Principes ALCOA : Guide de l'intégrité des données pour les fabricants de Sciences de la vie

Les fabricants sont toujours à la recherche de nouvelles façons d'exploiter la technologie pour extraire, traiter et visualiser les données afin d'obtenir des informations sur leurs activités. Ces informations contribuent à éclairer les décisions de l'entreprise, ce qui permet aux fabricants de tirer le meilleur parti de leurs opérations en maximisant l'efficacité et la productivité.

En outre, une adresse données de production claire et précise est devenue essentielle pour démontrer la conformité lors des audits réalisés par les organismes de réglementation, en particulier dans des secteurs tels que la fabrication de produits pharmaceutiques et d'appareils médicaux.

Afin de garantir l'intégrité des données collectées, les organismes de réglementation et les instances dirigeantes ont mis en place un certain nombre de lignes directrices à l'intention des fabricants. En particulier, la Food and DrugFDA des États-Unis a défini une série de principes, connus sous le nom d'ALCOA, pour guider les pratiques relatives à la collecte et à l'intégrité des données dans l'industrie des Sciences de la vie .

Dans ce billet, nous allons explorer les principes d'ALCOA, leur signification et la façon dont les fabricants de Sciences de la vie peuvent les appliquer à leurs opérations.

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L'ALCOA est un ensemble de principes directeurs définis par la FDA qui contribuent à régir l'intégrité des données dans l'industrie manufacturière. Il a été établi en 2018 pour guider les fabricants responsables de l'intégrité des données conformément à la partie 11 du règlement 21 CFR.

En particulier, les fabricants réglementés, comme ceux de l'industrie Sciences de la vie , utilisent ces principes dans leurs opérations pour démontrer que leur produit a été fabriqué en toute sécurité selon les processus validés décrits par le fabricant.

Le terme ALCOA est un acronyme qui regroupe les différents principes définis par la FDA. Il signifie Attribuable, Lisible, Contemporain, Originalet Précis.

En adoptant ces principes dans l'ensemble de leur système de gestion des données, les entreprises peuvent s'assurer que les données qu'elles collectent sont exactes et que les processus décrits sont correctement suivis.

Le paysage de la fabrication ayant évolué pour s'adapter aux changements de processus et de technologies, les organismes de réglementation ont élargi les principes de l'ALCOA afin de soutenir davantage les fabricants de produits des sciences de la vie par le biais de bonnes pratiques de documentation. Par conséquent, l'ensemble des principes acceptés comprend désormais les notions d'exhaustivité, de cohérence, de pérennité et de disponibilité. Ensemble, ces principes de bonne documentation sont appelés ALCOA+.

Dans le secteur manufacturier réglementé, l'intégrité des données n'est pas un luxe. C'est l'épine dorsale de la conformité. FDA, l'EMA et l'OMS peuvent avoir des règles différentes, mais elles attendent toutes la même chose : des enregistrements qui suivent l'ALCOA.

Prenez les directives de la FDAsur l'intégrité des données et les CGMP. Elles ne laissent pas beaucoup de place à l'interprétation : les enregistrements doivent être attribuables, contemporains, complets et cohérents dès leur création et tout au long de leur cycle de vie. L'EMA et l'OMS reprennent les mêmes principes dans leurs exigences en matière de documentation et de pratiques de fabrication. Où que vous opériez, l'ALCOA est la norme commune pour déterminer si un enregistrement est digne de confiance.

La raison pour laquelle cela est important est simple : la plupart des constatations d'audit sont liées à une documentation insuffisante. Un horodatage manquant, une entrée écrasée ou un fichier auquel personne ne peut accéder : ces lacunes ne sont pas des erreurs d'écriture. Elles mettent en péril la qualité des produits, peuvent invalider des lots et donnent aux autorités de réglementation des raisons de faire appliquer la loi.

Dans les environnements GMP et GxP , c'est une limite que vous ne pouvez pas vous permettre de franchir.

