Wiege- und Dosierverfahren sind ein entscheidender Schritt im Arzneimittelherstellung Prozess, um die Produktqualität zu gewährleisten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachzuweisen. Die Hersteller verwenden diese Verfahren, um sicherzustellen, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln die richtigen Mengen an Rohstoffen in Übereinstimmung mit dem Master Batch Record verwendet werden.
Ein Wiege- und Dosierverfahren ist zwar wichtig, aber im Allgemeinen ein manueller, zeitaufwändiger Prozess, der anfällig für menschliche Fehler sein kann. Die Investition in digitale Lösungen bietet eine Reihe von Vorteilen, die Arzneimittelherstellung in einer Branche, in der es keinen Spielraum für Fehler gibt, effizienter und genauer machen.
In diesem Beitrag gehen wir darauf ein, wie ein digitales Wiege- und Dosierverfahren für Ihren Betrieb aussehen kann und welche Vorteile die Digitalisierung dieses kritischen Schritts im pharmazeutischen Produktionsprozess mit sich bringt.
Was ist Wiegen und Abgeben und warum ist es wichtig?
Beim Abwiegen und Dosieren wird eine bestimmte Menge an Rohmaterial aus dem Ausgangsbehälter entnommen und in andere dafür vorgesehene Behälter umgefüllt. Diese Materialaliquots sind der Ausgangspunkt für die Produktion in einem Werk oder sogar für die Rezeptur- und Formulierungsforschung im Labor.
Hersteller in Formulierungsräumen müssen sicherstellen, dass die genaue Menge des richtigen Inhaltsstoffs der Produktformulierung zugesetzt wird. Schon geringe Abweichungen in der Rezeptur können zu Abweichungen und potenziell gefährlichen Produkten führen.
In der pharmazeutischen Industrie ist dies sogar noch wichtiger, da ein einziges Produkt aus verschiedenen Teilen bestehen kann, die jeweils unterschiedliche Formulierungen erfordern. Es gibt zum Beispiel ein Rezept für den Wirkstoff eines Medikaments. Das Medikament kann jedoch auch ein Konservierungsmittel oder einen Überzug erfordern, die ebenfalls eine komplexe Formel haben. Das Abwiegen und Abgeben der präzisen Aliquoten gewährleistet die Integrität und Qualität des Produkts.
Neben der Einhaltung interner Qualitätsstandards sind Wiege- und Dosierverfahren wichtig, um sicherzustellen, dass die Hersteller die Anforderungen von Behörden wie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erfüllen. Jedes Mal, wenn ein pharmazeutisches Produkt hergestellt wird und die verschiedenen Inhaltsstoffe abgemessen werden, muss aufgezeichnet werden, dass die Materialmenge mit der genehmigten Rezeptur übereinstimmt und im Chargenprotokoll für diesen Produktionslauf aufgeführt ist.
Darüber hinaus müssen auch die Bedingungen, unter denen die Materialien gemessen oder gewogen werden, berücksichtigt werden, wie in der Anleitung zur Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe vonFDA zu lesen ist.
Automatisieren Sie die Datenerfassung und straffen Sie die Compliance-Aktivitäten
Führen Sie die Bediener durch die Wiege- und Dosiervorgänge und integrieren Sie sie in ERP und IIoT , um Ihre Abläufe zu automatisieren.
Wiegen und Abgeben in der Praxis
Typische pharmazeutische Produktionsabläufe bestehen aus verdichteten Produktionsläufen mit zahlreichen Umstellungen aufgrund der verschiedenen Produkte, die hergestellt werden. Daher kann das Wiegen und Dosieren recht komplex sein, da jede Produktcharge vor dem jeweiligen Lauf präzise Messungen erfordert.
Erschwerend kommt hinzu, dass die Rezepturen pharmazeutischer Produkte verschiedene Arten von Rohstoffen enthalten. Dabei kann es sich um feste Pellets, Pulver oder Flüssigkeiten mit unterschiedlicher Viskosität handeln. Diese Materialien erfordern auch verschiedene Techniken zur sicheren Handhabung, um Gefahren und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Außerdem müssen die Mitarbeiter wissen, wie sie die verschiedenen Messgeräte bedienen und mit den unterschiedlichen persönlichen Schutzausrüstungen umgehen. Daher erfordern Wiege- und Dosierverfahren erhebliche technische Fähigkeiten und Anstrengungen.
Hersteller mit traditionellen Produktionstechniken verlassen sich auf manuelle und mechanische Wiege- und Dosierverfahren. Dies führt zu einer Menge manueller, papierbasierter Aufzeichnungen, was den Prozess erschwert.
