Démarrer avec transformation numérique dans Sciences de la vie Manufacturing

Il peut être difficile de savoir par où commencer en matière de fabrication numérique. C'est particulièrement vrai dans les industriesSciences de la vie telles que les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les dispositifs médicaux, où les exigences cGMP ajoutent une couche de complexité au processus.

Néanmoins, il existe quelques étapes éprouvées que vous pouvez suivre pour mettre en œuvre des technologies numériques dans des environnements réglementés. Le respect de ces étapes garantira la réussite de vos projets.

transformation numérique est souvent considérée comme un problème technologique.

C'est logique. La plupart des développements les plus passionnants de la quatrième révolution industrielle sont le résultat d'une convergence de nouvelles technologies.

Mais il peut être erroné de faire passer la technologie en premier. En effet, les nouvelles technologies 1. ne sont pas garanties de résoudre le problème, 2. peuvent nécessiter une infrastructure numérique importante pour fonctionner correctement, 3. ne sont utiles que si elles créent de la valeur.

Au lieu de cela, les fabricants devraient identifier un dossier commercial simple qui est garanti de produire des résultats.

D'après notre expérience, les processus manuels ou sur papier qui peuvent être numérisés facilement sont de bons candidats. Les technologies de l'industrie 4.0 excellent dans l'amélioration de la visibilité, de l'efficacité, de la connectivité et de la collecte de données, entre autres. C'est en identifiant les endroits où une technologie spécifique peut améliorer l'un de ces critères que vous devriez commencer.

Ainsi, plutôt que de demander "Quelle est notre stratégie pour IIoT ?", il est plus productif de demander "Quel est le processus sur lequel nous aimerions avoir plus de visibilité, et y a-t-il un moyen pour IIoT d'y parvenir ?".

Qu'il s'agisse de carnets de bord électroniques, d'applications de dédouanement en ligne guidée ou d'assurance qualité en ligne, les stratégies numériques les plus judicieuses partent d'un site cas d'utilisation.

Nous avons aidé de nombreux fabricants à déployer avec succès des technologies numériques dans des environnements réglementés. Voici quelques observations pour assurer la réussite des projets numériques.

Lorsque nous parlons de transformation numérique avec des fabricants d'industries très réglementées, la principale préoccupation que nous entendons est toujours la même : la conformité.

Naturellement, les fabricants veulent savoir si les nouvelles technologies peuvent fonctionner dans une installation conforme aux BPF et si une petite caractéristique du produit est susceptible de créer des problèmes majeurs à l'avenir.

Bien que cette mentalité soit juste, elle peut conduire les fabricants à passer à côté de solutions transformatrices au stade de la réflexion.

Il existe de nombreuses façons d'utiliser les technologies numériques dans les installations conformes aux normes de la FDA.

De nombreux fabricants ont l'habitude de penser en termes d'améliorations pluriannuelles et de plusieurs millions de dollars. C'est particulièrement vrai dans les secteurs hautement réglementés, où les coûts de SGQ (système de gestion de la qualité), LIMS et autres solutions logicielles d'entreprise peuvent facilement dépasser les sept chiffres.

Néanmoins, cette mentalité peut faire en sorte qu'il soit facile de passer à côté des fruits les plus faciles à cueillir.

Par exemple, un fabricant de produits pharmaceutiques avec lequel nous travaillons a réalisé un gain de productivité d'un ordre de grandeur rien qu'en numérisant ses modes opératoires normalisés.

Avec des modes opératoires normalisés sur papier, le démontage et le nettoyage d'une pièce complexe d'un équipement de fabrication en continu prenaient jusqu'à deux semaines. Grâce aux instructions de travail numériques, le fabricant a réduit le processus à deux jours. En outre, les instructions de travail numériques ont permis de réduire les erreurs, de simplifier la documentation relative à la conformité et de collecter des données que le fabricant utilise désormais pour améliorer ses processus.

Ce fabricant a pensé à des solutions simples et a obtenu des résultats impressionnants.

Le fabricant qui a utilisé des modes opératoires normalisés numériques n'a pas seulement créé une solution à usage unique.

