Qu'est-ce que la traçabilité ?
La traçabilité est la capacité de suivre chaque pièce et chaque produit tout au long du processus de fabrication, depuis l'entrée des matières premières dans l'usine jusqu'à l'expédition des produits finis.
Les informations relatives à chaque pièce et à chaque produit, y compris les résultats de l'inspection, les détails de l'assemblage et le temps passé à chaque poste, sont enregistrées de bout en bout.
Pourquoi la traçabilité est-elle importante ?
On pense souvent que la traçabilité ne s'applique qu'aux produits susceptibles d'être rappelés, comme les denrées alimentaires ou les airbags. Dans ces cas, l'importance de la traçabilité est évidente. Vous ne pouvez pas rappeler efficacement un produit défectueux ou contaminé sans avoir une connaissance complète de sa source, de son historique et de sa distribution.
Cependant, tous les fabricants modernes - même ceux qui travaillent dans des secteurs où les règles de conformité ne sont pas strictes - devraient faire de la traçabilité une priorité. En effet, la traçabilité contribue à améliorer la qualité et l'efficacité en donnant aux fabricants une visibilité en temps réel de leurs opérations et en facilitant l'analyse des causes profondes.
Par exemple, si certains produits arrivent à la fin de la chaîne de production avec des défauts, il est utile d'avoir une visibilité sur l'ensemble du processus de production. Il se peut qu'ils ne se soient pas arrêtés à un poste particulier pour un contrôle de qualité. Il se peut aussi que tous les produits défectueux aient été manipulés par le même nouvel opérateur, ce qui met en évidence des lacunes dans la formation des opérateurs. Il se peut aussi que tous les produits défectueux soient passés par la même machine, qui devrait être contrôlée par la maintenance. Ou encore, tous les produits défectueux contiennent des composants provenant d'un fournisseur particulier.
Avantages de la traçabilité
1. Analyse des causes profondes
L'accès à toutes les données sur le parcours des produits permet aux fabricants de creuser en profondeur et de trouver la cause première des problèmes. Les problèmes sont identifiés et résolus rapidement afin d'en minimiser l'impact.
2. Amélioration continue
Voir comment les pièces et les produits se déplacent sur les lignes facilite Amélioration continue. En effet, des opportunités d'amélioration sont perdues lorsque les données généalogiques ne sont pas accessibles. Savoir où et quand se produisent les goulets d'étranglement et les retards permet une optimisation en temps réel.
3. Cartographie de la chaîne de valeur
La traçabilité permet de suivre le cheminement des produits tout au long du processus de fabrication, ce qui facilite la cartographie de la chaîne de valeur. Équipés d'enregistrements détaillés de la généalogie des produits, les fabricants bénéficient d'une meilleure visibilité de la chaîne d'approvisionnement, ce qui leur permet d'obtenir une image beaucoup plus granulaire de la chaîne de valeur de leurs opérations.
4. Qualité et engagement
En outre, la traçabilité des pièces tout au long de la chaîne de production peut également aider à trouver les points clés où des contrôles de qualité devraient être ajoutés. Elle permet également d'accroître la responsabilité et l'engagement au sein de l'atelier.
5. C'est une obligation !
Enfin, dans les secteurs très réglementés, les fabricants n'ont pas besoin de peser les avantages de la traçabilité, puisqu'elle est obligatoire. Dans tous les cas, les technologies numériques peuvent rendre la démonstration de la traçabilité simple et transparente.
Considérations sur la conformité par secteur d'activité
La traçabilité n'est pas facultative lorsque vous travaillez dans des environnements réglementés. Elle est inscrite dans les règles. Mais la manière dont ces règles sont appliquées dans l'atelier dépend de votre secteur d'activité.
Dans des secteurs tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, l'aérospatiale et l'automobile, les enjeux sont importants et les normes spécifiques. Une traçabilité unique ne suffit pas. Les systèmes que vous mettez en place doivent refléter ce à quoi ressemble réellement la conformité dans votre monde, c'est-à-dire les dossiers de lots, la sérialisation au niveau des pièces, les journaux de modifications prêts à être audités, et bien d'autres choses encore.
Vous trouverez ci-dessous une vue d'ensemble de la manière dont les organismes de réglementation définissent et appliquent la traçabilité dans différents secteurs :
L'industrie | Organisme de réglementation | Focus sur la traçabilité | Exigences clés |
Industrie pharmaceutique | FDA (21 CFR Part 11), EMA | Traçabilité des lots, signatures électroniques, pistes d'audit | Les enregistrements électroniques doivent être sécurisés, horodatés et traçables jusqu'aux opérateurs individuels. Les systèmes doivent permettre le suivi au niveau du lot et la préparation au rappel. |
Dispositifs médicaux | FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485 | Historique des dispositifs, traçabilité au niveau des composants | Il faut suivre l'historique de fabrication de chaque unité, y compris les matériaux, les processus, les inspections et les reprises. Il faut des systèmes validés et un contrôle de la documentation. |
Aérospatial et défense | AS9100, FAA, DoD DFARS | Sérialisation des pièces, traçabilité des fournisseurs | Nécessite une documentation complète des pièces, des numéros de série, des fournisseurs agréés et des points de contrôle de la qualité. Prêt à être audité à tout moment. |
Automobile | IATF 16949, normes spécifiques aux OEM | Traçabilité liée au numéro d'identification du véhicule (VIN), confinement des défauts | Les composants doivent être tracés jusqu'à la date de production, au fournisseur et à l'opérateur. Une analyse rapide de la cause première et des flux de travail de confinement sont attendus en cas de défaillance. |
Si les spécificités diffèrent, l'orientation est claire : la traçabilité doit être en temps réel, numérique et conçue pour rendre des comptes. Les systèmes papier et les feuilles de calcul déconnectées ne passeront pas l'inspection, que ce soit d'un point de vue littéral ou opérationnel.
