transformation numérique sur Sciences de la vie avec Validation 4.0

Les tournants de l'histoire de la transformation industrielle ont été caractérisés par des outils révolutionnaires à l'époque : La première révolution industrielle (1.0) a utilisé l'énergie mécanique en utilisant l'eau et la vapeur ; puis est venue la deuxième (2.0), qui a permis la production de masse grâce à l'utilisation de l'électricité ; et enfin, la troisième révolution (3.0), qui a introduit les ordinateurs et l'automatisation dans les chaînes de production. Ces périodes de transformation marquées par des technologies révolutionnaires ont contribué de manière significative à l'augmentation de la productivité et de l'efficacité industrielles.

Bien que la dernière révolution industrielle ne semble pas si lointaine, nous nous trouvons actuellement à un autre tournant de l'histoire. Des technologies telles que les appareils connectés et l'internet industriel des objets (IIoT) ont accru la disponibilité et la visibilité des données, donnant ainsi naissance à la quatrième révolution industrielle (Industrie 4.0).

Dans le monde des consommateurs d'aujourd'hui, les technologies intelligentes et connectées sont faciles à trouver. Par exemple, les assistants numériques automatisés tels que Google Nest, Siri ou Alexa communiquent avec les produits connectés IoT, tels que les thermostats ou les stores intelligents, pour exécuter les commandes de l'utilisateur.

L'industrie pharmaceutique a toujours été lente à adopter les nouvelles technologies, mais cela commence à changer. La Société internationale d'ingénierie pharmaceutique (ISPE) a appliqué de nombreux principes directeurs associés aux industries réglementées - tels que les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) - aux fondements de l'industrie 4.0 afin d'illustrer un modèle opérationnel, appelé Pharma 4.0, permettant de réaliser les promesses de cette dernière révolution.

Le modèle opérationnel Pharma 4.0 est l'interprétation de l'industrie 4.0 par les industries pharmaceutique et biotechnologique. Il fournit un cadre opérationnel pratique qui permet l'adoption rapide de nouvelles technologies dans un environnement hautement réglementé.

Le modèle opérationnel Pharma 4.0 pose les bases de quatre éléments que les entreprises pharmaceutiques considèrent comme les piliers de transformation numérique - nécessaires pour réaliser pleinement les promesses de Pharma 4.0.

Ce modèle opérationnel montre clairement que 4.0 n'est pas seulement une initiative technologique ; les changements culturels, de processus et de ressources doivent également être pris en compte.

transformation numérique offre plusieurs avantages, tels que l'augmentation de la productivité, l'élimination des erreurs dans les flux de travail et l'amélioration de la gestion des données. Cependant, lorsque les fabricants de produits pharmaceutiques réalisent qu'ils devront valider ces nouveaux systèmes, les conversations sur l'adoption s'arrêtent.

La validation exige des fabricants des secteurs hautement réglementés qu'ils établissent des preuves documentées pour garantir qu'un système, un équipement, un système informatique ou un processus spécifique répond de manière cohérente et fiable à l'utilisation prévue.

La validation est traditionnellement un processus qui prend beaucoup de temps et qui est resté largement inchangé au cours de la dernière décennie, malgré l'augmentation des fonctionnalités et de la sophistication des systèmes informatisés. Si les pratiques de validation ne sont pas mises à jour, le déploiement des systèmes informatisés risque d'être considérablement retardé.

Tulip comprend que l'approche traditionnelle de la validation n'a pas de sens dans un monde de plus en plus numérique. Nous verrons ici comment vous pouvez adopter une approche de validation 4.0 pour adopter les nouvelles technologies tout en garantissant la conformité.

Voici quelques aspects à prendre en compte avant d'adopter la validation 4.0 :

Qualité par conception (QbD)

Tulip est une plateforme où les créateurs d'applications peuvent développer des applications et itérer rapidement sans avoir besoin d'écrire une seule ligne de code. Avec une telle flexibilité, il est important d'intégrer QdB dans le processus de développement du produit.

Les experts en processus sont les mieux placés pour jouer ce rôle. Ces experts doivent collaborer avec votre équipe qualité pour définir des stratégies d'atténuation des risques autour de vos aspects les plus critiques, de manière itérative - en commençant par le début du cycle de développement de votre produit pour s'assurer que vos processus restent contrôlés.

Intégrité des données dès la conception

Avec l'utilisation des nouvelles technologies, la création d'approches centrées sur les données qui ont une grande intégrité des données est la base de la validation 4.0. Les données sont visibles et disponibles pour un plus grand nombre de personnes dans la chaîne de valeur, et les interactions entre les différents ensembles de données sont plus fréquentes. Les organisations doivent s'assurer que les données qu'elles capturent sont de haute qualité afin de pouvoir prendre des décisions judicieuses.

Environnements intégrés

Fabrication pharmaceutique sont incroyablement riches en données. L'informatique périphérique a permis de capturer, de rendre visibles et de mettre à disposition sur l'ensemble du site chaîne de valeur des données provenant de nombreux points d'extrémité. Grâce à une transparence accrue, les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre des décisions plus rapidement et gagner en agilité.

