Pour les fabricants du secteur des sciences de la vie et ceux qui opèrent dans des secteurs réglementés, trouver un équilibre entre qualité et efficacité revient souvent à marcher sur une corde raide.
D'une part, les entreprises doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, en veillant à ce que les normes de qualité soient respectées et que les procédures opératoires normalisées soient suivies. D'autre part, les efforts de mise en conformité ralentissent souvent le processus de production, empêchant la sortie des lots de produits et entraînant le stockage des stocks.
Face à la hausse des coûts et au raccourcissement du cycle de vie des produits, les fabricants du secteur des sciences de la vie continuent de chercher des moyens de réduire les stocks et d'accélérer la mise sur le marché.
L'un des moyens d'y parvenir est de réduire le temps nécessaire pour identifier, examiner et résoudre les exceptions de processus.
Dans ce billet, nous aborderons l'examen par exception et la façon dont les fabricants tirent parti des outils numériques pour identifier plus efficacement les problèmes de qualité et les déviations, et rationaliser le processus d'examen.
Qu'est-ce que la révision par exception ?
La révision par exception est une façon moderne d'exécuter les mesures d'assurance et de contrôle de la qualité afin de s'assurer que le produit final ne contient aucun défaut avant sa mise en circulation. Au lieu d'examiner chaque détail décrit dans le rapport de qualité associé, de nombreux fabricants utilisent la révision par exception pour ne mettre en évidence que les déviations, ce qui accélère considérablement le processus.
Pour les produits pharmaceutiques, les déviations peuvent inclure des défauts de qualité ainsi que des aberrations par rapport aux procédures opérationnelles standard établies.
Dans les environnements de fabrication plus traditionnels, les opérateurs, les superviseurs et le personnel de contrôle de la qualité utilisent des méthodes papier pour enregistrer les processus de production et les événements de qualité. Ces rapports papier sont transmis à l'examinateur de la qualité pour qu'il examine les diverses exceptions.
Cependant, l'examen de ces documents d'enregistrement de la production et du contrôle peut prendre beaucoup de temps et être très exigeant.
L'équipe d'assurance qualité passe en revue ces documents de plusieurs pages afin d'identifier et d'éliminer manuellement chaque exception aux paramètres, limites et tolérances de qualité fixés. En conséquence, ce processus de révision retarde les lots de produits, ce qui retarde leur passage à l'étape de lancement et de livraison.
Compte tenu de l'essor de la numérisation dans le secteur de la fabrication pharmaceutique ces dernières années, les fabricants numérisent de plus en plus le processus de révision. Cette approche numérique signale automatiquement les exceptions, ce qui évite à l'équipe d'assurance qualité de passer manuellement au peigne fin les documents papier.
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Mise en œuvre de la révision par exception dans les flux de travail des opérateurs
Les organismes de réglementation, dont la Food and Drug Administration, exigent des fabricants qu'ils suivent les bonnes pratiques de fabrication afin de garantir que les produits développés sont sûrs pour la consommation humaine. À ce titre, les fabricants doivent définir des processus de production spécifiques, élaborer des paramètres de qualité stricts pour leurs produits et s'assurer que chaque lot de production est conforme à ces spécifications.
Mais, comme nous l'avons vu précédemment, la méthode traditionnelle d'identification des exceptions de qualité, basée sur le papier, entraîne une augmentation significative du délai de livraison. Non seulement cela déçoit les clients, mais cela augmente également les coûts d'inventaire en raison de la longueur du processus de révision.
Pour cette raison, les fabricants modernes tirent parti de la numérisation pour mettre en œuvre des examens de la qualité au cours du processus de production plutôt qu'à la fin. Les employés peuvent ainsi se concentrer sur l'analyse et le traitement des problèmes en temps réel, dès que le système les signale.
Pour une révision par exception efficace et efficiente, les fabricants ont intérêt à numériser l'ensemble du processus de production. En mettant en œuvre une solution numérique à chaque étape de la production, les fabricants sont en mesure de collecter des données de production complètes, permettant une intégration transparente entre les opérations et les processus de contrôle de la qualité.
En outre, les outils numériques d'examen par exception consignent et enregistrent tous les détails nécessaires sur les événements de qualité, en fournissant souvent des niveaux de gravité et des processus de résolution associés. Le système facilite ces opérations grâce à des instructions de travail interactives et des rapports automatisés.
Avantages de la numérisation du processus d'examen par exception
L'adoption d'une approche numérique de l'assurance qualité offre aux fabricants de produits pharmaceutiques un certain nombre d'avantages importants, notamment :
L'élimination des erreurs humaines dans la production : La gestion manuelle et sur papier des documents présente plusieurs opportunités d'erreurs humaines. Ces erreurs interfèrent avec le processus d'assurance et de contrôle qualité car les équipes sont alors obligées de travailler avec des données erronées et inexactes. Par conséquent, il peut être difficile de déterminer l'origine des erreurs, ce qui rend l'examen et la résolution plus longs et plus difficiles.
L'utilisation d'une plateforme numérique intégrée permet aux entreprises d'exploiter les données collectées à partir des instructions de travail numériques, des machines et des appareils IoT pour éliminer la saisie manuelle des données et empêcher l'erreur humaine d'obscurcir le rapport de qualité.
Un examen plus rapide et plus facile des exceptions : L'utilisation d'une solution numérique pour l'examen par exception permet d'identifier les paramètres non conformes et les déviations en temps réel. Les équipes chargées de la qualité peuvent ainsi répondre plus rapidement aux problèmes, ce qui garantit que la production ne sera pas affectée par ces événements de qualité en aval.
En outre, le système peut aider les superviseurs à comprendre la gravité de chaque exception, ce qui permet une intervention rapide pendant la production.
Une mise sur le marché plus rapide : L'examen des exceptions à l'aide de méthodes papier crée un goulot d'étranglement à la fin de la production, ce qui augmente le délai de mise sur le marché. En conséquence, l'exécution des commandes est retardée, ce qui a un impact négatif sur les revenus de l'entreprise.
La numérisation de la révision par exception permet aux fabricants de détecter les problèmes avant qu'ils ne progressent. Une intervention rapide permet aux opérateurs de se concentrer sur les processus de production, garantissant ainsi une mise sur le marché plus rapide et une exécution plus fiable des produits.
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À l'heure actuelle, sept des dix plus grandes entreprises du secteur des sciences de la vie utilisent la plateforme Tulipà un titre ou à un autre pour numériser leurs processus de production.
Grâce à Tulip, les fabricants de produits pharmaceutiques sont en mesure de numériser leurs procédures opérationnelles standard, guidant les travailleurs à chaque étape du processus de production. Ainsi, les entreprises peuvent s'assurer que le lot a été produit conformément aux procédures opérationnelles standard établies.
En outre, Tulip permet aux opérateurs d'effectuer des contrôles de qualité en ligne, garantissant que les produits répondent aux spécifications nécessaires et sont fabriqués dans les bonnes conditions.
En cas d'écart ou d'événement de qualité, ils sont immédiatement enregistrés et peuvent être traités en temps réel.
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