Examen par exception : Comment accélérer la sortie d'un produit grâce aux outils numériques

Pour les fabricants du site Sciences de la vie et ceux qui opèrent dans des secteurs réglementés, l'équilibre entre la qualité et l'efficacité s'apparente souvent à une corde raide.

D'une part, les entreprises doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, en veillant à ce que les normes de qualité soient respectées et à ce que les procédures opératoires normalisées soient suivies. D'autre part, les efforts de mise en conformité ralentissent souvent le processus de production, empêchant la libération des lots de produits et provoquant l'immobilisation des stocks.

Face à l'augmentation des coûts et au raccourcissement du cycle de vie des produits, les fabricants de Sciences de la vie continuent de chercher des moyens de réduire les stocks et d'accélérer les délais de mise sur le marché.

L'un des moyens d'y parvenir est de réduire le temps nécessaire à l'identification, à l'examen et à la résolution des exceptions.

Dans cet article, nous aborderons la question de l'examen par exception et la manière dont les fabricants exploitent les outils numériques pour identifier plus efficacement les problèmes de qualité et les déviations, et pour rationaliser le processus d'examen.

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L'examen par exception est un moyen moderne d'exécuter des mesures d'assurance et de contrôle de la qualité afin de s'assurer que le produit final ne présente aucun défaut avant sa mise sur le marché. Au lieu de passer en revue tous les détails décrits dans le rapport de qualité associé, de nombreux fabricants tirent parti de l'examen par exception pour ne mettre en évidence que les écarts, ce qui accélère considérablement le processus.

Pour les produits pharmaceutiques, les déviations peuvent inclure des défauts de qualité ainsi que des écarts par rapport aux procédures opérationnelles standard établies.

Dans les environnements de fabrication plus traditionnels, les opérateurs, les superviseurs et le personnel chargé du contrôle de la qualité utilisent des méthodes basées sur le papier pour enregistrer les processus de production et les événements liés à la qualité. Ces rapports papier sont transmis au contrôleur de la qualité qui examine les différentes exceptions.

Toutefois, l'examen de ces documents de production et de contrôle peut prendre beaucoup de temps et être très exigeant.

L'équipe chargée de l'assurance qualité parcourt ces documents de plusieurs pages afin d'identifier et d'éliminer manuellement chaque exception aux paramètres, limites et tolérances de qualité fixés. En conséquence, ce processus de révision bloque les lots de produits et retarde leur passage à l'étape de validation et de livraison.

Compte tenu de l'essor de la numérisation dans l'industrie Fabrication pharmaceutique ces dernières années, les fabricants numérisent de plus en plus le processus de révision. Cette approche numérique signale automatiquement les exceptions, ce qui évite à l'équipe d'assurance qualité d'avoir à passer manuellement au peigne fin les documents papier.

Dans le secteur manufacturier réglementé, l'assurance qualité devient souvent un point d'étranglement, non pas parce que les gens sont négligents, mais parce que le processus lui-même n'a pas évolué assez rapidement.

La plupart des équipes d'assurance qualité passent encore leurs journées à passer au peigne fin les dossiers de lots , ligne par ligne. Chaque champ, chaque horodatage, chaque paramètre de processus est vérifié, même si la quasi-totalité est parfaitement correcte. C'est un travail lent et répétitif qui prend du temps sans vraiment améliorer la qualité.

EY estime que plus de 70 % des efforts d'assurance qualité sont consacrés à l'examen de la documentation. Pas aux enquêtes. Pas à l'amélioration des processus. Juste à la vérification des enregistrements. Quiconque a participé à une mise en production par lots sait à quoi cela ressemble : de longues heures passées à valider des données qui révèlent rarement quelque chose de nouveau.

Et le coût n'est pas seulement lié au temps : les retards dans la libération des lots figurent parmi les trois principales causes d'interruption de la chaîne d'approvisionnement dans l'industrie pharmaceutique. Lorsque l'assurance qualité est occupée à vérifier des données non critiques, les produits finis attendent en quarantaine, même lorsqu'ils sont prêts à être expédiés.

