Les procédures de pesée et de distribution sont une étape critique du processus Fabrication pharmaceutique pour garantir la qualité du produit et démontrer la conformité réglementaire. Les fabricants utilisent ces procédures pour s'assurer que les quantités correctes de matières premières sont utilisées dans la production de drogues et de médicaments conformément au dossier de lot principal.
Bien qu'importante, la procédure de pesage et de distribution est généralement un processus manuel qui prend du temps et qui peut être sujet à des erreurs humaines. L'investissement dans des solutions numériques offre un certain nombre d'avantages clés, rendant Fabrication pharmaceutique plus efficace et plus précis dans un secteur où il n'y a pas de marge d'erreur.
Dans cet article, nous verrons à quoi peut ressembler une procédure numérique de pesée et de distribution pour vos opérations, ainsi que les avantages qui découlent de la numérisation de cette étape critique du processus de production pharmaceutique.
Qu'est-ce que le pesage et la distribution et pourquoi est-ce important ?
Le pesage et la distribution consistent à prélever une quantité spécifique de matière première dans son conteneur d'origine et à la transférer dans d'autres conteneurs désignés. Ces aliquotes de matière constituent le point de départ de la production dans une usine ou même de la recherche sur les recettes et les formulations en laboratoire.
Dans les espaces de formulation, les fabricants doivent s'assurer que la quantité exacte du bon ingrédient est ajoutée à la formulation du produit. Même de légères déviations dans la formule peuvent entraîner des variations et des produits potentiellement dangereux.
Cet aspect est d'autant plus important dans l'industrie pharmaceutique qu'un même produit peut comporter plusieurs parties, chacune nécessitant des formulations différentes. Par exemple, il existe une recette pour l'ingrédient actif d'un médicament. Toutefois, le médicament peut nécessiter un conservateur ou un enrobage, dont la formule est également complexe. Le pesage et la distribution d'aliquotes précises garantissent l'intégrité et la qualité du produit.
Outre le respect des seuils de qualité internes, les procédures de pesage et de distribution sont importantes pour garantir la conformité des fabricants avec les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Chaque fois qu'un produit pharmaceutique est créé et que les différents ingrédients sont dosés, un enregistrement doit être effectué pour indiquer que la quantité de matériau correspond à la formulation approuvée et qu'elle figure dans le dossier de lot pour ce cycle de production.
En outre, les conditions dans lesquelles les matériaux sont mesurés ou pesés doivent également être prises en compte, comme l'indique le guide de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients).
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Peser et distribuer en pratique
Les opérations typiques de fabrication de produits pharmaceutiques consistent en des cycles de production condensés comportant de nombreux changements en raison des différents produits créés. Le pesage et la distribution peuvent donc s'avérer très complexes, car chaque lot de produits nécessite des mesures précises avant le lancement de la production.
La situation est d'autant plus complexe que les recettes des produits pharmaceutiques contiennent différents types de matières premières. Il peut s'agir de granulés solides, de poudres ou de liquides de différentes viscosités. Ces matières nécessitent également diverses techniques de manipulation sûres afin d'éliminer les risques et la contamination croisée.
En outre, les employés doivent savoir comment utiliser divers équipements de mesure et manipuler différents équipements de protection individuelle. Les procédures de pesage et de distribution exigent donc des compétences techniques et des efforts considérables.
Les fabricants utilisant des techniques de production traditionnelles s'appuient sur des procédures de pesage et de distribution manuelles et mécaniques. Il en résulte un grand nombre d'enregistrements manuels sur papier, ce qui complique le processus.
Avantages des procédures numériques de pesage et de distribution
De plus en plus de fabricants de produits pharmaceutiques adoptent la technologie à différents stades de leurs processus de production. Pharma 4.0 a introduit des solutions numériques robustes pour gérer les processus de fabrication. Les procédures de pesée et de distribution sont un autre domaine dans lequel les fabricants de produits pharmaceutiques pourraient bénéficier de la numérisation. Voici quelques-uns des principaux avantages de la numérisation des procédures de pesée et de distribution :
Vérification et contrôle complets des matériaux : Les outils numériques de pesage et de distribution s'intègrent facilement dans les systèmes d'enregistrement, ce qui permet de vérifier et de gérer correctement les matériaux.
Par exemple, le logiciel permet aux opérateurs de suivre plus précisément le site nomenclature ( BOM). En outre, ces outils possèdent des capacités de vérification telles que la lecture de codes et la génération et l'impression automatiques d'étiquettes, ce qui permet de s'assurer que l'opérateur travaille avec les bons matériaux.
En outre, l'intégration avec le site BOM garantit que les quantités correctes sont pesées et distribuées grâce au contrôle automatisé de la balance et à l'intégration avec le site IoT .
Réduction des erreurs : Les outils numériques éliminent la nécessité de tenir des registres physiques sur papier pour documenter le poids des matériaux et les processus. Cela élimine l'une des plus grandes sources potentielles d'erreur dans le processus de production et garantit que les données sont disponibles pour être examinées par les équipes internes chargées de la qualité ou par les autorités de réglementation, le cas échéant.
En outre, les outils numériques de pesage et de distribution facilitent la réconciliation précise et transparente des stocks, éliminant ainsi les erreurs qui pourraient s'infiltrer dans d'autres aspects de l'opération.
Des processus de production rationalisés : L'intégration des procédures de pesage et de distribution avec les outils du site Instruction de travail numérique permet de simplifier le processus de production pharmaceutique de diverses manières. Par exemple, ces outils sont capables de définir des formules de lots et des tolérances pour chaque produit.
En outre, les solutions intégrées répertorient et définissent les équipements et procédures de sécurité appropriés requis pendant le processus de pesage et de distribution. En outre, des instructions de travail numériques conviviales aident à guider les opérateurs dans l'utilisation des techniques appropriées et approuvées.
Une conformité réglementaire plus facile à gérer : Les systèmes numériques de pesage et de distribution permettent aux fabricants de se conformer aux règles et réglementations établies par les organismes de tutelle. En utilisant un système numérique pour mener à bien les processus de pesée et de distribution, les fabricants peuvent facilement documenter ces étapes du processus de production et s'assurer que le produit final est conforme au dossier de lot principal.
En outre, les outils numériques sont dotés d'une autorisation à distance et d'un accès centralisé, ce qui permet aux fabricants de fournir facilement aux auditeurs de conformité la documentation nécessaire.
Comment Tulip peut aider à améliorer le pesage et la distribution
En utilisant Tulip, les fabricants sont en mesure de créer rapidement et facilement des applications qui aident à guider les opérateurs dans leurs procédures de pesage et de distribution.
Grâce à une interface numérique, les opérateurs peuvent suivre des instructions de travail numériques pour s'assurer que les balances et les appareils de mesure sont correctement étalonnés et qu'aucune étape du processus n'est omise.
En outre, Tulip peut s'intégrer aux systèmes existants pour assurer le suivi des quantités de matériaux et des stocks en temps réel. Le fait de disposer d'un système d'applications intégré et transparent offre aux entreprises une visibilité de bout en bout sur les processus et une piste d'audit numérique de chaque ingrédient et de chaque étape de la fabrication du produit final.
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