Le meilleur système de gestion des opérations de laboratoire est celui qui résout le problème de fragmentation de votre laboratoire

Si vous évaluez un système de gestion des opérations de laboratoire, vous connaissez déjà la liste des critères à prendre en compte : 21 CFR Partie 11, Annexe 11 de l'UE, GxP, pistes d'audit, signatures électroniques, un flux de travail garantissant le respect des procédures opérationnelles standard (SOP) au niveau des postes de travail. Chaque comparaison entre fournisseurs passe par une version ou une autre de cette liste.

Ce que la liste de contrôle ne permet pas toujours de vérifier, c'est si le système spécifique que vous comparez pourra s'interfacer avec le LIMS, l'ELN et les instruments déjà utilisés par votre laboratoire, ou s'il s'agira d'un système supplémentaire qui ne communiquera pas avec eux.

La plupart des laboratoires sont déjà confrontés à ce problème précis. L'interopérabilité entre les systèmes de laboratoire et les instruments de paillasse constitue l'un des obstacles les plus fréquemment signalés aujourd'hui dans les laboratoires de contrôle qualité.

Un LES qui répond à tous les critères de la liste standard des fonctionnalités ne fait qu’aggraver ce problème s’il devient un système de plus à harmoniser, au lieu de constituer la couche qui relie les trois autres.

C'est la question que les fabricants des secteurs pharmaceutique et biotechnologique devraient se poser : le système de gestion de laboratoire (LES) que vous évaluez s'intègre-t-il aux systèmes déjà utilisés par votre laboratoire ? Ou vous oblige-t-il à remplacer un système que vous avez déjà validé ?

Cet article passe en revue les cinq critères à prendre en compte lors de l'évaluation d'un système d'exécution des analyses de laboratoire (LES), en appliquant ces critères à chacun d'entre eux. Nous estimons qu'un fournisseur dont le LES s'intègre à votre LIMS et à votre ELN part d'une position différente de celle d'un fournisseur qui vous demande de remplacer ces derniers, et que cette différence l'emporte sur une liste de fonctionnalités plus longue.

Un système d'exécution de laboratoire (LES) est un logiciel qui permet de mettre en œuvre une méthode d'essai analytique en laboratoire. Il transforme une procédure opérationnelle standard (SOP) écrite en un flux de travail numérique guidé.

Chaque étape s'enchaîne dans l'ordre, des contrôles de tolérance et de conformité sont intégrés à la séquence, et les relevés des instruments sont enregistrés directement plutôt que d'être transcrits à la main. Le résultat final est un rapport solide et prêt pour un audit, qui montre exactement comment le test a été réalisé ; c'est ce qui distingue un LES d'un logiciel qui se contente de stocker ou de planifier les résultats.

Les laboratoires de contrôle qualité et d'analyse en adoptent un, car les mêmes méthodes sont appliquées à maintes reprises et chaque résultat doit passer un contrôle.

La plupart des laboratoires soumis à une réglementation exploitent déjà plusieurs de ces systèmes, ce qui explique précisément pourquoi les frontières entre eux ont tendance à s'estomper.

Un LIMS, un LES et un ELN traitent tous les mêmes éléments sous-jacents : échantillons, méthodes et résultats. Confondre les fonctions respectives de chacun de ces outils est une raison courante pour laquelle les laboratoires finissent par acheter des logiciels qui font double emploi au lieu de combler une lacune.

Le LIMS (Laboratory Information Management System, ou système de gestion des informations de laboratoire) est le système de référence. Il assure le suivi des échantillons, planifie les analyses, stocke les résultats et gère la chaîne de traçabilité. Il permet de savoir ce qui a été analysé et pourquoi. (Nous avons déjà abordé dans un autre article les limites des plateformes LIMS traditionnelles et ce qu’apporte une composable ; cet article se concentre spécifiquement sur la couche d’exécution.)

Le système LES (Laboratory Execution System) exécute lui-même la procédure. Il guide l'analyste pas à pas tout au long d'une méthode d'essai, veille au respect de l'ordre correct des opérations, enregistre directement les mesures des instruments et génère un rapport détaillant précisément la manière dont l'essai a été réalisé. Il explique comment le travail a été effectué.

Le cahier de laboratoire électronique (ELN) permet de consigner des travaux flexibles et non structurés, mieux adaptés aux expérimentations de R&D qu'aux procédures répétitives et réglementées que mène quotidiennement un laboratoire de contrôle qualité.

De nombreux laboratoires soumis à une réglementation utilisent ces trois systèmes simultanément. Le LIMS assure le suivi de l'échantillon, le LES réalise le test et l'ELN consigne les travaux de recherche qui s'y rapportent.

Ce chevauchement est courant, mais c'est aussi là que résident les véritables problèmes de nombreux laboratoires.

