L'importance du suivi et de la traçabilité dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Étant donné la nature critique des médicaments, des vaccins et des autres produits pharmaceutiques, il est important que les consommateurs et les régulateurs sachent clairement où le produit est passé, ce qu'il contient, qui a participé à sa production, ainsi que de nombreux autres détails sur son parcours tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Ceci est particulièrement important étant donné l'augmentation des produits pharmaceutiques contrefaits identifiés dans la chaîne d'approvisionnement mondiale des médicaments à la suite de la pandémie de Covid-19. En l'absence de procédures efficaces de suivi et de traçabilité, il serait de plus en plus difficile pour les gouvernements et les organismes de réglementation d'identifier et d'éliminer ces produits contrefaits avant qu'ils n'atteignent les consommateurs.

Afin d'empêcher les produits illégitimes d'entrer sur le marché et de simplifier les rappels de produits défectueux en cas de besoin, les entreprises et les organismes de réglementation du secteur s'appuient fortement sur une combinaison de systèmes de traçabilité et d'enregistrements de conformité pour suivre les détails associés aux lots de produits pharmaceutiques concernés.

Dans cet article, nous examinerons l'importance des systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques et la manière dont les fabricants peuvent rationaliser leurs procédures de traçabilité et simplifier la mise en conformité.

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La traçabilité des produits pharmaceutiques est une combinaison d'enregistrements, de systèmes et de processus qui permet aux fabricants de s'assurer que leurs produits sont suivis en toute sécurité depuis l'usine de fabrication, en passant par la distribution, jusqu'à l'étagère de la pharmacie. Ce processus est essentiel à la distribution sûre et efficace des produits pharmaceutiques aux consommateurs.

En mettant en place un bon système de suivi et de traçabilité, les entreprises peuvent réagir rapidement en cas de rappel ou d'épidémie et s'assurer que les produits qu'elles fournissent sont conformes à toutes les réglementations nécessaires.

Le suivi et la traçabilité dans la fabrication de produits pharmaceutiques sont assurés par la sérialisation - la génération d'un identifiant unique pour les produits pharmaceutiques et l'inclusion du code sur l'étiquette ou l'emballage avant que les articles ne soient expédiés.

Un processus de sérialisation efficace et cohérent permet de suivre, de tracer et d'authentifier les produits pharmaceutiques à tout moment.

En raison de la complexité des processus de fabrication des produits pharmaceutiques, les organismes de réglementation tels que la Food and Drug AdministrationFDA exigent des fabricants qu'ils étiquettent, suivent et documentent chaque objet tout au long de la chaîne d'approvisionnement et de sa vie sur le marché.

Les systèmes de suivi et de traçabilité aident les fabricants à simplifier la documentation des matériaux, du personnel et des processus impliqués dans la production, en créant automatiquement une piste d'audit numérique et en réduisant le fardeau de la conformité réglementaire pour les fabricants.

L'utilisation de systèmes numériques pour suivre un médicament de la production à la distribution permet d'identifier rapidement tout problème, tel qu'un rappel de produit. Cela permet également de détecter les contrefaçons, de réduire le risque de contamination et de minimiser les déchets.

1. Systèmes hérités
   La plupart des usines utilisent encore des systèmes MES et ERP qui n'ont jamais été conçus pour communiquer entre eux. Les interfaces sont fragiles. Les formats de données ne correspondent pas. Chaque connexion nécessite un travail sur mesure.

2. Validation et intégrité des données
   Tout ce qui touche aux données de production doit être conforme aux GxP. Cela signifie des pistes d'audit complètes, un contrôle des versions et un suivi des modifications. Si le système ne peut pas prouver ce qui s'est passé, il ne passera pas l'inspection.

3. Différentes règles régionales
   Chaque marché a ses propres exigences en matière de sérialisation et de déclaration. DSCSA, FMD, Brésil, Chine, Inde, toutes légèrement différentes. Se tenir au courant est un travail de tous les instants.

4. Adoption par les opérateurs
   S'il est difficile à utiliser, les gens ne l'utiliseront pas. La formation des équipes et des sites prend du temps. Lorsque le système ralentit la production ou interrompt le flux de travail, les opérateurs trouvent des solutions de contournement.

