Qu'est-ce qu'une action corrective par rapport à une action préventive ?

Les problèmes de qualité font perdre du temps, de l'argent et de la confiance. La plupart d'entre eux pourraient être évités, mais trop d'équipes restent piégées dans un cycle de réaction au lieu de prévention.

L'action corrective et préventive (CAPA) a pour but de briser ce cycle. Il s'agit d'un élément essentiel de tout système de qualité. Pourtant, de nombreuses équipes continuent de brouiller la frontière entre la résolution d'un problème et l'interdiction de le reproduire.

Ce billet clarifie la différence, l'importance de cette différence et la manière d'utiliser efficacement les deux approches dans les environnements de production.

Toute entreprise utilisant un systèmeGestion de la qualité (SGQ (système de gestion de la qualité) ) sait à quel point les actions correctives et préventives sont importantes pour l'amélioration continue et la satisfaction du client.

Surtout si ce site SGQ (système de gestion de la qualité) est basé sur ISO 9001:2015, la norme internationale qui spécifie les exigences pour un site SGQ (système de gestion de la qualité).

Selon la norme ISO 9001, les différences entre les actions correctives (également connues sous le nom de réflexion basée sur le risque) et les actions préventives sont les suivantes :

8.5.2 Actions correctives : "L'organisme doit prendre des mesures pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter qu'elles ne se reproduisent.

8.5.3 Actions préventives : "L'organisme doit déterminer les actions à entreprendre pour éliminer les causes des non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne se produisent."

En termes simples, l'action corrective permet d'éviter la récurrence, tandis que l'action préventive permet d'éviter l'occurrence. L'action corrective est menée après qu'une non-conformité s'est déjà produite, tandis que l'action préventive est planifiée dans le but d'empêcher la non-conformité dans son intégralité.

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Supposons que la non-conformité consiste à briser l'écran de votre téléphone. La mise en place d'une protection d'écran ou d'un étui sur votre téléphone serait une action préventive. L'achat d'un étui de téléphone pour éviter d'autres bris serait une action corrective.

L'essentiel est que la réparation de l'écran cassé n'est ni une action préventive ni une action corrective. Il s'agit d'une solution. En effet, les actions correctives et préventives doivent viser à empêcher la survenue d'une non-conformité, et non à corriger la non-conformité elle-même. Il est important de ne pas confondre ces actions avec des solutions.

Vous avez remarqué que l'achat d'un étui de téléphone relève à la fois de l'action préventive et de l'action corrective ? Tant que la solution empêche la récurrence ou l'occurrence, il n'y a pas d'action qui relève exclusivement de l'action préventive ou de l'action corrective.

Action corrective et action préventive : Tableau de comparaison

Interprétation du tableau

Les actions correctives et préventives se concentrent sur des moments différents du cycle de qualité.
L'action corrective porte sur le passé, elle examine ce qui a échoué, en identifie les raisons et en élimine la cause afin que le même problème ne se reproduise pas.

L'action préventive est tournée vers l'avenir. Elle s'appuie sur des outils tels que l'AMDE et l'évaluation des risques pour découvrir les points faibles potentiels et prendre des mesures avant qu'ils ne conduisent à des non-conformités.

Les systèmes de qualité les plus efficaces utilisent les deux approches. Ils résolvent les problèmes rapidement, mais en tirent également des enseignements, en renforçant les processus afin de réduire les risques de problèmes futurs.

Les actions correctives et préventives sont destinées à durer. Ce sont des solutions qui doivent être mises en œuvre à long terme.

Mais comment ?

L'un des moyens de garantir Amélioration continue par le biais d'actions correctives et préventives consiste à se concentrer sur l'étape de vérification du cycle planifier-faire-vérifier-agir (PDCA). L'examen des résultats de l'étape "faire" est essentiel pour adopter de nouveaux processus et s'assurer que les responsables de processus ne reviennent pas à l'ancienne façon de faire les choses.

En outre, une analyse des causes profondes peut être utile pour identifier correctement le type d'action corrective à entreprendre. En remontant jusqu'à la racine de la non-conformité, on peut découvrir quelles actions seraient les plus efficaces pour éviter que cette non-conformité ne se reproduise.

1. Identifier la cause première de la non-conformité
2. Déterminer l'ampleur de cette non-conformité
3. En fonction de la gravité de la non-conformité, prenez les mesures qui s'imposent.
   1. le rappel de produits
   2. informer les clients
   3. le déclassement ou la mise au rebut d'un produit
4. Assurer le suivi des mesures prises et veiller à ce que la correction soit efficace et que la récurrence ait été évitée.

1. Dresser la carte des différentes non-conformités susceptibles de se produire dans l'atelier.
2. Prendre des mesures proactives pour créer un plan d'action pour ces éventuelles non-conformités
   1. Système de gestion et procédures documentés
   2. Audits de processus
   3. Des instructions de travail plus claires
   4. Formation complémentaire
   5. Communication fréquente entre les équipes impliquées
   6. Examen de la gestion

Un système CAPA ne fonctionne que s'il est considéré comme faisant partie des opérations quotidiennes, et non comme de la paperasserie. L'objectif est simple : trouver ce qui n'a pas fonctionné, le corriger et faire en sorte que cela ne se reproduise plus. Que l'élément déclencheur soit une plainte d'un client, une note d'audit ou un objet repéré dans l'atelier, chaque CAPA doit suivre le même chemin, de la découverte à la prévention.

Flux de travail CAPA étape par étape

1. Identifiez et enregistrez le problème
Notez exactement ce qui s'est passé, où et qui l'a découvert. Des détails clairs à ce stade rendent le reste du processus plus rapide et plus précis.

2. Contenir et enquêter
Empêchez le problème de se propager : retenez un produit, arrêtez une ligne, etc. Cherchez ensuite à comprendre pourquoi le problème s'est produit à l'aide d'outils tels que les 5 raisons ou un diagramme en arête de poisson.

3. Planifiez et appliquez la solution
Une fois que la cause réelle est claire, mettez en place une action ciblée qui l'élimine. Il peut s'agir de modifier une instruction de travail, d'ajuster l'étalonnage ou de dispenser une formation de remise à niveau.

4. Vérifiez que cela a fonctionné
Faites un suivi pour voir si la solution a tenu. Utilisez des données, des inspections ou des analyses de tendances au fil du temps. Si le problème réapparaît, c'est que la cause n'a pas été entièrement traitée.

5. Intégrez la prévention dans le système
Utilisez ce que vous avez appris pour renforcer d'autres domaines. Demandez-vous où la même faiblesse pourrait exister et comblez ces lacunes avant qu'elles ne créent des problèmes.

CAPA et le cycle PDCA

Vous pouvez faire correspondre les étapes du CAPA à l'approche PDCA :

Planifier : Identifier, contenir et analyser
Faire : Appliquer l'action corrective
Vérifier : Confirmer les résultats
Agir : Étendre les mesures préventives à l'ensemble du système

Une CAPA bien menée transforme un problème unique en une amélioration durable. Chacune ajoute un peu plus de résilience au processus et un peu moins de risques à la production de demain.

Défis courants en matière de CAPA et comment les éviter

Même si le processus semble bon sur le papier, la CAPA peut encore manquer sa cible. Le problème ne vient généralement pas des personnes qui effectuent le travail. C'est le système qui est en cause : trop d'administration, des rôles mal définis ou un suivi insuffisant.

Problèmes fréquents

Trop de paperasse
Le CAPA se transforme en une chasse aux documents. Les équipes finissent par gérer les formulaires au lieu de réparer ce qui a échoué.

La cause première n'a pas été identifiée
Lorsque l'analyse s'arrête aux symptômes, le même problème réapparaît sans cesse. Parfois, il s'agit d'un produit différent, mais la cause est la même.

Pas de véritable suivi
Les actions correctives sont rédigées, mais personne ne vérifie si elles ont fonctionné. Le problème est réintroduit dans la production quelques mois plus tard.

Comment rester sur la bonne voie

• Confiez la responsabilité à une seule personne. Quelqu'un doit être clairement responsable de la clôture de chaque CAPA.

• Utilisez un suivi numérique simple. Un Tableau de bord partagé vaut toujours mieux que des feuilles de calcul enterrées.

• Regardez les données en direct. En observant rapidement les tendances, vous pouvez vous concentrer sur les risques réels et non sur les bruits qui courent.
  
  

Outils comme Tulip vous aident dans cette tâche. Vous pouvez intégrer le suivi des CAPA dans le flux de travail, le lier aux données de production et voir ce qui avance ou ce qui est bloqué. Moins de paperasse, une meilleure visibilité, moins de répétitions.

Dans le domaine de la fabrication réglementée (dispositifs médicaux, pharmacie, aérospatiale, électronique), le CAPA n'est pas facultatif. C'est une exigence de conformité.

La FDA 21 CFR Part 820, la norme ISO 13485 et les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) exigent toutes des entreprises qu'elles conservent un système documenté qui permet non seulement de résoudre les problèmes, mais aussi d'éviter qu'ils ne se reproduisent.

Ce qui change en 2025

La FDA a maintenant terminé sa mise à jour pour aligner le règlement sur les systèmes de qualité sur la norme ISO 13485:2016. Ce changement, finalisé en 2024, pousse les fabricants à considérer le CAPA comme faisant partie d'un système de qualité intégré et basé sur le risque, et non comme une liste de contrôle à part.

C'est la même direction qu'a prise ISO 9001 il y a plusieurs années, lorsque l'"action préventive" a été intégrée à la gestion des risques. L'objectif est que les équipes réfléchissent aux risques avant qu'une défaillance ne se produise, et non après. Cet état d'esprit doit se manifester partout, depuis la conception des produits et le développement des processus jusqu'au suivi de la production et aux travaux postérieurs à la mise sur le marché.

Ce que cela signifie au quotidien

• Les CAPA doivent être liés à des données et à des évaluations formelles des risques.

• Les auditeurs voudront des preuves de l'efficacité des actions, et pas seulement des plans ou des notes de réunion.

• Les mesures préventives doivent s'inscrire dans le cadre des révisions continues du SGQ (système de gestion de la qualité) et ne doivent pas être considérées comme des solutions ponctuelles.
  
  

La conclusion est simple : les régulateurs attendent désormais que le CAPA s'inscrive dans le rythme des opérations. Elle doit être liée à des risques réels, faire l'objet d'un suivi mesurable et alimenter l'Amélioration continue, et non se contenter de remplir un formulaire d'audit.