Ces dernières années, les systèmesGestion de la qualité ont évolué pour tirer parti de technologies de fabrication plus modernes et plus efficaces, telles que l'informatique en nuage, les systèmes industriels IoT et Vision par ordinateur. En conséquence, les fabricants sont en mesure d'avoir une meilleure visibilité de leurs processus de production, ce qui leur permet d'identifier plus efficacement les défauts de qualité et de réagir plus rapidement que jamais.
Gestion de la qualité pour les fabricants de produits pharmaceutiques est au premier plan de tous les processus de production et de distribution dans ce secteur. Après tout, les produits pharmaceutiques peuvent potentiellement avoir un impact significatif et préjudiciable sur le consommateur final.
En fin de compte, les normes et les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis établissent des lignes directrices strictes que les fabricants de produits pharmaceutiques doivent suivre pour garantir la conformité du site Gestion de la qualité tout au long du processus de production.
Dans ce billet, nous allons passer en revue le site Gestion de la qualité dans l'industrie Fabrication pharmaceutique , en explorant les différentes normes de qualité et les principales caractéristiques d'un site pharmaceutique SGQ (système de gestion de la qualité).
Qu'est-ce qu'une pharmacie SGQ (système de gestion de la qualité)?
Un système pharmaceutique Gestion de la qualité est une solution numérique qui permet aux fabricants d'atteindre et de maintenir la qualité à travers les différentes étapes de la production. Cette catégorie de système est spécifiquement adaptée aux processus associés à la production de produits pharmaceutiques et comprend généralement des fonctionnalités pour la tenue des registres de conformité et la documentation.
En outre, ce système Gestion de la qualité supervise également les installations dans lesquelles les fabricants fabriquent des produits pharmaceutiques. Il s'agit notamment de la qualité des systèmes d'utilité publique et de l'équipement déployé dans le processus de fabrication.
Dans l'ensemble, le site pharma SGQ (système de gestion de la qualité) vise à garantir que les fabricants fournissent aux clients un produit qui répond aux exigences nécessaires, tout en rationalisant les procédures de conformité associées au respect des normes réglementaires.
En parlant de normes...
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Gestion de la qualité normes de système pour l'industrie pharmaceutique
Si les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques peuvent avoir des paramètres de qualité internes qu'elles s'efforcent d'atteindre, elles doivent également adhérer aux normes et réglementations établies par les superviseurs internationaux et régionaux.
Bien que plusieurs régulateurs se concentrent sur la qualité des produits pharmaceutiques, ils étendent également leur surveillance à d'autres facteurs tels que la localisation du fabricant et son marché cible.
Les normes les plus courantes appliquées à l'industrie pharmaceutique sont les suivantes :
Organisation internationale de normalisation (ISO) : Cette organisation développe et institue diverses normes pour l'ensemble des fabricants. Les fabricants de produits pharmaceutiques adhèrent donc également à ces normes.
La norme la plus récente, ISO 9001:2015, porte sur les systèmes Gestion de la qualité et indique aux fabricants les paramètres sur lesquels ils doivent se concentrer pour satisfaire aux normes de qualité mondiales.
Bonnes pratiques de fabrication (cGMP) : en ce qui concerne la juridiction américaine, la FDA veille à ce que les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des méthodes de fabrication de haute qualité.
Ainsi, les fabricants s'assurent que leurs produits pharmaceutiques sont sans danger pour l'homme. En outre, les lignes directrices des BPF imposent aux fabricants d'éliminer la contamination et l'adultération des médicaments dans leurs processus de production.
ICH Q10 : Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain institue la ligne directrice Q10 afin d'informer les fabricants de produits pharmaceutiques dans leur quête de maintien de la qualité.
Plutôt que d'élaborer des lignes directrices différentes, l'ICH Q10 met l'accent sur les normes de qualité et les réglementations définies par l'ISO, les BPF et d'autres stipulations de l'ICH pour la gestion de la qualité et des risques dans le secteur pharmaceutique.
21 CFR Part 211 : Cette norme est dérivée des lignes directrices de la FDA sur les produits pharmaceutiques Gestion de la qualité. Elle fournit non seulement des instructions sur le contrôle de la qualité, mais couvre également les qualifications et les compétences des employés, l'adéquation des installations et des équipements, ainsi que les étiquettes des produits.
21 CFR Part 11 : Les technologies de fabrication modernes permettent aux fabricants d'automatiser divers processus. La norme 21 CFR Part 11 fournit des orientations sur la manière dont les fabricants de produits pharmaceutiques doivent développer, conserver et stocker les enregistrements numériques et les signatures électroniques.
Caractéristiques principales d'une entreprise pharmaceutique SGQ (système de gestion de la qualité)
Un système moderne rend Gestion de la qualité plus facile à gérer pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Pour ce faire, les fabricants doivent s'assurer que leur système Gestion de la qualité présente les caractéristiques suivantes.
Gestion des documents : La fabrication de produits pharmaceutiques nécessite une documentation importante, qui permet de suivre toutes les activités de production et l'implication du personnel. Un site pharmaceutique idéal ( SGQ (système de gestion de la qualité) ) devrait maintenir l'intégrité des données, en détaillant toutes les révisions et tous les changements.
Les auditeurs de qualité internes et les régulateurs externes disposent ainsi d'une image précise et d'un enregistrement des efforts en matière de qualité.
Action corrective et préventive: Le site SGQ (système de gestion de la qualité) doit permettre aux fabricants d'identifier les problèmes permanents affectant la qualité dans l'ensemble du processus de production.
En outre, un système Gestion de la qualité robuste permet aux fabricants d'éviter les problèmes potentiels, en déployant des mesures préventives pour maintenir la qualité du processus de fabrication.
Formation de la main-d'œuvre : Un site SGQ (système de gestion de la qualité) idéal permet aux fabricants de produits pharmaceutiques d'identifier les déficits de compétences et les lacunes au sein du personnel. Cela permet à l'entreprise d'intensifier les programmes de formation afin de s'assurer que les employés possèdent les compétences nécessaires pour remplir correctement et efficacement leurs fonctions.
Registre d'audit numérique et conformité : Comme les fabricants de produits pharmaceutiques modernes utilisent des processus automatisés, ils laissent une empreinte numérique et un enregistrement de toutes les actions exécutées au cours de la fabrication.
Un système Gestion de la qualité efficace permet aux fabricants d'auditer leurs processus en passant au peigne fin les dossiers électroniques. Cela permet de s'assurer que les fabricants de produits pharmaceutiques respectent toutes les normes et réglementations stipulées par la FDA et d'autres organismes.
Lorsqu'il s'agit de systèmes de fabrication, une approche rigide, "unique", est presque toujours une erreur pesante, laissant les entreprises avec peu d'options lorsque vient le moment d'introduire un nouveau produit, de mettre à jour les processus et d'augmenter la production.
Grâce à l'approche basée sur les applications de Tulip, les fabricants sont en mesure d'identifier les points problématiques et les défis spécifiques à leurs pratiques Gestion de la qualité , ce qui leur permet de configurer et d'adapter leur SGQ (système de gestion de la qualité) comme ils l'entendent.
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