Les fabricants de dispositifs médicaux opèrent dans un secteur très réglementé et sont donc tenus de veiller à ce que leurs produits soient conformes aux normes industrielles en vigueur afin de garantir la sécurité et la qualité pour le consommateur final.
Les agences fédérales et les autres autorités réglementaires sont chargées de surveiller étroitement les fabricants des différents secteurs d'activité ( Sciences de la vie ). À ce titre, les entreprises doivent tenir à jour une documentation détaillant diverses spécifications relatives à leurs produits, ainsi que les processus impliqués dans la production.
Depuis toujours, les fabricants de produits médicaux s'appuient sur les registres d'historique des dispositifs (DHR) pour s'assurer qu'un enregistrement complet est conservé pour les produits sortant de leur chaîne de production. Ces dossiers permettent également de s'assurer que les fabricants fabriquent des produits qui respectent les spécifications et les normes définies dans le dossier principal de l'appareil.
Cependant, les enregistrements traditionnels de l'historique des dispositifs sur papier présentent de nombreuses possibilités d'erreurs, ce qui rend la mise en conformité plus compliquée et plus longue qu'elle ne devrait l'être.
Grâce aux technologies dont disposent aujourd'hui les fabricants de produits médicaux, de plus en plus d'entreprises numérisent ces efforts de mise en conformité à l' aide de dossiers électroniques sur l'historique des dispositifs, ou eDHR (electronic device history records).
Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur l'historique des dispositifs dans son ensemble et sur la manière dont les eDHR contribuent à rationaliser cette activité fastidieuse de mise en conformité.
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Qu'est-ce qu'un enregistrement de l'historique du dispositif ?
Pour que les fabricants de dispositifs médicaux puissent commercialiser leurs produits aux États-Unis, ils doivent obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA). L'un des éléments clés pour recevoir et conserver l'approbation de la FDA est de tenir un registre détaillé et complet de l'historique du dispositif (DHR).
L'historique d'un dispositif est un ensemble de caractéristiques et de composants centrés sur le produit qui montrent qu'un dispositif médical donné a été fabriqué conformément aux spécifications de la fiche du dispositif. La FDA applique cette règle par le biais du CFR 820.184, ce qui permet aux fabricants dans ce domaine de se conformer aux réglementations standard de l'industrie.
Un enregistrement typique de l'historique de l'appareil est composé de :
Dates de fabrication de l'appareil concerné
Le nombre d'articles médicaux produits
Le nombre de produits finis envoyés aux clients
Les dossiers de test et d'acceptation qui prouvent que le dispositif médical est conforme aux spécifications de la fiche du dispositif.
Étiquettes d'identification uniques utilisées pour chaque article d'un lot donné
Grâce à ces mesures, les fabricants de dispositifs médicaux ont une meilleure maîtrise de la gestion de la qualité dans le processus de production. En outre, les fabricants doivent veiller à mettre à jour le DHR. Après tout, ils améliorent régulièrement leurs produits pour offrir plus de valeur et distinguer leurs marques de la concurrence.
Le rôle des enregistrements de l'historique des dispositifs dans Gestion de la qualité
Si la documentation est nécessaire pour prouver la conformité dans les industries Sciences de la vie , les registres d'historique des dispositifs jouent également un rôle important dans les efforts des fabricants de dispositifs médicaux Gestion de la qualité . Voici quelques-uns des principaux avantages des DHR :
Des actions correctives et préventives plus faciles à gérer : Les DHR permettent aux fabricants d'identifier avec précision les lots de produits ou les articles spécifiques qui ne répondent pas aux exigences de qualité.
Ainsi, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent examiner ce lot pour déterminer la cause première de la non-conformité ou de la défaillance du produit. Le fabricant peut alors mettre en œuvre des actions préventives afin d'éviter que le problème ne se reproduise.
Un outil d'amélioration continue des processus: Comme décrit précédemment, les DHR permettent aux fabricants d'identifier la source des problèmes de qualité et de mettre en œuvre des actions correctives et préventives pour s'attaquer à la cause première.
Une analyse plus poussée montre l'origine des défauts dans le processus de production. Les fabricants peuvent alors utiliser cette documentation continue pour améliorer les processus, ce qui garantit que moins de produits non conformes sortiront de la chaîne de production à l'avenir.
Une meilleure gestion de la responsabilité : La traçabilité précise offerte par un DHR permet aux fabricants de limiter leur responsabilité sur le marché. Ils peuvent rapidement identifier et rappeler des lots entiers de dispositifs médicaux défectueux avant qu'ils ne soient distribués plus largement.
Cela permet d'éviter que d'autres personnes soient victimes de ces produits défectueux. En outre, une intervention rapide peut atténuer les conséquences négatives pour les entreprises de la production et de la distribution de dispositifs médicaux défectueux.
Utilisation de l'historique des dispositifs électroniques pour la mise en conformité
Dans un environnement moderne de fabrication de dispositifs médicaux, un dossier électronique d'historique des dispositifs va plus loin qu'un DHR traditionnel. Les usines intelligentes disposent d'une multitude de données provenant des machines sur le terrain, ce qui rend l'exécution de la fabrication plus complexe.
Ces systèmes de fabrication avancés nécessitent un système d'enregistrement de l'historique des appareils tout aussi raffiné et robuste. En tant que tel, l'utilisation d'un système d'enregistrement de l'historique des appareils sur papier n'est pas suffisante en raison de la gestion en temps réel qu'elle implique.
L'utilisation de l'historique des dispositifs électroniques présente un certain nombre d'avantages pour les fabricants dans ce domaine, notamment
Réduction des erreurs dues à la saisie humaine, ce qui permet d'améliorer l'intégrité des informations dans l'historique de l'appareil.
Amélioration de la visibilité du processus de production grâce à l'enregistrement en temps réel des données par des outils électroniques d'enregistrement de l'historique des appareils.
La capacité à saisir avec précision et diligence les données relatives à l'historique des appareils améliore la traçabilité, ce qui permet aux fabricants de traiter rapidement les problèmes de qualité.
Les enregistrements électroniques de l'historique des appareils s'articulent bien avec les solutions numériques connexes telles que les systèmes de planification des ressources de l'entreprise (ERP) et de gestion de la distribution (DMS) pour favoriser le respect total des normes et des réglementations.
Les eDHR fournissent des alertes instantanées et automatiques, attirant l'attention sur d'éventuels événements liés à la qualité sur la chaîne de production, ce qui permet d'intervenir à temps et de limiter les risques.
Tout cela se résume à des processus de production à l'abri des erreurs dans un environnement moderne de fabrication de dispositifs médicaux. Par conséquent, les fabricants réduisent considérablement leurs frais généraux tout en améliorant la qualité et la capacité de production.
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