Vorteile der digitalen Wiege- und Dosierverfahren
Immer mehr Pharmahersteller setzen in den verschiedenen Phasen ihrer Produktionsprozesse auf Technologie. Pharma 4.0 hat robuste digitale Lösungen für die Verwaltung von Produktionsprozessen hervorgebracht. Wiege- und Dosierverfahren sind ein weiterer Bereich, in dem Pharmahersteller von der Digitalisierung profitieren können. Einige der wichtigsten Vorteile der Digitalisierung von Einwaage und Dosierung sind:
Umfassende Materialprüfung und -kontrolle: Digitale Wiege- und Dosiergeräte lassen sich problemlos in Aufzeichnungssysteme integrieren und ermöglichen eine ordnungsgemäße Materialprüfung und -verwaltung.
Die Software ermöglicht es dem Bediener zum Beispiel, die Stückliste ( BOM) genauer zu verfolgen. Darüber hinaus verfügen diese Tools über Überprüfungsfunktionen wie das Scannen von Codes und die automatische Erstellung und den Druck von Etiketten, um sicherzustellen, dass der Bediener mit den richtigen Materialien arbeitet.
Darüber hinaus stellt die Integration mit BOM sicher, dass die richtigen Mengen gewogen und ausgegeben werden, indem die Waage automatisch gesteuert und IoT integriert wird.
Verringerung der Fehlerquote: Digitale Tools machen physische, papierbasierte Aufzeichnungen zur Dokumentation von Materialgewichten und Prozessen überflüssig. Dadurch wird eine der größten potenziellen Fehlerquellen im Produktionsprozess beseitigt und sichergestellt, dass die Daten bei Bedarf zur Überprüfung durch interne Qualitätsteams oder Aufsichtsbehörden zur Verfügung stehen.
Darüber hinaus erleichtern digitale Wiege- und Dosiersysteme einen genauen und nahtlosen Bestandsabgleich und verhindern so Fehler, die sich auf andere Bereiche des Betriebs auswirken könnten.
Rationalisierte Produktionsprozesse: Die Integration von Wiege- und Dosierverfahren mit digitale Arbeitsanweisungen Tools vereinfacht den pharmazeutischen Produktionsprozess auf verschiedene Weise. Zum Beispiel können diese Tools Chargenformeln und Toleranzen für jedes Produkt definieren.
Darüber hinaus enthalten die integrierten Lösungen eine Auflistung und Definition der geeigneten Sicherheitsausrüstung und Verfahren, die während des Wiege- und Dosierprozesses erforderlich sind. Darüber hinaus helfen benutzerfreundliche digitale Arbeitsanweisungen dabei, die Bediener bei der Anwendung der richtigen, zugelassenen Techniken anzuleiten.
Leichtere Einhaltung von Vorschriften: Digitale Wiege- und Dosiersysteme ermöglichen es Herstellern, die von den zuständigen Behörden festgelegten Regeln und Vorschriften einzuhalten. Durch den Einsatz eines digitalen Systems zur Durchführung von Wäge- und Dosiervorgängen können Hersteller diese Schritte des Produktionsprozesses problemlos dokumentieren und sicherstellen, dass das Endprodukt mit dem Master Batch Record übereinstimmt.
Darüber hinaus bieten die digitalen Tools einen autorisierten und zentralen Fernzugriff, so dass die Hersteller den Prüfern bei Bedarf problemlos die relevanten Unterlagen zur Verfügung stellen können.
Wie Tulip helfen kann, das Wiegen und Dosieren zu verbessern
Mit Tulip können Hersteller schnell und einfach Apps erstellen, die die Bediener bei ihren Wiege- und Dosiervorgängen unterstützen.
Über eine digitale Schnittstelle können die Bediener mit digitalen Arbeitsanweisungen arbeiten, um sicherzustellen, dass Waagen und Messgeräte korrekt kalibriert sind und keine Prozessschritte übersehen werden.
Darüber hinaus kann Tulip mit bestehenden Systemen integriert werden, um Materialmengen und Bestände in Echtzeit zu verfolgen. Ein nahtlos integriertes System von Apps bietet Unternehmen eine durchgängige Prozesstransparenz und einen digitalen Prüfpfad für jede Zutat und jeden Schritt, der zur Herstellung des Endprodukts erforderlich ist.
Wenn Sie wissen möchten, wie Tulip Ihre Wiege- und Dosierverfahren verbessern kann, wenden Sie sich noch heute an ein Mitglied unseres Teams!
Verbessern Sie die Qualität und optimieren Sie die Einhaltung von Tulip
Sehen Sie, wie Tulip Ihnen dabei helfen kann, Ihren Master Chargenprotokolle zu digitalisieren, um die Einhaltung von Vorschriften zu optimieren und die Produktivität zu steigern.