Non-conformités de fabrication - Exemples et comment les prévenir

Même avec la nature high-tech des installations de fabrication modernes, de nombreuses entreprises souffrent de produits sortant de la chaîne de production avec des problèmes identifiables et des défauts de qualité. L'examen de ces produits montre qu'ils ne répondent pas aux spécifications et qu'ils ne peuvent donc pas être expédiés aux clients.

En outre, il arrive que les employés de l'atelier utilisent des méthodes de production qui ne sont pas conformes aux normes industrielles. Ces méthodes non standard peuvent également donner lieu aux produits défectueux mentionnés ci-dessus.

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En termes simples, les non-conformités sont des produits qui ne répondent pas aux spécifications établies par les fabricants ou les organismes de réglementation. Les non-conformités ne se limitent pas aux produits physiques défectueux. Ce terme fait également référence aux processus utilisés dans la production qui ne sont pas conformes aux procédures opérationnelles standard (POS ) et aux instructions de travail approuvées.

Dans cet article, nous examinerons les causes des non-conformités dans les produits et les processus, et nous verrons comment les fabricants peuvent éviter d'enfreindre les normes et les organismes de réglementation.

Les non-conformités constituent un problème important pour les entreprises de fabrication de tous les secteurs. Lorsque les travailleurs utilisent des pratiques non standard, ils sont susceptibles de créer des produits finis qui ne répondent pas aux spécifications définies dans la fiche de l'appareil.

En conséquence, les entreprises de fabrication sont confrontées à d'importants revers dans leurs opérations. Par exemple, la marque peut porter atteinte à sa réputation publique pour avoir fabriqué et distribué des produits défectueux à ses clients.

En outre, le coût de la non-conformité dû aux amendes infligées par les organismes de réglementation peut considérablement freiner une entreprise de fabrication. De plus, les rappels et les mesures de rectification augmentent les coûts de production et prennent un temps de production précieux.

Dans un environnement de production, les non-conformités peuvent être classées en deux catégories : majeures et mineures. Les fabricants font la distinction entre ces deux catégories de non-conformité en fonction de l'impact du problème sur la production et l'organisation.

En outre, ces deux groupes sont identifiés en examinant la facilité de détection et le taux de récurrence. La différenciation implique également l'exploration de la portée et de la difficulté des mesures de rectification recommandées.

Il est essentiel de comprendre les différences entre les non-conformités et les actions correctives pour assurer une compréhension et une utilisation cohérentes de votre système de gestion de la qualité. Comme nous l'avons vu, une non-conformité se produit lorsqu'un processus de production ou le produit lui-même ne répond pas à une exigence spécifique (c'est-à-dire les normes réglementaires, les exigences du client ou les processus organisationnels définis).

Les actions correctives, quant à elles, sont les mesures prises par une entreprise pour identifier la cause profonde des problèmes qui peuvent conduire à des non-conformités. Les actions correctives sont souvent utilisées dans le contexte des actions correctives et préventives (CAPA), la méthodologie utilisée pour identifier la source des problèmes de qualité et prendre des mesures pour s'assurer que le problème ne se reproduise pas.

Les non-conformités de fabrication qui entrent dans la catégorie des non-conformités "majeures" sont souvent particulièrement difficiles à identifier et à isoler. Elles se produisent fréquemment, ce qui en fait une nuisance et un frein important à la productivité. Par conséquent, elles peuvent facilement atteindre les clients, créant ainsi un environnement propice à leur mécontentement.

En effet, ce groupe de non-conformités peut avoir un impact négatif sur l'ensemble du processus de fabrication et de l'entreprise. Le non-respect des normes critiques établies par l'ISO ou la FDA peut entraîner de lourdes amendes, des relations publiques préjudiciables et une augmentation des coûts et du gaspillage.

Si on les laisse s'envenimer, les non-conformités majeures auront un impact négatif sur les opérations d'un fabricant.

Ce type de non-conformité de fabrication ne se produit pas régulièrement. Et lorsqu'il se manifeste, le personnel de fabrication peut le détecter facilement et le traiter rapidement.

Ces cas isolés sont plus faciles à résoudre, ce qui permet au processus de production de rester sur la bonne voie. En conséquence, ces types de non-conformité sont rarement transmis au client.

Bien qu'apparemment sans conséquence, ces non-conformités peuvent affecter la capacité d'un fabricant à respecter les normes nécessaires.

En comprenant quels types de problèmes il faut rechercher, il est beaucoup plus facile d'identifier et de réduire les non-conformités dans vos opérations. Voici quelques-unes des non-conformités les plus courantes que nous rencontrons :

Lesproblèmes qui affectent de manière significative le processus de production - Ces types de problèmes peuvent inclure des erreurs humaines ou des dysfonctionnements des machines et des équipements qui ont un impact négatif sur la qualité du produit.

