SOPs numériques pour les fabricants de produits pharmaceutiques avec Tulip

Il arrive souvent qu'une ligne s'arrête, non pas à cause d'un défaut de la machine, mais parce qu'un opérateur hésite au milieu de sa tâche, incertain de l'étape suivante. Le mode opératoire normalisé est enfoui dans un classeur, dense et daté. Le travail s'interrompt, la qualité intervient et la production dérive.

Des scènes comme celle-ci se produisent encore dans les usines pharmaceutiques, même après des années d'investissement dans le numérique. Les modes opératoires normalisés sur papier sont dépassés, lents à mettre à jour et difficiles à valider, et ils restent une source discrète de risques. Elles ralentissent les audits, créent des erreurs et laissent les équipes de première ligne dans l'incertitude.

Pour les fabricants soumis aux BPF et à la norme 21 CFR Part 11, cette incertitude est dangereuse.

Les modes opératoires normalisés numériques changent la donne. Elles ne remplacent pas les procédures, mais les rendent plus faciles à suivre, à mettre à jour et plus fiables.

La numérisation des procédures opérationnelles sur papier est l'un des moyens les plus simples d'améliorer l'efficacité et de réduire les erreurs sur les chaînes de fabrication. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, cependant, la numérisation des processus sur papier n'est pas toujours simple.

Les technologies numériques doivent respecter les directives cGMP. Elles doivent se conformer à une norme élevée en matière d'intégrité des données. Et elles doivent être suffisamment sûres pour empêcher les utilisateurs de première ligne d'apporter des modifications involontaires aux processus de production critiques.

Les SOPs numériques de Tulip comprennent plusieurs fonctionnalités qui peuvent aider les fabricants pharmaceutiques à améliorer l'efficacité, la qualité et la visibilité dans les installations hautement réglementées. Ces fonctionnalités sont conçues pour rationaliser la collecte des données, faire de la conformité une partie intégrante du processus de fabrication et sécuriser les applications avec des permissions et des approbations étroitement contrôlées.

Des applications similaires d'instructions de travail sont déjà utilisées dans les installations de production de médicaments conformes aux BPF.

Les modes opératoires normalisés sur papier ont été conçus pour un monde plus lent. Dans les opérations pharmaceutiques actuelles à haut débit et étroitement réglementées, elles ne peuvent tout simplement pas suivre le rythme. Les problèmes ne sont pas toujours évidents, jusqu'à ce que quelque chose dérape.

Les points faibles sont connus :

Les pages disparaissent.
Les versions dérivent.
Les signatures sont ignorées.
Les mises à jour traversent les cycles de révision.

Et lorsque les inspecteurs arrivent, ces fissures se creusent rapidement. La FDA cite toujours les dossiers de procédures opératoires normalisées incomplets ou incohérents parmi les principales constatations faites lors des audits pharmaceutiques.

Pourquoi ils luttent :

Il ne s'agit pas de tracasseries administratives, mais de lacunes en matière de conformité, de temps perdu et d'occasions manquées de s'améliorer.

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Procédures opératoires normalisées sur papier ou sous forme numérique : Quelle est la vraie différence ?

Même lorsque les procédures sont respectées, il est plus difficile d'en apporter la preuve sur papier. Les procédures opérationnelles standard numériques ne se contentent pas de documenter le processus, elles le soutiennent activement, en guidant les opérateurs et en garantissant que chaque étape est suivie et conforme à la conception.

Les POS numériques sont des applications d'instructions de travail qui guident les travailleurs dans des processus de production complexes.

Les modes opératoires normalisés numériques transforment les paquets d'instructions difficiles à lire en flux de travail instrumentés et interactifs. Des médias riches, tels que des photos et des vidéos, guident les opérateurs à travers des procédures complexes. La logique basée sur les déclencheurs automatise la collecte des données et la progression dans un processus. Et la connectivité avec les appareils IoT permet d'éviter les erreurs dans les processus tout en améliorant la visibilité.

Pour les fabricants de toutes les industries, les avantages des instructions de travail numériques sont les suivants :

• Amélioration de l'efficacité
• Moins d'erreurs
• Débit plus élevé
• Meilleure qualité
• Un engagement plus fort de la part des opérateurs
• Une meilleure visibilité

Voici quelques exemples de la manière dont Tulip peut aider les fabricants pharmaceutiques à réaliser leurs propres améliorations.

Documentation simplifiée

Le respect des BPF passe par une documentation abondante. Les dossiers sont essentiels pour démontrer qu'un médicament donné répond aux normes de qualité désignées.

Les SOP numériques de Tulipdocumentent automatiquement chaque étape d'un processus. Les codes d'opérateur permettent d'identifier la personne qui a exécuté le processus, et un format d'application basé sur les étapes fournit un repère temporel pour chaque étape accomplie. Toutes les informations sont stockées dans des tableaux sans code et sont facilement accessibles en cas de besoin.

