Non-conformités dans la fabrication - Exemples et moyens de prévention

Malgré la haute technologie des installations de fabrication modernes, de nombreuses entreprises souffrent de produits qui sortent de la chaîne de production avec des problèmes et des défauts de qualité identifiables. L'examen de ces produits montre qu'ils ne répondent pas aux spécifications et qu'ils ne peuvent donc pas être expédiés aux clients.

En outre, il arrive que les employés de l'atelier utilisent des méthodes de production qui ne respectent pas les normes industrielles. Ces méthodes non standardisées peuvent également être à l'origine des produits défectueux mentionnés ci-dessus.

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En clair, les non-conformités sont des produits qui ne répondent pas aux spécifications établies par les fabricants ou les organismes de réglementation. Les non-conformités ne se limitent pas aux produits physiques défectueux. Le terme désigne également les processus utilisés dans la production qui ne sont pas conformes aux procédures opérationnelles normalisées (POS) et aux instructions de travail approuvées.

Dans cet article, nous examinerons les causes de la non-conformité des produits et des processus, et la manière dont les fabricants peuvent éviter de se mettre en porte-à-faux avec les normes et les organismes de réglementation nécessaires.

Les non-conformités constituent un problème important pour les entreprises manufacturières de tous les secteurs. Lorsque les travailleurs ont recours à des pratiques non standard, ils sont susceptibles de créer des produits finis qui ne répondent pas aux spécifications définies dans la fiche de l'appareil.

En conséquence, les entreprises manufacturières sont confrontées à d'importants revers dans leurs activités. Par exemple, la marque peut nuire à sa réputation publique en fabriquant et en distribuant des produits défectueux à ses clients.

En outre, le coût de la non-conformité dû aux amendes imposées par les organismes de réglementation peut considérablement retarder l'activité d'une entreprise manufacturière. De plus, les rappels et les mesures de rectification augmentent les coûts de production et prennent un temps de production précieux.

Dans un environnement industriel, les non-conformités peuvent être classées en deux catégories : les non-conformités majeures et les non-conformités mineures. Les fabricants font la distinction entre ces deux catégories de non-conformité en fonction de l'impact du problème sur la production et l'organisation.

En outre, ces deux groupes sont identifiés en examinant la facilité de détection et le taux de récurrence. La différenciation implique également l'examen de la portée et de la difficulté des mesures de rectification recommandées.

Il est essentiel de comprendre les différences entre les non-conformités et les actions correctives pour garantir une compréhension et une utilisation cohérentes de votre système Gestion de la qualité . Comme nous l'avons vu, il y a non-conformité lorsqu'un processus de production ou le produit lui-même ne répond pas à une exigence spécifique (normes réglementaires, exigences du client ou processus organisationnels définis).

Les actions correctives, quant à elles, sont les mesures prises par une entreprise pour identifier la cause première des problèmes susceptibles d'entraîner des non-conformités. Les actions correctives sont souvent utilisées dans le contexte des actions correctives et préventives (CAPA), la méthodologie utilisée pour identifier la source des problèmes de qualité et prendre des mesures pour s'assurer que le problème ne se reproduira pas.

Les non-conformités de fabrication qui entrent dans la catégorie des non-conformités "majeures" sont souvent particulièrement difficiles à identifier et à isoler. Elles se produisent fréquemment, ce qui en fait une nuisance et un obstacle important à la productivité. Par conséquent, elles peuvent facilement se retrouver chez les clients, créant ainsi un environnement propice à l'insatisfaction de ces derniers.

En effet, ce groupe de non-conformités peut avoir un impact négatif sur l'ensemble du processus de fabrication et de l'entreprise. Le non-respect des normes critiques fixées par l'ISO ou la FDA peut entraîner de lourdes amendes, des relations publiques préjudiciables, une augmentation des coûts et des déchets.

Si on les laisse s'envenimer, les non-conformités majeures auront des répercussions négatives sur les activités d'un fabricant.

Ce type de non-conformité de fabrication ne se produit pas régulièrement. Et lorsqu'il apparaît, le personnel de fabrication peut le détecter facilement et y remédier rapidement.

Ces cas isolés sont plus faciles à résoudre, ce qui permet au processus de production de rester sur la bonne voie. Ainsi, ces types de non-conformités ne parviennent que rarement jusqu'au client.

Bien qu'apparemment sans conséquence, ces non-conformités peuvent affecter la capacité d'un fabricant à respecter les normes nécessaires.

En comprenant les types de problèmes à surveiller, il est beaucoup plus facile d'identifier et de réduire les cas de non-conformité dans vos opérations. Voici quelques-unes des non-conformités les plus courantes que nous rencontrons :

Problèmes affectant de manière significative le processus de production - Ces types de problèmes peuvent inclure des erreurs humaines ou des dysfonctionnements de machines et d'équipements qui ont un impact négatif sur la qualité du produit.

Modifications non autorisées de documents essentiels - Les documents tels que les instructions de travail et les modes opératoires normalisés sont essentiels pour définir les processus qui doivent être mis en œuvre au cours d'un processus de production. Il est impératif que les fabricants soient en mesure de suivre et de gérer les modifications apportées à ces documents afin de démontrer que le produit final répond aux spécifications et aux exigences des normes industrielles et des organismes de réglementation.

Documents égarés ou perdus - De même, il est essentiel pour les fabricants de pouvoir accéder aux documents clés et de les distribuer afin de prouver leur conformité, le cas échéant.

Écart important par rapport aux exigences et aux spécifications - En particulier dans les secteurs où il faut se conformer aux normes réglementaires, les écarts par rapport aux spécifications nécessaires peuvent s'avérer coûteux et préjudiciables pour une entreprise. Les fabricants doivent s'assurer que les produits répondent aux exigences réglementaires définies, car les écarts peuvent entraîner des problèmes de santé et de sécurité pour les consommateurs finaux.

Défaut de mise en œuvre de l'action corrective recommandée - Lorsqu'une CAPA est menée, il est essentiel que l'action corrective soit mise en œuvre afin que la source des problèmes de qualité ne soit pas reproduite à l'avenir. L'absence de mise en œuvre de l'action corrective recommandée est susceptible d'entraîner d'autres non-conformités.

Le remède aux non-conformités consiste à identifier le problème, à le résoudre et à veiller à ce qu'il ne se reproduise plus.

Voici comment procéder :

1. Identification de la cause première : L'identification de la cause première du non-respect des normes et des spécifications est la première étape de la remise sur les rails. L'analyse des causes prof ondes permet aux fabricants d'aller au fond du problème.

2. Documentation : Les responsables de la qualité doivent élaborer et mettre à disposition une documentation fournissant des informations sur la non-conformité. Il s'agit notamment des documents relatifs au problème, aux matériaux, à la séparation et à l'élimination.

En outre, la documentation doit comporter les signatures de l'employé ou du responsable concerné, ainsi que les procédures opérationnelles standard et les instructions de travail.

3. Évaluation de la non-conformité : Cette étape consiste à déterminer la nécessité d'une enquête. Si un problème similaire s'est déjà produit, l'enquête n'est peut-être pas nécessaire. Toutefois, des mesures correctives et préventives doivent être prises pour éviter que le problème ne se reproduise.

En outre, les personnes responsables doivent être informées. Les détails découverts lors de cette étape doivent également être ajoutés à la documentation de l'étape précédente.

4. Séparation : Le produit défectueux doit être isolé dans une zone distincte afin d'éviter qu'il ne se retrouve dans la distribution habituelle.

5. Élimination du produit non conforme : Le produit peut être utilisé tel quel en cas de non-conformité esthétique mineure. D'autre part, les fabricants peuvent mettre au rebut les produits défectueux inutilisables. Ils peuvent également être réaffectés à d'autres fonctions.

En outre, les fabricants peuvent revenir à des versions antérieures du produit pendant qu'ils cherchent une solution.

