Bonnes pratiques documentaires : Guide des GDocP pour les fabricants de produits pharmaceutiques

En raison de la surveillance réglementaire stricte à laquelle sont soumis les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, une documentation complète et précise est depuis longtemps l'une des principales priorités des entreprises opérant dans ces secteurs.

Pour ces types de fabricants, les bonnes pratiques documentaires (BPD) sont ancrées dans tous les processus de travail et toutes les opérations, depuis la recherche et le développement jusqu'à la production proprement dite et aux essais finaux. Pendant cette période, les fabricants préparent, examinent, approuvent, émettent, enregistrent et stockent systématiquement des documents détaillant chaque activité entreprise pour produire des produits pharmaceutiques.

Dans les entreprises pharmaceutiques plus traditionnelles, les pratiques documentaires tendent vers une approche plus manuelle, basée sur le papier. Toutefois, les entreprises pharmaceutiques modernes ont numérisé leurs pratiques documentaires, ce qui rend le système de gestion des documents plus robuste.

Les organismes de réglementation tels que la FDA interviennent également dans le processus de documentation de l'ensemble de l'industrie, ce qui garantit que le public - le consommateur final du produit - reçoit des produits de haute qualité dont l'utilisation est sûre.

Ce guide met en lumière les bonnes pratiques en matière de documentation et fournit aux fabricants de produits pharmaceutiques les bases de la gestion des données provenant des différentes facettes de l'opération de fabrication.

Les bonnes pratiques documentaires (GdocP) sont un sous-ensemble spécifique des principes GxP axés sur la tenue de registres cohérents et précis dans le cadre de la production de divers types de produits.

Le GdocP est particulièrement important pour les fabricants de produits des sciences de la vie en raison de la nature sensible des articles produits et de l'impact potentiel sur la santé des consommateurs.

Par conséquent, ces fabricants sont tenus de montrer comment leurs produits sont fabriqués, depuis les matériaux et ingrédients utilisés jusqu'à la date de création du produit, le lot dont il fait partie et le personnel qui y a participé. Les fabricants de produits pharmaceutiques adoptent des pratiques d'archivage détaillant les activités mises en œuvre lors de la production de médicaments, de dispositifs médicaux et d'autres produits connexes.

Les bonnes pratiques en matière de documentation peuvent impliquer diverses approches utilisées par les fabricants de produits médicaux pour garantir et améliorer la véracité et l'intégrité des données. Ces pratiques garantissent que les fabricants collectent et enregistrent les données de manière exhaustive et appropriée, ce qui permet à l'entreprise de rester dans la ligne de mire des organismes de réglementation.

En outre, les données collectées par les fabricants peuvent se présenter sous de nombreuses formes différentes, y compris, mais sans s'y limiter, des documents tels que des nomenclatures, des feuilles de route, des certificats de conformité, des carnets de laboratoire, des listes de contrôle, des procédures d'opération normalisées et des documents de validation.

Pour que les fabricants de produits pharmaceutiques puissent obtenir le label GDocP, ils doivent respecter quelques exigences de base. Ces exigences sont les suivantes

• Le personnel responsable doit enregistrer les entrées au moment où l'activité a lieu.

• Toutes les entrées doivent être datées et horodatées avec précision.

• La personne qui saisit les données dans les documents doit apposer sa signature sur les données qu'elle a saisies. En d'autres termes, une personne qui n'est pas directement responsable du travail ne doit pas signer pour une autre.

• Les enregistrements ne doivent pas être détruits ; ils sont nécessaires pour les futurs audits de conformité.

• Les données originales ou brutes doivent toujours être conservées.

Ces exigences se résument aux principes de l'ALCOA, qui permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de mettre en œuvre les bonnes pratiques en matière de documentation exigées par les autorités de réglementation et les organismes de normalisation.

L'objectif d'ALCOA est d'améliorer l'intégrité des données, en plaçant les entreprises Fabrication pharmaceutique sur la voie des bonnes pratiques documentaires exigées par les organismes de réglementation. ALCOA est un acronyme qui se décompose comme suit :

Attribuable : Toutes les entrées d'un document doivent être attribuées à une personne de l'organisation. Par conséquent, les documents doivent porter une signature propre à la personne, avec des détails indiquant la responsabilité de cette personne.

