Au fil des ans, les gouvernements et les organismes de réglementation ont été contraints de s'attaquer à l'augmentation du nombre de produits pharmaceutiques contrefaits sur le marché afin d'empêcher que des médicaments nocifs ne soient distribués aux consommateurs.
Par conséquent, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux investissent beaucoup de temps et de ressources pour s'assurer que leurs processus de production sont conformes aux exigences réglementaires strictes et leur permettent de retracer les ingrédients et les actions impliquées tout au long de leur chaîne d'approvisionnement et de leurs installations de production, jusqu'à la distribution.
Afin de réduire le risque important de dommages pouvant résulter de l'introduction de médicaments défectueux sur le marché, les gouvernements et les agences de réglementation ont mis en place des lois strictes leur permettant d'imposer des sanctions sévères aux personnes et aux entreprises qui produisent et distribuent des médicaments contrefaits et/ou non approuvés.
Par exemple, pour la seule année 2019, les enquêtes menées par l'Office of Regulatory Affairs de la Food and Drug Administration des États-Unis ont abouti à 257 arrestations, 239 condamnations et 2,3 milliards de dollars de confiscations, d'amendes et de restitutions résultant de la fabrication et de la distribution de produits pharmaceutiques contrefaits.
Afin d'éviter les conséquences potentielles liées à l'application de ces politiques réglementaires, les fabricants ont adopté un processus de sérialisation qui permet aux gouvernements et aux agences de surveillance de suivre les produits médicaux une fois qu'ils ont été distribués sur le marché.
Dans cet article, nous vous proposons un aperçu de la sérialisation pharmaceutique, de son importance pour les fabricants et de la manière dont les entreprises simplifient leurs processus de sérialisation afin d'accroître leur efficacité et de rationaliser leurs efforts de mise en conformité.
Qu'est-ce que la sérialisation pharmaceutique ?
Dans l'industrie pharmaceutique, la sérialisation des produits consiste à générer un identifiant unique pour les produits pharmaceutiques et à imprimer le code sur l'étiquette ou l'emballage avant la distribution.
Si la sérialisation peut varier légèrement d'un pays à l'autre, les étiquettes comportent généralement toutes un numéro de série unique, un code d'identification, un numéro de lot et une date de péremption.
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L'importance de la sérialisation dans la fabrication de produits pharmaceutiques
La sérialisation est un outil essentiel utilisé par les organismes de réglementation pour prouver la validité des produits pharmaceutiques, ce qui leur permet de remonter jusqu'au fabricant d'origine. Le processus de sérialisation peut également apporter une grande valeur ajoutée au fabricant.
Voici quelques-uns des avantages de la sérialisation :
Une visibilité claire et complète de la chaîne d'approvisionnement : L'industrie pharmaceutique possède l'un des processus d'approvisionnement et de logistique les plus complexes. C'est pourquoi les fabricants ont besoin d'identificateurs de produits uniques pour savoir où se trouvent les matériaux et les ingrédients tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
La sérialisation aide les fabricants de produits pharmaceutiques à contrôler et à superviser leurs opérations logistiques complexes de manière plus efficace. Grâce à une sérialisation adéquate, les fabricants ont une vision plus claire de leurs processus dans tous les domaines de leurs activités.
Authentification des produits de marque pour lutter contre la contrefaçon : Malheureusement, il n'est pas rare que des criminels et des contrefacteurs profitent de la forte demande de médicaments et de dispositifs médicaux pour proposer des alternatives aux consommateurs désespérés et mal intentionnés. Ces alternatives sont généralement des contrefaçons, portant une marque pharmaceutique authentique.
Cependant, ces produits ne satisfont pas aux normes de qualité et de conformité nécessaires, ce qui expose les utilisateurs finaux à un risque de préjudice grave, voire de décès. La sérialisation des produits pharmaceutiques est donc essentielle, car elle permet de distinguer les produits authentiques des contrefaçons.
Les codes scannables permettent de savoir rapidement si des articles spécifiques font partie d'un lot provenant de l'entreprise pharmaceutique indiquée.
Des rappels de produits coordonnés et efficaces : Il arrive que des médicaments et des dispositifs médicaux présentent des problèmes imprévus qui nécessitent leur retrait du marché. La sérialisation permet aux fabricants de suivre et de retracer les lots problématiques en collaboration avec les agences gouvernementales.
Une sérialisation pharmaceutique bien réalisée rend ces efforts de rappel plus efficaces, car les entreprises peuvent compter sur leurs systèmes pour suivre les produits depuis leur origine dans l'usine jusqu'aux rayons des pharmacies du monde entier.
Évaluer les taux de consommation des produits afin d'éclairer les décisions de fabrication : Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent utiliser la sérialisation pour étiqueter et suivre les produits depuis leur sortie de l'usine jusqu'à leur mise sur le marché. Grâce à cette pratique, les fabricants peuvent suivre les différents lots afin de déterminer et d'examiner leur consommation par les consommateurs.
Ces informations permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de mieux comprendre la demande pour leurs produits, ce qui leur permet de s'approvisionner en matières premières en fonction des besoins pour le prochain cycle de production afin d'honorer les commandes.
Automatiser le processus de sérialisation des produits pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques modernes mènent des opérations de fabrication tentaculaires qui nécessitent des méthodes de sérialisation plus avancées. Par exemple, les processus de sérialisation de base consistent à apposer des identifiants uniques sur tous les emballages primaires, secondaires et tertiaires.
Ces identifiants sont vastes, allant du pays d'origine au niveau granulaire du produit. Comme nous l'avons mentionné, les étiquettes de sérialisation comprennent généralement des informations telles que :
Numéro global de localisation (GLN) pour indiquer le pays d'origine
Numéro d'article commercial mondial (GTIN) pour identifier le type de produit
Le numéro de série est un identifiant unique pour chaque produit sous le GTIN particulier.
Informations sur les lots pour identifier les lots de produits spécifiques d'un fabricant provenant d'un même cycle de production
Date d'expiration
Les différentes juridictions réglementaires exigent diverses technologies de sérialisation pour rendre les informations susmentionnées lisibles par les humains et les machines. De nombreux fabricants utilisent le jet d'encre thermique pour imprimer des codes-barres 2D ou des codes QR contenant des informations d'identification sur l'emballage des produits.
L'avènement des technologies Pharma 4.0 facilite la numérisation de la sérialisation et son intégration transparente dans le processus de production.
Par exemple, grâce à Tulip, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent facilement intégrer dans leurs efforts de sérialisation le site données de production collecté tout au long du processus de fabrication, ce qui réduit la quantité d'informations humaines nécessaires.
En fin de compte, cela élimine la possibilité d'une erreur humaine et garantit que les fabricants sont en mesure de faire de la conformité une partie intégrante de leurs processus de production et d'emballage.
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