Outre le fait qu'ils empêchent les produits non conformes aux normes d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement et protègent la santé des consommateurs, les systèmes de suivi et de traçabilité offrent un certain nombre d'avantages commerciaux aux fabricants. Ces avantages peuvent être les suivants

Amélioration de Gestion de la qualité: Les systèmes de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques offrent une visibilité complète du processus de fabrication. Les fabricants peuvent ainsi identifier les sections de la chaîne de production et d'approvisionnement qui doivent être améliorées.

Le suivi des articles au fur et à mesure de leur production permet aux responsables de la qualité d'identifier les cas de non-conformité à temps pour les résoudre efficacement. La collecte et l'accès aux données en temps réel permettent aux fabricants d'identifier et de résoudre la cause première des problèmes, évitant ainsi qu'ils ne se reproduisent.

Simplification de la conformité aux exigences réglementaires : Les organismes de réglementation exigent une documentation importante et complète de chaque aspect du processus de production pharmaceutique. En mettant en place un système numérique de suivi et de traçabilité, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent automatiser la collecte des données et numériser la documentation. Cela permet d'éliminer la nécessité de tenir des registres manuels et de réduire le risque d'erreurs et d'imprécisions résultant d'une erreur humaine.

Gestion efficace des rappels : Dans certains cas, les autorités de réglementation peuvent déterminer que les produits pharmaceutiques d'une entreprise ont des effets néfastes sur les consommateurs. En conséquence, les organismes de réglementation ordonneront au fabricant de rappeler les produits déjà expédiés.

Le fait de disposer d'un système de suivi et de traçabilité robuste permet aux fabricants de retirer tous les produits concernés de la distribution aussi rapidement et efficacement que possible.

Lors de la mise en œuvre d'un système logiciel de suivi et de traçabilité pour une entreprise pharmaceutique, plusieurs éléments clés doivent être pris en compte. Voici quelques-unes de ces considérations :

1. Évaluez les besoins et les défis spécifiques de votre entreprise. Réfléchissez aux données qui doivent être suivies, ainsi qu'à la manière dont elles doivent être traitées et stockées.

2. Gardez la sécurité à l'esprit. Compte tenu de la nature sensible du secteur pharmaceutique données de production, il est important de choisir un fournisseur de logiciels qui propose un système sécurisé et fiable répondant à vos besoins. En outre, il est important de s'assurer que le logiciel que vous choisissez est conforme à toutes les normes et réglementations pertinentes.

3. Tenez compte de votre environnement technologique existant. Lorsque vous mettez en œuvre un système de suivi et de traçabilité, assurez-vous que le logiciel que vous choisissez peut s'intégrer aux autres systèmes utilisés dans le cadre de vos activités.

4. Communiquez les changements à l'ensemble de votre équipe. Chaque fois que vous mettez en œuvre un nouveau système ou une nouvelle technologie, la communication est essentielle pour que chacun puisse s'adapter aux changements de processus. En outre, la formation de votre personnel au nouveau logiciel contribuera à assurer un déploiement sans heurts.

La traçabilité pharmaceutique évolue rapidement. Les outils mis en ligne aujourd'hui commencent à redéfinir ce qui est pratique, et pas seulement ce qui est possible. Vous trouverez ci-dessous quelques technologies qui apparaissent de plus en plus souvent dans les ateliers et les réseaux d'approvisionnement, ainsi que la manière dont elles influencent les opérations quotidiennes.

Plateformes de traçabilité en nuage

De nombreuses usines s'appuient encore sur des systèmes enfermés derrière des pare-feux locaux. Les données sont stockées dans des silos, les mises à jour prennent des semaines et le partage d'informations entre les sites est un casse-tête. Les plateformes natives de l'informatique en nuage inversent la donne. Elles permettent à tous les sites de bénéficier d'une vue unique, facilitent les mises à jour et offrent un accès en temps réel aux données sérialisées des produits, de la production à la distribution.