La situation ne fait qu'empirer à mesure que le volume de production augmente. Un petit écart caché dans un dossier de lot de 200 pages peut retarder la libération pendant des jours s'il n'existe aucun moyen de le signaler automatiquement. Sans l'examen par exception, chaque lot est traité comme un lot à haut risque, et l'arriéré s'accumule rapidement.

L'examen par exception inverse ce scénario. Au lieu de tout passer en revue, l'assurance qualité se concentre sur la poignée d'enregistrements qui requièrent réellement une attention particulière, les 1 ou 2 % qui comptent. Dans les opérations réelles, cela permet de réduire de moitié le temps de révision par lot, d'accélérer la mise en production et de rendre la planification beaucoup plus prévisible. Plus important encore, cela permet à l'assurance qualité de consacrer son temps à ce qui compte : enquêter sur des problèmes réels, et non pas cocher des cases.

L'examen par exception consiste à éliminer le bruit afin que l'assurance qualité ne s'intéresse qu'à ce qui nécessite réellement une attention particulière.

Voici ce que cela donne au sol.

Lacapture des données se déroule comme d'habitude.
Les opérateurs enregistrent les Données process par le biais de dossiers de lots numériques, c'est-à-dire les poids, les temps, les signatures. Ils suivent les mêmes étapes que celles qu'ils ont toujours suivies, mais sans papier.

Les contrôles du système s'effectuent discrètement en arrière-plan.
Chaque entrée est comparée aux limites ou aux conditions définies. Si quelque chose sort des spécifications, le système s'en aperçoit immédiatement. Personne n'a besoin de chercher plus tard.

Les exceptions sont enregistrées automatiquement.
Chacune est étiquetée en fonction des règles définies par l'équipe, qu'elle soit mineure ou critique. L'objectif est simple : s'assurer que les bonnes personnes les voient rapidement.

Les règles de routage décident qui reçoit l'information.
Un problème mineur peut être confié à un superviseur pour qu'il le règle. Un problème critique est transmis directement à l'assurance qualité avec tous les détails qui s'y rattachent, ce qui s'est passé, où et quand. Pas de captures d'écran, pas de suppositions.

L'assurance qualité n'examine que les anomalies.
Au lieu d'analyser chaque ligne d'un dossier de 200 pages, ils ouvrent les exceptions, vérifient les données justificatives et prennent une décision. Si rien d'important n'apparaît, le lot continue d'avancer.

C'est là tout le changement. Mêmes données, mêmes personnes, mais moins de mouvements inutiles.

Types d'exceptions

Les données ne sont pas toujours synonymes de crise. La plupart ne le sont pas.

Les exceptions mineures sont des choses telles que des signatures tardives, des commentaires manquants ou de petites lacunes administratives. Elles sont enregistrées à des fins de traçabilité mais ne bloquent pas la publication.

Les exceptions critiques sont différentes. Elles signalent d'éventuels risques en matière de qualité ou de conformité - valeurs hors normes, contrôles échoués, données obligatoires manquantes. Elles font l'objet d'une attention toute particulière de la part de l'assurance qualité avant que les choses n'avancent.

Une fois ces définitions en place, le système les applique de la même manière à chaque fois. Pas de zone grise, pas de va-et-vient.

Rôles dans une configuration d'EBR

L'EBR ne remplace pas les personnes, elle les débarrasse simplement du désordre pour que chacun puisse se concentrer sur ce qui est important.

Les opérateurs continuent d'exécuter le processus et d'enregistrer les données. Leur routine ne change pas beaucoup.

Les superviseurs détectent et résolvent les petites exceptions avant qu'elles ne se transforment en retards.

L'assurance qualité n'intervient que lorsque quelque chose doit vraiment être examiné - écarts, lacunes susceptibles d'affecter la qualité du produit, problèmes de conformité.

Où il s'insère

L'EBR fonctionne mieux lorsqu'elle est intégrée dans les systèmes qui gèrent déjà la production et la qualité.

• Le MES gère les données de production et la synchronisation des processus.

• Le système de gestion de la qualité SGQ (système de gestion de la qualité) assure le suivi des écarts, des CAPA et des approbations.

• L'eBR eBR fait le lien entre tous ces éléments.
  
