Démarrer la transformation numérique dans le secteur de la fabrication des sciences de la vie

Il peut être difficile de savoir par où commencer avec la fabrication numérique. C'est particulièrement vrai dans les industries des sciences de la vie comme les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les dispositifs médicaux, où les exigences cGMP ajoutent une couche de complexité au processus.

Pourtant, il existe quelques étapes éprouvées que vous pouvez suivre pour mettre en œuvre des technologies numériques dans des environnements réglementés. En suivant ces étapes, vous garantirez la réussite de vos projets.

La transformation numérique est souvent positionnée comme un problème technologique.

Cela a du sens. Bon nombre des développements les plus passionnants de la quatrième révolution industrielle sont le résultat d'une convergence de nouvelles technologies.

Mais ce peut être une erreur de mettre la technologie au premier plan. En effet, les nouvelles technologies 1. ne sont pas garanties pour résoudre le problème, 2. peuvent nécessiter une infrastructure numérique importante pour fonctionner correctement, 3. ne sont utiles que si elles créent de la valeur.

Au lieu de cela, les fabricants devraient identifier un cas d'entreprise simple qui est garanti pour produire des résultats.

D'après notre expérience, les processus manuels ou sur papier qui peuvent être facilement numérisés sont de bons candidats. Les technologies de l'industrie 4.0 excellent dans l'amélioration de la visibilité, de l'efficacité, de la connectivité et de la collecte de données, entre autres. C'est par l'identification des endroits où une technologie spécifique peut améliorer l'un de ces critères que vous devez commencer.

Ainsi, plutôt que de demander : "Quelle est notre stratégieIIoT?", il est plus productif de se demander : "Dans quel processus aimerions-nous avoir plus de visibilité, et y a-t-il un moyen pour l'IIoT d'y parvenir ?"

Ainsi, que vous cherchiez des carnets de bord électroniques, des applications de dégagement de ligne guidées ou une assurance qualité en ligne, les stratégies numériques les plus solides partent d'un cas d'utilisation.

Nous avons aidé de nombreux fabricants à déployer avec succès des technologies numériques dans des environnements réglementés. Voici des observations pour réussir les projets numériques.

Lorsque nous discutons de la transformation numérique avec des fabricants de secteurs hautement réglementés, la préoccupation numéro un que nous entendons est toujours la même : la conformité.

Naturellement, les fabricants veulent savoir si les nouvelles technologies peuvent fonctionner dans une installation conforme aux cGMP, et si une petite caractéristique du produit a le potentiel de créer des maux de tête majeurs à l'avenir.

Si cette mentalité est juste, elle peut conduire les fabricants à passer à côté de solutions transformatrices au stade de la réflexion.

Il existe de nombreuses façons d'utiliser les technologies numériques dans des installations conformes à la FDA.

De nombreux fabricants ont l'habitude de penser en termes d'améliorations pluriannuelles et de plusieurs millions de dollars. C'est particulièrement vrai dans les industries hautement réglementées, où les coûts des systèmes de gestion de la qualité, des systèmes de gestion de l'information commerciale et d'autres solutions logicielles d'entreprise peuvent facilement dépasser les sept chiffres.

Néanmoins, cette mentalité peut faire en sorte que l'on passe facilement à côté des fruits mûrs.

Par exemple, un fabricant pharmaceutique avec lequel nous travaillons a réalisé un gain de productivité d'un ordre de grandeur simplement en numérisant ses procédures opératoires normalisées.

Avec des procédures opérationnelles normalisées sur papier, le démontage et le nettoyage d'une pièce complexe d'un équipement de fabrication en continu prenaient jusqu'à deux semaines. Avec des instructions de travail numériques, le fabricant a réduit le processus à deux jours. En outre, les instructions de travail numériques ont permis de réduire les erreurs, de simplifier la documentation relative à la conformité et de recueillir des données que le fabricant utilise désormais pour améliorer ses processus.

Ce fabricant a pensé en termes de solutions simples et a obtenu des résultats considérables.

Le fabricant qui a utilisé des procédures normalisées numériques ne s'est pas contenté de créer une solution à usage unique.