Les implications en matière de conformité

Le contexte de conformité qui sous-tend tout cela est bien connu de quiconque a déjà travaillé dans un laboratoire soumis à une réglementation.

Aux États-Unis, la réglementation 21 CFR Partie 11 régit les enregistrements et les signatures électroniques, en exigeant qu’un enregistrement numérique soit aussi fiable que le document papier qu’il remplace. Au sein de l’Union européenne, l’annexe 11 fixe des exigences équivalentes pour les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités soumises aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Elle impose une validation fondée sur les risques, des pistes d’audit, ainsi que soit un deuxième vérificateur, soit un contrôle automatisé validé pour les étapes critiques.

GxP le terme générique qui recouvre l’ensemble de ces normes (GMP, GLP, GDP), et la norme GAMP 5 constitue le cadre fondé sur les risques qui sous-tend à la fois l’approche traditionnelle de validation des systèmes informatiques (CSV) et les nouvelles recommandations FDA en matière d’assurance des logiciels informatiques (CSA), finalisées en septembre 2025, qui permettent aux laboratoires d’adapter leurs efforts de validation au risque réel plutôt que de documenter chaque modification avec la même rigueur exhaustive.

Aucune réglementation n'impose l'utilisation d'un système d'exécution de laboratoire, quoi qu'un fournisseur puisse laisser entendre. Un laboratoire utilisant des méthodes sur support papier peut être conforme aux BPF à condition que les contrôles soient respectés.

À notre avis, les arguments en faveur d'un LES reposent sur l'intégrité des données et la rapidité de traitement. Ce système vous offre un moyen plus rapide et plus solide de démontrer votre conformité, que vous devez de toute façon respecter, quel que soit le système utilisé pour effectuer ce travail.

Un laboratoire qui achète un système LES dans le seul but de cocher les cases de la liste de contrôle de conformité, sans se demander s'il s'intègre aux systèmes déjà en place, risque d'ajouter un nouveau système à gérer, au lieu de résoudre le problème que cette liste de contrôle était censée mettre en évidence.

On a tendance à sous-estimer l'ampleur du problème de la fragmentation.

L'enquête menée en 2025 par Deloitte auprès de 103 dirigeants du secteur biopharmaceutique a révélé que 40 % des laboratoires de contrôle qualité souffrent encore de cloisonnements numériques, ce qui signifie que les données sont dispersées entre un système LIMS, un cahier de laboratoire électronique (ELN) et des instruments individuels, avec une automatisation limitée entre ces différents éléments. Par ailleurs, 45 % des personnes interrogées citent la faible interopérabilité entre les systèmes de laboratoire et les instruments comme leur principal obstacle à la modernisation, devant le budget, les effectifs ou tout autre facteur évoqué dans l'enquête.

À l'heure actuelle, seuls 6 % des laboratoires ont atteint un niveau de maturité « prédictif » totalement intégré, même si un quart d'entre eux estiment pouvoir y parvenir d'ici deux à trois ans. Lorsque les laboratoires se sont modernisés, les résultats ont été significatifs. La moitié d'entre eux ont fait état d'une diminution des erreurs et des écarts, 45 % ont signalé une meilleure conformité et 43 % ont indiqué une réduction des délais d'analyse.

Les recherches menées par McKinsey sur le contrôle qualité intelligent mettent en évidence d'où provient ce gain, et ce n'est pas principalement dû à l'ajout d'une couche d'exécution dédiée.

Le cabinet attribue la majeure partie de l’amélioration mesurable de la productivité dans les laboratoires de contrôle qualité à l’atteinte de ce qu’il appelle le statut « numérique », c’est-à-dire la transcription automatique des données entre les instruments et le LIMS, sans saisie manuelle intermédiaire. À lui seul, ce facteur permet une réduction des coûts de 25 à 45 % dans un laboratoire de contrôle qualité chimique et l’élimination de jusqu’à 80 % du travail de documentation manuelle, avant même que le laboratoire n’ajoute une automatisation ou un module d’exécution distinct. Une usine étudiée par McKinsey a vu sa productivité augmenter de 30 % et ses écarts diminuer de 80 % grâce à la seule mise en place de cette « capacité numérique ».

Les autorités de régulation, quant à elles, ne sanctionnent pas les laboratoires pour l'absence d'une couche d'exécution dédiée. Une analyse, soumise à un examen par les pairs, portant sur une décennie de lettres d'avertissement FDA (de 2010 à 2020) a révélé que les lacunes en matière de validation constituaient la principale catégorie d'infractions, avec 26 %, suivies par les manquements liés à la documentation et à l'intégrité des données, avec 21 %.

