Au fil des ans, les gouvernements et les organismes de réglementation ont été contraints de sévir contre l'augmentation du nombre de produits pharmaceutiques contrefaits entrant sur le marché afin d'éviter que des médicaments dangereux ne soient distribués aux consommateurs.
En conséquence, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux investissent beaucoup de temps et de ressources pour s'assurer que leurs processus de production sont conformes aux exigences réglementaires strictes et leur permettent de retracer les ingrédients et les actions impliqués dans leur chaîne d'approvisionnement et leurs installations de production, jusqu'à la distribution.
Pour réduire le risque important de préjudice pouvant résulter de l'entrée de médicaments défectueux sur le marché, les gouvernements et les organismes de réglementation ont mis en place des lois strictes leur permettant d'imposer des sanctions sévères aux personnes et aux entreprises reconnues comme produisant et distribuant des médicaments contrefaits et/ou non approuvés.
Par exemple, rien qu'en 2019, les enquêtes menées par le bureau des affaires réglementaires de la Food and Drug Administration américaine ont permis de procéder à 257 arrestations, 239 condamnations et 2,3 milliards de dollars de confiscations, d'amendes et de restitutions résultant de la fabrication et de la distribution de produits pharmaceutiques contrefaits.
Afin d'éviter les conséquences potentielles liées à l'application de ces politiques réglementaires, les fabricants ont adopté un processus de sérialisation qui permet aux gouvernements et aux organismes de surveillance de suivre les produits médicaux une fois qu'ils ont été distribués sur le marché.
Dans cet article, nous allons donner un aperçu de la sérialisation pharmaceutique, expliquer pourquoi elle est importante pour les fabricants et comment les entreprises simplifient leurs processus de sérialisation afin d'accroître l'efficacité et de rationaliser les efforts de conformité.
Qu'est-ce que la sérialisation pharmaceutique ?
La sérialisation des produits dans l'industrie pharmaceutique est la pratique consistant à générer un identifiant unique pour les produits pharmaceutiques et à imprimer ce code sur l'étiquette ou l'emballage avant la distribution.
Si la sérialisation peut avoir une apparence légèrement différente d'un pays à l'autre, les étiquettes comportent généralement toutes un numéro de série unique, un code d'identification, un numéro de lot et une date d'expiration.
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L'importance de la sérialisation dans la fabrication des produits pharmaceutiques
La sérialisation est un outil essentiel utilisé par les organismes de réglementation pour prouver la validité des produits pharmaceutiques, ce qui leur permet de remonter jusqu'au fabricant d'origine. Le processus de sérialisation peut également apporter beaucoup de valeur au fabricant.
Voici quelques-uns des avantages de la sérialisation :
Une visibilité claire et complète de la chaîne d'approvisionnement : L'industrie pharmaceutique possède l'un des processus d'approvisionnement et de logistique les plus complexes. Pour cette raison, les fabricants ont besoin d'identifiants de produits uniques pour garder un œil sur l'emplacement des matériaux et des ingrédients le long de leur chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation aide les fabricants de produits pharmaceutiques à surveiller et à superviser leurs opérations logistiques complexes de manière plus efficace et efficiente. Grâce à une sérialisation appropriée, les fabricants ont une vision plus claire de leurs processus dans tous les domaines de leur activité.
Authentification des produits de marque pour lutter contre la contrefaçon : Malheureusement, il n'est pas rare que des criminels et des contrefacteurs profitent de la forte demande de médicaments et de dispositifs médicaux pour proposer des alternatives aux consommateurs désespérés et involontaires. Ces alternatives sont généralement des contrefaçons, portant une marque pharmaceutique authentique.
Cependant, ces produits ne répondent pas aux normes de qualité et de conformité requises, ce qui expose les utilisateurs finaux à des risques graves, voire mortels. C'est pourquoi la sérialisation des produits pharmaceutiques est essentielle, car elle permet aux parties de distinguer les produits authentiques des contrefaçons.
Les codes scannables peuvent rapidement montrer si des articles spécifiques font partie ou non d'un lot de l'entreprise pharmaceutique indiquée.
Rappels de produits coordonnés et efficaces : Parfois, les médicaments et les dispositifs médicaux peuvent présenter des problèmes imprévus, nécessitant leur retrait de la circulation sur le marché. La sérialisation permet aux fabricants de suivre et de retracer les lots problématiques en collaboration avec les agences gouvernementales.
Une sérialisation pharmaceutique bien réalisée rend ces efforts de rappel plus efficaces, car les entreprises peuvent compter sur leurs systèmes pour suivre les produits depuis leur origine en usine jusqu'aux rayons des pharmacies du monde entier.
Évaluer les taux de consommation des produits pour éclairer les décisions de fabrication : Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent utiliser la sérialisation pour étiqueter et suivre les produits depuis leur sortie de l'usine jusqu'au marché. Grâce à cette pratique, les fabricants peuvent suivre différents lots pour déterminer et examiner leur absorption par les consommateurs.
Ces informations permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de mieux comprendre la demande pour leurs produits, ce qui leur permet de se procurer les matières premières nécessaires à la prochaine production pour honorer les commandes.
Automatisation du processus de sérialisation des produits pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques modernes gèrent des opérations de fabrication tentaculaires, qui nécessitent des méthodes de sérialisation plus avancées. Par exemple, les processus de sérialisation de base consistent à apposer des identifiants uniques sur tous les emballages primaires, secondaires et tertiaires.
Ces identifiants sont larges, allant du pays d'origine jusqu'au niveau granulaire du produit. Comme mentionné, les étiquettes de sérialisation comprennent généralement des informations telles que :
le numéro de localisation global (GLN) pour indiquer le pays d'origine
le numéro d'article commercial international (GTIN) pour identifier le type de produit
le numéro de série comme identifiant unique pour chaque produit sous le GTIN particulier
Des informations sur le lot pour identifier les lots de produits provenant d'un même cycle de production.
la date d'expiration.
Les différentes juridictions réglementaires exigent diverses technologies de sérialisation pour rendre les informations ci-dessus lisibles par les humains et les machines. De nombreux fabricants utilisent la technologie thermique InkJet pour imprimer des codes-barres 2D ou des codes QR contenant des informations d'identification sur les emballages des produits.
L'avènement des technologiesPharma 4.0 permet de numériser facilement la sérialisation et de l'intégrer de manière transparente dans le processus de production.
Par exemple, grâce à Tulip, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent facilement intégrer les données de production recueillies tout au long du processus de fabrication dans leurs efforts de sérialisation, ce qui réduit la quantité de données humaines nécessaires.
En fin de compte, cela élimine le risque d'erreur humaine et permet aux fabricants de faire de la conformité une partie intégrante de leurs processus de production et de conditionnement.
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