Les procédures de pesage et de distribution sont une étape essentielle du processus de fabrication pharmaceutique pour garantir la qualité des produits et démontrer la conformité réglementaire. Les fabricants utilisent ces procédures pour s'assurer que les quantités correctes de matières premières sont utilisées dans la production de drogues et de médicaments, conformément au dossier de lot principal.
Bien qu'importante, la procédure de pesée et de distribution est généralement un processus manuel, long et sujet à l'erreur humaine. Investir dans des solutions numériques offre un certain nombre d'avantages clés, rendant la fabrication pharmaceutique plus efficace et précise dans un secteur où il n'y a pas de marge d'erreur.
Dans cet article, nous examinerons à quoi peut ressembler une procédure numérique de pesée et de distribution pour vos opérations, ainsi que les avantages liés à la numérisation de cette étape critique du processus de production pharmaceutique.
Qu'est-ce que le pesage et la distribution et pourquoi est-ce important ?
Le pesage et la distribution consistent à prélever une quantité spécifique de matière première dans son récipient d'origine et à la transférer dans d'autres récipients désignés. Ces aliquotes de matière sont le point de départ de la production dans une usine ou même de la recherche sur les recettes et les formulations en laboratoire.
Dans les espaces de formulation, les fabricants doivent s'assurer que la quantité précise du bon ingrédient est ajoutée à la formulation du produit. Même de légères déviations dans la formule peuvent entraîner des variations et des produits potentiellement dangereux.
Ce point est d'autant plus critique dans l'industrie pharmaceutique qu'un même produit peut comporter plusieurs parties, chacune nécessitant des formulations différentes. Par exemple, il existe une recette pour l'ingrédient actif d'un médicament. Cependant, le médicament peut nécessiter un conservateur ou un enrobage, qui a également une formule complexe. Peser et distribuer des aliquotes précises garantit l'intégrité et la qualité du produit.
Outre le respect des seuils de qualité internes, les procédures de pesée et de distribution sont importantes pour garantir la conformité des fabricants avec les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Chaque fois qu'un produit pharmaceutique est créé et que les différents ingrédients sont mesurés, un enregistrement doit être effectué pour montrer que la quantité de matériau correspond à la formulation approuvée et qu'elle est reflétée dans le dossier de lot pour ce cycle de production.
En outre, les conditions dans lesquelles les matériaux sont mesurés ou pesés doivent également être prises en compte, comme le reflète le guide de la FDA intitulé Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.
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Peser et distribuer en pratique
Les opérations de fabrication de produits pharmaceutiques typiques consistent en des cycles de production condensés avec de nombreux changements en raison des différents produits créés. En tant que tel, le pesage et la distribution peuvent être assez complexes car chaque lot de produits nécessite des mesures précises avant la production.
Pour compliquer la situation, les recettes des produits pharmaceutiques contiennent différents types de matières premières. Il peut s'agir de granulés solides, de poudres ou de liquides de différentes viscosités. Ces matières nécessitent également diverses techniques de manipulation sûres afin d'éliminer les risques et la contamination croisée.
En outre, les employés doivent savoir comment utiliser divers équipements de mesure et manipuler différents équipements de protection individuelle. Les procédures de pesée et de distribution exigent donc des compétences techniques et des efforts considérables.
Les fabricants qui utilisent des techniques de production traditionnelles ont recours à des procédures manuelles et mécaniques de pesée et de distribution. Il en résulte un grand nombre d'enregistrements manuels et sur papier, ce qui rend le processus plus difficile.
Avantages des procédures numériques de pesée et de distribution
De plus en plus de fabricants de produits pharmaceutiques adoptent la technologie à différentes étapes de leurs processus de production. Pharma 4.0 L'évolution de la technologie a donné naissance à des solutions numériques robustes pour gérer les processus de fabrication. Les procédures de pesage et de distribution sont un autre domaine dans lequel les fabricants de produits pharmaceutiques pourraient bénéficier de la numérisation. Voici quelques-uns des principaux avantages de la numérisation des procédures de pesée et de distribution :
Vérification et contrôle complets des matériaux : Les outils numériques de pesage et de dosage s'intègrent facilement aux systèmes d'enregistrement, ce qui permet une vérification et une gestion appropriées des matériaux.
Par exemple, le logiciel permet aux opérateurs de suivre plus précisément la nomenclature des matériaux (B OM ). En outre, ces outils possèdent des capacités de vérification telles que la lecture de codes et la génération et l'impression automatiques d'étiquettes, ce qui garantit que l'opérateur travaille avec les bons matériaux.
En outre, l'intégration à la nomenclature garantit que les bonnes quantités sont pesées et distribuées grâce au contrôle automatisé des balances et aux intégrations IoT.
Réduction des erreurs : Les outils numériques annulent la nécessité d'un enregistrement physique, sur papier, pour documenter les poids et les processus des matériaux. Cela élimine l'une des plus grandes sources potentielles d'erreur dans le processus de production et garantit que les données sont disponibles pour être examinées par les équipes de qualité internes ou les organismes de réglementation, le cas échéant.
En outre, les outils numériques de pesage et de distribution facilitent un rapprochement précis et transparent des stocks, éliminant ainsi les erreurs qui pourraient s'infiltrer dans d'autres aspects de l'opération.
Des processus de production rationalisés : L'intégration des procédures de pesée et de distribution avec des outils numériques d'instruction de travail contribue à simplifier le processus de production pharmaceutique de diverses manières. Par exemple, ces outils sont capables de définir les formules de lot et la tolérance pour chaque produit.
En outre, les solutions intégrées répertorient et définissent les équipements et les procédures de sécurité nécessaires au cours du processus de pesée et de distribution. En outre, des instructions de travail numériques conviviales aident à guider les opérateurs en utilisant des techniques appropriées et approuvées.
Une conformité réglementaire plus facile à gérer : Les systèmes numériques de pesage et de distribution permettent aux fabricants de se conformer aux règles et réglementations établies par les organes directeurs. En utilisant un système numérique pour effectuer les processus de pesée et de distribution, les fabricants peuvent facilement documenter ces étapes du processus de production et s'assurer que le produit final est conforme au dossier de lot principal.
En outre, les outils numériques sont dotés d'un accès autorisé à distance et centralisé, ce qui permet aux fabricants de fournir facilement aux auditeurs de conformité la documentation pertinente si nécessaire.
Comment Tulip peut aider à améliorer le pesage et la distribution ?
Grâce à Tulip, les fabricants peuvent créer rapidement et facilement des applications qui aident à guider les opérateurs dans leurs procédures de pesage et de distribution.
Grâce à une interface numérique, les opérateurs peuvent suivre des instructions de travail numériques pour s'assurer que les balances et les appareils de mesure sont correctement étalonnés et qu'aucune étape du processus n'est manquée.
En outre, Tulip peut s'intégrer aux systèmes existants pour suivre les quantités de matériaux et les stocks en temps réel. Un système d'applications intégré et transparent offre aux entreprises une visibilité de bout en bout du processus et une piste d'audit numérique de chaque ingrédient et de chaque étape de la production du produit final.
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