l'une des principales priorités des entreprises opérant dans ces secteurs.

Pour ces types de fabricants, les bonnes pratiques documentaires (GDocP) sont ancrées dans tous les processus et opérations de travail, de la recherche et du développement à la production proprement dite et aux tests finaux. Pendant cette période, les fabricants préparent, examinent, approuvent, émettent, enregistrent et stockent systématiquement des documents détaillant chaque activité entreprise pour produire des produits pharmaceutiques.

Dans les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques plus traditionnelles, les pratiques de documentation tendent vers une approche plus manuelle, sur papier. Cependant, les fabricants de produits pharmaceutiques modernes ont numérisé leurs pratiques de documentation, ce qui rend le système de gestion des documents plus robuste.

Les organismes de réglementation comme la FDA ont également leur mot à dire dans le processus de documentation de l'ensemble de l'industrie, ce qui garantit que le public - le consommateur final du produit - reçoit des produits de haute qualité et sûrs.

Ce guide met en lumière les bonnes pratiques en matière de documentation, fournissant aux fabricants de produits pharmaceutiques les bases de la gestion des données provenant des différentes facettes de l'opération de fabrication.

Les bonnes pratiques de documentation (GdocP) sont un sous-ensemble spécifique des principes GxP axé sur la tenue d'archives cohérentes et précises impliquées dans la production de divers types de produits.

Les BPL sont particulièrement importantes pour les fabricants de produits des sciences de la vie en raison de la nature sensible des articles produits et de leur impact potentiel sur la santé des consommateurs.

Par conséquent, ces fabricants sont tenus de montrer comment leurs produits sont fabriqués, depuis les matériaux et les ingrédients utilisés jusqu'à la date de création du produit, le lot dont il faisait partie et le personnel impliqué. Les fabricants de produits pharmaceutiques adoptent des pratiques de tenue de registres détaillant les activités mises en œuvre lors de la production de médicaments, de dispositifs médicaux et d'autres produits connexes.

Les bonnes pratiques de documentation peuvent impliquer diverses approches utilisées par les fabricants médicaux pour affirmer et améliorer la véracité et l'intégrité des données. Ces pratiques garantissent que les fabricants collectent et enregistrent les données de manière exhaustive et appropriée, ce qui permet à l'entreprise de rester du bon côté des organismes de réglementation.

En outre, les données recueillies par les fabricants peuvent se présenter sous de nombreuses formes différentes, y compris, mais sans s'y limiter, des documents tels que des nomenclatures, des feuilles de route, des certificats de conformité, des carnets de laboratoire, des listes de contrôle, des procédures opérationnelles standard et des documents de validation.

Pour que les fabricants de produits pharmaceutiques puissent obtenir le GDocP, ils doivent tenir compte de quelques exigences de base. Celles-ci comprennent :

• Le personnel responsable doit enregistrer les entrées au moment où l'activité a lieu.

• Toutes les entrées doivent être datées et horodatées avec précision.

• La personne qui saisit les données dans les documents doit signer ses entrées. En d'autres termes, une personne qui n'est pas directement responsable du travail ne doit pas signer pour une autre.

• Les documents ne doivent pas être détruits ; ils sont nécessaires pour les futurs audits de conformité.

• Les données originales ou brutes doivent toujours être conservées.

Ces exigences se résument aux principes de l'ALCOA, permettant aux fabricants de produits pharmaceutiques de mettre en œuvre les bonnes pratiques de documentation exigées par les organismes de réglementation et de normalisation.

L'objectif de l'ALCOA est d'assurer une meilleure intégrité des données, en mettant les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques sur la voie des bonnes pratiques de documentation exigées par les organismes de réglementation. L'ALCOA est un acronyme qui se décompose comme suit :

Attribuable : Toutes les entrées du document doivent être attribuées à quelqu'un dans l'organisation. Par conséquent, les documents doivent comporter des signatures propres à l'individu, avec des détails indiquant la responsabilité de la personne.

Lisible : Les documents doivent pouvoir être lus par les auditeurs de conformité et les autres personnes autorisées. Dans le cas de documents manuscrits, une encre visible doit être utilisée. En outre, la personne doit avoir une bonne écriture, ce qui garantit que les entrées peuvent être facilement lues et comprises.

Contemporain : Les dates, initiales, signatures et autres données apparemment superficielles ne doivent pas être ajoutées aux documents avant que l'activité principale n'ait lieu.

En d'autres termes, les documents doivent être remplis en même temps que l'activité enregistrée, ce qui garantit que le document fait référence aux données les plus récentes.

Original : Le document principal requiert des données directement issues de l'activité. En outre, les erreurs commises lors de l'enregistrement des données ne doivent pas être effacées ou couvertes. Au contraire, la personne qui enregistre directement les données doit être la seule à pouvoir les corriger.

En outre, l'erreur doit rester lisible, ce qui garantit que le document montre l'existence de l'erreur en premier lieu.

Exactitude : Les données doivent être enregistrées strictement telles qu'elles ont été observées. Cela signifie que les documents ne doivent pas comporter d'extrapolations ou d'attentes non observées pendant l'activité. En outre, tout calcul appliqué aux données doit également être enregistré.

Dans certains cas, il est prudent d'ajouter un contexte aux données recueillies, afin de présenter des informations plus précieuses à ceux qui lisent le document.

Compte tenu de la complexité des processus de production des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, l'utilisation de techniques d'archivage manuelles, sur papier, peut poser plusieurs problèmes aux efforts de documentation.

La plupart des entreprises optent pour la numérisation de leurs processus de documentation, en utilisant des logiciels pour leurs divers efforts de tenue de dossiers. Les solutions de documentation numérique offrent de nombreux avantages qui rendent le processus plus facile à gérer.

Par exemple, les outils numériques servent de dépôts centraux pour les documents essentiels, ce qui rend leur stockage et leur accessibilité plus faciles à gérer. En outre, cette fonctionnalité permet la collaboration entre les personnes autorisées dans différents services. Cela est particulièrement possible grâce au stockage en nuage, qui permet un accès à distance aux documents.

Les outils numériques rationalisent également une bonne documentation en renforçant la partie "attribuable" des principes de l'ALCOA. Le logiciel enregistre toutes les modifications apportées aux documents, ce qui garantit que chaque modification est attribuable à un utilisateur unique. Cela permet également d'accorder un accès plus contraignant aux documents sensibles.

Et comme le logiciel couvre toutes les exigences du GDocP, il rend l'audit de conformité moins difficile, en fournissant un historique détaillé des documents que les régulateurs peuvent consulter.

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