Guide de sérialisation pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Au fil des ans, les gouvernements et les organismes de réglementation ont été contraints de s'attaquer à l'augmentation du nombre de produits pharmaceutiques contrefaits sur le marché afin d'empêcher que des médicaments nocifs ne soient distribués aux consommateurs.

Par conséquent, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux investissent beaucoup de temps et de ressources pour s'assurer que leurs processus de production sont conformes aux exigences réglementaires strictes et leur permettent de retracer les ingrédients et les actions impliquées tout au long de leur chaîne d'approvisionnement et de leurs installations de production, jusqu'à la distribution.

Afin de réduire le risque important de dommages pouvant résulter de l'introduction de médicaments défectueux sur le marché, les gouvernements et les agences de réglementation ont mis en place des lois strictes leur permettant d'imposer des sanctions sévères aux personnes et aux entreprises qui produisent et distribuent des médicaments contrefaits et/ou non approuvés.

Par exemple, pour la seule année 2019, les enquêtes menées par l'Office of Regulatory Affairs de la Food and Drug Administration des États-Unis ont abouti à 257 arrestations, 239 condamnations et 2,3 milliards de dollars de confiscations, d'amendes et de restitutions résultant de la fabrication et de la distribution de produits pharmaceutiques contrefaits.

Afin d'éviter les conséquences potentielles liées à l'application de ces politiques réglementaires, les fabricants ont adopté un processus de sérialisation qui permet aux gouvernements et aux agences de surveillance de suivre les produits médicaux une fois qu'ils ont été distribués sur le marché.

Dans cet article, nous vous proposons un aperçu de la sérialisation pharmaceutique, de son importance pour les fabricants et de la manière dont les entreprises simplifient leurs processus de sérialisation afin d'accroître leur efficacité et de rationaliser leurs efforts de mise en conformité.

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Dans l'industrie pharmaceutique, la sérialisation des produits consiste à générer un identifiant unique pour les produits pharmaceutiques et à imprimer le code sur l'étiquette ou l'emballage avant la distribution.

Si la sérialisation peut varier légèrement d'un pays à l'autre, les étiquettes comportent généralement toutes un numéro de série unique, un code d'identification, un numéro de lot et une date de péremption.

La sérialisation est un outil essentiel utilisé par les organismes de réglementation pour prouver la validité des produits pharmaceutiques, ce qui leur permet de remonter jusqu'au fabricant d'origine. Le processus de sérialisation peut également apporter une grande valeur ajoutée au fabricant.

Voici quelques-uns des avantages de la sérialisation :

Une visibilité claire et complète de la chaîne d'approvisionnement : L'industrie pharmaceutique possède l'un des processus d'approvisionnement et de logistique les plus complexes. C'est pourquoi les fabricants ont besoin d'identificateurs de produits uniques pour savoir où se trouvent les matériaux et les ingrédients tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

La sérialisation aide les fabricants de produits pharmaceutiques à contrôler et à superviser leurs opérations logistiques complexes de manière plus efficace. Grâce à une sérialisation adéquate, les fabricants ont une vision plus claire de leurs processus dans tous les domaines de leurs activités.

Authentification des produits de marque pour lutter contre la contrefaçon : Malheureusement, il n'est pas rare que des criminels et des contrefacteurs profitent de la forte demande de médicaments et de dispositifs médicaux pour proposer des alternatives aux consommateurs désespérés et mal intentionnés. Ces alternatives sont généralement des contrefaçons, portant une marque pharmaceutique authentique.

Cependant, ces produits ne satisfont pas aux normes de qualité et de conformité nécessaires, ce qui expose les utilisateurs finaux à un risque de préjudice grave, voire de décès. La sérialisation des produits pharmaceutiques est donc essentielle, car elle permet de distinguer les produits authentiques des contrefaçons.

Les codes scannables permettent de savoir rapidement si des articles spécifiques font partie d'un lot provenant de l'entreprise pharmaceutique indiquée.

Des rappels de produits coordonnés et efficaces : Il arrive que des médicaments et des dispositifs médicaux présentent des problèmes imprévus qui nécessitent leur retrait du marché. La sérialisation permet aux fabricants de suivre et de retracer les lots problématiques en collaboration avec les agences gouvernementales.

Une sérialisation pharmaceutique bien réalisée rend ces efforts de rappel plus efficaces, car les entreprises peuvent compter sur leurs systèmes pour suivre les produits depuis leur origine dans l'usine jusqu'aux rayons des pharmacies du monde entier.