Ils ont plutôt jeté les bases d'une infrastructure numérique plus large qui peut soutenir d'autres initiatives.

Les instructions de travail ont été soutenues par le stockage et l'informatique en nuage. Elles étaient connectées aux appareils IIoT , ce qui permettait de s'assurer que les travailleurs exécutaient correctement toutes les étapes en ligne. Elles ont également jeté les bases d'une documentation numérique qui fournit un enregistrement précis et en temps réel de la production.

Cela a permis de réduire le temps passé à extraire des données de sources disparates lors de la préparation d'un examen du dossier de lot et de créer un registre des validations de processus qui peut être utilisé pour démontrer la conformité.

Ce qu'il faut souligner ici, c'est que ce fabricant n'a pas choisi une solution IIoT ou en nuage pour cocher une case.

Ils ont choisi une affaire urgente et l'ont utilisée pour informer leur stratégie numérique.

Si les nouvelles technologies offrent plus de souplesse que les systèmes traditionnels, il n'y a aucune raison de penser qu'elles s'excluent mutuellement.

Les fabricants peuvent utiliser les technologies numériques pour apporter des améliorations localisées et ciblées parallèlement aux systèmes existants.

La plupart des améliorations les plus significatives surviennent lorsque les outils numériques sont utilisés pour augmenter et étendre les systèmes d'enregistrement. En ajoutant de nouvelles données et fonctionnalités, des solutions numériques ciblées fonctionnent avec les systèmes existants pour améliorer la visibilité et créer une vision plus holistique de la production.

Pour de nombreux fabricants dans des secteurs très réglementés, sacrifier Amélioration continue à la conformité est le prix à payer pour faire des affaires. Cette attitude est compréhensible lorsque de petits changements peuvent avoir des conséquences imprévues.

Les nouveaux outils numériques permettent toutefois aux fabricants d'avoir le beurre et l'argent du beurre.

Quelques exemples me permettront d'illustrer mon propos.

Un fabricant de dispositifs médicaux a utilisé des applications sans code dans une installation validée pour guider les opérateurs tout au long d'un processus complexe de mise en kit à usage unique. Étant donné qu'il existe plus d'un milliard de combinaisons possibles d'articles et que chaque kit est unique pour un patient, les erreurs étaient fréquentes et leur coût élevé.

Ce fabricant a mis au point une application de kitting à usage unique pour s'assurer que les opérateurs emballent correctement chaque kit dès la première fois. À l'aide de dispositifs IoT tels que des poutres de rupture et des lumières, ces applications ont permis d'accroître l'efficacité de chaque station et de réduire les reprises de 75 %.

Lorsque le fabricant doit apporter des modifications à l'application en fonction des besoins de la production, il peut le faire. L'architecture et les autorisations de la plateforme d'application sont telles que les utilisateurs finaux ne peuvent rien changer au niveau du back-end, ni modifier les données collectées lors de l'exécution des applications.

Ainsi, une fois la plateforme validée, les ingénieurs peuvent apporter des modifications sans déclencher d'audit.

Dans de nombreux établissements, la création de la documentation nécessaire à la conformité est encore un processus très manuel, basé sur le papier. Si les réglementations de la FDA peuvent exiger la présence de papier sur les postes de travail, cela ne signifie pas que les outils numériques ne peuvent pas faciliter la documentation.

Pour de nombreux fabricants, les cas d'utilisation les plus simples de la technologie numérique sont les carnets de bord électroniques et le site dossiers de lots. Ces applications enregistrent tous les aspects nécessaires de la production, recueillent les signatures nécessaires et documentent les processus au fur et à mesure qu'ils se déroulent.

Grâce à ces applications, la conformité devient une partie intégrante du processus.

Au moment de l'examen du dossier de lot, toutes les informations sont disponibles et lisibles, ce qui permet de gagner du temps en corrigeant les marques illisibles et d'éviter toute perte d'informations au cours des différentes étapes de la production.

Si vous souhaitez savoir comment démarrer la fabrication numérique dans votre secteur réglementé, contactez l'un des experts de Tulippour une consultation gratuite.