ISPE Pharma 4.0™ Emerging Leader Hackathon : Un appel pressant pour la validation 4.0 avec une approche intégrée

Traditionnellement, la validation est la dernière étape de la mise en œuvre de nouveaux processus et systèmes dans les opérations de fabrication. Des informations manquantes, une documentation incohérente et des résultats invérifiables entravent souvent la capacité d'une organisation à procéder à une validation efficace. Toutefois, ces obstacles à la validation ne sont plus aussi décourageants qu'auparavant.

En décembre dernier, Tulip a coparrainé et dirigé deux groupes de travail lors de l'ISPE Emerging Leader Hackathon qui s'est déroulé sur le campus biotechnologique de Takeda à Vienne - Opérations et flux de travail, et Qualité et validation. Les participants ont examiné des approches créatives pour innover en matière de qualité et de validation sur Fabrication pharmaceutique. En examinant le processus de maintien de dossiers de lots sous deux angles différents, la conception des processus et l'assurance qualité, les deux groupes de travail ont lancé un appel fort à l'adoption des meilleures pratiques de validation 4.0 avec une approche intégrée comme moyen de marier les outils numériques et la qualité. Dans l'environnement commercial imprévisible actuel, qui exige des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils tirent le meilleur parti de leurs ressources et minimisent les erreurs, un processus de validation moderne et efficace n'est plus un avantage, mais une mission essentielle.

Voici les trois principaux enseignements tirés du Hackathon.

transformation numérique a été largement adoptée dans l'industrie manufacturière, mais les fabricants de produits pharmaceutiques restent à la traîne. La lenteur de l'adoption de la technologie peut être attribuée à deux raisons principales : l'inefficacité et l'inefficience de l'approche traditionnelle de la validation et le manque de professionnels qualifiés dans ce domaine.

L'approche actuelle de la validation est bloquée au 20e siècle, avec un processus basé sur le papier qui se concentre sur les produits à livrer. Comme dans tout autre processus de fabrication, l'utilisation de documents papier est inefficace et sujette aux erreurs. Cette inefficacité a notamment pour conséquence de prolonger le délai de déploiement de la technologie, de retarder la production et de freiner la réflexion et l'innovation. Plus important encore, elle nécessite la revalidation d'un système entier à chaque nouvelle technologie, ce qui constitue un obstacle important à l'innovation.

En outre, le groupe de travail sur la qualité et la validation a révélé un manque de formation aux processus de validation dans le contexte de Pharma 4.0. La validation est un domaine extrêmement expérimental - ce n'est pas quelque chose qui est traditionnellement enseigné à l'école. Il faut un professionnel qui a travaillé sur le terrain pour vraiment comprendre le rôle de la fonction et la manière dont elle permet aux opérations de se dérouler sans heurts. Pour cette raison, les jeunes travailleurs de l'industrie Fabrication pharmaceutique ne savent pas très bien comment la validation s'inscrit dans le cadre de Pharma 4.0. Ils auront besoin d'une formation substantielle dispensée par des professionnels de la qualité expérimentés pour commencer leur travail avant de pouvoir trouver des moyens innovants d'accélérer le processus de validation.

L'un des aspects de la transformation des opérations à l'aide du cadre Pharma 4.0 consiste à adopter une approche de la validation fondée sur le risque qui soit plus étroitement alignée sur le processus de plus en plus numérisé. Les approches de validation actuelles sont lourdes car elles se concentrent sur les documents en tant que produits livrables. Avec une approche fondée sur les risques, l'accent est mis sur la démonstration de l'adéquation à l'usage prévu et sur le contrôle des processus afin d'atténuer les risques. Ainsi, les organisations peuvent réduire la portée et accroître la souplesse de la validation par rapport à une approche basée sur les documents.

Ce changement peut se faire en exécutant un Validation intégrée qui est vraiment basé sur l'utilisation prévue du système. Traditionnellement, les opérateurs suivent un modèle en cascade dans lequel ils examinent chaque équipement et passent par les processus de qualification de l'installation (QI), de qualification opérationnelle (QO) et de qualification des performances (QP) en série et enregistrent les résultats des tests sur papier ou sur verre. Dans un cadre de validation 4.0, les organisations peuvent opter pour une approche intégrée dans laquelle les tests d'adéquation d'un système à l'utilisation prévue peuvent avoir lieu simultanément au cours du processus de conception et de développement du système. Avec une approche intégrée, les organisations peuvent valider les processus tout en continuant à fonctionner à pleine capacitéCela se traduit par une augmentation significative de l'efficacité et un minimum de perturbations dans les processus existants.

Découvrez comment Validation intégrée peut alimenter transformation numérique dans Sciences de la vie.

Dans le cadre du volet qualité et validation, les participants ont expérimenté l'approche Validation intégrée à travers le processus de numérisation de dossiers de lots. Les participants ont décidé de réduire les risques aux étapes sujettes à erreur, telles que la collecte de signatures de confirmation physiques et de confirmations manuelles. Elles sont remplacées par des enregistrements électroniques afin de garantir l'intégrité et la conformité des données. La collecte automatisée des données et les calculs effectués en arrière-plan ont permis de créer une stratégie de contrôle holistique qui génère de la valeur tout au long du processus de fabrication chaîne de valeur.

En réinventant le flux de travail de l'enregistrement dossiers de lots pour remplacer les enregistrements manuels et tester son adéquation simultanément, l'équipe a pu éviter que la validation ne se transforme en goulot d'étranglement à la fin des opérations.

L'approche Validation intégrée exige que les équipes d'assurance qualité (AQ) s'engagent activement avec l'équipe d'ingénieurs dans le processus de conception. L'équipe d'assurance qualité doit identifier les risques et les stratégies de contrôle, tandis que l'équipe d'ingénierie doit déterminer le flux de données, définir l'entrée, la sortie et numériser le processus qui peut s'adapter à cette stratégie de contrôle. Cependant, ces deux équipes ne marchent pas toujours d'un même pas.

L'autre axe de travail parrainé par Tulip, Workflow and Operations, se concentre sur les moyens novateurs permettant aux ingénieurs de processus de concevoir des solutions numériques. En travaillant ensemble pour résoudre le même problème de numérisation de dossiers de lots, les participants ont appris que les équipes d'assurance qualité et d'ingénierie des procédés n'étaient pas toujours en phase avec les étapes nécessaires à l'intégration d'un nouveau procédé. La principale préoccupation des ingénieurs des procédés est de savoir comment le système sera interfacé avec les opérateurs, et non avec l'équipe d'assurance qualité, ce qui reflète l'enracinement du processus de validation traditionnel qui place le fardeau de la validation à la fin des opérations, pour que l'équipe d'assurance qualité puisse s'en charger.

Pour résoudre ce problème, l'équipe d'ingénieurs doit également adopter l'approche Validation intégrée et l'intégrer dans sa conception. Ainsi, elle impliquera l'équipe qualité dès le début au lieu de travailler seule à la définition et à l'exécution des stratégies de contrôle, ce qui simplifiera le processus de validation.

En utilisant la plateforme Tulipet en collaborant étroitement avec le groupe de travail sur la qualité et la validation, l'équipe chargée des flux de travail et des opérations a pu mettre au point un processus de numérisation des enregistrements de lots qui réduit la charge cognitive des opérateurs et intègre la validation sans ralentir leurs opérations. Les opérateurs peuvent désormais enregistrer des informations à toutes les étapes du processus avec Archives électroniques dès la première fois et capturer les données automatiquement à partir des humains, des machines et des capteurs.

L'équipe s'est appuyée sur la composabilité de Tulippour élaborer ses solutions numériques de saisie et de maintenance de dossiers de lots. La composabilité permet aux ingénieurs d'élaborer des solutions pour de nouveaux cas d'utilisation de manière incrémentielle et exige une validation uniquement pour le nouveau site cas d'utilisation, et non pour l'ensemble du système, à chaque déploiement d'application. Ce processus intégré permet aux équipes de fournir de nouvelles fonctionnalités par le biais d'un cycle continu de livraison et d'intégration. Ses implications sont multiples : réduction du délai de fabrication, amélioration de l'utilisation des ressources et promotion de l'amélioration de la qualité et des performances au fil du temps.

Dans l'ensemble, le hackathon a lancé un appel pressant aux fabricants de produits pharmaceutiques pour qu'ils changent leur mentalité en matière de validation afin de rattraper le mouvement Pharma 4.0. La numérisation des formulaires papier et leur exécution de manière traditionnelle ne suffisent plus. Au lieu de cela, les fabricants doivent adopter pleinement une approche de validation moderne qui est basée sur l'utilisation prévue et se concentre sur l'activité à valeur ajoutée de démonstration du contrôle au lieu de produire des enregistrements de documents.

Découvrez ici comment la plateforme composable de Tulippermet une conception incrémentale avec une approche de validation par étapes.