Lesfabricants de dispositifs médicaux opèrent dans un secteur hautement réglementé et, par conséquent, sont tenus de s'assurer que les produits répondent aux normes industrielles pertinentes afin de garantir la sécurité et la qualité pour le consommateur final.

Les agences fédérales et autres autorités réglementaires sont chargées de surveiller de près les fabricants des industries des sciences de la vie. À ce titre, les entreprises doivent tenir à jour une documentation détaillant une variété de spécifications relatives à leurs produits, ainsi que les processus impliqués dans la production.

Historiquement, les fabricants de produits médicaux se sont appuyés sur les dossiers d'historique des dispositifs (DHR) pour s'assurer qu'un dossier complet était conservé pour les produits sortant de leur chaîne. Ces dossiers garantissent également que les fabricants fabriquent des produits qui respectent les spécifications et les normes définies dans la fiche du dispositif.

Cependant, les dossiers traditionnels sur papier présentent de nombreuses possibilités d'erreurs, ce qui rend la conformité plus compliquée et plus longue qu'elle ne devrait l'être.

Grâce aux technologies dont disposent aujourd'hui les fabricants de produits médicaux, de plus en plus d'entreprises numérisent ces efforts de conformité à l' aide de dossiers électroniques sur l'historique des dispositifs, ou eDHR.

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les enregistrements de l'historique des dispositifs dans leur ensemble et sur la manière dont les eDHR contribuent à rationaliser cette activité de conformité fastidieuse.

Qu'est-ce qu'un enregistrement de l'historique d'un appareil ?

Pour que les fabricants de dispositifs médicaux puissent commercialiser leurs produits aux États-Unis, ils doivent obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA). L'un des éléments clés pour recevoir et conserver l'approbation de la FDA est de tenir un dossier détaillé et complet sur l'historique du dispositif (DHR).

Le dossier historique d'un dispositif est un recueil de diverses caractéristiques et composants centrés sur le produit qui montrent qu'un dispositif médical donné a été fabriqué conformément aux spécifications de la fiche du dispositif. La FDA applique cette règle par le biais du CFR 820.184, ce qui permet aux fabricants de ce secteur de se conformer aux réglementations standard de l'industrie.

Un enregistrement typique de l'historique d'un dispositif est composé de :

  • Les dates auxquelles le dispositif donné a été fabriqué

  • Le nombre d'articles médicaux produits

  • Le nombre de produits finis envoyés aux clients

  • Les dossiers de test et d'acceptation qui prouvent que le dispositif médical est conforme aux spécifications de la fiche du dispositif.

  • les étiquettes d'identification uniques utilisées pour chaque article d'un lot donné.

Avec ces éléments en place, les fabricants de dispositifs médicaux ont une meilleure maîtrise de la gestion de la qualité dans le processus de production. En outre, les fabricants doivent s'assurer qu'ils maintiennent le DHR à jour. Après tout, ils améliorent régulièrement leurs produits pour offrir plus de valeur et distinguer leurs marques de la concurrence.

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Le rôle des fiches d'historique des dispositifs dans la gestion de la qualité

Si la documentation est nécessaire pour prouver la conformité dans les industries des sciences de la vie, les dossiers historiques des dispositifs jouent également un rôle important dans les efforts de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux. Voici quelques-uns des principaux avantages des DHR :

Des actions correctives et préventives plus faciles à gérer : Les DHR permettent aux fabricants d'identifier avec précision les lots de produits ou les articles spécifiques qui ne répondent pas aux exigences de qualité.

Ainsi, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent examiner ce lot pour déterminer la cause profonde de la non-conformité ou de la défaillance du produit. Le fabricant peut alors mettre en œuvre des actions préventives, afin d'éviter que le problème ne se reproduise.

Un outil d'amélioration continue des processus : Comme décrit précédemment, les DHR permettent aux fabricants d'identifier la source des problèmes de qualité et de mettre en œuvre des actions correctives et préventives pour traiter la cause profonde.

Une analyse plus poussée montre l'origine des défauts dans le processus de production. Les fabricants peuvent alors utiliser cette documentation continue pour améliorer les processus, ce qui garantit que moins de produits non conformes sortiront de la chaîne de production à l'avenir.

Une meilleure gestion de la responsabilité : La traçabilité précise offerte par un DHR permet aux fabricants de limiter leur responsabilité sur le marché. Ils peuvent rapidement identifier et rappeler des lots entiers de dispositifs médicaux défectueux avant qu'ils ne soient distribués plus largement.

Cela évite que davantage de personnes soient victimes de ces produits défectueux. En outre, une intervention rapide peut atténuer les impacts commerciaux négatifs découlant de la production et de la distribution de dispositifs médicaux défectueux.

Utilisation de l'historique des appareils électroniques pour la conformité

Un enregistrement électronique de l'historique du dispositif va plus loin que le DHR traditionnel dans un contexte moderne de fabrication de dispositifs médicaux. Les usines intelligentes disposent de nombreuses données provenant des machines sur le terrain, ce qui rend l'exécution de la fabrication plus complexe.

Ces systèmes de fabrication avancés nécessitent un système d'enregistrement de l'historique des dispositifs tout aussi raffiné et robuste. En tant que tel, l'utilisation d'enregistrements de l'historique des dispositifs sur papier n'est pas suffisante en raison de la gestion en temps réel impliquée.

L'utilisation d'enregistrements électroniques de l'historique des dispositifs présente un certain nombre d'avantages pour les fabricants dans ce domaine, notamment :

  • Réduction des erreurs dues à la saisie humaine, ce qui se traduit par une intégrité accrue des informations dans le dossier d'historique des dispositifs.

  • Une meilleure visibilité du processus de production grâce à l'enregistrement des données en temps réel par les outils d'enregistrement de l'historique des dispositifs électroniques.

  • La capacité à capturer avec précision et diligence les données de l'historique des dispositifs améliore la traçabilité, permettant aux fabricants de traiter rapidement les événements de qualité.

  • Les enregistrements électroniques de l'historique des dispositifs s'intègrent parfaitement aux solutions numériques connexes, telles que les systèmes de planification des ressources de l'entreprise (ERP) et de gestion de la distribution (DMS), afin de favoriser le respect total des normes et des réglementations.

  • Les eDHR fournissent des alertes instantanées et automatiques, attirant l'attention sur d'éventuels événements de qualité sur la ligne de production, ce qui permet d'intervenir et de les contenir en temps voulu.

Tout cela se résume à des processus de production exempts d'erreurs dans un environnement moderne de fabrication de dispositifs médicaux. Par conséquent, les fabricants réduisent considérablement leurs frais généraux tout en améliorant la qualité et la capacité de production.

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