Les fabricants de produits pharmaceutiques, d'aliments et de boissons ont la responsabilité unique de proposer des produits qui peuvent avoir une incidence directe sur la santé humaine. À ce titre, les entreprises doivent veiller à ce que leurs produits respectent des normes de qualité strictes.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) est chargée de réglementer les entreprises et, à ce titre, a défini et institué un système de bonnes pratiques communément appelé Good Manufacturing Practices (GMP).
Les fabricants qui ne respectent pas ces pratiques risquent de proposer des produits contaminés à leurs clients. Le non-respect des bonnes pratiques de fabrication peut entraîner des rappels massifs de produits ou des saisies, ainsi que des problèmes juridiques sous la forme d'amendes, de poursuites judiciaires, voire de peines d'emprisonnement.
Qu'est-ce que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ?
Le système des BPF comprend la documentation, les procédures normalisées et les processus auxquels les fabricants doivent se conformer pour garantir que leurs produits sont propres à la consommation humaine.
L'évolution de l'industrie manufacturière en général s'est accompagnée de celle des exigences standard nécessaires à la fabrication de produits sûrs et de haute qualité. Avec l'avènement de Pharma 4.0, divers types de solutions numériques, comme les logiciels de BPF, sont devenus plus indispensables pour cocher toutes les cases prévues par le système des bonnes pratiques de fabrication.
Par conséquent, les fabricants s'appuient sur un logiciel de conformité aux BP F pour respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFc) à mesure que les normes de sécurité et de qualité évoluent.
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Que signifient les BPF pour les fabricants de produits pharmaceutiques, d'aliments et de boissons ?
Bien que les normes et les exigences varient d'une région à l'autre, les facteurs fondamentaux qui sous-tendent les bonnes pratiques de fabrication restent cohérents.
Les piliers des BPF dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, alimentaires et des boissons sont les suivants :
Gestion de la qualité
Gestion de la qualité implique l'assurance qualité, un ensemble de mécanismes mis en place pour garantir que les pratiques de production du fabricant sont conformes aux spécifications des BPF.
Les entreprises mettent souvent en œuvre des mesures de contrôle de la qualité et gèrent les processus à l'aide d'un systèmeGestion de la qualité afin de s'assurer que les produits sont conformes à la marque.
En outre, ces BPF impliquent une gestion des risques de qualité - un système qui vérifie les risques susceptibles d'affecter de manière significative la qualité des produits.
Environnement de production
En raison de la sensibilité de leurs produits, les fabricants de produits pharmaceutiques, d'aliments et de boissons doivent s'assurer que leurs environnements de production respectent des normes spécifiques afin d'éviter toute contamination.
En outre, ces fabricants doivent veiller à ce que leurs installations soient idéales pour permettre aux travailleurs d'effectuer leur travail en toute sécurité sans affecter la qualité du produit en aval.
Hygiène et assainissement
Comme indiqué ci-dessus, la qualité des produits des fabricants des secteurs réglementés doit être irréprochable.
Il est donc prudent que les fabricants mettent en œuvre divers mécanismes pour s'assurer que les clients reçoivent des médicaments, des compléments et des produits alimentaires non falsifiés.
Matières premières de haute qualité
Les bonnes pratiques de fabrication exigent que les fabricants prennent en compte la qualité dès le début du processus de production.
Par conséquent, les entreprises doivent s'assurer que les matières premières qui entrent dans la composition de leurs produits sont de la meilleure qualité possible. C'est pourquoi elles investissent dans de bonnes pratiques d'approvisionnement en matières premières et dans le siteGestion d'inventaire .
Personnel qualifié
Les employés sont essentiels à la réussite de la mise en œuvre des BPF. Après tout, ils ont accès à différents domaines du processus de production.
C'est pourquoi les fabricants veillent à ce que l'ensemble du personnel concerné soit formé à l'exécution de ses tâches dans un souci de qualité. Cela signifie que les entreprises doivent former leurs employés de manière continue et cohérente afin qu'ils exécutent leurs tâches de manière adéquate et hygiénique.
Documentation diligente
Les BPF exigent des preuves de toutes les mesures prises pour garantir que l'opération respecte les pratiques de fabrication requises. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques doivent tenir une documentation complète et détaillée.
En outre, les entreprises doivent disposer de documents détaillant les procédures mises en place, ainsi que de rapports indiquant toutes les mesures prises pour corriger les défauts et les lacunes en matière de qualité.
La documentation pertinente comprend les manuels de qualité, les carnets de bord, les spécifications, les procédures opératoires normalisées (POS), les politiques et les documents de référence. dossiers de lots.
La véracité de ces documents est soulignée par les signatures des autorités compétentes et du personnel de direction responsable de la qualité et des opérations.
Contrôle de la qualité
Il s'agit d'évaluer les pratiques de BPF mises en œuvre et d'évaluer leur évolution par le biais d'inspections régulières et d'audits de qualité. Ces audits constituent également un moyen efficace de vérifier si une organisation remplit les conditions fixées par les autorités réglementaires compétentes.
Compte tenu de la complexité du paysage actuel de la fabrication, la mise en œuvre continue et cohérente des éléments ci-dessus peut constituer un véritable défi pour une entité pharmaceutique ou Agro-Alimentaire et boissons .
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Comment les logiciels de BPF peuvent aider à rationaliser la conformité
Les méthodes plus traditionnelles de respect de la conformité sont gourmandes en papier, ce qui rend le processus plus encombré et inefficace. Toutefois, les logiciels de BPF font de la conformité un processus plus réalisable.
Voici comment ces solutions numériques rationalisent la conformité :
Des modes opératoires normalisés riches en informations : Les procédures d'exploitation d'un processus simple peuvent couvrir plusieurs pages d'un manuel, ce qui ouvre la voie à plusieurs points d'échec en raison de leur verbosité. Toutefois, les modes opératoires normalisés numériques permettent une instruction et un apprentissage plus interactifs. Les employés ont ainsi une idée plus claire de la manière de procéder et de ce qu'il faut faire en cas de problème.
Formation numérique interactive des employés : La fabrication de produits pharmaceutiques et alimentaires est une activité particulièrement complexe, qui exige des employés qu'ils fassent preuve d'une grande prudence dans leurs opérations. Il est donc essentiel de former correctement les employés afin de minimiser les erreurs qui nuisent à la qualité. Cependant, la formation numérique interactive guide les travailleurs à travers les processus pertinents de manière plus efficace que les instructions sur papier ou les réunions. L'une des technologies émergentes dans ce domaine est Vision par ordinateur, une solution qui forme les travailleurs pendant qu'ils exécutent la tâche donnée.
Traçabilité précise des produits : La traçabilité de produits spécifiques est un aspect essentiel du produit Gestion de la qualité. Les carnets de bord électroniques facilitent ce processus et le rendent plus précis en notant automatiquement toutes les informations pertinentes sur le produit. En outre, ces carnets numériques contiennent également des données sur les machines et les travailleurs concernés, ce qui permet d'obtenir des informations plus complètes sur les produits.
- Analyse avancée des données : Les opérations de fabrication modernes produisent des quantités considérables de données. Par exemple, le site électronique dossiers de lots recueille en permanence et de manière transparente des données sur les différentes opérations de la chaîne de production. Toutefois, sans une analyse appropriée, ces données sont inutiles pour l'amélioration de la qualité. Les logiciels BPF intègrent de puissantes fonctions d'analyse pour passer au crible les données et fournir des informations complètes sur l'état de la qualité de l'opération.
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