Gestion des écarts pour les fabricants Sciences de la vie

Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont soumis à des directives strictes afin de garantir que leurs produits répondent aux normes de santé et de sécurité définies par les organismes de réglementation.

Pour que leurs produits et processus restent conformes à ces normes, les fabricants de Sciences de la vie doivent prêter attention à la gestion des écarts dans le cadre de leurs efforts de Gestion de la qualité . Cette pratique leur permet de détecter et de rectifier les problèmes avant qu'ils ne se transforment en résultats plus désastreux pour l'entreprise.

Par exemple, des processus non conformes peuvent entraîner des défauts de qualité majeurs, augmentant le risque de distribution de produits susceptibles de nuire au consommateur final. En conséquence, l'entreprise subit des dommages financiers et des atteintes à sa réputation de la part de ses clients et des organismes de réglementation.

Néanmoins, les fabricants modernes de Sciences de la vie n'ont jamais été aussi bien équipés pour rester à la pointe de leur processus de gestion des déviations en tirant parti d'une technologie et d'un logiciel robustes.

Dans cet article, nous passerons en revue les causes courantes de déviation des produits et la manière dont les fabricants gèrent et réduisent les déviations de produits à l'aide de solutions numériques.

Dans le domaine de la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, les déviations de produits impliquent un écart par rapport à la norme. En d'autres termes, les processus et les produits qui en résultent ne sont pas conformes aux normes établies avant la fabrication.

Par exemple, un incident dans le laboratoire peut interrompre momentanément le travail et faire dévier le processus de la voie normalisée établie par l'équipe Gestion de la qualité . En général, les divers événements non standard possibles se présentent sous différentes formes, ce qui oblige les fabricants à les surveiller.

Déviations planifiées et non planifiées

Tous les écarts ne sont pas identiques. C'est pourquoi les entreprises de fabrication ( Sciences de la vie ) évaluent les écarts de production en fonction du type d'incident. Ces types d'incidents sont généralement classés en écarts planifiés et non planifiés. Les différences entre ces deux types d'incidents sont les suivantes :

Déviations planifiées : Ces écarts sont également appelés changements temporaires. En effet, les fabricants apportent intentionnellement ces modifications aux protocoles existants dans le document opérationnel le plus récent.

Les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux mettent en œuvre ces déviations pour éviter des développements plus catastrophiques dans leurs processus. Par exemple, un fabricant décide de fabriquer des lots de produits plus petits lorsque son approvisionnement en matières premières diminue. Il peut également modifier son processus pour éviter d'utiliser un équipement défectueux.

Dans certains cas, les écarts planifiés peuvent être bénéfiques, car ils donnent à une entreprise l'occasion de réévaluer ses processus normalisés. Si un fabricant détermine que son écart a permis de mettre en place un processus plus efficace et plus productif, il peut décider d'en faire une nouvelle procédure d'exploitation normalisée.

Déviations non planifiées : Ces incidents sont généralement imprévus et entraînent des écarts par rapport aux pratiques standard approuvées dans l'ensemble du processus de production. Par exemple, une panne d'électricité peut paralyser l'ensemble de l'usine et affecter des éléments essentiels des principes de bonnes pratiques de fabrication du fabricant.

Connus sous le nom d'événements incontrôlés, les écarts non planifiés poussent une entreprise manufacturière à mettre en œuvre des mécanismes de contrôle pour corriger, voire prévenir, les dommages qui en résultent.

Les écarts non planifiés sont classés en fonction de leur effet sur la qualité du produit. Des incidents tels que la présence de personnel non autorisé n'affectent pas nécessairement la qualité du produit, tandis que des événements mineurs tels que de petites erreurs de documentation peuvent avoir un impact minime sur les bonnes pratiques de fabrication ou la qualité du produit.

Par ailleurs, les écarts majeurs, tels que les pannes d'équipement, ont un impact important sur la production, et les écarts critiques, tels que les matières premières contaminées, affectent grandement la qualité des produits.

Des problèmes de qualité apparemment mineurs peuvent avoir un effet domino et entraîner des problèmes plus importants sur la chaîne de production ou dans les processus ultérieurs. C'est pourquoi les fabricants de Sciences de la vie doivent connaître les causes profondes de ces déviations. Parmi les causes les plus courantes, citons

L'erreur humaine: Bien que les fabricants modernes de Sciences de la vie aient adopté l'automatisation, de nombreux processus nécessitent encore un certain degré d'intervention humaine. Ainsi, ces processus peuvent donner lieu à des écarts dus à une erreur de la part des opérateurs.

Contamination : Les fabricants de produits pharmaceutiques ont besoin de locaux propres et stériles pour s'assurer que leurs produits ne causent pas de problèmes de santé à leurs clients. Cependant, il arrive que des contaminants s'introduisent dans les environnements de travail, compromettant ainsi l'intégrité de l'espace de travail et des produits.

Les pannes d'équipement : Il n'est pas rare que les machines fonctionnent mal ou tombent en panne dans un environnement de production, en particulier si elles ne sont pas correctement entretenues. Ces temps d'arrêt affectent les processus de production en amont et en aval, entraînant des écarts dans les activités de fabrication et la qualité des produits.

les conditions des matières premières : Même lorsque les fabricants tiennent compte de toutes les étapes de leurs processus de production, des écarts de produit peuvent toujours se produire. Dans de nombreux cas, c'est un facteur extérieur qui est en cause. Le plus souvent, l'état des matières premières influe sur le produit final.

Si les matières premières sont contaminées ou de mauvaise qualité, le produit final risque de ne pas répondre aux normes de qualité requises.

les inconnues du processus : Dans d'autres cas, la cause de la déviation du produit peut être plus difficile à isoler. Cela est principalement dû à la complexité des processus de production dans l'industrie Sciences de la vie . Par conséquent, le processus de fabrication comporte plusieurs domaines potentiels de défaillance et de variation qui peuvent entraîner des déviations du produit.

Le processus de gestion des écarts consiste à identifier, évaluer et corriger les écarts par rapport aux normes de qualité des produits et aux bonnes pratiques de fabrication. La gestion des écarts s'étend à d'autres facteurs tout au long du cycle de vie du produit. Le processus de base de gestion des écarts se déroule comme suit :

1. Identification : Étant donné que les écarts peuvent se produire dans différents domaines pour différentes raisons, le personnel compétent et responsable doit identifier les détails de l'événement et classer l'écart en conséquence.

2. Rapport : Après avoir obtenu les détails pertinents, le personnel doit signaler les écarts au responsable de la qualité. Les fabricants doivent disposer de canaux de signalement et de principes de fonctionnement appropriés afin de garantir une ligne de communication normalisée et ouverte.

3. Enquête : Le responsable de la qualité, en collaboration avec le service concerné, entreprend une analyse des causes profondes afin d'identifier l'origine de l'écart. Si la cause affecte la qualité du produit et les bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'équipe chargée de la qualité doit identifier les actions correctives et préventives potentielles (CAPA).

4. Documentation : Les fabricants doivent documenter toutes les étapes de l'identification, du signalement et de la correction de l'écart. Cela permet non seulement de disposer d'une piste d'audit cohérente et détaillée, mais aussi de s'assurer que les fabricants de Sciences de la vie respectent les réglementations nationales et mondiales.

5. Mise en œuvre : Les détails de la phase d'investigation permettent de déterminer l'action corrective idéale que le personnel concerné doit mettre en œuvre. Par conséquent, les responsables qualité doivent guider l'étendue de l'action corrective pour s'assurer que l'écart ne se reproduira pas.

Dans tous les cas, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent disposer d'un plan pour gérer les écarts au fur et à mesure qu'ils surviennent.

Grâce à un outil comme Tulip, les opérateurs peuvent plus facilement prévenir les écarts en éliminant la cause de l'erreur humaine, et les identifier plus rapidement en tirant parti du contrôle de la qualité en ligne et des rapports en temps réel pour en limiter l'impact.

Si vous souhaitez savoir comment Tulip peut vous aider à améliorer vos processus de gestion des écarts, veuillez contacter un membre de notre équipe dès aujourd'hui!