Procédures opératoires normalisées numériques pour les fabricants de produits pharmaceutiques avec Tulip

La numérisation des procédures opérationnelles sur papier est l'un des moyens les plus simples d'améliorer l'efficacité et de réduire les erreurs sur les chaînes de fabrication. Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, cependant, la numérisation des processus sur papier n'est pas toujours simple.

Les technologies numériques doivent respecter les directives cGMP. Elles doivent se conformer à une norme élevée en matière d'intégrité des données. Et elles doivent être suffisamment sûres pour empêcher les utilisateurs de première ligne d'apporter des modifications involontaires aux processus de production critiques.

Tulip Les procédures opératoires normalisées numériques comprennent plusieurs fonctions qui peuvent aider les fabricants de produits pharmaceutiques à améliorer l'efficacité, la qualité et la visibilité dans les installations hautement réglementées. Ces fonctionnalités sont conçues pour rationaliser la collecte des données, faire de la conformité une partie intégrante du processus de fabrication et sécuriser les applications avec des permissions et des approbations étroitement contrôlées.

Des applications similaires d'instructions de travail sont déjà utilisées dans les installations de production de médicaments conformes aux BPF.

Les POS numériques sont des applications d'instructions de travail qui guident les travailleurs dans des processus de production complexes.

Les modes opératoires normalisés numériques transforment les paquets d'instructions difficiles à lire en flux de travail instrumentés et interactifs. Des médias riches, tels que des photos et des vidéos, guident les opérateurs à travers des procédures complexes. La logique basée sur les déclencheurs automatise la collecte des données et la progression dans un processus. Et la connectivité avec les appareils IoT permet d'éviter les erreurs dans les processus tout en améliorant la visibilité.

Pour les fabricants de toutes les industries, les avantages des instructions de travail numériques sont les suivants :

• Amélioration de l'efficacité
• Moins d'erreurs
• Débit plus élevé
• Meilleure qualité
• Un engagement plus fort de la part des opérateurs
• Une meilleure visibilité

Voici comment Tulip peut aider les fabricants de produits pharmaceutiques à apporter des améliorations uniques.

Documentation simplifiée

Le respect des BPF passe par une documentation abondante. Les dossiers sont essentiels pour démontrer qu'un médicament donné répond aux normes de qualité désignées.

TulipLes modes opératoires normalisés (SOP) numériques de la société documentent automatiquement chaque étape d'un processus. Les codes d'opérateur permettent d'identifier la personne qui a exécuté le processus, et un format d'application basé sur les étapes fournit un repère temporel pour chaque étape accomplie. Toutes les informations sont stockées dans des tableaux sans code et sont facilement accessibles en cas de besoin.

Ces enregistrements peuvent être exportés pour créer un rapport d'enregistrement de lot et fournir un enregistrement de l'exécution et de la validation du processus lorsqu'ils sont combinés à des journaux de bord électroniques.

La normalisation des procédures réduit les risques

Les instructions sur papier créent des possibilités de variation. Même les modes opératoires normalisés les mieux rédigés et les plus clairs laissent place à des interprétations individuelles.

Dans les secteurs très réglementés, ces variations individuelles constituent une source de risque importante.

Les modes opératoires normalisés numériques éliminent les risques de variation. Grâce aux contrôles de qualité en ligne connectés à IoT , ces modes opératoires normalisés garantissent que les travailleurs exécutent chaque étape comme spécifié. En cas d'erreur, les rapports d'erreur in-app permettent aux travailleurs de documenter le problème avec précision, à la source.

Permissions contrôlées

Les plates-formes sans code soulèvent souvent la crainte qu'un utilisateur final ne modifie accidentellement un paramètre critique. Dans une installation validée, de telles modifications pourraient avoir des conséquences involontaires et potentiellement graves.

Tulip les procédures d'exploitation normalisées numériques contrôlent étroitement quels utilisateurs ont accès à telle ou telle fonction. Par exemple, les ingénieurs qui créent des applications sur Tulip auront la possibilité de créer et de modifier des applications. Si nécessaire, le niveau de contrôle le plus élevé peut être réservé aux services informatiques, qui sont responsables de l'intégration et de l'administration de la plateforme. Les administrateurs peuvent limiter le pouvoir des utilisateurs finaux sur la plateforme à l'exécution d'applications dans des contextes de production.

Cela permet de garantir que les systèmes numériques sont sûrs, conformes et adaptés aux besoins locaux.

Une meilleure qualité avec des rapports en ligne

Les erreurs et les non-conformités sont inévitables. S'il est important de les prévenir, il est tout aussi important de les documenter correctement.

Tulip Les modes opératoires normalisés numériques permettent aux opérateurs de signaler les erreurs en ligne. Les ingénieurs peuvent créer des formulaires de rapport d'erreur personnalisés pour chaque processus, ce qui permet aux travailleurs de fournir les informations nécessaires. IoT Les outils connectés tels que les balances, les pieds à coulisse et les caméras, entre autres, offrent un niveau supplémentaire de qualité en ligne.

Intégrité des données dès la conception

Actuellement, la documentation est un processus manuel basé sur le papier.

Documenter les processus à la main est inefficace, et le faire à la main augmente la probabilité d'erreurs, de saisies illisibles ou de mauvais classement des formulaires.

TulipLa collecte automatisée des données par le service de protection des données garantit que les données répondent aux normes rigoureuses définies dans les réglementations. Elles sont protégées sur les postes de travail, dans le nuage ou dans vos serveurs sur site, ainsi qu'en transit.

Pour comprendre l'impact que les modes opératoires normalisés numériques peuvent avoir sur la production, il est utile de prendre un exemple.

Le défi

Un fabricant de produits pharmaceutiques figurant au palmarès Fortune 500 a introduit une pièce complexe d'équipement de fabrication en continu dans son installation de production. Avec des modes opératoires normalisés sur papier, le démontage et le nettoyage des 16 000 pièces de la ligne prenaient jusqu'à deux semaines.

Compte tenu du coût élevé des temps d'arrêt et du coût élevé des erreurs, ce fabricant souhaitait réduire le temps consacré au nettoyage des lignes et augmenter la précision des travailleurs.

La solution

Ce fabricant a utilisé Tulip pour convertir ses modes opératoires normalisés sur papier en instructions de travail numériques. Ces instructions de travail numériques ont réduit le temps que les travailleurs passaient à chercher et à interpréter l'étape suivante.

Les modes opératoires normalisés précédents étaient du type "choisissez votre propre aventure", ce qui signifie que pour les sous-tâches, un employé devait faire des allers-retours pour trouver l'étape suivante. Avec les SOP numériques de Tulip , ils ont pu accéder aux sous-tâches dans l'application, où les informations nécessaires étaient immédiatement disponibles.

Grâce à l'utilisation de procédures opérationnelles standard numériques, ce fabricant a réduit sa procédure d'autorisation de ligne de deux semaines à deux jours.

Les modes opératoires normalisés numériques sont un moyen simple d'accroître l'efficacité opérationnelle et de faciliter la conformité dans les secteurs hautement réglementés. Pour les organisations pharmaceutiques qui cherchent à aller plus loin dans la fabrication numérique, les modes opératoires normalisés numériques constituent un moyen simple et rapide de créer de la valeur, de réduire les risques et de mettre en place une infrastructure numérique.