  

Lorsque ces systèmes communiquent entre eux, par le biais de connexions ouvertes ou d'une logique partagée, les exceptions sont détectées au point d'entrée, et non des jours plus tard lors de l'examen.

C'est ainsi que l'examen par exception fonctionne dans une véritable usine : moins de surprises, des décisions plus rapides et des équipes d'assurance qualité qui passent du temps là où elles peuvent avoir un impact.

Les organismes de réglementation, dont la Food and Drug Administration, exigent des fabricants qu'ils respectent les bonnes pratiques de fabrication afin de garantir que les produits qu'ils développent sont sûrs pour la consommation humaine. À ce titre, les fabricants doivent définir des processus de production spécifiques, élaborer des paramètres de qualité stricts pour leurs produits et veiller à ce que chaque lot de production soit conforme à ces spécifications.

Mais comme nous l'avons vu précédemment, la méthode traditionnelle d'identification des exceptions en matière de qualité, basée sur le papier, entraîne un allongement considérable du délai de livraison. Non seulement les clients sont déçus, mais les coûts d'inventaire augmentent en raison de la longueur du processus d'examen.

C'est pourquoi les fabricants modernes tirent parti de la numérisation pour mettre en œuvre des contrôles de qualité au cours du processus de production plutôt qu'à la fin. Les travailleurs peuvent ainsi se concentrer sur l'analyse et le traitement des problèmes en temps réel, dès que le système les signale.

Pour que l'examen par exception soit efficace et efficient, les fabricants ont intérêt à numériser l'ensemble du processus de production. En mettant en œuvre une solution numérique à chaque étape de la production, les fabricants sont en mesure de collecter des informations complètes sur le site données de production, ce qui permet une intégration transparente entre les opérations et les processus de contrôle de la qualité.

En outre, les outils numériques d'examen par exception enregistrent tous les détails nécessaires sur les événements liés à la qualité, en fournissant souvent des niveaux de gravité et des processus de résolution associés. Le système facilite cette tâche grâce à des instructions de travail interactives et à des rapports automatisés.

L'adoption d'une approche numérique de l'assurance qualité offre aux fabricants de produits pharmaceutiques un certain nombre d'avantages non négligeables, notamment

Éliminer les erreurs humainesdans la production : La gestion manuelle des documents sur papier offre de nombreuses possibilités d'erreurs humaines. Ces erreurs interfèrent avec le processus d'assurance et de contrôle de la qualité, car les équipes sont alors obligées de travailler avec des données erronées et inexactes. En conséquence, il peut être difficile d'identifier l'origine des erreurs, ce qui rend l'examen et la résolution des problèmes plus longs et plus difficiles.

L'utilisation d'une plateforme numérique intégrée permet aux entreprises d'exploiter les données collectées à partir d'instructions de travail numériques, de machines et d'appareils IoT afin d'éliminer la nécessité d'une saisie manuelle des données et d'empêcher l'erreur humaine d'obscurcir le rapport sur la qualité.

Examen plus rapide et plus facile des exceptions : L'utilisation d'une solution numérique pour l'examen par exception permet d'identifier les paramètres non conformes et les écarts en temps réel. Les équipes chargées de la qualité peuvent ainsi réagir plus rapidement aux problèmes, ce qui permet d'éviter que le cycle de production ne soit affecté par ces problèmes de qualité en aval.

En outre, le système peut aider les superviseurs à comprendre la gravité de chaque exception, ce qui leur permet d'intervenir à temps pendant la production.

Une mise sur le marché plus rapide : L'examen des exceptions à l'aide de méthodes basées sur le papier crée un goulot d'étranglement à la fin du cycle de production, ce qui augmente le délai de commercialisation. En conséquence, l'exécution des commandes est retardée, ce qui a un impact négatif sur le chiffre d'affaires de l'entreprise.

La numérisation de l'examen par exception permet aux fabricants de détecter les problèmes avant qu'ils n'évoluent. Grâce à une intervention rapide, les opérateurs peuvent se concentrer sur les processus de production, ce qui permet d'accélérer la mise sur le marché et d'assurer une exécution plus fiable des produits.