La principale différence réside dans l'évolutivité. Lorsque les réglementations changent ou que la production est délocalisée dans une autre région, les mises à jour peuvent être déployées rapidement sans endommager les systèmes centraux. C'est une façon plus propre et plus légère de rester à jour.

LIoT pour le suivi en temps réel et la surveillance de la chaîne du froid

Pour des produits tels que les produits biologiques, les vaccins ou les substances contrôlées, quelques degrés peuvent faire la différence entre la qualité et l'absence de qualité. Les capteurs IoT vous donnent un aperçu en direct de la température, de l'humidité et de la localisation à chaque transfert.

C'est déjà le cas. Les capteurs placés sur les emballages ou les palettes peuvent déclencher des alertes dès que les conditions s'écartent des spécifications, ce qui permet aux équipes d'agir avant qu'un lot ne soit perdu.

La blockchain au service de l'authenticité de la chaîne d'approvisionnement

La blockchain n'est pas une panacée, mais elle est utile lorsque la traçabilité et la confiance sont faibles. En conservant un enregistrement partagé et infalsifiable de chaque transaction, elle permet de vérifier l'origine d'un produit et de savoir s'il a été modifié.

Certaines entreprises pharmaceutiques le testent dans des domaines plus risqués comme les médicaments oncologiques, les substances contrôlées, les marchés plus petits où la surveillance peut être incohérente. Il est encore tôt, mais les projets pilotes commencent à montrer un réel potentiel.

L'IA pour la détection des anomalies et la qualité prédictive

Les données de suivi et de traçabilité s'accumulent rapidement, par exemple les lots, les transactions, les relevés environnementaux, les données humaines. Les outils d'IA peuvent passer au crible ce bruit et repérer de petites déviations qui pourraient autrement passer inaperçues.

Si une ligne commence à présenter un schéma de dérive de température ou un trop grand nombre de dérogations manuelles, l'IA peut le signaler avant qu'il ne se transforme en CAPA ou en rappel. Elle ne remplace pas le jugement humain ; c'est une autre paire d'yeux sur les données, travaillant en temps réel.

La plateforme de Tulipest utilisée par certains des plus grands fabricants de produits pharmaceutiques pour automatiser la collecte de données et rationaliser les activités de conformité, de la fabrication à la distribution.

La capacité de Tulipà s'intégrer aux systèmes existants tels que les ERP et les MES permet aux fabricants de suivre les produits tout au long du processus de production et de visualiser les données en temps réel. Les analyses avancées de Tulipaident les fabricants à identifier les problèmes potentiels à travers leurs processus, y compris les goulots d'étranglement ou les problèmes de contrôle de la qualité.

Grâce à notre application d'instructions de travail numériques, les fabricants sont en mesure d'intégrer des contrôles de qualité et de conformité en ligne pour s'assurer que les produits sont correctement étiquetés et suivis tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Cela permet aux fabricants d'éviter les amendes et les pénalités coûteuses en cas de non-conformité.

Si vous souhaitez savoir comment Tulip peut vous aider à améliorer vos capacités de suivi et de traçabilité, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui!

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont de plus en plus contraints de garantir la sécurité de leurs produits, de se conformer aux réglementations internationales et de réagir rapidement en cas de problème. Les systèmes de suivi et de traçabilité sont désormais essentiels, et non plus facultatifs, pour atteindre ces objectifs. En permettant une sérialisation complète, une agrégation et une visibilité au niveau de l'unité, ces systèmes constituent l'épine dorsale d'une accélération des rappels, d'une préparation aux audits et d'une confiance dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.

Si les difficultés liées à l'intégration des systèmes existants, à la validation des données et à l'adoption par les opérateurs restent réelles, elles ne sont pas insurmontables. Les solutions évolutives et axées sur le numérique facilitent la mise en place de systèmes conformes sans refonte de l'infrastructure de base. Et avec les nouvelles technologies, les plateformes cloud, les capteurs IoT , les outils de qualité pilotés par l'IA et la blockchain, l'avenir de la traçabilité pharmaceutique n'est pas seulement plus transparent, mais aussi plus résilient et adaptatif que jamais.