Il a plutôt jeté les bases d'une infrastructure numérique plus large, capable de soutenir d'autres initiatives.

Les instructions de travail étaient soutenues par le stockage et l'informatique en nuage. Elles étaient connectées à des dispositifsIIoT, ce qui garantissait que les travailleurs effectuaient correctement toutes les étapes en ligne. Et cela a créé les bases de la documentation numérique qui fournit un enregistrement précis et en temps réel de la production.

Ceci, à son tour, a diminué le temps passé à tirer des données de sources disparates lors de la préparation d'un examen du dossier de lot et a créé un enregistrement des validations de processus qui pourrait être utilisé pour démontrer la conformité.

Ce qu'il faut souligner ici, c'est que ce fabricant n'a pas choisi une solutionIIoT ou cloud pour cocher une case.

Il a choisi un cas commercial urgent et l'a utilisé pour informer sa stratégie numérique.

Si les nouvelles technologies offrent plus de souplesse que les systèmes traditionnels, il n'y a aucune raison de penser qu'elles s'excluent mutuellement.

Les fabricants peuvent utiliser les technologies numériques pour apporter des améliorations localisées et ciblées, parallèlement aux systèmes existants.

La plupart des améliorations les plus significatives surviennent lorsque les outils numériques sont utilisés pour augmenter et étendre les systèmes d'enregistrement. En ajoutant de nouvelles données et fonctionnalités, les solutions numériques ciblées fonctionnent avec les systèmes existants pour améliorer la visibilité et créer une vision plus globale de la production.

Pour de nombreux fabricants dans des secteurs hautement réglementés, sacrifier l'amélioration continue pour la conformité est le prix à payer pour faire des affaires. Cela est compréhensible lorsque de petits changements peuvent avoir des conséquences imprévues.

Les nouveaux outils numériques permettent toutefois aux fabricants d'avoir le beurre et l'argent du beurre.

Quelques exemples m'aideront à illustrer ce point.

Un fabricant de dispositifs médicaux a utilisé des applications sans code dans une installation validée pour guider les opérateurs dans un processus complexe de mise en kit à usage unique. Étant donné qu'il existe plus d'un milliard de combinaisons possibles d'articles et que chaque kit est unique pour un patient, les erreurs étaient fréquentes et leur coût élevé.

Ce fabricant a construit une application de mise en kit à usage unique pour s'assurer que les opérateurs emballent correctement chaque kit dès la première fois. Grâce à des dispositifs IoT tels que des faisceaux de rupture et des pick-to-lights, ces applications ont à la fois augmenté l'efficacité de chaque station, et réduit les reprises de 75 %.

Lorsque le fabricant a besoin d'apporter des modifications à l'application en fonction de la production, il peut le faire. L'architecture et les autorisations de la plate-forme d'application sont telles que les utilisateurs finaux ne peuvent rien modifier en arrière-plan, ni altérer les données recueillies lors de l'exécution des applications.

Par conséquent, une fois la plate-forme validée, les ingénieurs peuvent apporter des modifications sans déclencher d'audit.

Dans de nombreux établissements, la création de la documentation nécessaire à la conformité est encore un processus hautement manuel, basé sur le papier. Si les règlements de la FDA peuvent exiger la présence de papier aux postes de travail, cela ne signifie pas que les outils numériques ne peuvent pas faciliter la documentation.

Pour de nombreux fabricants, les cas d'utilisation les plus simples de la technologie numérique sont les journaux de bord électroniques et les dossiers de lot numériques. Ces applications enregistrent tous les aspects nécessaires de la production, recueillent les signatures nécessaires et documentent les processus au fur et à mesure de leur déroulement.

Avec ces applications, la conformité devient une partie intégrante du processus.

Au moment de l'examen du dossier de lot, toutes les informations sont disponibles et lisibles, ce qui permet de gagner du temps en corrigeant les marques illisibles et en évitant toute perte d'informations au cours des étapes de la production.

Si vous êtes curieux de savoir comment démarrer la fabrication numérique dans votre secteur réglementé, contactez-nous pour une consultation gratuite avec l'un des experts de Tulip.