Ces enregistrements peuvent être exportés pour créer un rapport d'enregistrement de lot et fournir un enregistrement de l'exécution et de la validation du processus lorsqu'ils sont combinés à des journaux de bord électroniques.

La normalisation des procédures réduit les risques

Les instructions sur papier créent des possibilités de variation. Même les modes opératoires normalisés les mieux rédigés et les plus clairs laissent place à des interprétations individuelles.

Dans les secteurs très réglementés, ces variations individuelles constituent une source de risque importante.

Les modes opératoires normalisés numériques éliminent les risques de variation. Grâce aux contrôles de qualité en ligne connectés à IoT , ces modes opératoires normalisés garantissent que les travailleurs exécutent chaque étape comme spécifié. En cas d'erreur, les rapports d'erreur in-app permettent aux travailleurs de documenter le problème avec précision, à la source.

Permissions contrôlées

Les plates-formes sans code soulèvent souvent la crainte qu'un utilisateur final ne modifie accidentellement un paramètre critique. Dans une installation validée, de telles modifications pourraient avoir des conséquences involontaires et potentiellement graves.

Les SOP numériques de Tulip contrôlent étroitement quels utilisateurs ont accès à quelles fonctionnalités. Par exemple, les ingénieurs qui créent des applications sur Tulip auront la possibilité de créer et d'éditer des applications. Si nécessaire, le niveau de contrôle le plus élevé peut être réservé au service informatique, qui est responsable de l'intégration et de l'administration de la plateforme. Les administrateurs peuvent limiter le pouvoir des utilisateurs finaux dans la plateforme à l'exécution d'applications dans des contextes de production.

Cela permet de garantir que les systèmes numériques sont sûrs, conformes et adaptés aux besoins locaux.

Une meilleure qualité avec des rapports en ligne

Les erreurs et les non-conformités sont inévitables. S'il est important de les prévenir, il est tout aussi important de les documenter correctement.

Les SOP de Tulip Digital permettent aux opérateurs de signaler les erreurs en ligne. Les ingénieurs peuvent créer des formulaires de rapport d'erreur personnalisés pour chaque processus, ce qui permet aux travailleurs de fournir les informations nécessaires. Les outils connectés à l'IoT tels que les balances, les pieds à coulisse et les caméras, entre autres, fournissent un niveau supplémentaire de qualité en ligne.

Intégrité des données dès la conception

Actuellement, la documentation est un processus manuel basé sur le papier.

Documenter les processus à la main est inefficace, et le faire à la main augmente la probabilité d'erreurs, de saisies illisibles ou de mauvais classement des formulaires.

La collecte automatisée de données de Tulipgarantit que les données répondent aux normes rigoureuses définies dans les réglementations. Elles sont protégées sur les postes de travail, dans le nuage ou dans vos serveurs sur site, ainsi qu'en transit.

Pour comprendre l'impact que les modes opératoires normalisés numériques peuvent avoir sur la production, il est utile de prendre un exemple.

Le défi

Un fabricant de produits pharmaceutiques figurant au palmarès Fortune 500 a introduit une pièce complexe d'équipement de fabrication en continu dans son installation de production. Avec des modes opératoires normalisés sur papier, le démontage et le nettoyage des 16 000 pièces de la ligne prenaient jusqu'à deux semaines.

Compte tenu du coût élevé des temps d'arrêt et du coût élevé des erreurs, ce fabricant souhaitait réduire le temps consacré au nettoyage des lignes et augmenter la précision des travailleurs.

La solution

Ce fabricant a utilisé Tulip pour convertir ses SOPs papier en instructions de travail numériques. Ces instructions de travail numériques ont réduit le temps que les travailleurs passaient à chercher et à interpréter l'étape suivante.

Les POS précédentes étaient du type "choisissez votre propre aventure", ce qui signifie que pour les sous-tâches, un employé devait faire des allers-retours pour trouver l'étape suivante. Avec les SOP numériques de Tulip , ils ont pu se diriger vers des sous-tâches au sein de l'application, où l'information nécessaire était immédiatement disponible.

Grâce à l'utilisation de procédures opérationnelles standard numériques, ce fabricant a réduit sa procédure d'autorisation de ligne de deux semaines à deux jours.

Dans le domaine de la Fabrication pharmaceutique, la conformité est le maître mot. Pour y répondre, il faut travailler dans un réseau dense de réglementations qui régissent la façon dont les procédures sont rédigées, suivies et vérifiées. En ce qui concerne les modes opératoires normalisés, quelques cadres donnent le ton :

FDA 21 CFR Part 11 - Définit la manière dont les enregistrements et les signatures électroniques doivent être gérés afin qu'ils aient le même poids juridique et scientifique que le papier.
GxP - L'ensemble des normes de "bonnes pratiques" applicables aux activités de fabrication, de laboratoire et cliniques.
GMP(Good Manufacturing Practice) - Se concentre sur la cohérence et le contrôle afin de garantir que chaque lot répond aux normes de qualité définies.
ALCOA+ - Établit les principes de l'intégrité des données : les enregistrements doivent être attribuables, lisibles, contemporains, originaux, exacts ainsi que complets, cohérents, durables et disponibles.

