Le passage auMES Composable : une nouvelle norme en matière d'efficacité de production et de GxP

Pendant des décennies, la voie vers l'efficacité de la production semblait linéaire : normaliser les processus, investir dans l'automatisation et déployer un MES centralisé pour gérer l'exécution.

De nombreux fabricants ont suivi cette voie. Ils ont investi des sommes considérables dans des licences logicielles, la personnalisation et les intégrateurs de systèmes.

Cependant, de nombreuses équipes opérationnelles se sentent actuellement bloquées. Le changement prend trop de temps. Les équipes locales contournent le système au lieu de l'utiliser. Ce qui était censé apporter de la cohérence ralentit désormais l'exécution.

Le problème provient de la conception sous-jacente. MES traditionnelles ont été conçues pour des environnements où les processus restaient inchangés pendant de longues périodes.

Cette hypothèse n'est plus valable. La production hautement diversifiée, les changements fréquents de produits, l'évolution des exigences réglementaires et le roulement continu du personnel nécessitent des systèmes capables de s'adapter sans nécessiter des mois de retouches.

Aujourd'hui, le marché évolue. Les fabricants délaissent MES volumineux et étroitement couplés au profit d'une composable . Ces architectures divisent l'exécution en composants plus petits, spécialement conçus et pouvant être modifiés indépendamment. Les équipes peuvent ainsi ajuster les flux de travail, ajouter de nouvelles fonctionnalités et répondre aux problèmes opérationnels sans déstabiliser le reste du système.

Pour les responsables des opérations, ce changement consiste moins à rechercher de nouvelles technologies qu'à éliminer les frictions dans le travail quotidien. L'objectif est simple : permettre aux usines d'évoluer au rythme requis par l'activité sans avoir à reconstruire les fondations à chaque fois que les conditions changent.

Pour comprendre pourquoi MES traditionnels MES à offrir une efficacité pratique, il est nécessaire d'examiner leur conception.

La plupart des systèmes traditionnels sont conçus comme des monolithes, c'est-à-dire des blocs de code massifs et interconnectés où chaque fonction est étroitement liée à toutes les autres.

Dans ce modèle, le module qualité est étroitement lié au module de planification. Bien que cela puisse sembler cohérent dans une présentation commerciale, cela crée en réalité une structure complexe et fragile. Si un directeur d'usine souhaite ajouter un seul champ de données à un contrôle qualité, cette modification se répercute sur l'ensemble du code.

Cette rigidité architecturale impose un Gestion du changement en cascade. Le risque de perturbation du système étant élevé, chaque mise à jour nécessite des tests de régression approfondis, l'approbation du service informatique et l'intervention du fournisseur. Il en résulte un système qui reste statique alors que l'environnement de production évolue.

La taxe d'intégration et autres coûts cachés

L'un des coûts cachés les plus importants d'un MES monolithique MES pas le coût de la licence, mais la « taxe d'intégrateur ».

Étant donné que les systèmes existants utilisent souvent des langages de programmation propriétaires et des schémas de données complexes, l'ingénieur de processus type n'est pas en mesure de les modifier. Cela oblige les fabricants à faire appel à des intégrateurs de systèmes tiers, même pour des ajustements mineurs.

La réalité économique :

• Friction élevée : une simple modification du flux de travail qui devrait prendre un après-midi nécessite souvent des semaines de réflexion et de négociations sur le cahier des charges.

• Épuisement budgétaire : Une part importante du budget consacré aux heures supplémentaires est utilisée pour maintenir le statu quo plutôt que pour financer l'innovation.

• Déficit de compétences : La connaissance du fonctionnement du système se trouve en dehors de l'entreprise, ce qui rend le fabricant vulnérable en cas de rupture de la relation avec l'intégrateur.

Une plateforme d'opérations de première ligne telle que Tulip renverse Tulip ce modèle en tirant parti d'une composable . Au lieu d'un bloc unique et rigide, l'architecture se compose d'applications modulaires qui partagent un modèle de données commun.

Cette approche démocratise les capacités techniques. Des fonctionnalités telles que le générateur d'applications sans code permettent aux ingénieurs de processus de créer et de modifier des applications sans perturber le système central. Les données ne sont pas enfermées dans un silo propriétaire ; elles sont accessibles via des API ouvertes, ce qui permet une connexion en temps réel au reste de la pile technologique.

Lorsque l'on n'a plus besoin de recourir à des intégrateurs, le coût de la curiosité est réduit à néant. Les ingénieurs peuvent expérimenter de nouveaux flux de travail, tester des améliorations en matière d'efficacité et déployer des mises à jour en temps réel, rétablissant ainsi l'agilité que le monolithe avait supprimée.

Un mode de défaillance courant dans transformation numérique simplement transformation numérique numériser les frictions existantes. Les systèmes hérités présentent souvent aux opérateurs des formulaires PDF statiques ou des champs de saisie de données complexes affichés à l'écran. Cela peut techniquement « numériser » la collecte de données, mais cela n'améliore certainement pas l'exécution.

Une véritable efficacité de production nécessite un accompagnement centré sur l'humain. Une plateforme moderne doit permettre une Vision par ordinateur et IoT pour assister activement l'opérateur, réduisant ainsi la charge cognitive plutôt que de l'alourdir.

Cette évolution transforme le rôle de l'opérateur, qui passe de simple opérateur de saisie à un expert capable d'apporter une valeur ajoutée, ce qui a un impact direct sur la disponibilité et le rendement.

Par exemple, Laerdal Medical a adopté une approche basée sur la vision pour sécuriser ses chaînes de montage, en utilisant des caméras pour vérifier le placement des composants en temps réel.

Référence en matière de retour sur investissement sur 90 jours

Dans le domaine des logiciels traditionnels, la valeur se mesure en années. MES d'un système électronique d'enregistrement des lots (eBR) ou MES global nécessite généralement un cycle de mise en œuvre de 12 à 24 mois avant qu'un seul site ne soit opérationnel.

Composable fonctionnent selon un calendrier fondamentalement différent. Les fabricants pouvant déployer des applications de manière itérative (en commençant par une ligne, une machine ou cas d'utilisation spécifique), le délai de rentabilisation est considérablement réduit.

La nouvelle norme : un système fonctionnel et validé devrait être en mesure de générer un retour sur investissement en moins de 90 jours.

Ce calendrier est respecté en résolvant d'abord des problèmes spécifiques. Plutôt que de se disperser dans un déploiement massif à l'échelle du site, les équipes opérationnelles peuvent déployer une application ciblée pour résoudre un goulot d'étranglement critique.

Par exemple, le fabricant de tracteurs terminaux TICO a commencé avec un seul cas d'utilisation à portée limitée : les instructions de travail numériques. Au lieu de MES à l'échelle de l'usine, ils ont déployé Tulip remplacer les instructions papier et Excel dans un petit nombre de postes d'assemblage.

Au cours des 90 premiers jours, les opérateurs ont utilisé des instructions étape par étape, illustrées par des images, qui ont réduit le temps d'intégration de plusieurs mois à quelques jours et éliminé les problèmes liés à la réimpression constante et au contrôle des versions. Ce succès initial a permis d'obtenir un retour sur investissement immédiat et a jeté les bases d'une expansion progressive vers BOM . Suivi de productionet la qualité, à un rythme progressif, un problème à la fois.

En démontrant la valeur ajoutée dès le premier trimestre, les fabricants peuvent financer leur expansion ultérieure grâce aux économies générées par le projet pilote initial, faisant ainsi passer le modèle financier d'un investissement à haut risque à un autofinancement évolutif.

Pour les dirigeants du secteur Sciences de la vie, l'hésitation à adopter de nouvelles technologies découle souvent du risque lié à la conformité. Dans un GxP traditionnel, la validation d'un MES monolithique MES une tâche considérable. Le système étant constitué d'un bloc de code continu, chaque mise à jour nécessite une revalidation de l'ensemble de la pile.

Cela entraîne une paralysie de la validation. Les fabricants choisissent souvent d'utiliser une version obsolète de leur logiciel pendant des années, simplement pour éviter la charge de travail considérable que représente la mise à jour de la documentation.

Composable introduisent un changement de paradigme : la validation centrée sur la plateforme. Dans ce modèle, la charge de validation est partagée. Le fournisseur valide les fonctionnalités sous-jacentes de la plateforme (pistes d'audit, signatures électroniques, gestion des utilisateurs) dans le cadre de son cycle de publication. Le fabricant valide ensuite uniquement les applications spécifiques qu'il développe ou modifie.

Cette approche ciblée réduit considérablement l'ampleur des efforts de validation, permettant aux équipes chargées de la qualité de maintenir une conformité stricte à la norme 21 CFR Part 11 tout en laissant aux équipes opérationnelles la liberté d'itérer leurs processus.

Le passage à la révision par exception

Dans les opérations traditionnelles, la validation des lots constitue un goulot d'étranglement. Les équipes chargées de l'assurance qualité passent souvent plusieurs jours à examiner des piles de documents papier ou à parcourir des fichiers PDF statiques afin de vérifier que chaque étape a été correctement effectuée.

Une plateforme connectée permet un contrôle par exception. Étant donné que les applications appliquent la logique au moment de l'exécution, empêchant ainsi un opérateur de continuer si une valeur n'est pas conforme, le système garantit que la saisie des données est correcte par défaut.

Les équipes chargées de la qualité n'ont plus besoin d'examiner chaque donnée individuellement. Le système signale uniquement les écarts et les alertes qualité à examiner. Cette évolution permet aux fabricants de passer d'un contrôle qualité rétrospectif à une assurance qualité en temps réel, tout en accélérant considérablement les cycles de libération des lots.

L'avenir de la fabrication appartient à ceux qui font preuve d'agilité. À mesure que les exigences de production deviennent plus complexes et réglementées, les structures rigides du passé cèdent la place aux écosystèmes flexibles de l'avenir.

En adoptant une MES composable , les fabricants peuvent éviter les coûts liés aux intégrateurs et les déploiements sur plusieurs années. Ils peuvent mettre en place une opération conforme dès sa conception, centrée sur l'humain par défaut et capable de s'adapter à la vitesse du marché.

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