Comment les fabricants de produits des sciences de la vie doivent-ils envisager la composabilité ?

Jusqu'à présent, dans notre série de blogs sur notre position de challenger dans The 2022 Gartner® Magic Quadrant™ for Manufacturing Execution Systems (MES), nous avons couvert la façon dont la composabilité redéfinit les MES, et nous avons décrit les différents personas et cadres dont les fabricants ont besoin s'ils veulent construire une entreprise composable qui permet aux développeurs citoyens.

Mais dans le secteur de la fabrication des sciences de la vie, des défis différents impliquent des raisons différentes et des exigences différentes. Examinons de plus près des exemples concrets de la façon dont la composabilité peut jouer dans les sciences de la vie, y compris les défis et les exigences de la solution.

Nous savons que la composabilité est à la pointe de l'innovation en matière de fabrication, non seulement parce que nous la soutenons. Nous le savons en raison de ce qui se passe aujourd'hui dans l'industrie des sciences de la vie, notamment :

• Perturbation du marché avec COVID 19, qui met en évidence le besoin d'agilité.

• Des perturbations au niveau de la main-d'œuvre, comme des personnes qui partent et restent moins longtemps.

• Des thérapies plus personnalisées (lots plus petits, dispositifs liés au patient), ce qui crée un besoin de traçabilité, de vérification des erreurs et de contrôle des erreurs.

• L'accent est toujours mis sur la conformité GxP

Ces tendances ont des implications pour les sciences de la vie. Elles nous indiquent non seulement que la composabilité est une exigence, mais aussi ce qu'elle peut exiger en pratique.

Alors que les dirigeants de l'industrie manufacturière générale peuvent se concentrer sur la productivité et l'efficacité, les exigences des sciences de la vie se concentrent sur la conformité, ce qui accroît l'importance de la gouvernance. Les fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologies et de dispositifs médicaux sont toujours attachés à la qualité. Une fois que vous avez défini un processus, vous devez donc vous assurer qu'il est respecté.

Les exigences d'une solution comprennent

1. Une gouvernance appropriéeen fonction du cas d'utilisation

Ne serait-il pas formidable de ne jamais avoir à s'inquiéter qu'un processus puisse se poursuivre si une certaine étape ou un contrôle de qualité est manqué ? Si vous avez intégré une gouvernance appropriée dans une plate-forme, la vérification des erreurs se transforme en un instant en arrêt des erreurs.

2. Collecte de données normalisée pour les BPx

Pensez aux dossiers de lot électroniques et aux dossiers historiques numériques, par exemple. Toute solution que vous construisez doit donner la priorité à la normalisation. En d'autres termes, elle doit être conçue pour vos besoins.

3. Construire pour l'auditabilité

Et ces exigences doivent inclure les exigences de vos organismes de réglementation. Si votre activité relève de la FAA, vous devez déployer des solutions conçues pour le suivi et l'audit des données et des processus qui comptent pour la FAA.

En plus de s'en tenir à ces exigences spécifiques en matière de solutions, les fabricants du secteur des sciences de la vie doivent également garder à l'esprit la philosophie de la composabilité. Les solutions doivent donner du pouvoir aux personnes les plus proches du travail. C'est une conviction fondamentale chez Tulip.

Lorsque vous réfléchissez aux solutions à déployer, vous devez centrer votre décision sur les personnes et les processus. Autrement dit, vous devez évaluer la valeur d'une solution pour votre opération de l'intérieur vers l'extérieur. Plutôt que de considérer d'abord les capacités strictes de la solution, considérez d'abord les besoins sur le terrain. C'est ainsi que vous serez en mesure de construire ce qui compte le plus pour vous.

Enfin, lorsque vous disposez d'une meilleure pratique ou d'une solution largement applicable, vous devez être en mesure de la déployer sur plusieurs sites ou cas d'utilisation, toujours avec les mesures de gouvernance appropriées.

Nous donnons l'impression que c'est simple, mais la réalité est que la fabrication est naturellement complexe, et encore plus dans le domaine des sciences de la vie. Sur n'importe quel site, vous devez déterminer exactement la bonne quantité de gouvernance en fonction du cas d'utilisation.

Cette complexité et cette spécificité sont la raison exacte de la composabilité.

Les sciences de la vie reposent sur l'amélioration continue. En fait, c'est la raison d'être de la verticale. Les fabricants peuvent donc comprendre qu'il n'est pas nécessaire de faire bouillir l'océan. Nous nous améliorons de manière incrémentielle, parfois par bonds, mais en général par étapes et par itération.

Il est important de noter que ce type d'amélioration vous permet d'identifier les interdépendances et les limites de chaque cas d'utilisation ou besoin au sein de l'entreprise, afin de prendre de meilleures décisions sur la manière de connecter leurs structures de données et de permettre le partage des informations, même dans un environnement de gouvernance strict.

Les cas d'utilisation dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, par exemple, sont les suivants :

• les bons de travail pour vérifier que chaque lot utilise la bonne recette pour le bon client

• Les autorisations de ligne pour éviter la contamination croisée

• Applications de pesage et de distribution pour garantir que la bonne quantité de chaque ingrédient est pesée.

• Instructions de travail numériques qui utilisent des instructions riches en médias (vidéos, images, etc.) pour indiquer clairement les étapes suivantes et améliorer la qualité.

• Collecte de données de qualité qui écrit et stocke automatiquement des données telles que les informations sur les lots, l'heure d'achèvement, les signatures électroniques, etc. et réduit le risque d'erreur humaine.

• les applications d'expédition qui créent automatiquement des étiquettes d'expédition et garantissent que les produits sont livrés aux bons clients.

Comme le montrent ces applications, la composabilité (et l'architecture qui la permet) offre aux fabricants du secteur des sciences de la vie une nouvelle possibilité d'améliorer en permanence la qualité et l'assurance qualité.

C'est la même philosophie que celle qui sous-tend les sciences de la vie, et la possibilité de la vivre sur le terrain est un cadeau rare dans un secteur aussi bien réglementé.

Lisez le prochain article de cette série pour en savoir plus sur la façon dont Tulip remet en question le MES traditionnel avec une approche de plateforme conçue pour les entreprises composables.