Lisibles : Les documents doivent pouvoir être lus par les auditeurs de conformité et les autres personnes autorisées. Dans le cas de documents écrits à la main, il convient d'utiliser de l'encre visible. En outre, la personne doit avoir une bonne calligraphie, ce qui garantit que les entrées peuvent être facilement lues et comprises.

Contemporanéité : Les dates, initiales, signatures et autres données apparemment superficielles ne doivent pas être ajoutées aux documents avant que l'activité principale n'ait lieu.

En d'autres termes, les documents doivent être remplis en même temps que l'activité enregistrée, ce qui garantit que le document se réfère aux données les plus récentes.

Original : Le document de base nécessite des données directes de l'activité. En outre, les erreurs commises lors de l'enregistrement des données ne doivent pas être effacées ou masquées. Au contraire, la personne qui enregistre directement les données doit être la seule à les corriger.

En outre, l'erreur doit rester lisible, ce qui garantit que l'enregistrement montre l'existence de l'erreur en premier lieu.

Précision : Les données doivent être enregistrées telles qu'elles ont été observées. Cela signifie que les documents ne doivent pas contenir d'extrapolations ou d'attentes qui n'ont pas été observées pendant l'activité. En outre, tous les calculs appliqués aux données doivent également être enregistrés.

Dans certains cas, il est prudent d'ajouter un contexte aux données collectées, afin de présenter des informations plus précieuses aux personnes qui lisent le document.

Compte tenu de la complexité des processus de production des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, l'utilisation de techniques d'enregistrement manuelles et sur papier peut poser plusieurs problèmes aux efforts de documentation.

La plupart des entreprises optent pour la numérisation de leurs processus documentaires, en utilisant des logiciels pour leurs diverses activités d'archivage. Les solutions de documentation numérique offrent de nombreux avantages qui rendent le processus plus facile à gérer.

Par exemple, les outils numériques servent de référentiels centraux pour les documents essentiels, ce qui rend le stockage et l'accessibilité plus faciles à gérer. En outre, cette fonctionnalité permet la collaboration entre les personnes autorisées dans les différents départements. Cela est particulièrement possible grâce au stockage en nuage, qui permet un accès à distance aux documents.

Les outils numériques permettent également de rationaliser la documentation en renforçant la partie "attribuable" des principes de l'ALCOA. Le logiciel enregistre toutes les modifications apportées aux documents, ce qui garantit que chaque modification est attribuable à un utilisateur unique. Cela permet également de renforcer l'accès des utilisateurs aux documents sensibles.

Et comme le logiciel couvre toutes les exigences du GDocP, il rend l'audit de conformité moins difficile, en fournissant un historique détaillé des documents que les régulateurs peuvent consulter.

Tulip est utilisé par un certain nombre de fabricants du Fortune 500 Sciences de la vie pour suivre et gérer leurs opérations.

Grâce à notre plateforme, les entreprises sont en mesure d'automatiser la collecte de données à chaque étape de la production, en veillant à ce que tous les détails pertinents soient pris en compte et documentés, ce qui permet de rationaliser les procédures de conformité. Voici quelques-unes des caractéristiques de notre plateforme :

• Enregistrements et signatures électroniques - Tulip est conforme à la fois au CFR 21 Part 11 de la FDA et à l'annexe 11 d'EudraLex de l'EMA.

• Piste d'audit numérique - Accédez rapidement aux données de chaque action enregistrée pour un lot, un produit ou une pièce d'équipement et visualisez-les.

• Données contextuelles et immuables - Une fois saisies, vos données ne sont jamais perdues. En utilisant Tulip, vous pouvez collecter des données à partir de sources multiples pour obtenir une visibilité totale de vos opérations.

• Workflows d'approbation - Permettez une révision et une approbation efficaces des seuls aspects requis, tels que définis par votre entreprise.

• Attribuabilité automatique - capturer les données pour tous vos cas d'utilisation réglementés, notamment dossiers de lotsLes données sur les appareils, les registres d'équipement, etc.

Si vous souhaitez savoir comment Tulip peut vous aider à rationaliser les procédures de conformité et à améliorer vos efforts de documentation, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui!