L'importance du suivi et de la traçabilité dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Étant donné la nature critique des médicaments, des vaccins et des autres produits pharmaceutiques, il est important que les consommateurs et les régulateurs sachent clairement où le produit est passé, ce qu'il contient, qui a participé à sa production, ainsi que de nombreux autres détails sur son parcours tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Ceci est particulièrement important compte tenu de l'augmentation des produits pharmaceutiques contrefaits identifiés dans la chaîne d'approvisionnement mondiale des médicaments à la suite de la pandémie de Covid-19. En l'absence de procédures efficaces de suivi et de traçabilité, il serait de plus en plus difficile pour les gouvernements et les organismes de réglementation d'identifier et d'éliminer ces produits contrefaits avant qu'ils n'atteignent les consommateurs.

Afin d'empêcher les produits illégitimes d'entrer sur le marché et de simplifier les rappels de produits défectueux en cas de besoin, les entreprises et les organismes de réglementation du secteur s'appuient fortement sur une combinaison de systèmes de traçabilité et d'enregistrements de conformité pour suivre les détails associés aux lots de produits pharmaceutiques concernés.

Dans cet article, nous examinerons l'importance des systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques et la manière dont les fabricants peuvent rationaliser leurs procédures de traçabilité et simplifier la mise en conformité.

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La traçabilité des produits pharmaceutiques est une combinaison d'enregistrements, de systèmes et de processus qui permet aux fabricants de s'assurer que leurs produits sont suivis en toute sécurité depuis l'usine de fabrication, en passant par la distribution, jusqu'à l'étagère de la pharmacie. Ce processus est essentiel à la distribution sûre et efficace des produits pharmaceutiques aux consommateurs.

En mettant en place un bon système de suivi et de traçabilité, les entreprises peuvent réagir rapidement en cas de rappel ou d'épidémie et s'assurer que les produits qu'elles fournissent sont conformes à toutes les réglementations nécessaires.

Le suivi et la traçabilité dans la fabrication de produits pharmaceutiques sont assurés par la sérialisation - la génération d'un identifiant unique pour les produits pharmaceutiques et l'inclusion du code sur l'étiquette ou l'emballage avant que les articles ne soient expédiés.

Un processus de sérialisation efficace et cohérent permet de suivre, de tracer et d'authentifier les produits pharmaceutiques à tout moment.

En raison de la complexité des processus de fabrication des produits pharmaceutiques, les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) exigent des fabricants qu'ils étiquettent, suivent et documentent chaque objet tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de sa vie sur le marché.

Les systèmes de suivi et de traçabilité aident les fabricants à simplifier la documentation des matériaux, du personnel et des processus impliqués dans la production, en créant automatiquement une piste d'audit numérique et en réduisant le fardeau de la conformité réglementaire pour les fabricants.

L'utilisation de systèmes numériques pour suivre un médicament de la production à la distribution permet d'identifier rapidement tout problème, tel qu'un rappel de produit. Cela permet également de détecter les contrefaçons, de réduire le risque de contamination et de minimiser les déchets.

Outre le fait qu'ils empêchent les produits non conformes aux normes d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement et protègent la santé des consommateurs, les systèmes de suivi et de traçabilité offrent un certain nombre d'avantages commerciaux aux fabricants. Ces avantages peuvent être les suivants

Amélioration de Gestion de la qualité: Les systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques offrent une visibilité complète du processus de fabrication. Les fabricants peuvent ainsi identifier les sections de la chaîne de production et d'approvisionnement qui doivent être améliorées.

Le suivi des articles au fur et à mesure de leur production permet aux responsables de la qualité d'identifier les cas de non-conformité à temps pour les résoudre efficacement. La collecte et l'accès aux données en temps réel permettent aux fabricants d'identifier et de résoudre la cause première des problèmes, évitant ainsi qu'ils ne se reproduisent.

Simplification de la conformité aux exigences réglementaires : Les organismes de réglementation exigent une documentation importante et complète de chaque aspect du processus de production pharmaceutique. En mettant en place un système numérique de suivi et de traçabilité, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent automatiser la collecte des données et numériser la documentation. Cela permet d'éliminer la nécessité de tenir des registres manuels et de réduire le risque d'erreurs et d'imprécisions résultant d'une erreur humaine.

Gestion efficace des rappels : Dans certains cas, les autorités de réglementation peuvent déterminer que les produits pharmaceutiques d'une entreprise ont des effets néfastes sur les consommateurs. En conséquence, les organismes de réglementation ordonneront au fabricant de rappeler les produits déjà expédiés.

Le fait de disposer d'un système de suivi et de traçabilité robuste permet aux fabricants de retirer tous les produits concernés de la distribution aussi rapidement et efficacement que possible.

Lors de la mise en œuvre d'un système logiciel de suivi et de traçabilité pour une entreprise pharmaceutique, plusieurs éléments clés doivent être pris en compte. Voici quelques-unes de ces considérations :

1. Évaluez les besoins et les défis spécifiques de votre entreprise. Réfléchissez aux données qui doivent être suivies, ainsi qu'à la manière dont elles doivent être traitées et stockées.

2. Gardez la sécurité à l'esprit. Compte tenu de la nature sensible du secteur pharmaceutique données de production, il est important de choisir un fournisseur de logiciels qui propose un système sécurisé et fiable répondant à vos besoins. En outre, il est important de s'assurer que le logiciel que vous choisissez est conforme à toutes les normes et réglementations pertinentes.

3. Tenez compte de votre environnement technologique existant. Lorsque vous mettez en œuvre un système de suivi et de traçabilité, assurez-vous que le logiciel que vous choisissez peut s'intégrer aux autres systèmes utilisés dans le cadre de vos activités.

4. Communiquez les changements à l'ensemble de votre équipe. Chaque fois que vous mettez en œuvre un nouveau système ou une nouvelle technologie, la communication est essentielle pour que chacun puisse s'adapter aux changements de processus. En outre, la formation de votre personnel au nouveau logiciel contribuera à assurer un déploiement sans heurts.

TulipCertains des plus grands fabricants de produits pharmaceutiques utilisent la plateforme d'Omega pour automatiser la collecte de données et rationaliser les activités de conformité, de la fabrication à la distribution.

TulipLa capacité d'intégration du logiciel avec les systèmes existants, tels que les systèmes ERP et MES, permet aux fabricants de suivre les produits tout au long du processus de production et de visualiser les données en temps réel. TulipL'analyse avancée de la solution permet aux fabricants d'identifier les problèmes potentiels dans leurs processus, notamment les goulots d'étranglement ou les problèmes de contrôle de la qualité.

Grâce à notre application d'instructions de travail numériques, les fabricants sont en mesure d'intégrer des contrôles de qualité et de conformité en ligne pour s'assurer que les produits sont correctement étiquetés et suivis tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Cela permet aux fabricants d'éviter les amendes et les pénalités coûteuses en cas de non-conformité.

Si vous souhaitez savoir comment Tulip peut vous aider à améliorer vos capacités de suivi et de traçabilité, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui!