Gestion des documents dans l'industrie manufacturière

L'industrie manufacturière est un secteur à forte intensité de main-d'œuvre et de processus qui nécessite une documentation complète et détaillée pour maintenir les opérations sur la bonne voie. La documentation peut comprendre des factures, des manuels d'utilisation d'appareils, des dossiers financiers, des preuves de conformité aux réglementations et d'autres documents de gestion exécutive. Afin de garder une trace de tout, les fabricants doivent examiner attentivement leurs pratiques de gestion des documents pour s'assurer que tout est pris en compte et facilement accessible.

Avant la prolifération de l'industrie 4.0, les responsables de la qualité travaillaient principalement avec des documents et des processus manuels, sur papier. Plus récemment, la gestion des documents s'est largement automatisée et numérisée, offrant des avantages significatifs aux fabricants.

Cependant, de nombreuses entreprises n'ont pas encore tiré parti des pratiques modernes de gestion des documents. Par conséquent, ces entreprises manufacturières éprouvent des difficultés à développer et à maintenir l'intégrité des documents requise pour se conformer aux normes industrielles et mondiales.

Dans l'industrie manufacturière, la gestion des documents ne se limite pas au contrôle de la paperasserie. C'est la façon dont l'information circule à chaque étape de la production. En cas d'échec, les choses ralentissent, les erreurs se multiplient et la conformité en prend un coup.

Un système de gestion des documents (SGD) permet de contrôler ces risques. Il définit la manière dont les procédures, les dossiers de lots et les formulaires de qualité sont créés, examinés, approuvés et utilisés sur le terrain. Chaque document a une fonction, et le SGD veille à ce que seule la bonne version se retrouve devant les personnes qui en ont besoin.

De nombreuses usines utilisent encore des classeurs, des feuilles de calcul ou des disques partagés. Cela peut fonctionner pendant un certain temps, mais au fur et à mesure que les opérations se développent et que les audits se durcissent, cela s'effondre rapidement. Des pages manquent. D'anciennes révisions refont surface. Personne ne sait qui a effectué la dernière modification.

Un SGD empêche que cela ne se produise. Il verrouille le contrôle des versions, permet de savoir qui a approuvé quoi et laisse une piste d'audit claire derrière chaque document. Dans une usine FDA, ce n'est pas seulement une question de commodité, c'est aussi une question de conformité.

Les fabricants d'un certain nombre d'industries opèrent dans un domaine où le respect des normes réglementaires est nécessaire. Les fabricants de produits alimentaires et de boissons, ainsi que les fabricants deSciences de la vie , doivent faire preuve de diligence pour se conformer aux organismes de réglementation compétents afin de garantir que les produits sont sûrs à l'utilisation et à la consommation.

Par conséquent, une documentation importante est nécessaire pour prouver que les matériaux et les processus de production sont conformes aux normes requises. dossiers de lots et l'historique des dispositifs ne sont que deux exemples de documents de conformité que les fabricants doivent conserver afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication ainsi que les réglementations gouvernementales.

Au fil des ans, nous avons travaillé avec des dizaines d'entreprises qui utilisaient traditionnellement un système de documentation sur papier. Comme nous le verrons plus loin dans ce billet, l'utilisation du papier et du crayon peut poser un certain nombre de problèmes et de difficultés.

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La paperasserie semble simple jusqu'à ce qu'elle commence à vous ralentir.

Beaucoup d'usines fonctionnent encore avec des classeurs, des lecteurs partagés et des feuilles de calcul élaborées il y a des années. Le système fonctionne, jusqu'à ce qu'il ne fonctionne plus. Il est suffisant pour faire avancer les choses, mais il ajoute des frictions là où la précision est la plus importante.

Ce sont les questions qui font généralement surface :

Dossiers manquants ou périmés. Lorsque les documents se trouvent dans des dossiers locaux ou dans des classeurs, il est facile de prendre la mauvaise version. Parfois, la bonne version est enfouie dans une chaîne de courriels ou carrément perdue.

Confusion des versions. Sans structure, il est difficile de savoir qui a modifié quoi et quand. L'historique des révisions se transforme en conjecture, en particulier entre les équipes ou les départements.

Maux de tête liés aux audits. Lorsque le moment de l'inspection arrive, tout le monde se démène pour trouver des dossiers complets. Les équipes passent des heures à reconstituer ce qui aurait dû être clair dès le départ.

Erreur humaine. La saisie manuelle et la ressaisie entraînent de petites erreurs qui font boule de neige, par exemple des numéros erronés, des signatures manquantes, une écriture illisible.

Visibilité limitée. Une fois que les documents quittent le sol, ils disparaissent. Il n'y a pas de moyen rapide de savoir si les procédures ont été respectées ou si un processus est resté bloqué.

Selon les données de benchmarking des clients de Tulip , les opérateurs passent jusqu'à 30% de leur temps à gérer la documentation au lieu d'effectuer des tâches à valeur ajoutée. Dans les environnements réglementés tels que les appareils médicaux, l'industrie pharmaceutique et l'aérospatiale, ce gaspillage d'efforts n'est pas seulement un problème de coût. C'est un risque de conformité.

Passons en revue quelques-uns des principaux avantages liés à la mise en place et au respect des meilleures pratiques en matière de gestion des documents :

Rationalisation des flux de travail : Une bonne gestion des documents aide les fabricants à rationaliser les flux de travail en veillant à ce que les instructions de travail et les procédures opérationnelles soient numérisées et normalisées dans tous les services et pour tous les employés.

S'appuyer sur un système de gestion documentaire approprié permet à la direction d'instiller de la cohérence dans tout le travail effectué au sein de l'entreprise. En conséquence, tous les employés sont mieux à même d'accomplir leurs tâches en commettant beaucoup moins d'erreurs, ce qui améliore la capacité de l'entreprise à se conformer aux réglementations.

Sécuriser les données vitales : Un contrôle peu rigoureux des documents offre plusieurs points de vulnérabilité pour les violations de données. En d'autres termes, si un fabricant s'appuie encore largement sur la documentation papier pour des activités cruciales, il risque de ne plus être en conformité avec les réglementations en matière de sécurité des données.

Le respect des meilleures pratiques en matière de gestion des documents permet aux entreprises de préserver l'intégrité de leurs données et l'accès à celles-ci.

Traçabilité facilitée pour l'audit de conformité : Les entreprises doivent constamment vérifier leurs processus et assurer la traçabilité à chaque étape de la production afin de se conformer aux réglementations en vigueur dans leur secteur d'activité. Cependant, cela peut s'avérer difficile lorsque les fabricants ne maîtrisent pas leur gestion documentaire.

En d'autres termes, les fabricants sont plus susceptibles d'éprouver des difficultés à retracer les activités et les modifications apportées à des documents tels que dossiers de lots, les historiques et les procédures opérationnelles normalisées (POS) s'ils utilisent un système de gestion documentaire manuel, basé sur le papier.

Accès instantané à l'information pour une prise de décision flexible : Les systèmes modernes de gestion des documents sont bien plus qu'un simple dépôt de documents. Ils permettent également aux responsables de réagir plus rapidement à l'évolution des conditions d'exploitation grâce à une visibilité en temps réel de la production.

Par exemple, si une machine ou une pièce d'équipement présente un problème, cela peut retarder la chaîne de production et affecter la productivité. En outre, il peut en résulter des produits défectueux qui ne répondent pas aux normes de qualité ou de réglementation nécessaires.

Grâce à un système de gestion documentaire mieux défini, le personnel concerné peut rapidement consulter les manuels d'utilisation des instruments, les procédures opératoires normalisées et les guides pour résoudre le problème de la machine défectueuse. Ce faisant, les temps d'arrêt sont réduits et la ligne redevient productive dans un délai nettement plus court.

Les autorités réglementaires attendent que chaque étape soit documentée, stockée en toute sécurité et traçable. Les normes FDA 21 CFR Part 11, ISO 9001 et GMP se réfèrent toutes à la même exigence : la capacité de montrer ce qui s'est passé, quand, par qui et dans quelles conditions. S'il manque un chaînon, c'est l'ensemble du dossier qui est remis en question.

Un système de gestion des documents numériques apporte cette traçabilité dans les opérations quotidiennes :

Versions contrôlées. Seuls les documents actuels et approuvés sont disponibles sur le site. Les documents plus anciens sont automatiquement archivés, de sorte que personne ne travaille à partir d'une SOP périmée.

Journalisation complète. Les modifications, les approbations et les accès sont tous capturés avec des horodatages et des identifiants d'utilisateur, créant ainsi une piste d'audit intégrée qui ne dépend pas d'un suivi manuel.

Signatures électroniques. Les systèmes configurés pour être conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11 répondent aux mêmes attentes en matière d'authenticité et de responsabilité que les signatures traditionnelles.

Des audits plus simples. Les équipes peuvent retrouver l'historique complet des documents en quelques secondes au lieu de fouiller dans des classeurs ou des lecteurs. Ce qui prenait des jours auparavant s'inscrit désormais dans une préparation de routine.

Enregistrements connectés. L'activité des documents peut être directement liée aux données de production, aux entrées des opérateurs et aux états des équipements, ce qui permet aux équipes chargées de la qualité d'avoir une idée précise de ce qui s'est réellement passé sur la ligne.

Avec un système numérique en place, la conformité cesse d'être une course de dernière minute et devient une partie intégrante de la façon dont le travail est effectué.

Les outils qui peuvent aider à numériser les pratiques de gestion des documents donnent aux fabricants une longueur d'avance lorsqu'il s'agit de conserver divers documents et dossiers de conformité en ordre. L'adoption d'une telle technologie contribue en particulier à rendre les efforts de conformité plus transparents et plus faciles à gérer.

Voici quelques-unes des façons dont les solutions numériques contribuent à rationaliser la gestion des documents dans l'industrie manufacturière :

Répertoire central de documents : La gestion traditionnelle des documents physiques facilite la détérioration, la perte ou l'égarement des documents. Après tout, les documents sont répartis entre différents services et sites de production, ce qui complique la recherche des informations dont vous avez besoin.

Mais lorsqu'il s'agit d'un logiciel, tous les documents sont hébergés dans une base de données centralisée, ce qui permet aux différents services de stocker leurs dossiers ainsi que d'autres informations pertinentes en matière de qualité et de conformité.

Collaboration facilitée : Les opérations de fabrication se composent de plusieurs processus interconnectés qui nécessitent une collaboration entre différents services. Avec un système de gestion documentaire plus traditionnel, vous perdriez beaucoup de temps à faire la navette entre les différents services.

Cependant, la plupart des solutions numériques contiennent des fonctions de collaboration qui permettent à des employés très dispersés dans différentes sections de travailler sur un processus donné via des solutions de gestion documentaire. Par conséquent, l'intégrité de la communication est maintenue, ce qui permet une collaboration transparente qui améliore la productivité. Par exemple, la fonctionnalité Workspaces deTulip permet de simplifier plus que jamais la communication entre plusieurs sites et équipes.

Un meilleur contrôle d'accès : Parce qu'il est plus facile de collaborer avec différentes parties à distance, l'accès aux documents sensibles peut susciter des inquiétudes. Toutefois, la plupart des systèmes de gestion des documents numériques permettent à la direction de déterminer qui a accès à un document donné.

En outre, le logiciel conserve une trace des différents membres du personnel auxquels l'accès a été accordé et des moments où ils ont consulté ou modifié des documents spécifiques.

Automatisation des processus de qualité : les actions correctives et préventives (CAPA) peuvent bénéficier de manière significative des fonctionnalités d'automatisation fournies par le document Logiciel de gestion.

Le logiciel permet aux responsables de la qualité et de la conformité de garder une trace des documents pertinents en un seul endroit, quel que soit le département d'origine.

Suivi précis des documents : Dans le secteur de la fabrication, il est courant que les entreprises mettent à jour leurs processus dans le but d'améliorer continuellement leurs opérations. Toutefois, cela implique également la mise à jour de divers types de documents afin de s'assurer que les processus sont validés de manière cohérente.

Document Logiciel de gestion conserve automatiquement la trace de toutes les modifications, fournissant aux responsables toutes les versions et révisions d'un document particulier. C'est un élément crucial pour les pistes d'audit, avec l'avantage supplémentaire d'identifier les personnes qui ont participé à ces révisions et approbations de documents.

Les systèmes papier sont familiers, mais ils vous ralentissent. Vous perdez du temps à suivre les versions, les audits prennent plus de temps qu'ils ne le devraient et il est difficile de voir ce qui se passe réellement sur le terrain.

Un système de documents numériques résout ce problème en contrôlant la manière dont l'information circule. Chaque document est à jour, traçable et facile à trouver lorsque vous en avez besoin. Les équipes cessent de courir après les signatures et se concentrent sur la production.

Le changement n'a pas besoin d'être massif. Commencez par un processus, faites-en l'essai et développez à partir de là. Il en résultera des opérations plus régulières, moins d'erreurs et moins de stress lorsque les autorités de réglementation se présenteront.