Évaluer les taux de consommation des produits afin d'éclairer les décisions de fabrication : Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent utiliser la sérialisation pour étiqueter et suivre les produits depuis leur sortie de l'usine jusqu'à leur mise sur le marché. Grâce à cette pratique, les fabricants peuvent suivre les différents lots afin de déterminer et d'examiner leur consommation par les consommateurs.

Ces informations permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de mieux comprendre la demande pour leurs produits, ce qui leur permet de s'approvisionner en matières premières en fonction des besoins pour le prochain cycle de production afin d'honorer les commandes.

La sérialisation est passée du statut de meilleure pratique à celui d'obligation légale. La plupart des pays exigent désormais que chaque unité de médicament vendable soit identifiée de manière unique et traçable tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Sans cela, les produits ne peuvent pas circuler et les patients ne peuvent pas être protégés.

DSCSA de laFDAet 21 CFR Part 11
Aux États-Unis, la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) définit la manière dont les médicaments sur ordonnance doivent être tracés du fabricant au distributeur. D'ici 2024, tous les partenaires commerciaux tels que les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs et les pharmacies devront partager électroniquement les données de transaction sérialisées. L'objectif est simple : permettre de vérifier l'authenticité des produits et d'agir rapidement en cas de rappel ou de suspicion de contrefaçon.

Mais la conformité ne se limite pas à l'étiquetage. Les systèmes qui conservent et échangent les données sérialisées doivent répondre aux normes 21 CFR Part 11 de FDA . Cela signifie des logiciels validés, des contrôles d'accès sécurisés et des pistes d'audit complètes afin que chaque enregistrement puisse être inspecté.

Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD)
En Europe, la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) a établi une norme ferme depuis 2019. Chaque médicament vendu sur ordonnance dans l'UE doit comporter un identifiant unique et un sceau inviolable. Chaque emballage est vérifié par le système européen de vérification des médicaments avant de parvenir au patient.

Les fabricants doivent maintenir l'échange de données avec le centre européen et les référentiels nationaux. L'exactitude des données est essentielle, car une erreur dans les données ou dans le calendrier peut bloquer la mise sur le marché d'un produit ou déclencher une enquête.

Directives de l'OMS et de l'ICH
Les fabricants mondiaux suivent également les directives plus générales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et du Conseil international d'harmonisation (CIH). Ces groupes se concentrent sur l'alignement en définissant comment les identificateurs de produits, les codes-barres et les enregistrements numériques doivent être structurés pour fonctionner au-delà des frontières.

Le document de l'OMS intitulé "Technical Implementation of Track and Trace Solutions" est particulièrement pertinent. Il explique comment les formats de données, les symboles de codes-barres et la conception du système doivent favoriser l'interopérabilité entre les différents systèmes nationaux.

La direction à suivre
Les réglementations vont continuer à se renforcer. Ce qui est constant dans toutes les régions, c'est l'attente de données fiables, d'une traçabilité complète et d'une circulation transparente des produits. Les entreprises qui mettent en place dès maintenant des systèmes flexibles et bien validés pourront plus facilement s'adapter lorsque de nouvelles règles de sérialisation apparaîtront, sans interrompre la production ni risquer de retarder les expéditions.

La sérialisation commence sur la ligne d'emballage, mais le travail ne s'arrête pas à l'impression de l'étiquette. Chaque code doit être relié à des données permettant de prouver l'origine et la destination d'un produit. La marque physique et l'enregistrement numérique doivent aller de pair.

Codage, agrégation et vérification
Chaque unité vendable reçoit une matrice de données 2D avec l'identification du produit, le numéro de série, la date d'expiration et le numéro de lot. Les imprimantes traitent ces données à grande vitesse. Les marques doivent être propres et faciles à scanner. Une mauvaise impression peut interrompre une ligne ou gâcher un lot.

Après le codage, les unités sont emballées dans des caisses et des palettes. Chaque groupe reçoit son propre code afin que le système sache ce qui se trouve à l'intérieur de quoi. Cette structure permet de suivre un carton ou une expédition complète sans confusion.

Les scanners et les caméras de vision vérifient chaque code imprimé. Ils confirment qu'il est lisible et lié au bon lot. Si l'un d'entre eux est défaillant, la ligne s'arrête ou le paquet est expulsé pour être retravaillé.