Les modes opératoires normalisés sur papier rendent ces attentes plus difficiles à satisfaire et encore plus difficiles à prouver lors des audits. Les modes opératoires normalisés numériques, lorsqu'ils sont validés correctement, simplifient ces deux aspects.

Feuille de route de mise en œuvre

Il n'est pas nécessaire de tout reconstruire d'un coup. La plupart des équipes commencent par une ou deux procédures qui posent le plus de problèmes, celles qui semblent toujours créer des déviations ou ralentir les approbations. Une fois que ces procédures fonctionnent correctement dans Tulip, le reste suit plus facilement.

Commencez par de petites choses
Choisissez quelque chose qui fait mal chaque semaine. Il peut s'agir d'un transfert de dossier de lot, d'une vérification de nettoyage ou d'un contrôle d'emballage. L'objectif est d'apprendre le processus, pas d'automatiser l'ensemble du site.

Construisez le flux de travail
Dans Tulip, faites glisser les étapes en place, ajoutez des vérifications là où les gens font souvent des erreurs et insérez des photos ou des notes pour plus de clarté. Veillez à ce que la présentation reste familière afin que les opérateurs n'aient pas besoin d'une longue mise au point.

Traitez la validation dès le début
Utilisez la boîte à outils de Tulippour aligner les choses avec 21 CFR Part 11 et GxP. Documentez au fur et à mesure les captures d'écran, les approbations, les résultats des tests. Cela vous évitera de devoir faire le ménage plus tard.

Formez et diffusez
Faites participer les personnes qui gèrent le processus aux tests. Ils trouveront ce qui n'est pas logique avant que l'assurance qualité ne le fasse. La formation se fait généralement en quelques séances sur le terrain, et non en plusieurs semaines dans une salle de classe.

Quelques habitudes facilitent la transition :

• Veillez à ce que la première application soit petite et limitée.

• Notez chaque étape de validation au moment où elle se produit.

• Utilisez le contrôle des modifications pour chaque mise à jour, même les plus petites.

• Gardez les modules séparés afin que les modifications ne se répercutent pas partout.

• Laissez les opérateurs s'approprier la boucle de rétroaction.
  
  

Après le premier succès, la mise à l'échelle devient une routine. Chaque nouvelle PSO s'appuie sur ce qui a déjà été validé, de sorte que l'expansion prend quelques jours au lieu de plusieurs mois.

La plupart des équipes pharmaceutiques savent déjà où les procédures opérationnelles standard sur papier sont insuffisantes. Ce qui est plus difficile, c'est de trouver un moyen d'y remédier sans ajouter une nouvelle couche de travail informatique. Tulip offre aux équipes chargées des opérations et de la qualité un moyen de le faire elles-mêmes.

Avec Tulip, les SOPs deviennent des applications interactives qui guident le travail, capturent les preuves et maintiennent la conformité automatiquement. Ce ne sont pas des fichiers sur un écran - ils sont la version vivante du processus lui-même.

Les équipes les construisent directement, en utilisant des outils visuels plutôt que du code. Les étapes, les vérifications, les photos, les approbations - tout ce qui se trouve normalement dans un document peut être intégré dans le flux de travail. Une fois validé, le même système assure automatiquement le suivi de l'historique des versions, des signatures et des modifications de données.

Lorsqu'elles sont connectées aux systèmes MES, SGQ (système de gestion de la qualité) ou ERP , les procédures opératoires normalisées font partie d'un enregistrement complet de la production, par exemple ce qui s'est passé, quand et par qui. Chaque action est horodatée et liée à l'opérateur qui l'a effectuée, conformément à ALCOA+ et à 21 CFR Part 11.

Un fabricant mondial de produits pharmaceutiques a utilisé Tulip pour numériser les procédures opératoires normalisées sur trois lignes. Au bout de six mois, les écarts de procédure ont diminué d'environ un tiers et la préparation des audits a pris deux fois moins de temps.

Les PIC numériques construits de cette manière n'ajoutent pas de frais généraux. Elles les réduisent. Les opérateurs passent moins de temps à chercher des instructions et les équipes chargées de la qualité obtiennent des enregistrements sur lesquels elles peuvent compter.

Les modes opératoires normalisés numériques sont un moyen simple d'accroître l'efficacité opérationnelle et de faciliter la conformité dans les secteurs hautement réglementés. Pour les organisations pharmaceutiques qui cherchent à aller plus loin dans la fabrication numérique, les modes opératoires normalisés numériques constituent un moyen simple et rapide de créer de la valeur, de réduire les risques et de mettre en place une infrastructure numérique.