ALCOA est une preuve de contrôle. C'est le lien entre ce qui s'est passé dans l'atelier et le dossier que vous présentez à un inspecteur. Si l'enregistrement n'est pas fiable, inaltéré et révisable sur demande, la conformité est compromise.

Les systèmes numériques placent la barre encore plus haut. Avec les principes ALCOA+ tels que "Disponible" et "Durable", il ne s'agit pas seulement de capturer les données correctement, mais de s'assurer que ces données restent intactes et accessibles au fil du temps. Les bons outils ne vous permettent pas seulement de vérifier la conformité après coup. Ils mettent en œuvre les bonnes pratiques au moment même, de sorte que vous ne dépendez pas d'un nettoyage ultérieur.

Maintenant que nous avons exposé les principes de base de l'ALCOA, nous allons nous pencher sur les spécificités de chacun d'entre eux :

1. Attribuable : Ce principe exige que les fabricants de Sciences de la vie identifient et enregistrent l'entité responsable de l'acquisition ou de l'utilisation d'un point de données donné. En outre, les fabricants doivent indiquer la date et l'heure de la collecte des données.

Ces caractéristiques d'identification fournissent davantage d'informations sur les données, ce qui permet aux fabricants ou aux contrôleurs de conformité d'avoir une image plus représentative d'un ensemble de données particulier.

2. Lisibles : Dans les opérations de fabrication moins avancées, les entreprises s'appuient davantage sur des documents papier. Malheureusement, ces documents sont plus sensibles aux erreurs humaines, ce qui rend les données plus difficiles à lire.

Les opérations modernes utilisent des mécanismes numériques d'extraction et d'enregistrement des données, ce qui réduit les erreurs et rend les données plus lisibles.

3. Contemporanéité : Lorsqu'ils recueillent des données, les fabricants doivent s'assurer qu'ils enregistrent le moment précis de la collecte. En outre, les enregistrements doivent également indiquer la date de toute modification ultérieure du document.

4. Original : Les fabricants doivent toujours utiliser les données originales dans leur fiche. Le traitement ultérieur des données nécessite les données primaires initiales plutôt que des copies ou des sources secondaires.

5. Précision : Les bonnes pratiques en matière de documentation exigent que les fabricants saisissent des données correctes et non éditées. Dans le cas contraire, l'analyse des données renvoie des informations non représentatives qui ternissent les décisions commerciales qui en découlent.

6. Complète : Sciences de la vie Les fabricants doivent conserver toutes les données générées. Même lorsque les points de données originaux ne sont pas utilisés, il doit y avoir une piste d'audit complète qui indique les modifications apportées aux données et l'heure à laquelle ces modifications ont été effectuées.

7. Cohérence : Parallèlement à l'exhaustivité, les enregistrements de données doivent également être cohérents. En d'autres termes, les données doivent être identiques lorsqu'on y accède à partir de n'importe quel endroit de votre système.

En outre, il faut être en mesure de suivre les modifications de manière séquentielle afin d'obtenir une image cohérente.

8. Pérennité : Les dossiers et les informations doivent être conservés longtemps après la collecte des données. Sur le site Sciences de la vie, ces données vitales pourraient être consultées dans le futur, pendant des années ou des décennies. Les entreprises utilisent généralement des sauvegardes locales et dans le nuage pour conserver les données pendant de longues périodes.

9. Disponible : S'il est intéressant de conserver des données pendant longtemps, il est encore plus important de pouvoir les récupérer en cas de besoin. Par conséquent, les bonnes pratiques en matière de documentation devraient consister à rendre les données disponibles chaque fois que les entités autorisées en demandent l'accès.

Les principes d'ALCOA semblent simples sur le papier, mais c'est précisément là que les choses se gâtent souvent.

Prenons l'exemple d'un processus typique basé sur le papier. Un opérateur enregistre un relevé de température au cours d'un processus par lots. L'entrée est illisible. Il n'y a pas d'horodatage. La feuille est ensuite scannée, stockée dans un classeur et difficile à retrouver lors d'un audit.

Imaginez maintenant le même processus dans un système numérique. La température est saisie automatiquement par un capteur. Les données sont horodatées, attribuées à la connexion de l'opérateur et stockées dans des archives sécurisées et consultables. Un écart déclenche un drapeau. Un superviseur est informé en temps réel.

Même intention. Résultats très différents.

Le papier rend l'ALCOA difficile. Le numérique le rend applicable.

Voici un aperçu comparatif des systèmes manuels et numériques en matière de conformité ALCOA+ :

Il en ressort que les outils numériques ne se contentent pas de soutenir ALCOA, ils l'opérationnalisent.
En intégrant la conformité dans le processus lui-même, ils réduisent le risque d'erreur humaine, améliorent la traçabilité et simplifient la vie des équipes chargées de la qualité et des auditeurs.

Comme nous l'avons déjà mentionné, les fabricants de l'industrie Sciences de la vie font l'objet d'un examen minutieux en ce qui concerne les produits qu'ils créent, en raison de leur impact potentiel sur le bien-être du consommateur final.

Compte tenu de la surveillance régulière et des audits fréquents effectués par des organismes de réglementation tels que la FDA, il est impératif que les fabricants tiennent compte des principes d'ALCOA+ afin d'atteindre et de maintenir la conformité aux BPF.

Outre l'aspect conformité de l'intégrité des données, les fabricants s'appuient sur données de production pour orienter leurs décisions commerciales. Si les données sont inexactes, inaccessibles ou difficiles à lire et à interpréter, il devient pratiquement impossible de piloter Amélioration continue ou de prendre des décisions commerciales judicieuses.

En fin de compte, les fabricants s'appuient sur des données claires et précises non seulement pour garantir la sécurité et la traçabilité des processus et des produits, mais aussi pour aider à identifier les points d'inefficacité dans l'ensemble de leurs opérations afin de permettre aux superviseurs de prendre des mesures correctives.

Comme nous l'avons souligné, garantir l'intégrité des données en suivant les principes ALCOA+ est devenu un enjeu de taille pour les fabricants de l'industrie Sciences de la vie . Cependant, cela peut devenir inutilement difficile pour les fabricants qui utilisent encore des documents papier dans leurs opérations.

De telles approches entraînent davantage d'erreurs, ce qui rend les données inutilisables. En outre, les méthodes de collecte manuelle peuvent ne pas tenir compte de certains points de données essentiels et complémentaires, ce qui fournit aux fabricants des informations incomplètes ou non exploitables.

Par exemple, nous avons travaillé avec de nombreux fabricants qui ont toujours documenté leurs dossiers de lots ou leurs historiques en utilisant un stylo et du papier, ce qui a entraîné des problèmes de saisie de données inexactes ou illisibles. Cela crée un énorme mal de tête lors des audits réglementaires.

Pour éviter ces problèmes, les fabricants se sont tournés vers des solutions telles que Tulip pour automatiser la collecte des données, ce qui permet aux entreprises de numériser leurs dossiers de production et d'éliminer l'erreur humaine de leurs procédures de conformité.

Grâce à notre application Digital History Record, les fabricants peuvent rendre compte de chaque ingrédient, activité et personne impliquée dans un processus de production donné, créant ainsi une piste d'audit numérique qui garantit que tous les principes ALCOA+ sont respectés.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont Tulip peut vous aider à simplifier et à automatiser vos enregistrements de production, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui!

Les principes ALCOA et ALCOA+ constituent la base de l'intégrité des données dans la fabrication réglementée. Ils définissent les attentes en matière d'exactitude, d'attribution et de disponibilité à long terme afin que les enregistrements restent fiables dans le cadre des BPF et des GxP.

Lorsque ces exigences sont respectées, les enregistrements tiennent la route lors des audits, fournissent des preuves claires lors des enquêtes et soutiennent des décisions judicieuses dans les opérations quotidiennes.