Modifications non autorisées de documents essentiels - Des documents tels que les instructions de travail et les procédures opérationnelles normalisées sont essentiels pour définir les processus qui doivent avoir lieu au cours d'un processus de production. Il est impératif que les fabricants soient en mesure de suivre et de gérer les modifications apportées à ces documents afin de démontrer que le produit final répond aux spécifications et aux exigences des normes industrielles et des organismes de réglementation.

Documents égarés ou perdus - De même, il est essentiel que les fabricants soient en mesure d'accéder aux documents clés et de les distribuer afin de prouver la conformité si nécessaire.

Écart important par rapport aux exigences et aux spécifications - En particulier dans les secteurs où la conformité aux normes réglementaires est obligatoire, les écarts par rapport aux spécifications nécessaires peuvent être coûteux et préjudiciables à une entreprise. Les fabricants doivent s'assurer que les produits répondent aux exigences réglementaires définies, car les écarts peuvent entraîner des problèmes de santé et de sécurité pour les consommateurs finaux.

Défaut de mise en œuvre de l'action corrective recommandée - Lorsqu'une CAPA est réalisée, il est crucial que l'action corrective soit mise en œuvre afin que la source des problèmes de qualité ne se reproduise pas à l'avenir. Le fait de ne pas mettre en œuvre l'action corrective recommandée est susceptible d'entraîner des non-conformités supplémentaires.

Le remède aux non-conformités consiste à identifier le problème, à le résoudre et à s'assurer qu'il ne se reproduira pas.

Voici comment procéder :

1. Identification de la cause profonde : Trouver la cause profonde de la non-conformité aux normes et aux spécifications est la première étape pour se remettre sur la bonne voie. L'analyse des causes profondes permet aux fabricants d'aller au fond du problème.

2. Documentation : Les responsables qualité doivent élaborer et mettre à disposition une documentation fournissant des informations sur la non-conformité. Cela inclut des documents sur le problème, les matériaux, la séparation et la disposition.

En outre, la documentation doit inclure les signatures de l'employé ou du responsable concerné, les procédures opérationnelles standard et les instructions de travail.

3. Évaluation de la non-conformité : Cette étape consiste à déterminer la nécessité d'une enquête. Si un problème similaire s'est produit précédemment, l'enquête peut ne pas être nécessaire. Cependant, des mesures correctives et préventives doivent être prises pour éviter qu'il ne se reproduise.

En outre, les personnes responsables doivent être informées. Les détails découverts lors de cette étape doivent également être ajoutés aux documents de l'étape précédente.

4. Ségrégation : Le produit défectueux doit être isolé dans une zone séparée afin de s'assurer qu'il ne se glisse pas dans la distribution régulière.

5. Élimination du produit non conforme : Le produit peut être utilisé tel quel avec une non-conformité cosmétique mineure. D'autre part, les fabricants peuvent mettre au rebut les produits défectueux inutilisables. Ils peuvent également les réaffecter à d'autres fonctions.

En outre, les fabricants peuvent revenir à des versions antérieures du produit pendant qu'ils cherchent une solution.

Pour éviter que les entreprises de fabrication n'aient à supporter le coût de la non-conformité, les fabricants devraient :

• Suivre les procédures opérationnelles standard (SOP) lors de l'exécution des processus de production.

• Former les employés afin de s'assurer qu'ils maîtrisent les pratiques conformes.

• Tester régulièrement les produits de la chaîne de production avant de les expédier.

• Vérifier les normes relatives aux produits et aux processus en les comparant à la liste de contrôle de l'audit ISO 9001.

Les pratiques traditionnelles de conformité à forte intensité de papier ne sont pas efficaces dans un environnement de fabrication rapide et intelligent. Au contraire, les outils numériques sont la norme dans les usines de fabrication de la nouvelle ère.

Ces outils rendent le processus de documentation plus facile à gérer et plus efficace. Par exemple, les solutions numériques fournissent des formulaires de non-conformité personnalisables, permettant aux fabricants d'adapter les documents à leurs opérations uniques.

En outre, les outils numériques permettent de décrire en détail les événements de qualité, allant jusqu'à fournir des téléchargements de médias enrichis pour plus de détails. De plus, ils améliorent la traçabilité et la responsabilité en exigeant le nom et la signature des personnes qui remplissent les rapports de non-conformité.

Enfin, les solutions numériques avancées sont dotées de capacités d'analyse, ce qui permet de mieux comprendre l'opération de gestion de la qualité dans son ensemble.