Gestion des écarts pour les fabricants du secteur des sciences de la vie

Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont soumis à des directives strictes pour garantir que leurs produits répondent aux normes de santé et de sécurité nécessaires définies par les organismes de réglementation.

Pour que leurs produits et processus soient conformes à ces normes, les fabricants des sciences de la vie doivent prêter attention à la gestion des écarts dans le cadre de leurs efforts de gestion de la qualité. Cette pratique permet à ces fabricants de détecter et de rectifier les problèmes avant qu'ils ne se transforment en résultats plus désastreux pour l'entreprise.

Par exemple, des processus non conformes peuvent entraîner des défauts de qualité majeurs, augmentant le risque de distribution de produits qui pourraient nuire au consommateur final. En conséquence, l'entreprise subit un préjudice financier et une atteinte à sa réputation de la part de ses clients et des organismes de réglementation.

Néanmoins, les fabricants modernes des sciences de la vie n'ont jamais été aussi bien équipés pour rester au sommet de leur processus de gestion des écarts en s'appuyant sur des technologies et des logiciels robustes.

Dans ce billet, nous examinerons certaines causes courantes de déviation des produits et la manière dont les fabricants gèrent et réduisent les déviations de produits à l'aide de solutions numériques.

Dans le domaine de la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, les déviations de produits impliquent un écart par rapport à la norme. En d'autres termes, les processus et les produits qui en résultent ne sont pas conformes aux normes établies avant le début de la fabrication.

Par exemple, un incident dans le laboratoire peut entraîner un arrêt momentané du travail, faisant dévier le processus de la voie normalisée établie par l'équipe de gestion de la qualité. En général, les divers événements hors normes possibles se présentent sous différentes formes, ce qui oblige les fabricants à les surveiller de près.

Déviations planifiées et non planifiées

Toutes les déviations ne sont pas créées égales. Par conséquent, les entreprises de fabrication des sciences de la vie évaluent les déviations de produits en fonction du type d'incident. Ces types d'incidents sont généralement classés en déviations planifiées et non planifiées. Les différences entre ces deux types d'incidents sont les suivantes :

Déviations planifiées : Ces déviations sont également appelées changements temporaires. Cela s'explique par le fait que les fabricants apportent intentionnellement ces changements aux protocoles existants dans le document opérationnel le plus récent.

Les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux mettent en œuvre ces déviations pour éviter des développements plus catastrophiques dans leurs processus. Par exemple, un fabricant décide de fabriquer des lots de produits plus petits lorsque son approvisionnement en matières premières s'amenuise. Ou encore, un fabricant peut modifier son processus pour éviter d'utiliser un équipement cassé.

Dans certains cas, les déviations planifiées peuvent être bénéfiques car elles donnent à une entreprise l'occasion de réévaluer ses processus standardisés. Si un fabricant détermine que son écart a donné lieu à un processus plus efficace et plus productif, il peut décider de le mettre en œuvre en tant que nouvelle procédure d'exploitation standard.

Déviations non planifiées : Ces incidents sont généralement imprévus et entraînent des déviations par rapport aux pratiques standard approuvées dans le processus de production. Par exemple, une panne de courant peut paralyser l'ensemble de l'usine et affecter des éléments essentiels des principes BPF du fabricant.

Connus sous le nom d'événements incontrôlés, les écarts non planifiés poussent une entreprise de fabrication à mettre en œuvre des mécanismes de contrôle pour corriger ou même prévenir les dommages qui en résultent.

Les déviations non planifiées sont classées en fonction de leur effet sur la qualité du produit. Les incidents tels que le personnel non autorisé n'affectent pas nécessairement la qualité du produit, tandis que les événements mineurs tels que les petites erreurs de documentation peuvent avoir un impact minime sur les bonnes pratiques de fabrication ou la qualité du produit.

En revanche, les écarts majeurs, tels qu'un bris d'équipement, ont un impact significatif sur la production, et les écarts critiques, tels que des matières premières contaminées, affectent grandement la qualité du produit.

