Compte tenu de la nature critique des médicaments, des vaccins et des autres produits pharmaceutiques, il est important que les consommateurs et les autorités de réglementation sachent clairement où le produit a été transporté, ce qu'il contient, qui a participé à sa production, ainsi que de nombreux autres détails sur son parcours dans la chaîne d'approvisionnement.

Cela est particulièrement important compte tenu de l'augmentation des produits pharmaceutiques contrefaits identifiés dans la chaîne d'approvisionnement mondiale des médicaments à la suite de la pandémie de Covid-19. En l'absence de procédures efficaces de suivi et de traçabilité, il serait de plus en plus difficile pour les gouvernements et les organismes de réglementation d'identifier et d'empêcher ces produits contrefaits d'atteindre les consommateurs.

Afin d'empêcher les produits illégitimes d'entrer sur le marché et de simplifier les rappels de produits défectueux en cas de besoin, les entreprises et les organismes de réglementation du secteur s'appuient largement sur une combinaison de systèmes de traçabilité et de registres de conformité pour suivre les détails associés aux lots pharmaceutiques concernés.

Dans cet article, nous aborderons l'importance des systèmes de traçabilité pharmaceutique et la manière dont les fabricants peuvent rationaliser leurs procédures de traçabilité et simplifier la conformité.

Qu'est-ce que le suivi et la traçabilité dans le secteur pharmaceutique ?

Le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques est une combinaison d'enregistrements, de systèmes et de processus qui permettent aux fabricants de s'assurer que leurs produits sont suivis en toute sécurité depuis l'usine de fabrication, en passant par la distribution, jusqu'aux rayons des pharmacies. Ce processus est essentiel pour la distribution sûre et efficace des produits pharmaceutiques aux consommateurs.

En disposant d'un bon système de suivi et de traçabilité, les entreprises peuvent réagir rapidement à tout rappel ou épidémie et s'assurer que les produits qu'elles fournissent sont conformes à toutes les réglementations nécessaires.

Le suivi et la traçabilité dans la fabrication des produits pharmaceutiques s'appuient sur la sérialisation - la génération d'un identifiant unique pour les produits pharmaceutiques et l'inclusion du code sur l'étiquette ou l'emballage avant l'expédition des articles.

Un processus de sérialisation efficace et cohérent permet le suivi, la traçabilité et l'authentification des produits pharmaceutiques à tout moment.

L'importance des systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques

En raison de la complexité des processus de fabrication des produits pharmaceutiques, les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) exigent que les fabricants étiquettent, suivent et documentent chaque objet tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de sa vie sur le marché.

Les systèmes de suivi et de traçabilité aident les fabricants à simplifier la documentation des matériaux, du personnel et des processus impliqués dans la production, en créant automatiquement une piste d'audit numérique et en réduisant la charge de la conformité réglementaire pour les fabricants.

L'utilisation de systèmes numériques pour suivre un médicament de la production à la distribution permet d'identifier rapidement tout problème, tel que les rappels de produits. Elle permet également de détecter les contrefaçons, de réduire le risque de contamination et de minimiser les déchets.

Avantages organisationnels du suivi et de la traçabilité des produits pharmaceutiques

Outre la prévention de l'entrée d'articles non conformes dans la chaîne d'approvisionnement et la protection de la santé des consommateurs, les systèmes de suivi et de traçabilité offrent un certain nombre d'avantages commerciaux aux fabricants. Ceux-ci peuvent inclure

Une meilleure gestion de la qualité : Les systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques offrent une visibilité complète du processus de fabrication. Par conséquent, les fabricants peuvent identifier les sections de la production et de la chaîne d'approvisionnement qui nécessitent une amélioration.

Le suivi des articles à mesure qu'ils progressent dans la production permet aux responsables de la qualité d'identifier les événements non conformes à temps pour une résolution efficace. La collecte et l'accès aux données en temps réel permettent aux fabricants d'identifier et de résoudre la cause profonde des problèmes, empêchant ainsi leur réapparition.

Une mise en conformité simplifiée avec les exigences réglementaires : Les organismes de réglementation exigent une documentation importante et complète de chaque aspect du processus de production pharmaceutique. En mettant en place un système numérique de suivi et de traçabilité, les fabricants pharmaceutiques peuvent automatiser la collecte des données et numériser la documentation. Cela permet d'éliminer la tenue manuelle des registres et de réduire le risque d'erreurs et d'inexactitudes résultant d'une erreur humaine.

Gestion efficace des rappels : Dans certains cas, les organismes de réglementation peuvent déterminer que les produits pharmaceutiques d'une entreprise ont des effets indésirables sur les consommateurs. En conséquence, les organismes de réglementation ordonneront au fabricant de rappeler les produits déjà expédiés.

Un système de suivi et de traçabilité robuste permet aux fabricants de retirer de la distribution tous les produits concernés aussi rapidement et efficacement que possible.

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Conseils pour la mise en œuvre des systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques

Lors de la mise en œuvre d'un système logiciel de suivi et de traçabilité pour une entreprise pharmaceutique, plusieurs éléments clés doivent être pris en compte. Voici quelques-unes de ces considérations :

  1. Évaluez les besoins et les défis spécifiques de votre entreprise. Réfléchissez aux données qui doivent être suivies, ainsi qu'à la manière dont elles doivent être traitées et stockées.

  2. Gardez la sécurité à l'esprit. Étant donné la nature sensible des données de production pharmaceutique, il est important de choisir un fournisseur de logiciels qui offre un système sûr et fiable répondant à vos besoins. En outre, il est important de s'assurer que le logiciel que vous choisissez est conforme à toutes les normes et réglementations pertinentes.

  3. Tenez compte de votre pile technologique existante. Lorsque vous mettez en œuvre un système de suivi et de localisation, assurez-vous que le logiciel que vous choisissez peut s 'intégrer aux autres systèmes utilisés dans vos opérations.

  4. Communiquez les changements à l'ensemble de votre équipe. Lorsque vous mettez en œuvre un nouveau système ou une nouvelle technologie, la communication est essentielle pour que chacun puisse s'adapter aux changements de processus. En outre, la formation de votre personnel au nouveau logiciel contribuera à assurer un déploiement sans heurts.

Comment Tulip aide les fabricants pharmaceutiques à améliorer leurs capacités de suivi et de traçabilité

La plateforme deTulipest utilisée par certains des plus grands fabricants de produits pharmaceutiques pour automatiser la collecte de données et rationaliser les activités de conformité, de la fabrication à la distribution.

La capacité deTulipà s'intégrer aux systèmes existants tels que les ERP et les MES permet aux fabricants de suivre les produits tout au long du processus de production et de visualiser les données en temps réel. Les analyses avancées de Tulipaident les fabricants à identifier les problèmes potentiels dans l'ensemble de leurs processus, notamment les goulots d'étranglement ou les problèmes de contrôle de la qualité.

Grâce à notre application d'instructions de travail numériques, les fabricants sont en mesure d'intégrer des contrôles de qualité et de conformité en ligne pour garantir que les produits sont correctement étiquetés et suivis tout au long de la chaîne logistique. Cela permet aux fabricants d'éviter des amendes et des pénalités coûteuses en cas de non-conformité.

Si vous souhaitez savoir comment Tulip peut vous aider à améliorer vos capacités de suivi et de traçabilité, contactezun membre de notre équipe dès aujourd'hui!

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