Chaque limite de système supplémentaire franchie par un dossier de lot constitue un autre point potentiel où ces lacunes spécifiques peuvent apparaître. Pour y remédier, il s'agit avant tout de renforcer les liens entre les systèmes dont dispose déjà un laboratoire, et non d'en ajouter un nouveau.

Face à cette situation, nous constatons que les laboratoires réagissent de l’une des trois manières suivantes. Certains intègrent un module LES rigide à leur LIMS existant, ce qui implique que tout changement de méthode nécessite une demande auprès du fournisseur, un développement sur mesure et un nouveau cycle de validation.

D'autres se tournent vers des solutions ponctuelles non contrôlées, qui permettent de résoudre rapidement une tâche donnée tout en créant un nouveau silo dépourvu de toute piste d'audit.

De nombreux laboratoires continuent de pallier cette lacune à l'aide de classeurs et de tableurs, car ce sont des outils qu'ils connaissent bien et qui ont déjà fait leurs preuves. Chacune de ces approches contribue à la fragmentation du laboratoire ; la fragmentation prend simplement des formes différentes.

La plupart des comparaisons entre les systèmes d'exécution en laboratoire s'articulent autour des cinq catégories suivantes :

1. Conformité réglementaire
2. Exécution guidée des flux de travail
3. Intégration des instruments
4. Configurabilité
5. Coût de déploiement

Une fois que vous aurez pris connaissance des données de fragmentation ci-dessus, nous pensons que la question qui se pose pour chacune d’entre elles évolue. Cette fonctionnalité s’intègre-t-elle aux solutions déjà en place dans votre laboratoire, ou vous oblige-t-elle à remplacer un élément que vous avez déjà validé ? Voyons à quoi cela ressemble concrètement.

Conformité réglementaire et état d'avancement de la validation

Ce critère ne se limite pas à savoir si une plateforme propose simplement des pistes d'audit et des signatures électroniques. Il s'agit de déterminer si l'approche de validation est conforme aux GxP GAMP 5, ou au cadre CSA plus récent, sans imposer un projet complet de revalidation de type CSV à chaque fois qu'un changement intervient.

Le système d'exécution en laboratoireTulip, pour ne citer qu'un exemple d'approche connectée, s'appuie sur une validation conforme à la norme 21 CFR Partie 11 et à la norme ISO 17025, avec un modèle de validation conforme aux normes CSA remplaçant un processus CSV extrêmement lourd en termes de documentation.

Les analystes valident électroniquement leurs actions directement dans l'application, et chaque enregistrement est accompagné d'un journal d'audit automatique visible dans votre historique numérique.

Les contrôles de gouvernance intégrés permettent GxP de restreindre l'accès aux fonctions d'attribution, d'exécution ou de modification d'une application, et d'ajouter des dates et des identifiants plus explicites au registre d'audit.

Quelle que soit la plateforme que vous évaluez, veuillez vérifier directement auprès du fournisseur la documentation spécifique relative à la conformité avant de vous en servir pour vos propres déclarations réglementaires. Une page présentant les fonctionnalités constitue un point de départ, mais ne constitue pas une preuve de conformité.

Exécution guidée des processus et respect des procédures opérationnelles standard (SOP)

Il s'agit là d'une question distincte de celle de la « posture de validation », qui concerne les formalités administratives liées à un test.

La question qui se pose ici est de savoir ce qui se passe pendant le test lui-même. Le système transforme-t-il une procédure opérationnelle standard (SOP) écrite en un processus de travail rigoureux, étape par étape, intégrant des contrôles de tolérance, de sorte qu’un vérificateur puisse se concentrer sur les exceptions plutôt que de revérifier chaque étape manuellement ?

Tulip une procédure opérationnelle standard (SOP) en une application interactive que l'analyste suit à chaque fois dans le même ordre. Les résultats hors spécifications et les écarts sont signalés automatiquement dès qu'ils surviennent, et ne sont pas détectés ultérieurement lors de la révision finale. La piste d'audit et les signatures électroniques s'intègrent dans ce même flux, et ne constituent pas une tâche distincte à la fin du processus.

Intégration des instruments et des données

C'est là que la question du « connecter ou remplacer » revêt toute son importance. Le système extraire les données de vos instruments de laboratoire sans que personne n'ait à saisir manuellement les résultats, et le fait-il en communiquant avec les systèmes LIMS, ELN et ERP utilisez déjà, ou en vous demandant d'adopter un nouveau système d'enregistrement en parallèle de ceux-ci ?

Tulip directement les mesures des instruments, notamment des HPLC et des balances, sans aucune saisie manuelle, puis synchronise ces données, ainsi que les informations relatives aux échantillons et aux méthodes, avec les systèmes LIMS, ELN et ERP en place. Le processus traditionnel se déroule différemment.