Documentation moderne

La documentation moderne vous permet d'aller au-delà du processus de collecte de données sur un morceau de papier et de la traduction de ces données statiques dans un système numérique. Désormais, les données peuvent être automatiquement stockées et extraites à tout moment. Une grande partie de la documentation des données d'aujourd'hui est numériquement native, ce qui vous permet de vous fier aux contrôles techniques pour capturer automatiquement ou effectuer des vérifications à votre place.

S'éloigner de l'état d'esprit "document".

Parlons plus en détail des documentations modernes. Lorsque nous parlons de documents, les gens pensent traditionnellement au papier ou, dans l'industrie 3.0, à la documentation électronique des données ou au papier sur verre.

Mais si nous voulons nous engager dans la quatrième révolution industrielle, nous devons nous concentrer sur la manière dont les données sont saisies et contrôlées. En utilisant des plateformes d'opérations de première ligne comme Tulip, les utilisateurs peuvent directement capturer les données dans leurs applications en exécutant leurs étapes de processus et en générant les "informations documentées" nécessaires exigées par les régulateurs. La documentation ne doit pas être un processus superposé à la production : Elle doit être intégrée de manière transparente dans le processus de production lui-même.

Dans le cadre d'une approche traditionnelle (Pharma 2.0 ou 3.0), les opérateurs examinent chaque équipement et suivent le processus QI, QO, QP en série. Ils passent ensuite à un système informatisé de QI, QO, QP - et envisagent enfin de valider le processus sous-jacent.

Cependant, la plateforme flexible et agile de Tulipoffre la possibilité de compléter la validation avec une approche intégrée. Cela signifie que vous pouvez continuer à itérer et à créer de nouvelles applications tout en maintenant vos opérations avec les applications existantes, tout en fonctionnant à pleine capacité. L'accent est mis sur la mise en place et l'efficacité de vos processus et de vos stratégies de contrôle des données.

Une partie de l'approche intégrée consiste à identifier et à définir la stratégie de gestion des risques appropriée dans le cadre du processus de développement de votre application. Dans la figure ci-dessus, nous montrons comment un processus et un flux de données peuvent constituer une base solide pour l'évaluation des risques. Réalisé de manière itérative, ce processus vous permet de concevoir des stratégies de contrôle des risques directement dans le cadre de la création de votre application, et vous prépare à des critères d'acceptation de validation à valeur ajoutée. Avec Tulip, ces données peuvent être collectées automatiquement à partir d'appareils ou de capteurs, collectées manuellement par un opérateur ou provenant d'un système d'information.

Après avoir cartographié vos flux de données, vous pouvez utiliser Tulip pour incorporer les principes de qualité par conception et d'intégrité des données par conception dans vos applications. Vous posez ainsi les bases de la validation par l'exécution et vérifiez que votre stratégie de contrôle est en place et efficace.

Le fait de considérer ces aspects dans le contexte non seulement du cycle de vie des données, mais aussi de leur processus, nous donne une plus grande visibilité sur les vulnérabilités et les criticités potentielles de ces types de données.

Tout d'abord, vous pouvez évaluer le risque de vulnérabilité en fonction de facteurs tels que le niveau d'automatisation, l'interface humaine ou l'enregistrement manuel des données. Il s'agit d'un point de données critique à partir duquel les installations doivent manœuvrer un risque élevé.

En prenant le temps de définir les étapes qui peuvent être critiques ou qui nécessitent une mesure supplémentaire d'atténuation des risques, vous pouvez élaborer des stratégies de contrôle efficaces. Il ne vous reste plus qu'à tester votre application par rapport à vos critères d'acceptation de validation.

L'un des grands avantages de Tulip est que chaque fois que vous exécutez vos applications, vos données sont stockées dans un enregistrement. Cet enregistrement permet de vérifier l'efficacité de vos stratégies de contrôle et de valider votre application.

Dans le contexte actuel d'une fabrication de plus en plus numérique, l'approche traditionnelle de la validation n'a plus de sens, car elle retarde en fin de compte l'adoption de systèmes informatisés.

En mettant en œuvre une approche de validation 4.0, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent adopter de nouvelles technologies tout en garantissant la conformité. Pour ce faire, il faut que la qualité soit prise en compte dès la conception, que l'intégrité des données soit prise en compte dès la conception, que les environnements soient intégrés et que la documentation soit moderne.

TulipLa plateforme d'applications de la société permet une approche intégrée dans laquelle le développement d'applications peut avoir lieu sans interrompre les applications qui gèrent vos opérations de fabrication. En incorporant des stratégies de contrôle des risques directement dans les processus de développement des applications, vous pouvez jeter les bases d'une validation fondée sur les risques. L'exécution de votre application vous permet de recueillir des preuves et de vous assurer que vos stratégies de contrôle des risques sont en place et efficaces, validant ainsi votre application.