Apurement des lignes dans l'industrie manufacturière

Le nettoyage des lignes n'est pas toujours sous les feux de la rampe, mais toute personne ayant travaillé dans un secteur manufacturier réglementé sait à quel point il est essentiel. Avant qu'un nouveau lot puisse être exécuté, la ligne doit être débarrassée de tous les déchets du dernier travail, c'est-à-dire des étiquettes, des matériaux, de la poussière, de tout.

Sautez une étape et les conséquences peuvent être désastreuses. Une simple étiquette erronée ou un morceau de produit restant peut entraîner une contamination croisée, des échecs d'inspection, voire un rappel. Dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire et médical, il ne s'agit pas seulement d'un problème de paperasserie, mais d'un problème de conformité qui peut mettre en péril la sécurité des patients.

Dans ce blog, nous verrons à quoi ressemble l'apurement des lignes au quotidien, les maux de tête qu'il permet d'éviter et comment les outils numériques aident les équipes à effectuer les vérifications plus rapidement et avec moins de remises en question.

Le nettoyage des lignes est une procédure normalisée de fabrication qui permet de s'assurer que les équipements et les zones de travail sont exempts de produits, de documents et de matériaux provenant d'un processus antérieur. Les procédures de nettoyage des lignes aident les opérateurs à se préparer pour le prochain processus programmé et à éviter les erreurs d'étiquetage ou la contamination croisée des produits finis. Le nettoyage des lignes est le plus souvent utilisé dans les industries réglementées, telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la fabrication de produits alimentaires et de boissons.

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Le dégagement des lignes n'est pas seulement important pour maintenir la sécurité, la qualité et l'efficacité, mais c'est aussi une exigence des bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique.

Le titre 21 du code des réglementations fédéralesFDA stipule ce qui suit :

"Des procédures écrites doivent être établies et suivies pour le nettoyage et l'entretien de l'équipement, y compris les ustensiles, utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage ou la conservation d'un produit pharmaceutique. Ces procédures doivent comprendre, sans s'y limiter nécessairement, les éléments suivants :

1. Attribution de la responsabilité du nettoyage et de l'entretien des équipements ;
2. Les programmes d'entretien et de nettoyage, y compris, le cas échéant, les programmes d'assainissement ;
3. Une description suffisamment détaillée des méthodes, de l'équipement et des matériaux utilisés pour les opérations de nettoyage et d'entretien, ainsi que des méthodes de démontage et de remontage de l'équipement nécessaires pour assurer un nettoyage et un entretien corrects ;
4. Suppression ou oblitération de l'identification des lots précédents ;
5. Protection des équipements propres contre la contamination avant leur utilisation ;
6. Inspection de la propreté de l'équipement immédiatement avant son utilisation.
7. L'entretien, le nettoyage, la désinfection et l'inspection doivent être consignés dans des registres.

Les fabricants qui n'exécutent pas et ne documentent pas les procédures de nettoyage des lignes peuvent faire l'objet d'une action réglementaire.

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Le passage au numérique pour l'apurement des lignes ne consiste pas à remplacer les planchettes à pince par des tablettes. La véritable valeur ajoutée réside dans le déroulement du processus : plus rapide, plus cohérent et plus facile à déployer sur l'ensemble des sites.

Des listes de contrôle numériques guident les opérateurs à travers chaque étape dans l'ordre, de sorte que rien n'est omis ou laissé en mémoire. Des règles et des validations intégrées signalent les problèmes sur place, plutôt qu'une fois que le lot est déjà en question.

L'archivage se fait tout seul. Chaque action est enregistrée avec un horodatage et un numéro d'identification de l'opérateur, ce qui crée une piste d'audit sans paperasserie. Lorsque les inspecteurs ou les équipes internes ont besoin de réponses, les données sont déjà organisées et prêtes.

Cette équipe ne se contente pas de réduire la paperasserie. Elle vous permet d'effectuer des changements plus en douceur, de réduire les problèmes de production et de prouver clairement que la ligne a été dégagée de la bonne manière.

L'effacement manuel des lignes peut faire l'affaire sur le papier, mais tous ceux qui l'ont vécu savent à quel point il peut être précaire sous la pression.

1. La plupart du temps, il s'appuie sur des listes de contrôle manuscrites, sur la mémoire des gens et sur des balayages visuels rapides de la ligne. Cela laisse beaucoup de place à l'erreur. Une étape manquée, une signature imprécise, et la production s'arrête ou, pire, le problème n'est pas détecté du tout.