Un module LES lié à la suite LIMS d'un fournisseur donné peut s'avérer utile si c'est ce LIMS que vous utilisez, mais peut constituer un énorme goulot d'étranglement si ce n'est pas le cas.

Configurabilité « sans code » et « low-code »

Les méthodes évoluent. Les réactifs sont remplacés, de nouveaux tests sont ajoutés, une étape est modifiée à la suite d'une enquête sur un écart.

Dans ce cas, votre équipe est-elle en mesure d'effectuer cette modification dans le cadre de la gouvernance ? Ou cela nécessite-t-il une demande de modification auprès du fournisseur et un nouveau cycle de validation ?

Dans Tulip, l'adaptation de l'application pour tenir compte d'un changement de méthode est une tâche que le laboratoire effectue lui-même, sans avoir à ouvrir un ticket auprès du fournisseur ni à faire appel à une assistance tierce. Il s'agit là d'une question distincte des critères d'intégration mentionnés ci-dessus, qui portent sur les systèmes par lesquels transitent les données. Celle-ci concerne plutôt la question de savoir qui est en mesure d'apporter des ajustements à vos flux de travail lorsque des changements surviennent inévitablement, et à quelle vitesse.

Modèle de déploiement et coût total de possession

Quiconque a déjà mis en œuvre un logiciel d'entreprise sait que le prix des licences ne représente qu'une partie du coût total. La durée de la mise en œuvre, l'effort informatique qu'elle exige, ainsi que le coût des opérations de validation et d'intégration, doivent également être pris en compte dans la comparaison.

Les modules LES traditionnels intégrés à une suite LIMS complète impliquent souvent un déploiement s'étalant sur plusieurs années et nécessitant d'importantes ressources informatiques. Une approche composable et itérative permet de mettre en service un seul flux de travail en quelques semaines, puis de l'étendre progressivement.

Voici comment ces cinq critères se traduisent concrètement, au niveau du banc d'essai.

Une analyste se connecte et ouvre la méthode de test qui lui a été attribuée sous la forme d'une application guidée étape par étape. Avant de lui permettre de passer à l'étape suivante, l'application vérifie qu'une tolérance ou une condition a bien été respectée.

Lorsqu'il est temps d'enregistrer une mesure, l'application la récupère directement depuis l'appareil plutôt que d'attendre que vous la saisissiez manuellement. Si un résultat s'écarte des spécifications, l'application le signale immédiatement pour qu'il soit examiné, au lieu de le laisser apparaître plus tard lors de la validation par lots.

Une fois la procédure terminée, elle appose sa signature électronique pour la valider, et l'application génère automatiquement le document, avec la piste d'audit déjà jointe, prêt à être examiné en cas d'exception plutôt que de devoir être reconstitué manuellement a posteriori.

Nous avons suivi ce processus précis avec des entreprises telles qu’Organon, qui a numérisé l’exécution des analyses en laboratoire et mis en place, en l’espace de six mois, une méthode BPF connectée et opérationnelle en temps réel.

Après la mise en œuvre Tulip, le temps consacré aux travaux pratiques a diminué de 20 %, la saisie manuelle entre les instruments et leurs systèmes a disparu, et le contrôle par exception est devenu une pratique courante dans l'ensemble de leurs activités.

Il est important de noter que ce déploiement n'a pas nécessité le remplacement du système de référence d'Organon. La valeur ajoutée a résidé dans la mise en relation des données des instruments et de l'exécution des flux de travail avec ce qui était déjà validé et opérationnel, une distinction qui se retrouve dans les cinq critères susmentionnés.

Pour savoir si les cinq critères ci-dessus vous sont utiles, une seule question se pose : la plateforme que vous évaluez considère-t-elle votre LIMS et votre ELN existants comme une base sur laquelle s'appuyer, ou comme un obstacle à contourner ?

Trois questions permettent de transformer cette distinction en une véritable discussion avec le fournisseur.

1. Ce système s'intègre-t-il à vos systèmes LIMS et ELN actuels, ou faut-il migrer depuis ces derniers ?
2. Lorsque vous modifiez une méthode, qui est chargé de la revalidation : le fournisseur ou votre propre équipe ?
3. Et à quoi ressemble concrètement un déploiement dès le premier jour : s'agit-il d'un processus unique mis en place en quelques semaines, ou d'un programme de mise en œuvre s'étalant sur plusieurs années ?

Si votre laboratoire fait partie des nombreux laboratoires qui utilisent encore un système LIMS, un cahier de laboratoire électronique (ELN) et toute une gamme d'instruments qui ne partagent pas leurs données entre eux, nous préférons vous montrer comment le système d'exécution de laboratoire Tulip s'intègre à vos outils actuels plutôt que de vous demander de tout recommencer à zéro. Prenez rendez-vous pour une démonstration afin de découvrir comment cela pourrait s'appliquer à votre laboratoire.