L'examen par exception n'est pas quelque chose que l'on met en marche et que l'on abandonne. Il s'agit d'un changement dans la manière dont la qualité est gérée et, dans un environnement réglementé, ce changement a du poids.

Voici ce qui tend à causer des problèmes et comment les équipes expérimentées les évitent.

1. Logique d'exception incomplète ou trop rigide
Si la logique n'est pas correcte, le système signale tout ou rien.
Trop stricte, elle passe à côté des vrais problèmes.
Trop lâche, l'AQ finit par être noyée dans des bruits à faible risque.
Une fois que cela se produit, les gens cessent de faire confiance aux données et l'EBR perd de sa valeur.

Comment les équipes gèrent la situation : Réunissez les équipes d'assurance qualité, d'exploitation et d'informatique dès le début pour définir ce qui est considéré comme une exception. Utilisez les données des lots précédents pour tester la logique avant le déploiement. Traitez-le ensuite comme un système vivant, revoyez-le et ajustez-le au fur et à mesure de l'évolution de la production.

2. Les faux positifs qui épuisent les gens
Les premières configurations détectent souvent des "exceptions" qui ne sont pas du tout des problèmes, comme des problèmes de synchronisation, des clics tardifs, des bizarreries de formatage. Lorsque cela se produit régulièrement, les gens commencent à ignorer les alertes.

Comment les équipes gèrent la situation : La plupart d'entre elles commencent par un "mode fantôme". Le système signale les exceptions, mais l'assurance qualité procède toujours à un examen complet. Après quelques exécutions, vous pouvez comparer ce que le système a détecté et ce que l'assurance qualité a trouvé, et ajuster à partir de là.

3. Formation inégale et appropriation floue
Les opérateurs, les superviseurs et les responsables de l'assurance qualité touchent tous le processus de manière différente. Si tout le monde se demande ce qui déclenche une exception ou qui doit agir, vous obtiendrez des retards et un traitement incohérent.

Comment les équipes s'en sortent-elles ? Formez à la compréhension, pas seulement à la conformité. Passez en revue des exemples réels avec chaque groupe. Assurez-vous que les voies d'escalade sont documentées et visibles.

4. Obstacles à la conformité et à la validation
L'EBR numérique est soumis aux mêmes réglementations que l'examen manuel, à savoir la traçabilité, les pistes d'audit, les signatures et la validation. La mise en place elle-même peut être un projet si vous travaillez avec un système qui n'est pas conçu pour la GxP.

Comment les équipes s'en sortent : Utilisez des plateformes conçues pour le travail réglementé. Le nuage validé de Tulip, les signatures électroniques, l'enregistrement des audits et la documentation alignée sur GAMP 5 font de la conformité moins un projet secondaire et plus une fonction intégrée.

5. Résistance culturelle au sein des équipes de qualité
Le plus difficile n'est pas la technologie, c'est la confiance. Les personnes chargées de l'assurance qualité sont formées pour tout détecter. Confier une partie de ce contrôle à l'automatisation semble risqué.

Comment les équipes s'en sortent : Commencez modestement. Lancez des projets pilotes. Comparez les résultats manuels et ceux de l'EBR. Laissez l'assurance qualité vous aider à définir la logique et les seuils afin qu'elle s'approprie le processus et ne se contente pas de l'auditer ultérieurement.

L'EBR fonctionne lorsqu'elle repose sur une logique solide, des systèmes validés et la confiance entre les personnes et la technologie. Si vous omettez l'un de ces éléments, vous reviendrez à la case départ : des examens plus lents et des équipes mal à l'aise.

L'examen par exception n'est pas l'objectif final. C'est une étape vers des systèmes de qualité plus rapides et plus autonomes, capables de gérer la complexité sans perdre le contrôle.

Voici où en sont les choses.

L'IA assistera l'examen, elle ne le remplacera pas
Actuellement, la logique de l'EBR est basée sur des règles. Elle repère ce qui dépasse une limite et le signale. C'est utile, mais limité.

La prochaine vague ajoute la reconnaissance des formes, comme Apprentissage machine formée sur des années de données de lots qui peut détecter les dérives ou les combinaisons bizarres avant qu'elles ne se transforment en exceptions. Vous ne verrez peut-être pas une seule valeur hors norme, mais le modèle sait que quelque chose ne va pas.

Imaginez un système qui ne se contente pas de dire "Température hors limites", mais "Ce lot se comporte comme celui qui a donné lieu à un CAPA il y a six mois".

Cela commence déjà à se produire dans les applications Tulip , où l'IA examine plusieurs points de données à la fois, et non un champ à la fois. Il est encore tôt, mais la direction est claire : les humains restent en charge, l'IA les aide à voir plus tôt.

La libération en temps réel se rapproche
Alors que la confiance dans les documents numériques s'accroît, les régulateurs se rapprochent de la libération en temps réel, c'est-à-dire de l'idée qu'un produit peut être libéré automatiquement lorsque toutes les conditions de qualité sont remplies.

L'EMA et la FDA ont toutes deux indiqué qu'elles y étaient ouvertes, pour autant que les systèmes soient validés, que l'intégrité des données soit maintenue et que les contrôles des processus puissent être prouvés.

L'examen par exception est un terrain d'essai pour ce modèle. Il montre que l'on peut faire confiance à l'examen numérique, que la logique du système peut être validée et que l'automatisation peut soutenir et non remplacer la surveillance humaine.

L'EBR, un signe de maturité numérique
Certains considèrent l'EBR comme une caractéristique. Il s'agit en réalité d'un marqueur de maturité.

Les opérations à un stade précoce ne peuvent pas utiliser la logique d'exception parce que leurs données vivent sur papier ou sous des formes non structurées. Une fois que ces données deviennent numériques, c'est-à-dire qu'elles sont capturées dans des flux de travail guidés, reliées à des machines, liées à des signatures électroniques, la logique d'exception devient tout simplement possible.

Et une fois que c'est possible, la voie s'ouvre rapidement :

Données structurées →
Logique d'exception →
Connaissance assistée par l'IA →
Décisions de libération autonomes

L'architecture de Tulipsoutient cette évolution. Les équipes peuvent commencer par une détection basée sur des règles de base et évoluer vers des modèles prédictifs sans changer de système ni tout revalider à partir de zéro.

Ce qu'il faut retenir : L'examen par exception n'est pas l'avenir de l'assurance qualité. C'est le pont qui y mène.

Actuellement, 7 des 10 plus grandes entreprises du secteur des sciences de la vie exploitent la plateforme de Tulipd'une manière ou d'une autre pour les aider à numériser leurs processus de production.

Grâce à Tulip, les fabricants de produits pharmaceutiques sont en mesure de numériser leurs procédures opérationnelles standard, guidant les travailleurs à chaque étape du processus de production. Les entreprises peuvent ainsi s'assurer que le lot a été produit conformément aux procédures opératoires normalisées établies.

En outre, Tulip permet aux opérateurs d'effectuer des contrôles dequalité en ligne, garantissant que les produits répondent aux spécifications nécessaires et sont produits dans les bonnes conditions.

En cas d'écart ou de problème de qualité, les données sont immédiatement enregistrées et il est possible d'y répondre en temps réel.

Si vous souhaitez savoir comment la plateforme opérationnelle de Tulippeut vous aider à rationaliser les processus de révision par exception, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui, contactez un membre de notre équipe aujourd'hui!

L'examen par exception permet aux fabricants d'avancer plus rapidement en concentrant l'attention de l'assurance qualité là où elle compte. Au lieu de vérifier chaque ligne de chaque enregistrement, les équipes se concentrent sur les quelques exceptions qui ont réellement besoin d'être examinées. Le résultat se traduit par des cycles de publication plus courts, moins de retards et une capacité d'assurance qualité réinvestie dans un véritable travail de qualité.

Tulip rend ce changement plus facile à réaliser. Sa plateforme validée, sans code, se connecte à vos systèmes existants et vous permet de construire une logique d'exception sans effort informatique important. Vous pouvez commencer à petite échelle, prouver la valeur, et vous développer au fur et à mesure que vos processus mûrissent, le tout dans le même environnement.