Pour les fabricants du site Sciences de la vie et ceux qui opèrent dans des secteurs réglementés, l'équilibre entre la qualité et l'efficacité s'apparente souvent à une corde raide.
D'une part, les entreprises doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, en veillant à ce que les normes de qualité soient respectées et à ce que les procédures opératoires normalisées soient suivies. D'autre part, les efforts de mise en conformité ralentissent souvent le processus de production, empêchant la libération des lots de produits et provoquant l'immobilisation des stocks.
Face à l'augmentation des coûts et au raccourcissement du cycle de vie des produits, les fabricants de Sciences de la vie continuent de chercher des moyens de réduire les stocks et d'accélérer les délais de mise sur le marché.
L'un des moyens d'y parvenir est de réduire le temps nécessaire à l'identification, à l'examen et à la résolution des exceptions.
Dans cet article, nous aborderons la question de l'examen par exception et la manière dont les fabricants exploitent les outils numériques pour identifier plus efficacement les problèmes de qualité et les déviations, et pour rationaliser le processus d'examen.
Qu'est-ce que l'examen par exception ?
L'examen par exception est un moyen moderne d'exécuter des mesures d'assurance et de contrôle de la qualité afin de s'assurer que le produit final ne présente aucun défaut avant sa mise sur le marché. Au lieu de passer en revue tous les détails décrits dans le rapport de qualité associé, de nombreux fabricants tirent parti de l'examen par exception pour ne mettre en évidence que les écarts, ce qui accélère considérablement le processus.
Pour les produits pharmaceutiques, les déviations peuvent inclure des défauts de qualité ainsi que des écarts par rapport aux procédures opérationnelles standard établies.
Dans les environnements de fabrication plus traditionnels, les opérateurs, les superviseurs et le personnel chargé du contrôle de la qualité utilisent des méthodes basées sur le papier pour enregistrer les processus de production et les événements liés à la qualité. Ces rapports papier sont transmis au contrôleur de la qualité qui examine les différentes exceptions.
Toutefois, l'examen de ces documents de production et de contrôle peut prendre beaucoup de temps et être très exigeant.
L'équipe chargée de l'assurance qualité parcourt ces documents de plusieurs pages afin d'identifier et d'éliminer manuellement chaque exception aux paramètres, limites et tolérances de qualité fixés. En conséquence, ce processus de révision bloque les lots de produits et retarde leur passage à l'étape de validation et de livraison.
Compte tenu de l'essor de la numérisation dans l'industrie Fabrication pharmaceutique ces dernières années, les fabricants numérisent de plus en plus le processus de révision. Cette approche numérique signale automatiquement les exceptions, ce qui évite à l'équipe d'assurance qualité d'avoir à passer manuellement au peigne fin les documents papier.
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Mise en œuvre de l'examen par exception dans les flux de travail des opérateurs
Les organismes de réglementation, dont la Food and Drug Administration, exigent des fabricants qu'ils respectent les bonnes pratiques de fabrication afin de garantir que les produits qu'ils développent sont sûrs pour la consommation humaine. À ce titre, les fabricants doivent définir des processus de production spécifiques, élaborer des paramètres de qualité stricts pour leurs produits et veiller à ce que chaque lot de production soit conforme à ces spécifications.
Mais comme nous l'avons vu précédemment, la méthode traditionnelle d'identification des exceptions en matière de qualité, basée sur le papier, entraîne un allongement considérable du délai de livraison. Non seulement les clients sont déçus, mais les coûts d'inventaire augmentent en raison de la longueur du processus d'examen.
C'est pourquoi les fabricants modernes tirent parti de la numérisation pour mettre en œuvre des contrôles de qualité au cours du processus de production plutôt qu'à la fin. Les travailleurs peuvent ainsi se concentrer sur l'analyse et le traitement des problèmes en temps réel, dès que le système les signale.
Pour que l'examen par exception soit efficace et efficient, les fabricants ont intérêt à numériser l'ensemble du processus de production. En mettant en œuvre une solution numérique à chaque étape de la production, les fabricants sont en mesure de collecter des informations complètes sur le site données de production, ce qui permet une intégration transparente entre les opérations et les processus de contrôle de la qualité.
En outre, les outils numériques d'examen par exception enregistrent tous les détails nécessaires sur les événements liés à la qualité, en fournissant souvent des niveaux de gravité et des processus de résolution associés. Le système facilite cette tâche grâce à des instructions de travail interactives et à des rapports automatisés.
Avantages de la numérisation de la procédure d'examen par exception
L'adoption d'une approche numérique de l'assurance qualité offre aux fabricants de produits pharmaceutiques un certain nombre d'avantages non négligeables, notamment
Éliminer les erreurs humainesdans la production : La gestion manuelle des documents sur papier offre de nombreuses possibilités d'erreurs humaines. Ces erreurs interfèrent avec le processus d'assurance et de contrôle de la qualité, car les équipes sont alors obligées de travailler avec des données erronées et inexactes. En conséquence, il peut être difficile d'identifier l'origine des erreurs, ce qui rend l'examen et la résolution des problèmes plus longs et plus difficiles.
L'utilisation d'une plateforme numérique intégrée permet aux entreprises d'exploiter les données collectées à partir d'instructions de travail numériques, de machines et d'appareils IoT afin d'éliminer la nécessité d'une saisie manuelle des données et d'empêcher l'erreur humaine d'obscurcir le rapport sur la qualité.
Examen plus rapide et plus facile des exceptions : L'utilisation d'une solution numérique pour l'examen par exception permet d'identifier les paramètres non conformes et les écarts en temps réel. Les équipes chargées de la qualité peuvent ainsi réagir plus rapidement aux problèmes, ce qui permet d'éviter que le cycle de production ne soit affecté par ces problèmes de qualité en aval.
En outre, le système peut aider les superviseurs à comprendre la gravité de chaque exception, ce qui leur permet d'intervenir à temps pendant la production.
Une mise sur le marché plus rapide : L'examen des exceptions à l'aide de méthodes basées sur le papier crée un goulot d'étranglement à la fin du cycle de production, ce qui augmente le délai de commercialisation. En conséquence, l'exécution des commandes est retardée, ce qui a un impact négatif sur le chiffre d'affaires de l'entreprise.
La numérisation de l'examen par exception permet aux fabricants de détecter les problèmes avant qu'ils n'évoluent. Grâce à une intervention rapide, les opérateurs peuvent se concentrer sur les processus de production, ce qui permet d'accélérer la mise sur le marché et d'assurer une exécution plus fiable des produits.
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À l'heure actuelle, 7 des 10 principales entreprises du secteur des sciences de la vie exploitent la plateforme Tulippour les aider à numériser leurs processus de production.
Grâce à Tulip, les fabricants de produits pharmaceutiques sont en mesure de numériser leurs procédures opératoires normalisées, en guidant les travailleurs à chaque étape du processus de production. Les entreprises peuvent ainsi s'assurer que le lot a été produit conformément aux modes opératoires normalisés établis.
En outre, le site Tulip permet aux opérateurs d'effectuer des contrôles de qualité en ligne, afin de s'assurer que les produits répondent aux spécifications requises et sont produits dans de bonnes conditions.
En cas d'écart ou de problème de qualité, les données sont immédiatement enregistrées et il est possible d'y répondre en temps réel.
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