Traçabilité manuelle ou numérique
La plupart des usines pratiquent déjà la traçabilité. La vraie question est de savoir si le système fonctionne quand on en a le plus besoin.
Pendant longtemps, la traçabilité s'est traduite par des classeurs de dossiers de lots, des registres manuscrits ou des feuilles Excel flottant entre les équipes. Ces dispositifs vous permettent de passer les audits, mais ils ont tendance à s'effondrer lorsque la rapidité ou la précision sont en jeu. Une feuille de registre manquante ou une entrée tardive peut transformer un simple contrôle en plusieurs jours de travail de détective.
La traçabilité numérique change l'équation. Lorsque les données sont saisies sur le lieu de travail et automatiquement liées aux machines, aux matériaux et aux opérateurs, elles cessent d'être un enregistrement statique et deviennent un outil que vous pouvez réellement utiliser. Au lieu de vous contenter de prouver la conformité après coup, vous pouvez repérer les problèmes à temps, réagir plus rapidement et voir les tendances qui conduisent à l'amélioration.
Capacité | Traçabilité manuelle | Traçabilité numérique |
capture des données | Journaux manuscrits, feuilles de calcul, saisie a posteriori | Entrées en temps réel provenant d'opérateurs, de capteurs et de machines |
Précision et exhaustivité | Les erreurs, les lacunes et les retards sont fréquents | Enregistrements horodatés, validés et cohérents |
Préparation à l'audit | Travail préparatoire, vérifications croisées et recherche de documents requis | Histoire numérique instantanée, complète et consultable |
Temps de réponse du rappel | Des jours ou des semaines pour retrouver les unités affectées | Lots ou pièces identifiés en quelques minutes |
Évolutivité | Difficile à gérer sur plusieurs sites ou dans des environnements très hétérogènes | Normalisé et reproductible pour toutes les lignes, tous les produits et tous les sites. |
Amélioration continue | Les enregistrements statiques rendent l'analyse difficile | Les données alimentent l'analyse des causes profondes et l'optimisation des processus |
Risque de conformité | Risque accru d'erreurs et de documents manquants | Réduction des risques grâce à la validation et aux contrôles intégrés |
Si vous comptez encore sur le papier ou sur des configurations hybrides, les coûts n'apparaissent pas toujours dans les comptes. Ils se traduisent par des heures de travail supplémentaires, un risque de conformité plus élevé et du temps perdu à rechercher le contexte. La traçabilité numérique ne se contente pas de faire le ménage, elle vous fournit des informations sur lesquelles vous pouvez réellement agir.
Améliorer la traçabilité de votre production
Les outils modernes permettent d'automatiser Suivi de production et la traçabilité. En effet, ils peuvent contrôler automatiquement les pièces et les produits tout au long de la chaîne de production et enregistrer toutes les données pertinentes.
Grâce aux codes-barres et aux scanners, les pièces et les produits peuvent être facilement suivis à chaque poste. Inutile de coller des post-it partout pour rappeler aux employés de scanner les produits : il suffit d'ajouter une étape aux instructions de travail numériques. Accédez ensuite à tous les rapports et à toutes les informations à partir d'une application de généalogie et de traçabilité des produits.
Résumé
La traçabilité n'est pas seulement un moyen de passer les audits, c'est aussi ce qui permet aux opérations d'être rapides et résistantes. Le papier et les tableurs ne peuvent pas répondre aux exigences de la production moderne. La traçabilité numérique relie les données au travail au moment où il s'effectue, ce qui simplifie les audits, resserre les rappels et rend les efforts d'amélioration plus efficaces.
En outre, grâce aux appareils connectés à IoT, les entreprises peuvent facilement suivre l'emplacement et l'inventaire des outils.
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Lorsqu'elles sont correctement configurées, les données relatives aux sols sont directement transmises à votre ERP ou MES. Cela signifie que les mouvements de stock, les contrôles de qualité et les événements de production sont visibles en temps réel. Ce qui se passe dans l'atelier est ce que vous voyez dans le système, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de décalage, ni de double saisie.
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En effet, les autorités de réglementation attendent des preuves, et pas seulement de bonnes intentions. Qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou de produits alimentaires, vous devez prouver que chaque étape a été réalisée conformément à la procédure et que rien n'a échappé aux spécifications. Sans cela, vous risquez des rappels, des amendes, voire pire.
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Les registres papier et les feuilles de calcul sont parfaits jusqu'à ce que la vitesse devienne importante. Ils deviennent désordonnés, disparaissent ou arrivent en retard. Un système numérique enregistre les données directement au poste de travail, les relie automatiquement aux machines et aux lots et les rend disponibles instantanément. Cela réduit les erreurs, rend les audits moins pénibles et vous donne des informations que vous pouvez réellement utiliser pour vous améliorer.
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Si vous pouvez identifier les lots ou les équipes exacts liés à un défaut, vous n'avez pas besoin de tout rappeler. Au lieu d'arrêter des lignes ou de retirer des lots entiers, vous vous limitez à ce qui est réellement à risque. Cela peut faire la différence entre une semaine d'interruption et une solution ciblée.
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Les capteurs peuvent recueillir des données directement à partir des machines, et l'IA peut signaler les éléments qui semblent anormaux, comme une dérive de la température ou une entrée manquante, avant qu'ils ne se transforment en un problème plus important. Il s'agit moins d'algorithmes sophistiqués que de détecter les problèmes plus tôt afin que les équipes puissent réagir plus rapidement.
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