Pour éviter que les entreprises manufacturières n'aient à supporter le coût de la non-conformité, les fabricants doivent.. :

• Respecter les procédures opérationnelles standard (POS) lors de l'exécution des processus de production.

• Formez les employés pour vous assurer qu'ils connaissent les pratiques conformes.

• Testez régulièrement les produits de la chaîne de production avant de les envoyer.

• Recouper les normes relatives aux produits et aux processus avec la liste de contrôle de l'audit ISO 9001.

Dans le domaine de la fabrication réglementée, le contrôle des non-conformités fait partie intégrante de la conformité. Il ne s'agit pas seulement d'un outil de qualité ; les autorités réglementaires attendent des processus documentés pour l'identification, l'examen et la résolution des problèmes. Le niveau d'examen varie en fonction de la norme ou de l'agence.

ISO 9001
Cette norme définit la structure. Vous devez documenter les produits non conformes, les contrôler pour éviter qu'ils ne passent entre les mailles du filet et prendre des mesures correctives le cas échéant. Les auditeurs s'intéressent généralement à la manière dont vous utilisez ces informations pour éviter que les problèmes ne se reproduisent.

Clause 8.7 (ISO 9001:2015) :
"Veiller à ce que les produits non conformes aux exigences soient identifiés et contrôlés afin d'empêcher toute utilisation ou livraison non intentionnelle."

FDA 21 CFR Part 820
Pour les dispositifs médicaux, la FDA attend un processus documenté qui couvre l'enquête, l'analyse des causes profondes et les actions correctives ou préventives. La faiblesse ou l'absence d'enregistrements est une raison fréquente des observations du formulaire 483.

21 CFR 820.90 :
"Les fabricants doivent "établir et maintenir des procédures pour contrôler les produits qui ne sont pas conformes aux exigences spécifiées".

GMP
Les exigences de la FDA ou de l'EMA en matière de GMP accordent une grande importance à la traçabilité. Cela signifie que les dossiers doivent être complets lorsque les problèmes concernent les matières premières, l'équipement ou les personnes. Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, les attentes sont claires : détecter les problèmes à temps, les examiner correctement et documenter la réponse avant que le produit n'atteigne un patient.

Ce que les auditeurs recherchent
Les auditeurs veulent des preuves. Les étapes ont-elles été suivies ? Le problème a-t-il été porté à l'échelon supérieur ? L'action corrective a-t-elle fonctionné ? Si le processus est fragmenté, vous risquez d'être confronté à des problèmes de conformité et d'avoir un impact sur vos clients.

Les systèmes numériques contribuent à renforcer la cohérence, à relier les causes profondes aux actions correctives et à conserver une trace complète des signatures, des dates et des décisions.

Les pratiques traditionnelles de conformité, qui nécessitent beaucoup de papier, ne sont pas efficaces dans un environnement de fabrication rapide et intelligent. Au contraire, les outils numériques sont la norme dans les usines de fabrication du nouvel âge.

Ces outils rendent le processus de documentation plus facile à gérer et plus efficace. Par exemple, les solutions numériques fournissent des formulaires de non-conformité personnalisables, ce qui permet aux fabricants d'adapter les documents à leurs activités spécifiques.

En outre, les outils numériques permettent d'obtenir des descriptions détaillées des événements liés à la qualité, allant même jusqu'à fournir des fichiers multimédias pour plus de détails. En outre, ils améliorent la traçabilité et la responsabilité en exigeant le nom et la signature des personnes qui remplissent les rapports de non-conformité.

Enfin, les solutions numériques avancées sont dotées de capacités d'analyse, ce qui permet de mieux comprendre l'opération globale Gestion de la qualité .

Les non-conformités entraînent des coûts et des risques réglementaires. Les normes ISO 9001, FDA et GMP prévoient toutes des processus documentés pour leur traitement. Une enquête claire, des enregistrements appropriés et des actions préventives sont importants. Les systèmes numériques facilitent cette tâche en améliorant la traçabilité et en réduisant les problèmes récurrents.