2. Les fissures sont d'autant plus visibles que les opérations prennent de l'ampleur. Avec plusieurs équipes, différents produits ou plusieurs usines, le terme "clair" ne signifie pas toujours la même chose partout. Une équipe peut considérer qu'une ligne est prête alors qu'une autre signalera des problèmes, et cette incohérence met en péril à la fois la conformité et la sécurité des produits.

3. Ensuite, il y a la paperasserie. Les registres papier sont lents à vérifier, faciles à égarer et constituent un cauchemar lors des audits. Lorsque les régulateurs ou les équipes internes demandent des preuves, les gens finissent souvent par fouiller dans des classeurs ou par rechercher des signatures pour reconstituer ce qui s'est passé.

Rien de tout cela n'est nouveau. Les problèmes sont bien compris, mais la plupart des fabricants sont restés bloqués sur les mêmes outils pendant des années, parce qu'il n'y avait pas d'alternative pratique.

Tableau de comparaison : Papier vs. numérique Dégagement de la ligne de démarcation

Une procédure typique d'apurement des lignes peut être divisée en trois parties :

1. Nettoyage - Élimination physique de tous les matériaux du processus précédent qui ne sont pas nécessaires au processus suivant, tels que les pièces inutilisées, les étiquettes ou l'emballage.

2. Nettoyage - Désinfection et séchage de toutes les surfaces et de tous les équipements. La profondeur du nettoyage varie selon que le nettoyage de la ligne a lieu entre deux lots du même produit ou qu'il s'agit d'un changement de produit.

3. Vérification - Un superviseur ou un responsable de la qualité est chargé d'inspecter minutieusement la ligne avant le début du processus programmé suivant. Cette étape peut également inclure le réétalonnage des balances et la vérification de la température et de l'humidité de la zone de travail. La date et l'heure de l'achèvement du contrôle de la ligne sont consignées.

La procédure d'autorisation de la ligne comprend souvent une liste de contrôle spécifique au processus de l'organisation, signée par l'opérateur et le superviseur/responsable de la qualité.

Préparer le terrain pour le dédouanement numérique
Le passage du papier au numérique ne se fait pas en un clin d'œil. Le succès dépend de la mise en place des bons éléments de base avant que le premier opérateur ne se connecte.

Validation et préparation réglementaire
Tout système qui traite des données de conformité doit répondre aux normes de FDA et des BPF. Cela signifie que les protocoles de validation doivent être documentés et qu'un plan doit être mis en place pour les tenir à jour au fur et à mesure que le logiciel évolue.

Intégration avec les systèmes existants
Le dédouanement en ligne n'est pas une tâche isolée. Pour être vraiment efficaces, les outils numériques doivent être reliés aux systèmes MES, ERP et de qualité afin que les données de production, les approbations et les enregistrements circulent sans heurts entre eux.

Connectivité et formation
La solidité d'un flux de travail numérique dépend de l'environnement dans lequel il s'exécute. Les usines dont le Wi-Fi est faible ou dont l'équipement est ancien peuvent avoir besoin de mises à niveau pour que les applications restent fiables. La formation des opérateurs est tout aussi essentielle : si les employés ne font pas confiance au nouveau système, ils ne l'utiliseront pas comme prévu.

Cybersécurité et intégrité des données
Les enregistrements électroniques entraînent des responsabilités supplémentaires. Les systèmes doivent protéger les données de production par des contrôles d'accès et des journaux d'audit infalsifiables. Sans ces mesures de protection, les enregistrements numériques ne résisteront pas aux audits ou aux enquêtes.

L'utilisation d'une liste de contrôle papier pour effectuer et documenter les autorisations de mise en ligne peut prendre du temps et être sujette à des erreurs humaines. Selon une enquête de CXV Global menée auprès de 30 professionnels de l'industrie pharmaceutique, 100 % des personnes interrogées ont été confrontées à une erreur d'autorisation de mise en ligne au cours des 12 derniers mois et 96 % ont déclaré que leur processus actuel d'autorisation de mise en ligne durait plus de 60 minutes.

Tulip peuvent guider les utilisateurs finaux à travers des flux de travail pour s'assurer que les étapes et les contrôles nécessaires sont effectués, en suivant les progrès et en enregistrant l'achèvement du dédouanement de la ligne en temps réel. L'application peut être intégrée à un système ERP et configurée pour s'adapter aux étapes de votre processus de dédouanement sans avoir à écrire une seule ligne de code.

Les interfaces peuvent être déployées directement dans un processus sur des tablettes mobiles, des PC et des ordinateurs portables. Appareils Edge. Si l'utilisation des deux mains est nécessaire, les opérateurs peuvent utiliser les applicationsTulip sur les équipements connectés mains libres équipements connectés. Les casques portatifs peuvent être contrôlés par dictée vocale et fournir des données en temps réel et des instructions de travail d' un seul coup d'œil.