Les machines peuvent gérer ces étapes, mais sans un système connecté, les données restent dans des fichiers séparés. C'est là que commencent la plupart des problèmes de conformité.

dossiers de lots électroniques et capture des données
La sérialisation dépend avant tout de la fiabilité des données. Les dossiers de lots électroniques dossiers de lots permettent d'organiser ces données. Chaque événement - qui a imprimé, qui a vérifié, quelle ligne a été utilisée - est enregistré automatiquement. Pas de papier, pas de signatures manuelles, pas d'entrées perdues.

Lorsqu'un organisme de réglementation demande une preuve, l'enregistrement est déjà là. Vous pouvez consulter les numéros de série, les résultats de l'analyse et les détails de l'équipement en un seul endroit. Ce même enregistrement est également lié aux données de rendement, aux écarts et aux contrôles de qualité, ce qui permet de suivre l'impact de toute erreur avant l'expédition du produit.

Les scanners, les capteurs et les contrôleurs de ligne transmettent les données directement au dossier de lot. Ce lien ferme la boucle entre les aspects physiques et numériques de la production.

Intégration aux MES et LIMS
La sérialisation fonctionne mieux lorsqu'elle est connectée aux systèmes qui contrôlent déjà la ligne et gèrent la qualité.

Le MES déclenche les étapes d'impression et d'agrégation, puis vérifie que les bons numéros de série sont appliqués avant la libération. Le LIMS conserve les résultats des tests qui déterminent si un lot peut être traité. Lorsque les deux systèmes sont connectés au système de sérialisation, seuls les lots approuvés reçoivent des numéros de série actifs.

Si ces systèmes ne communiquent pas entre eux, vous vous retrouvez à courir après les données sur des feuilles de calcul et des serveurs. Lorsque c'est le cas, la traçabilité se maintient et la production garde son rythme.

La sérialisation n'est pas une question d'équipement supplémentaire ou de nouveau logiciel sur la ligne. Il s'agit de s'assurer que chaque marque imprimée a un historique vérifié et récupérable. Une fois que ce lien est solide, la conformité devient une routine au lieu d'être un casse-tête.

La sérialisation s'inscrit dans le cadre des BPF. Il ne s'agit pas d'un ajout ou d'une fonction distincte. Les mêmes attentes s'appliquent : les données doivent résister, les systèmes doivent être éprouvés et les enregistrements doivent survivre à un audit.

Intégrité des données
Chaque paquet sérialisé raconte une histoire. D'où il vient. Quand il a été imprimé. Qui l'a contrôlé ? S'il respecte les limites de qualité.
Si cette histoire est interrompue à un moment ou à un autre, la traçabilité échoue.

Dans le cadre des BPF, les principes de base restent inchangés :

• Les données doivent être exactes et complètes.

• L'accès doit être limité et traçable.

• Les enregistrements doivent être créés au moment où le travail est effectué, et non après.

Un scanner qui rejette un code ou un opérateur qui enregistre une reprise, ces actions doivent être capturées à ce moment-là, et non pas complétées plus tard. Les configurations papier et hybrides laissent souvent des blancs. Ces blancs se transforment en résultats d'audit.

Les systèmes électroniques comblent ces lacunes. Ils horodatent chaque entrée, la rattachent à un utilisateur et conservent les données intactes. C'est ce que les inspecteurs veulent voir : un enregistrement qui peut être suivi sans deviner.

Validation
Les équipements et les logiciels de sérialisation influencent la manière dont un produit est identifié, mis sur le marché et, le cas échéant, rappelé. C'est pourquoi ils relèvent du contrôle de la validation.

La séquence habituelle s'applique toujours :
IQ vérifie l'installation.
OQ vérifie que le système fonctionne dans les limites fixées.
PQ confirme qu'il fonctionne correctement en production.

Pour la sérialisation, cela signifie qu'il faut prouver que les imprimantes appliquent des codes lisibles, que la logique d'agrégation tient la route et que les données circulent correctement entre les systèmes tels que MES, EBR et ERP.
Si l'un de ces éléments change, par exemple un correctif logiciel, une reconfiguration de la ligne, une nouvelle interface, la validation doit être réexaminée. Sauter cette étape se révèle généralement plus tard au cours d'une inspection.

Pourquoi c’est important

Une configuration de sérialisation validée n'est pas seulement une question de conformité. Elle permet d'éviter que de petites erreurs de données ne se transforment en erreurs plus importantes. Elle maintient la piste d'audit intacte. Elle donne à la production et à l'assurance qualité la même version de la vérité.
Lorsque c'est le cas, les rappels sont plus rapides et les enquêtes ne se transforment plus en chasse à la paperasse.