Des événements de qualité apparemment mineurs peuvent déclencher un effet domino, entraînant des problèmes plus importants en aval de la chaîne de production ou dans des processus ultérieurs. Les fabricants du secteur des sciences de la vie doivent donc connaître les causes profondes de ces déviations. Parmi les causes courantes, on peut citer

L'erreur humaine : Bien que les fabricants modernes des sciences de la vie aient adopté l'automatisation, de nombreux processus nécessitent encore un certain degré d'intervention humaine. En tant que tels, ces processus peuvent entraîner une déviation due à une erreur des opérateurs.

Contamination : Les fabricants du secteur pharmaceutique ont besoin de salles propres et stériles pour s'assurer que leurs produits n'entraînent pas de problèmes de santé chez leurs clients. Cependant, il arrive que des contaminants s'introduisent dans les environnements de travail, compromettant ainsi l'intégrité de l'espace de travail et des produits.

Panne d'équipement : Il n'est pas rare que des machines fonctionnent mal ou tombent en panne dans un environnement de fabrication, en particulier si elles ne sont pas correctement entretenues. Ces temps d'arrêt affectent les processus de production en amont et en aval, entraînant des déviations dans les activités de fabrication et la qualité des produits.

Conditions des matières premières : Même si les fabricants tiennent compte de chaque étape de leurs processus de production, des déviations de produit peuvent toujours se produire. Dans de nombreux cas, un facteur extérieur est à blâmer. En général, l'état des matières premières a une incidence sur le produit final.

Si les matières premières sont contaminées ou de mauvaise qualité, le produit final peut être nettement inférieur aux normes de qualité requises.

Les inconnues du processus : Dans d'autres cas, la cause de la déviation du produit peut être plus difficile à isoler. Cela est principalement dû à la complexité des processus de production dans l'industrie des sciences de la vie. Par conséquent, le processus de fabrication comporte plusieurs zones potentielles d'échec et de variation qui peuvent conduire à des déviations du produit.

Le processus de gestion des déviations implique l'identification, l'évaluation et la correction des déviations par rapport aux normes de qualité des produits et aux bonnes pratiques de fabrication. La gestion des écarts s'élargit encore pour intégrer des facteurs sur l'ensemble du cycle de vie du produit. Le processus de base de gestion des déviations se déroule comme suit :

1. Identification : Étant donné que les déviations peuvent se produire dans différents domaines et pour différentes raisons, le personnel compétent et responsable doit identifier les détails de l'événement et classer la déviation en conséquence.

2. Rapport : Après avoir obtenu les détails pertinents, le personnel doit signaler les déviations au responsable de la qualité. Les fabricants doivent disposer de canaux de signalement et de principes de fonctionnement appropriés pour garantir une ligne de communication normalisée et ouverte.

3. Enquête : Le responsable de la qualité - en collaboration avec le service concerné - entreprend une analyse des causes profondes pour identifier l'origine de la déviation. Si la cause affecte la qualité du produit et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), l'équipe qualité doit identifier les actions correctives et préventives potentielles (CAPA).

4. Documentation : Les fabricants doivent documenter toutes les étapes de l'identification, du signalement et de la correction de la déviation. Cela permet non seulement de disposer d'une piste d'audit cohérente et détaillée, mais aussi de s'assurer que les fabricants du secteur des sciences de la vie respectent les réglementations nationales et mondiales.

5. Mise en œuvre : Les détails de l'étape d'investigation informent sur l'action corrective idéale que le personnel concerné doit mettre en œuvre. Par conséquent, les responsables de la qualité doivent guider la portée de l'action corrective afin de s'assurer que la déviation ne se reproduise pas.

Dans tous les cas, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent avoir un plan en place pour gérer les déviations lorsqu'elles se produisent.

En utilisant un outil comme Tulip, les opérateurs sont plus facilement en mesure de prévenir les déviations en éliminant la cause de l'erreur humaine, ainsi que d'identifier plus rapidement les déviations en tirant parti du contrôle de la qualité en ligne et des rapports en temps réel pour limiter l'impact.

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