Les entreprises pharmaceutiques modernes mènent des opérations de fabrication tentaculaires qui nécessitent des méthodes de sérialisation plus avancées. Par exemple, les processus de sérialisation de base consistent à apposer des identifiants uniques sur tous les emballages primaires, secondaires et tertiaires.

Ces identifiants sont vastes, allant du pays d'origine au niveau granulaire du produit. Comme nous l'avons mentionné, les étiquettes de sérialisation comprennent généralement des informations telles que :

1. Numéro global de localisation (GLN) pour indiquer le pays d'origine

2. Numéro d'article commercial mondial (GTIN) pour identifier le type de produit

3. Le numéro de série est un identifiant unique pour chaque produit sous le GTIN particulier.

4. Informations sur les lots pour identifier les lots de produits spécifiques d'un fabricant provenant d'un même cycle de production

5. Date d'expiration

Les différentes juridictions réglementaires exigent diverses technologies de sérialisation pour rendre les informations susmentionnées lisibles par les humains et les machines. De nombreux fabricants utilisent le jet d'encre thermique pour imprimer des codes-barres 2D ou des codes QR contenant des informations d'identification sur l'emballage des produits.

L'avènement des technologies Pharma 4.0 facilite la numérisation de la sérialisation et son intégration transparente dans le processus de production.

La sérialisation fonctionne mieux lorsqu'elle fait partie d'un système numérique connecté, et non d'un patchwork de machines et de feuilles de calcul. Tulip offre cette structure aux fabricants. La plateforme relie les flux de travail relatifs à l'emballage, à la qualité et à la conformité, de sorte que les données se déplacent proprement tout au long du processus, sans intervention informatique constante.

Un MES modulaire pour les opérations réglementées
Le MES deTulipest construit à partir de petits composants configurables. Vous pouvez commencer par numériser une seule ligne ou par relier vos imprimantes et vos scanners à des dossiers de lots. Au fur et à mesure que les besoins augmentent, de nouveaux éléments peuvent être ajoutés sans avoir à reconstruire le système.

La plateforme prend en charge les normes 21 CFR Part 11, GMP et autres normes internationales similaires. Des fonctionnalités telles que les signatures électroniques, les pistes d'audit et les contrôles d'accès des utilisateurs sont intégrées. La configuration remplace le codage, ce qui raccourcit le déploiement et simplifie la validation.

Comment l'utiliser sur le sol

Les sites pharmaceutiques utilisent Tulip pour relier la sérialisation à leurs systèmes de production plus larges. Voici quelques exemples d'installations typiques :

• Contrôle en temps réel des unités sérialisées, avec des vérifications automatiques en cas d'échec d'un balayage

• dossiers de lots électroniques dossiers de lots comprenant les étapes de sérialisation et les approbations horodatées

• Connexions directes de scanners, d'imprimantes et de caméras de vision aux applications Tulip , éliminant le besoin d'un logiciel intermédiaire.

Sur la plupart des lignes, les opérateurs utilisent des applications Tulip qui vérifient chaque événement de sérialisation, le rattachent au bon lot et transfèrent les données dans le système d'enregistrement. Les informations restent disponibles pour examen ou audit sans manipulation manuelle des fichiers.

Conformité et gains opérationnels
Lorsque la sérialisation passe par Tulip, les avantages se manifestent dans le travail quotidien, et pas seulement lors des inspections.

• Moins d'erreurs : Les flux de travail guidés aident les opérateurs à suivre la bonne séquence et à détecter immédiatement les erreurs.

• Des audits plus rapides : Chaque enregistrement est stocké électroniquement et peut être récupéré en quelques secondes.

• Une meilleure visibilité : Des tableaux de bord en temps réel indiquent l'état des lignes, des lots et des exceptions, de sorte que les équipes chargées de la qualité peuvent agir avant que les écarts ne s'aggravent.

La mise à l'échelle ne nécessite pas de reconstruction. La plateforme étant basée sur le cloud, il est possible d'ajouter de nouvelles lignes ou de nouveaux sites en conservant la même structure déjà validée ailleurs. Il est donc plus facile de rester en conformité lorsque les activités se développent.

En fin de compte, cela élimine la possibilité d'une erreur humaine et garantit que les fabricants sont en mesure de faire de la conformité une partie intégrante de leurs processus de production et d'emballage.

Si vous souhaitez savoir comment vous pouvez implémenter Tulip pour optimiser vos initiatives en matière de qualité et de conformité, n'hésitez pas à contacter un membre de notre équipe aujourd'hui!